能力驗證提供者如何運用風險管理理論有效應對風險和機遇

朱 珈 姜春寶

（1.威凱檢測技術有限公司 廣州 510663；2.惠州海關綜合技術中心 惠州 516000）

1 目前國內CNAS 認可的實驗室與PTP 現(xiàn)狀分析

從《2018CNAS 認可發(fā)展報告》得知，如圖1 和圖2所示，截止2018 年，一方面，CNAS 認可的檢測/校準實驗室有9365家；另一方面，CNAS認可的PTP有近70家，涉及電氣、食品、金屬材料及制品、高分子及復合材料、環(huán)境保護、絲纖維和紡織品、石油及相關產(chǎn)品、礦物、建工材料、煤及相關產(chǎn)品、化妝品、校準、原料藥及中西藥制劑、獸醫(yī)及動植物檢驗檢疫、公共衛(wèi)生和醫(yī)療保健、玩具、醫(yī)學、信息技術、司法鑒定/法庭科學、陶瓷、紙張和包裝產(chǎn)品、珠寶玉石等22 個領域，其中電氣領域已有PTP 數(shù)量最多，達21 家。

圖1 1993 年至2018 年CNAS 認可的檢測/校準實驗室進度圖

圖2 2018 年能力驗證提供者主要認可領域情況

筆者作為PTP 機構人員，在多年的能力驗證活動實施過程中，收集到來自參加實驗室方面的包括但不限于以下訴求：

1）某些檢測領域實驗室數(shù)量較少，在極端情況下僅為個位數(shù)；

2）越來越多的檢測項目為定性判定，傳統(tǒng)的定量能力驗證計劃的統(tǒng)計方式不適用；

3）新的領域，檢測技術和檢測標準尚不成熟，能力驗證方案缺少足夠技術支撐；

4）參加能力驗證的實驗室想在盡可能短的時間內獲取報告；

5）部分參加實驗室渴求獲知不滿意的確切原因；

6）部分參加實驗室質疑PTP 采取的統(tǒng)計方式，或者質疑能力評價的方式；

7）參加實驗室希望提前獲得正確的質量控制方式，防止能力驗證出現(xiàn)不滿意。

此外，2019 年10 月2 日，從國際實驗室認可合作組織（ILAC）官網(wǎng)獲悉，亞太認可合作組織（APAC）能力驗證提供者（PTP）領域正式加入ILAC 相互承認協(xié)議（MRA）。這標志著已是亞太區(qū)域PTP MRA 簽署方的中國合格評定國家認可委員會（CNAS）自動成為ILAC PTP MRA 簽署方，意味著獲得CNAS 認可的PTP 獲得全球范圍的承認，如圖3 所示。

圖3 ILAC MRA 標識

故，一方面，PTP 機構面臨越來越多的實驗室訴求和PTP 機構之間的競爭；另一方面，CNAS 認可的PTP可以獲得全球承認。風險與機遇共存，能力驗證提供者（PTP）必須要思考：在能力驗證活動中如何充分運用風險管理理論，合理利用統(tǒng)計技術，應對風險，迎來機遇？這是一個共同話題也是一個無法繞行的話題。

2 合格評定標準中關于風險和機遇的要求

在ISO/IEC17043:2010“Conformity assessment -General requirements for proficiency testing”中，明確提到“風險”的條款是第“5.11.3 糾正措施的選擇和實施”，原文為“5.11.3.2 糾正措施應與問題的嚴重程度和風險大小相適應。”按照風險應對的本質，其中第“5.12 預防措施”也可算作是有關風險的內容。可見，ISO/IEC17043 僅有2 個條款與風險直接相關，且內容偏少。

在 新 版ISO/IEC 17025：2017“General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”中，第“8.5 應對風險和機遇的措施（方式A）”明確提出風險和機遇的要求，標準雖然并未要求運用正式的風險管理方法，編制文件形成風險管理過程，實驗室可決定是否采用更廣泛的風險管理方法，但通過3 個子條款，要求實驗室充分考慮與實驗室活動相關的風險和機遇，以確保管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；增強實現(xiàn)實驗室目的和目標的機遇；預防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失敗；實現(xiàn)改進。實驗室還應策劃 應對這些風險和機遇的措施，在管理體系中整合并實施這些措施，進而評價這些措施的有效性。在8.5.3 條款的注中，直接提出應對風險的方式包括：識別和規(guī)避威脅，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。同時也提出，機遇可能促使實驗室擴展活動范圍，贏得新客戶，使用新技術和其他方式應對客戶需求。可見，新版17025從正面闡述了實驗室應對風險和機遇的基本要求，為實驗室的運營提供了指引。

在2019 年12 月，從CASCO WG28 傳來消息，工作組準備對ISO/IEC 17043:2010 進行修訂，鑒于與一般的檢測活動的不同，能力驗證活動最后的結果對行業(yè)影響較大，可以預見，未來新版的17043 極有可能納入風險和機遇等具體內容。

3 風險管理的理論和實施要求

ISO 31000-2018 Risk management – Guidelines 中，對風險管理有了明確的指引，本文對其中核心部分風險管理流程進行介紹，以期為PTP 機構的風險管理提供幫助。

在標準中風險管理流程如圖4 所示，主要分為4 個步驟：

圖4 風險管理過程

第1 步：明確環(huán)境信息，確定風險準則；

第2 步：風險評價；

第3 步：風險應對；

第4 步：監(jiān)督和檢查。

在第1 步“明確環(huán)境信息”中，機構需要考慮機構所處的外部環(huán)境：國際、國內、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素；與外部利益相關方的關系以及他們的感知和價值觀；與此同時，機構還需要考慮自身的內部環(huán)境，具體包括包括：組織結構，職能，責任和績效；方針、目標、戰(zhàn)略；資源（資本、時間、人力、技術、信息系統(tǒng)等）；與內部利益相關方的關系以及他們的感知和價值觀，組織文化。

“確定風險準則”需要組織確定用于評價風險重要程度的標準，具體需要考慮：可能發(fā)生的后果的性質、類型以及后果的度量；可能性的度量；可能性和后果的時限；風險的度量方法；風險等級的確定；利益相關者可接受的風險或可容許的風險等級；多種風險的組合的影響。

在第2 步“風險評估”中，如圖5 所示，具體又包括3 個小步驟：

圖5 風險評估過程

1）風險識別：發(fā)現(xiàn)、確認和描述風險的過程。風險識別后，需要對風險進行描述，具體包括風險源，事件，原因和后果等四個要素。

2）風險分析：理解風險性質、確定風險等級的過程。其中風險等級的確定過程，有很多的技術方法，詳見標準“IEC 31010-2019 Risk management - Risk assessment techniques”。

3）風險評價：對比風險分析結果和風險準則，以確定風險和/或其大小是否可以接受或容忍的過程。

在第3 步“風險應對”中，需要機構制定具體的風險應對措施，包括但不限于以下措施：風險規(guī)避、風險保留、風險降低、風險轉移、分擔風險。

第4 步為“監(jiān)督和檢查”，即按照風險應對計劃，實施常規(guī)檢查、監(jiān)控已知的風險、定期或不定期檢查。

4 合理利用風險管理理論制定應對策略

結合上述風險管理的理論，筆者從經(jīng)歷的能力驗證活動中挑選4 個案例，進行相關的風險分析，并提出解決方案，期望給PTP 機構一些啟發(fā)。

案例一：

在國內某次電氣領域的接地電阻能力驗證計劃中，統(tǒng)計數(shù)據(jù)如表1。

表1 國內某次電氣領域接地電阻能力驗證計劃統(tǒng)計數(shù)據(jù)

表3 國內某次電氣領域接地電阻能力驗證計劃實際能力評價數(shù)據(jù)

由上述表1 中統(tǒng)計數(shù)據(jù)穩(wěn)健CV %可知，實驗室之間的結果非常接近，稍微有偏離實驗室的結果就會產(chǎn)生有疑問或者不滿意。在此情形下，如果照搬穩(wěn)健統(tǒng)計的Z 比分數(shù)方法，可能會誤判實驗室的能力，對PTP 來講會產(chǎn)生誤判風險。為此，結合前述理論，可進行風險應對。

第1 步：明確環(huán)境信息，確定風險準則。

明確環(huán)境信息：參加實驗室大部分為國內實驗室；實驗室使用的設備精度接近，使用的方法一致；項目因為人員操作造成的結果差異較小。

確定風險準則：采用風險矩陣方法，如圖6。

圖6 風險矩陣

圖7 某次國際爬電距離和電氣間隙能力驗證活動測試樣品

第2 步：風險評價。

風險識別：直接采用Z 比分數(shù)法比行業(yè)對設備要求的精度還要高，可能導致對實驗室過于苛刻；

風險分析：按照“后果分析”和“可能性分析”兩個方面進行分析。后果分析：部分實驗室本來可以獲得滿意結果，實際卻是有疑問或者不滿意；可能性分析：常規(guī)項目，經(jīng)常發(fā)生。

風險評價：按照我們預先設定的判定規(guī)則，判定該情形可以設為最高風險等級Ⅰ。

第3 步：風險應對。

采取風險規(guī)避的策略，具體措施調整能力評定方法，結合行業(yè)現(xiàn)狀水平，變Z 比分數(shù)法為D 值法。

CNAS-GL002《能力驗證結果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》第4.4.1.3 中，明確提出差值D 法：D=x-X，式中x 為參加者結果，X 為指定值。參考國際同行組織IEC體系中CTLOD文件中電阻測試設備的精度要求是±5 %，由于本次計劃測試結果的不確定度主要來源來自設備，因此組織者最后以指定值的5 %作為能力評定標準差。

第4 步：監(jiān)督和檢查。

PTP 后期通過定期方案和結果報告抽查，專項內審等方式對項目的風險進行監(jiān)控，必要時實地攜帶樣品到參加實驗室進行現(xiàn)場測試驗證。

案例二：

某次能力驗證計劃，報名實驗室數(shù)量只有5 家，現(xiàn)有的統(tǒng)計標準里面沒有正面給出該類情況的解決辦法。

第1 步：明確環(huán)境信息，確定風險準則。

明確環(huán)境信息：報名的實驗室中，有1 家行業(yè)知名實驗室，2 家中等規(guī)模，2 家不知名實驗室。

確定風險準則：采用風險矩陣方法。如圖6 所示。

第2 步：風險評價。

風險識別：如果直接采用Z 或Z’法，樣本量太少，異常值可能性大，易導致算法崩潰；

風險分析：按照“后果分析”和“可能性分析”兩個方面進行分析。后果分析：實驗室的結果可能完全黑白顛倒！可能性分析：非常規(guī)項目，不經(jīng)常發(fā)生。

風險評價：按照我們預先設定的判定規(guī)則，判定該情形可以設為風險等級Ⅱ。

第3 步：風險應對。

具體策略有2 種選擇。

采取風險規(guī)避策略：采用先前輪次能力驗證的結果；

采取風險降低策略：采用專家評議。

第4 步：監(jiān)督和檢查。

PTP 后期通過定期方案和結果報告抽查，專項內審等方式對項目的風險進行監(jiān)控，后續(xù)通過持續(xù)積累行業(yè)實驗室測試數(shù)據(jù)，確定行業(yè)測試水平，對上述能力評價方法進行驗證。

案例三：

國內某知名電氣實驗室參加某國際指定機構組織的國際爬電距離和電氣間隙能力驗證活動，在具體方案中，有一處要求參加實驗室對兩處帶電件T1 和T3 之間的爬電距離進行測試，如圖6 所示，其中T2 也為帶電件，T1 和T2 之間的距離為0.57 mm，T2 和T3 之間的距離為0.86 mm。

參加實驗室依據(jù)組織方指定的某個標準進行測試，得出爬電距離T1-T3=0.57+0.86=1.43 mm，但組織方最后的滿意結果為爬電距離T1-T3=0 mm，組織方給出的理由是組織方指定的另外2 個標準中要求如是。

參加實驗室反復研究組織方指定的多個標準，認為組織方的觀點不成立，針對此種情況，只有少數(shù)指定標準才明確說明不能計算為0，多數(shù)標準并未明確。后來參加實驗室經(jīng)過堅持不懈的申訴，通過與國際3 個標準和行業(yè)團體組織反復溝通，國際同行終于認可參加實驗室的觀點，并出具了官方?jīng)Q議。

從此案例可以看出，該國際PTP 在組織該次能力驗證活動中，并未充分對參加實驗室的誤判采取充分的應對措施，導致該次能力驗證活動有瑕疵。結合上述風險管理理論，筆者建議如下：

第1 步：明確環(huán)境信息，確定風險準則。

明確環(huán)境信息：報名的實驗室中，日常依據(jù)的標準有多個產(chǎn)品標準，需要對這些標準的技術等效性充分評估。

確定風險準則：采用風險矩陣方法。如圖6 所示。

第2 步：風險評價。

風險識別：如果不充分評估技術等效性，用部分標準的要求代替全部標準，存在高風險；

風險分析：按照“后果分析”和“可能性分析”兩個方面進行分析。后果分析：實驗室的結果可能完全不同！可能性分析：常規(guī)項目，經(jīng)常發(fā)生。

風險評價：按照我們預先設定的判定規(guī)則，判定該情形可以設為最高風險等級Ⅰ。

第3 步：風險應對。

采取風險降低策略：采用專家評議。提前通過多名行業(yè)專家，充分論證標準的技術等效性和能力驗證方案的合理性，最大程度降低風險。

第4 步：監(jiān)督和檢查。

PTP 后期通過定期方案和結果報告抽查，專項內審等方式對項目的風險進行監(jiān)控，后續(xù)通過與標委會，行業(yè)組織加強溝通和交流，驗證前述方案的合理性。

案例四：

國內某知名電氣實驗室參加某國際指定機構組織的國際插頭放電活動，在具體方案中，要求參加實驗室對樣品的殘余電壓進行測試，結果為3 V，但組織方最后結果認定指定值為0 V，給出的統(tǒng)計數(shù)據(jù)如圖8 所示。

圖8 某次國際插頭放電能力驗證活動統(tǒng)計數(shù)據(jù)

很明顯，上述的統(tǒng)計柱狀圖顯示參加實驗室的數(shù)據(jù)分布不是典型的正態(tài)分布，在此種情況下，組織方仍然采用Z 分數(shù)進行統(tǒng)計；此外，參加實驗室依據(jù)國際同行技術文件得出該項測試的準確度范圍應為±6 V，實際測試數(shù)據(jù)不可能為0。綜上所述，在該方案中，組織方對指定值和能力評價方法的確定存在爭議。

結合上述風險管理理論，筆者建議如下：

第1 步：明確環(huán)境信息，確定風險準則。

明確環(huán)境信息：報名的實驗室中，日常依據(jù)的檢測設備有國際同行規(guī)范要求，需要充分考慮。

確定風險準則：采用風險矩陣方法。如圖6 所示。

第2 步：風險評價。

風險識別：指導書中需要明確是否需要修約；統(tǒng)計技術的使用有應用條件，不能濫用；

風險分析：按照“后果分析”和“可能性分析”兩個方面進行分析。后果分析：實驗室的結果可能完全不同！可能性分析：常規(guī)項目，經(jīng)常發(fā)生。

風險評價：按照我們預先設定的判定規(guī)則，判定該情形可以設為最高風險等級Ⅰ。

第3 步：風險應對。

采取風險降低策略：采用專家評議。提前通過多名行業(yè)專家，充分論證能力驗證方案中統(tǒng)計技術的合理性，對作業(yè)指導書反復修改雕琢，最大程度降低風險。

第4 步：監(jiān)督和檢查。

PTP 后期通過定期方案和結果報告抽查，專項內審等方式對項目的風險進行監(jiān)控，后續(xù)通過與行業(yè)組織加強溝通和交流，驗證前述方案的合理性。

5 結論

綜上所述，國內外的PTP 在組織能力驗證活動的過程中，尤其在進行指定值確定，實驗室能力評價等環(huán)節(jié)時，應充分運用風險管理理論方法，合理利用統(tǒng)計技術，把諸多風險轉化成機遇，最大程度為國內外同行實驗室提供技術支撐。