醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分析及監(jiān)測(cè)管理方法探討

彭天曉

孝感市中心醫(yī)院 （湖北 孝感 432000）

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告能反映醫(yī)療器械使用安全和風(fēng)險(xiǎn)管理的真實(shí)狀況，有利于規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用過(guò)程中存在的安全隱患，實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管。分析醫(yī)療器械不良事件并總結(jié)形成報(bào)告是醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)的重要工作之一。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與管理，能有效控制醫(yī)療器械的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，將安全風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的概率和對(duì)患者的危害降到最低。本研究以我院近年來(lái)發(fā)生的典型醫(yī)療器械不良事件為切入點(diǎn)，提出相應(yīng)的處理辦法與改進(jìn)方案，旨在通過(guò)案例分析拓寬管理思路，為醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管體系的進(jìn)一步完善提供參考。

1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀

1.1 上報(bào)情況概述

2020—2022 年，我院共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件404 例，其中99.2%為Ⅳ級(jí)事件，從不良事件的后果統(tǒng)計(jì)分析來(lái)看，我院發(fā)生危及生命和嚴(yán)重傷害事件的比例很低。從不良事件的報(bào)告人來(lái)看，護(hù)士占比最高，其次為技師和醫(yī)師，這可能與臨床工作內(nèi)容不同有關(guān)。護(hù)士工作中接觸醫(yī)療器械的機(jī)會(huì)較多，特別是醫(yī)用耗材和急救類(lèi)、生命支持類(lèi)醫(yī)療設(shè)備，因此，發(fā)現(xiàn)不良事件的可能性相對(duì)較大。技師和醫(yī)師上報(bào)案例主要為設(shè)備（CT、磁共振、胃腸鏡、腹腔鏡等）使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的故障。從醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告科室來(lái)看，臨床科室略高于醫(yī)技檢查科室，各科室醫(yī)療器械不良事件上報(bào)率不同可能與科室使用的醫(yī)療器械品類(lèi)不同有關(guān)，也可能與各科室對(duì)不良事件上報(bào)的重視程度不同相關(guān)。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017 版），將404 例醫(yī)療器械不良事件中涉及的器械按其分類(lèi)及占比排名，見(jiàn)表1。由表1 可知，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械發(fā)生不良事件的占比最高。

表1 2020—2022 年我院醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況

通過(guò)匯總分析醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，發(fā)現(xiàn)造成不良事件的原因如下：一是醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題；二是醫(yī)療器械發(fā)生機(jī)械性故障；三是醫(yī)護(hù)人員人為操作不當(dāng)；四是患者自身原因，如皮膚過(guò)敏、未遵醫(yī)囑操作等。見(jiàn)圖1。

圖1 醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因分析

1.2 典型案例分析

1.2.1 案例一

某患者在我院行冠狀動(dòng)脈支架術(shù)，于LM-LAD（左冠狀動(dòng)脈主干-左前降支）處植入某公司生產(chǎn)的鈷基合金雷帕霉素洗脫支架，支架釋放良好，但回撤支架球囊時(shí)出現(xiàn)支架內(nèi)球囊脫載，立即予以抓捕器反復(fù)處理后成功將支架內(nèi)球囊取出。患者術(shù)中出現(xiàn)了室顫、心臟驟停、心源性休克，經(jīng)治療已康復(fù)出院。醫(yī)學(xué)裝備部根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》[1]等有關(guān)法律法規(guī)，按Ⅱ級(jí)不良事件處理辦法，立即將該事件上報(bào)至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

此次事件發(fā)生后，醫(yī)學(xué)裝備部與生產(chǎn)廠家、銷(xiāo)售公司充分溝通，生產(chǎn)廠家在收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，立即響應(yīng)，召回醫(yī)院庫(kù)存的同批次冠狀動(dòng)脈支架并進(jìn)行檢測(cè)，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。此次事件雖未對(duì)患者的生命安全造成威脅，但仍存在一定的社會(huì)影響，生產(chǎn)廠家后續(xù)充分了解患者訴求，做好安撫工作，積極配合醫(yī)院妥善處理。

冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架系統(tǒng)是與患者生命安全息息相關(guān)、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格把關(guān)的高值醫(yī)用耗材。近幾年，國(guó)家對(duì)冠狀動(dòng)脈支架等高值醫(yī)用耗材實(shí)行集中帶量采購(gòu)，通過(guò)市場(chǎng)機(jī)制有效解決了價(jià)格虛高的問(wèn)題，促使藥械生產(chǎn)廠家加大研發(fā)力度，提高產(chǎn)品質(zhì)量，是讓利于民的重大舉措。

由于醫(yī)療單位須優(yōu)先選用中選的藥械產(chǎn)品，那么在集采降價(jià)的同時(shí)，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量可靠，是監(jiān)管環(huán)節(jié)的重中之重。醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)落實(shí)產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任，對(duì)藥械質(zhì)量和供應(yīng)保障作出承諾，保證中選耗材的長(zhǎng)期穩(wěn)定供給，強(qiáng)化生產(chǎn)監(jiān)督，確保中選產(chǎn)品只降價(jià)格不降質(zhì)量。醫(yī)療單位通過(guò)不良事件案例上報(bào)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，盡早發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)各部門(mén)間的協(xié)調(diào)與信息交流，及時(shí)將中選產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)信息反饋到監(jiān)管部門(mén)，有利于推動(dòng)藥械生產(chǎn)、流通、使用全程追溯系統(tǒng)的建立，確保集采中標(biāo)耗材全程可查詢、可追溯。

1.2.2 案例二

某慢性阻塞性肺疾病伴肺大泡患者，入院時(shí)動(dòng)脈血?dú)夥治鎏崾竞粑ソ撸匀朐汉箝_(kāi)始予以經(jīng)鼻高流量輸氧治療，使用后患者喘息好轉(zhuǎn)，血氧飽和度維持正常水平。某日，護(hù)士查房時(shí)發(fā)現(xiàn)患者喘息加重，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)患者使用的經(jīng)鼻高流量治療儀管道內(nèi)有少量積水，管道濕化功能異常，護(hù)士立即更換高流量治療儀管道，患者喘息明顯好轉(zhuǎn)。

由于事件中護(hù)士及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并予以更換管道，因此未造成患者機(jī)體與功能損害。醫(yī)學(xué)裝備部工程師對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查維修，排查故障后恢復(fù)正常使用。后續(xù)將問(wèn)題反饋至設(shè)備生產(chǎn)廠家，聯(lián)合廠家對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修、分析故障原因，并對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)。

此類(lèi)事件屬于醫(yī)療設(shè)備突發(fā)故障，原因可能如下：一是設(shè)備使用年限較久、功能老化；二是醫(yī)護(hù)人員日常未對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢查維護(hù)，一級(jí)保養(yǎng)工作未落實(shí)到位；三是醫(yī)護(hù)人員的操作不熟練，缺乏小故障的自主排查和維修能力，需加強(qiáng)相關(guān)學(xué)習(xí)。

1.2.3 案例三

護(hù)士在使用某品牌20 ml 注射器配液時(shí)，拆開(kāi)產(chǎn)品外包裝后發(fā)現(xiàn)注射器的注射筒內(nèi)有1 根頭發(fā)絲，立即更換注射器，并將事件提交至院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)系統(tǒng)。

對(duì)院內(nèi)同批次注射器進(jìn)行檢查，并將問(wèn)題反饋至生產(chǎn)廠家，要求生產(chǎn)廠家加強(qiáng)質(zhì)控管理，保證醫(yī)療器械質(zhì)量。

醫(yī)院各年度均會(huì)發(fā)生大量輸注、護(hù)理類(lèi)醫(yī)用耗材不良事件，如未拆封的棉簽內(nèi)有黑色絮狀物，醫(yī)用手套有破損，未拆封的注射器內(nèi)缺少零部件或零部件損壞等[2]。該類(lèi)事件一般是低值耗材，在醫(yī)用耗材類(lèi)不良事件報(bào)告中占比超半數(shù)，發(fā)生原因均為產(chǎn)品的質(zhì)量管控不嚴(yán)，生產(chǎn)廠家應(yīng)予以重視，對(duì)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理和售后服務(wù)，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行[3]。

2 我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作存在的問(wèn)題

在醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計(jì)監(jiān)測(cè)過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)了一些普遍存在的問(wèn)題。

一是臨床上報(bào)不良事件案例數(shù)不足，整體上報(bào)率偏低。部分科室1 年內(nèi)都未有1 例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告上傳，這是不符合臨床實(shí)際的。報(bào)告案例數(shù)量的不足，使醫(yī)院對(duì)不良事件的分析缺乏系統(tǒng)性、全局性，導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件分析工作始終無(wú)法形成十分準(zhǔn)確、完整的體系，由于某些科室缺少案例支撐，也無(wú)法將醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生與科室特性進(jìn)行關(guān)聯(lián)。我們只有通過(guò)獲取足夠多的案例樣本，從中提取更典型的產(chǎn)品報(bào)告，將報(bào)告匯總、統(tǒng)計(jì)、分析后，才能對(duì)臨床工作起到指導(dǎo)作用。

二是醫(yī)療器械不良事件報(bào)告完成度不足。我們回顧性分析了近年的上報(bào)資料，發(fā)現(xiàn)部分科室人員填寫(xiě)的報(bào)告表中，相關(guān)信息缺失或出錯(cuò)較多，例如，缺少患者的性別、年齡等信息，產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)、批號(hào)不詳或填寫(xiě)錯(cuò)誤，產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)填寫(xiě)為生產(chǎn)許可證號(hào)等，導(dǎo)致上傳報(bào)告無(wú)效。

三是對(duì)于收集到的醫(yī)療器械不良事件上報(bào)信息利用度不夠。醫(yī)院收到不良事件反饋后，往往只是針對(duì)報(bào)告?zhèn)€例進(jìn)行處理，缺乏對(duì)臨床工作的指導(dǎo)和預(yù)警。雖然目前將對(duì)不良事件的統(tǒng)計(jì)分析作為常態(tài)工作展開(kāi)，但落實(shí)到實(shí)際工作中，對(duì)于一些高發(fā)的不良事件，我們并沒(méi)有較完善的應(yīng)對(duì)措施以降低再次發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

3 我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)問(wèn)題歸因分析

首先，我院某些科室的不良事件報(bào)告率偏低，其根源是醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械的安全管理意識(shí)和行動(dòng)能力不足。醫(yī)療器械管理部門(mén)對(duì)臨床科室進(jìn)行不良事件相關(guān)培訓(xùn)較少，臨床科室缺乏深入的學(xué)習(xí)，對(duì)培訓(xùn)流于形式，僅以完成工作為目的。這就造成了一些科室認(rèn)識(shí)不到報(bào)告不良事件的重要性和必要性，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的定義理解不夠清晰，不了解哪些情形屬于醫(yī)療器械不良事件，對(duì)上報(bào)流程也不清楚，不知道該如何上報(bào)。

其次，目前，臨床醫(yī)療器械不良事件報(bào)告完成度不足，其原因還是由于部分科室和人員缺乏專(zhuān)業(yè)的理論知識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)了解有限，對(duì)上報(bào)工作消極怠惰、應(yīng)付了事，以至于難以最大限度地實(shí)現(xiàn)對(duì)不良事件的調(diào)查、追蹤和反饋。而一例高質(zhì)量的不良事件報(bào)告應(yīng)做到內(nèi)容完整、填寫(xiě)規(guī)范，特別是涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證、規(guī)格型號(hào)和批號(hào)等重要信息，必須做到全面、精確，以便于追蹤報(bào)告的來(lái)源、追蹤產(chǎn)品、識(shí)別危害。

此外，醫(yī)院的運(yùn)行效率和質(zhì)量受到諸多方面的影響，其中包括醫(yī)學(xué)裝備部門(mén)職能發(fā)揮程度的因素。醫(yī)療器械不良事件管理工作覆蓋面廣，涉及的科室、產(chǎn)品眾多，管理難度大，從目前看，我國(guó)大部分醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備部門(mén)的職能主要集中于購(gòu)置、維護(hù)、供給等層面，尚未從全院的高度出發(fā)，這造成部門(mén)職能被弱化，進(jìn)而出現(xiàn)人才流失、供給力不強(qiáng)等情況。因此，醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)往往沒(méi)有充裕的人手、時(shí)間和調(diào)動(dòng)能力深入開(kāi)展不良事件管理工作。

4 我院醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管措施

第一、加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的培訓(xùn)和考核。通過(guò)培訓(xùn)加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員上報(bào)醫(yī)療器械不良事件的意識(shí)，促使其主動(dòng)上報(bào)不良事件；對(duì)填寫(xiě)不規(guī)范的報(bào)告進(jìn)行退回，并積極與上報(bào)人溝通，輔助填寫(xiě)報(bào)告；對(duì)醫(yī)療器械的不良事件上報(bào)情況進(jìn)行監(jiān)督，將其納入各科室的質(zhì)量控制評(píng)價(jià)，與科室的業(yè)績(jī)掛鉤；建立獎(jiǎng)懲機(jī)制，對(duì)主動(dòng)舉報(bào)的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)隱瞞、不報(bào)而造成嚴(yán)重后果的，要依照有關(guān)規(guī)定予以懲處。

第二、醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)做好醫(yī)療器械不良事件的處置和反饋工作。我院將不良事件上報(bào)至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心后，生產(chǎn)企業(yè)會(huì)進(jìn)行回訪，開(kāi)展分析與再評(píng)價(jià)。此舉有利于進(jìn)一步提高產(chǎn)品性能，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)中存在的缺陷，規(guī)范質(zhì)量管理體系。

第三、在選用醫(yī)療器械時(shí)，要求配送企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)提供符合安全標(biāo)準(zhǔn)的器具、材料和耗材，降低或者避免再次發(fā)生類(lèi)似的醫(yī)療器械不良事件。

第四、對(duì)于因醫(yī)療設(shè)備故障引起的不良事件，醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)定期開(kāi)展醫(yī)療儀器設(shè)備的質(zhì)量性能檢測(cè)、電氣安全檢測(cè)、預(yù)防性維護(hù)工作，定期巡視并排查醫(yī)療設(shè)備存在的安全隱患，并制訂相應(yīng)措施。

第五、為臨床醫(yī)護(hù)人員提供設(shè)備使用等必要的技術(shù)支持和培訓(xùn)，要求臨床醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)證及禁忌證，選擇適當(dāng)規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)和手術(shù)規(guī)范要求進(jìn)行操作[4]。

5 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管優(yōu)化思路

5.1 進(jìn)一步完善監(jiān)管體系建設(shè)

醫(yī)院成立醫(yī)療器械質(zhì)量控制與臨床使用安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)收集、整理、分析和評(píng)估醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，負(fù)責(zé)建設(shè)、運(yùn)行和維護(hù)醫(yī)院器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，并組織醫(yī)療器械質(zhì)量管理和不良事件監(jiān)測(cè)方面的學(xué)習(xí)培訓(xùn)[5]。各科室安排1 名醫(yī)療器械不良事件兼職管理員，負(fù)責(zé)收集上報(bào)本科室醫(yī)療器械不良事件，并定期整理報(bào)告內(nèi)容，建立科室醫(yī)療器械質(zhì)控管理檔案。

醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因未明確前，醫(yī)療器械質(zhì)量控制與臨床使用安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即主動(dòng)采取措施，根據(jù)事件的嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)在院內(nèi)發(fā)布相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，責(zé)令使用科室暫停或終止使用，若有必要，可責(zé)令廠家進(jìn)行召回。

做好醫(yī)療器械不良事件分析，明辨事件的類(lèi)別、等級(jí)，查清事件的發(fā)生原因，提出相關(guān)防范措施[6]。對(duì)醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)完成后，匯總處理過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，反饋至醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員和使用科室，組織相關(guān)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，形成閉環(huán)管理，以預(yù)防和減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。管理部門(mén)定期開(kāi)展總結(jié)會(huì)議，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，不斷改進(jìn)和完善管理體系和方法。

5.2 發(fā)揮醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在追溯監(jiān)管中的重要作用

實(shí)現(xiàn)可溯源化是深化醫(yī)療器械監(jiān)管的重要一環(huán)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“電子身份證”，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》[7]于2019 年8 月正式頒布。2020 年9 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的公告》[8]，推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)等信息化技術(shù)在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)控中發(fā)揮作用，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行精準(zhǔn)識(shí)別，實(shí)現(xiàn)全面精細(xì)化管理，以有效提升醫(yī)院醫(yī)療器械的管理水平。

醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是一串特殊的編碼，用于識(shí)別醫(yī)療器械持有人、型號(hào)規(guī)格和包裝；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是指醫(yī)療器械生產(chǎn)流程中有關(guān)信息的編碼，包括產(chǎn)品序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等[9]。在使用醫(yī)療器械時(shí)，醫(yī)護(hù)人員通過(guò)掃描醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼，將產(chǎn)品使用情況實(shí)時(shí)上傳，可一鍵獲取產(chǎn)品的相關(guān)信息，避免手動(dòng)錄入信息出現(xiàn)錯(cuò)漏，實(shí)現(xiàn)深度精細(xì)化管理，使用全過(guò)程可追溯。

通過(guò)對(duì)不良事件報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行優(yōu)化，使其與患者使用環(huán)節(jié)的診療數(shù)據(jù)系統(tǒng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)。醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)不良事件后可直接通過(guò)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼追蹤、錄入、調(diào)取醫(yī)療器械信息，實(shí)現(xiàn)精細(xì)化規(guī)范填寫(xiě)報(bào)告內(nèi)容，以便更詳細(xì)地抓取問(wèn)題器械的信息和使用情況，將出現(xiàn)問(wèn)題的產(chǎn)品直接定位至生產(chǎn)批次和生產(chǎn)日期，更深入了解風(fēng)險(xiǎn)程度，有利于器械的溯源和產(chǎn)品召回。

通過(guò)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼實(shí)現(xiàn)類(lèi)似事件分析預(yù)警功能，最大限度發(fā)揮不良事件報(bào)告的作用，整合相似性質(zhì)的不良事件，使報(bào)告內(nèi)容類(lèi)型化、結(jié)構(gòu)化，便于匯總分析。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械前，即可收到缺陷產(chǎn)品的預(yù)警信號(hào)，提高不良事件報(bào)告的利用度。針對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)事件和低值耗材，可以用趨勢(shì)報(bào)告形式替代個(gè)例報(bào)告，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管，使監(jiān)測(cè)工作的針對(duì)性更強(qiáng)，更具有實(shí)效性。

5.3 提高不良事件報(bào)告利用度，降低發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的應(yīng)用，不僅局限于使用過(guò)程，在醫(yī)療器械采購(gòu)環(huán)節(jié)也能起到指導(dǎo)作用。相關(guān)采購(gòu)人員對(duì)醫(yī)療器械要有較高的認(rèn)知水平和敏銳度，醫(yī)療器械管理部門(mén)要建立采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)不良事件發(fā)生率高的醫(yī)療器械及時(shí)約談生產(chǎn)廠家進(jìn)行質(zhì)控提醒，必要時(shí)應(yīng)停止繼續(xù)購(gòu)置，以保證醫(yī)療安全，降低不良事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[10]。

每季度、每年度對(duì)不良事件報(bào)告進(jìn)行定期回顧分析，對(duì)呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、血液透析機(jī)等臨床使用率高的設(shè)備，因使用人員操作不當(dāng)或常見(jiàn)性故障引起的不良事件，醫(yī)院應(yīng)組織臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行重點(diǎn)培訓(xùn)，撰寫(xiě)匯編使用操作手冊(cè)，提高設(shè)備使用人員的操作水平。設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)針對(duì)性地對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修，聯(lián)系廠家及時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和維護(hù)，避免再次發(fā)生同類(lèi)事件。

6 總結(jié)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是提高醫(yī)療器械臨床應(yīng)用質(zhì)量的有效監(jiān)管手段。醫(yī)院應(yīng)配合國(guó)家相關(guān)監(jiān)管部門(mén)，完善醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督工作，并落到實(shí)處。醫(yī)院要加大對(duì)醫(yī)療器械的管理力度，更加深入全面地開(kāi)展不良事件管理工作，使評(píng)價(jià)結(jié)果更有效，以確保醫(yī)療器械安全、高效使用，保障患者的身體健康和生命安全，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和使用效果。