2018—2021年某疾控中心內部審核結果分析

【摘要】目的：總結分析中心近四年的五次內部審核結果，通過內部審核實現對體系的自我診斷和改進，為中心質量管理體系持續改進提供依據。方法：依照內審存檔資料，分析不符合項分類和分布情況，并對內部審核過程中發現的問題分析討論。結果：內審不符合項主要涉及記錄、儀器設備、內務管理等項目，主要分布在現場采樣、檢測科室和微生物理化實驗室。結論：中心質量管理體系運行良好，內審在記錄管理、儀器設備管理等方面存在薄弱環節，應采取相應措施促進持續改進管理體系有效性。

【關鍵詞】檢驗檢測；質量管理體系；內部審核

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.01.041

Analysis of Internal Audit Results of a CDC from 2018 to 2021

XIONG Ting-ting

（Beijing Railway Center for Disease Prevention and Control，Quality Control Office，Beijing 100038，China）

Abstract：Objective：To summarize and analyze the results of five internal audits of the center in recent four years，realize self diagnosis and improvement of the system through internal audits，and provide basis for continuous improvement of the centers quality management system. Methods：The classification and distribution of non conformities were analyzed according to the internal audit archives， and the problems found in the internal audit process were analyzed and discussed. Results：Nonconformities in internal audit mainly involved records，instruments and equipment，internal affairs management and other items，which were mainly distributed in onsite sampling，testing departments and microbiological physical and chemical laboratories. Conclusion：The quality management system of the center operates well，and the internal audit has weak links in record management，instrument and equipment management. Corresponding measures should be taken to promote the continuous improvement of the effectiveness of the management system.

Key words：inspection and examination；quality management system；internal audit

檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。[1]檢驗檢測機構內部審核的目的是為確保和驗證管理體系運作的符合性和有效性，按照預定的時間安排和程序，通過內部審核實現對體系的自我診斷和改進。

某疾控中心（以下簡稱“中心”）于1999年首次通過了計量認證，2018年5月通過了檢驗檢測機構資質認定復評審，目前執行的第六版體系文件，從2021年4月實施至今。為分析中心內審結果的變化趨勢，更好地促進中心管理體系持續改進，筆者對2018年至2021年內的5次內審結果進行了統計分析。

1資料與方法

1.1資料來源

2018年至2021年中心的內部審核資料及管理評審相關內容。

1.2審核方法

1.2.1審核依據

《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》《北京市職業衛生技術服務機構乙級資質認可技術評審準則》及中心質量管理體系文件（包括質量手冊、程序文件、作業指導書等）、國家相關法律、法規和法定管理部門的要求等。

1.2.2審核范圍

對中心提供檢測數據有關的各檢測室、部門、場所和過程。涉及中心管理層（技術負責人、質量負責人）、4個職能和5個業務科室。

1.2.3審核職責

中心主任負責任命內審員及審核組組長。質量管理室負責編制內部審核計劃，組織、協調內審工作。質量負責人全面負責內部審核工作，批準年度內部審核的計劃、報告，并向管理評審報告。內審組長負責組織實施內部審核，編寫審核報告，實施內部審核，并對糾正措施進行跟蹤和驗證。相關科室負責人參與糾正措施的制訂和實施。

1.2.4審核要求

質量管理室每年制定年度內部審核計劃，每年至少一次對質量活動進行內部審核，審核計劃應涉及管理體系的全部要素和部門。必要時，不定期進行附加內審。內審員經過內審員資格培訓，經考試合格由質量負責人提名，中心主任批準后持證上崗。內審員不得審核與本人有關的質量活動內容。

2結果

2.1不符合項科室分布情況

2018年至2021年，5次內審共涉及11個科室，5次審核共6個科室發現不符合項，累計4次發生不符合項的科室主要是5個業務科室，分別為職業病防治科、公共衛生監測科、環境監測站、衛生化學檢驗科、微生物檢驗科（具體見表1）。

2.2不符合項項目分布情況

2018年至2021年，5次內審每次內審都對六大項50小項進行逐一對標，發現主要不符合發生23項，不符合項較為集中的有四個項目，依次為“4.3.4內務管理”發生4次、“4.4.3儀器設備檢定或校準”發生5次、“4.4.4儀器設備記錄。”發生7次、“4.5.11記錄管理”發生4次。（具體見表2）。

3討論

3.1不符合項科室分布

內審涉及中心管理層、4個職能部門和5個檢測室，共計11個部門，從表1中可以看出，2018年以來的5次審核共6個部門發現不符合項，而現場采樣、檢測科室和微生物理化實驗室不符合項占比較大，其主要原因與部門的職責、工作性質和工作量關系密切。在中心質量管理體系中，技術負責人和質量負責人負責組織構架、管理決策等，一經確定變化較少；勞動人事科負責個人技術檔案和業務檔案歸檔管理，技術檔案不能查閱，業務檔案工作相對簡單明了；業務管理科和辦公室負責統籌各科室工作，專業性相對普通，這類職能部門和非實驗室相關的業務部門涉及的審核項目較少，故不符合項很少發生；而現場采樣、檢測科室和微生物理化實驗室是中心質量管理與技術活動的主要承擔科室，工作量大、涉及的項目多，出現不符合項也相對較多。

3.2不符合項項目分布

不符合項項目分布較集中，從表2可以看出，5次內審共發現23個不符合項，占比在前幾位的項目主要集中在記錄的管理和儀器設備管理上。具體表現在：檢驗檢測報告原始記錄填寫不全、劃改不規范、簽字缺失；作業指導書編制不及時；未及時對檢定（校準）的儀器設備進行再確認；實驗室內務不合格、環境溫濕度記錄不及時、實驗區域未張貼相關標識；儀器設備使用記錄手冊填寫不及時等。產生的原因可以歸納為檢驗檢測人員對質量管理體系文件精神學習和理解不深刻，對質量控制的概念不清楚，造成了部分人員對質量記錄不重視，記錄不及時。檢驗檢測人員在日常工作中不夠嚴謹，在工作中未按標準規定規范各項檢測活動，導致對制度執行不夠到位，個別記錄不完整。檢驗檢測人員重視學習程度不夠，沒有認識到學習新知識的重要性，導致業務能力有待提高。

4建議

4.1加強質量管理，保證工作質量

不斷健全監督機制，加強對各項質量活動的監控。各科室質量監督員在職責范圍內依據管理體系文件監督各項質量活動在形成審核和質量考核材料。同時，按照《檢測結果質量保證程序》，對質量結果進行控制，編制完善實施計劃，并定期對所采用的校核方法進行有效的評審，以便從中得到改進和提高質量。

4.2加強人員管理，做好培訓宣貫

日常組織人員認真學習、客觀記錄、不斷完善中心質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書、管理制度、記錄表格等，科學設計表格，規范管理文件，最終目的是為了更規范、高效的應用到實際工作中去。除了使檢驗檢測人員能夠熟練操作各種儀器設備，也讓各項質控工作合理規范，每日都能及時出具可靠的檢驗結果。積極參加室間質量評價活動，不斷提高實驗室水平。

【參考文獻】

[1]國家認監委.國家認監委關于印發《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及釋義和《檢驗檢測機構資質認定評審員管理要求》的通知：國認實〔2016〕33號[A/OL].（2016-06-02）[2022-03-21].http：//www.cutech.edu.cn/cn/jlrz/tztg/webinfo/ 2016/06/1464828914784356.htm.

[2]國家市場監督管理總局.檢驗檢測機構資質認定管理辦法檢驗檢測機構監督管理辦法（附文件解讀）[M].北京：中國質量標準出版社傳媒有限公司，2021.

[3]呂紅霞.2010～2017年某疾控中心內部審核結果分析[J].山西職工醫學院學報，2019，29（2）：133-135.

[4]唐蘇亞.GB/T 45001—2020/ISO 45001：2018職業健康安全管理體系內審員培訓教程[M].北京：中國標準出版社，2020.

[5]飯塚悅功.質量管理專題講座（基礎篇）[M].北京：中國標準出版社，2021.

[6]林志國，史蘇娟.校準實驗室常見不符合項案例解析[M].北京：中國計量出版社，2021.

【作者簡介】

熊婷婷，女，1987年出生，工程師，學士，研究方向為質量控制。

（編輯：李鈺雙）