對我國藥品專利糾紛早期解決機制的思考

摘 要： 我國專利法第四次修正中新增加第76條，建立藥品專利糾紛早期解決機制。其核心是將藥品行政上市許可與藥品專利相鏈接，目的是保護藥品專利權人合法權益，鼓勵新藥研究和促進高水平仿制藥發展。我國藥品專利糾紛早期解決機制的特色，是創新性地給予藥品上市許可申請人、有關專利權人或者利害關系人，就“上市申請的仿制藥是否在原研藥專利權利要求范圍之內”提起確認之訴的權利，或者請求行政裁決的權利，從而將藥品上市審批程序與藥品專利進行銜接，有效實現仿制藥上市前解決藥品專利糾紛，起到與美國藥品專利鏈接制度規定“擬制侵權”相似的功能。結合2021年7月出臺的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，從4個方面預測分析我國藥品專利糾紛早期解決機制中有待完善的內容。

關 鍵 詞： 藥品專利； 藥品上市； 藥品專利鏈接； 專利糾紛； 早期解決機制

中圖分類號： D 923.42"" 文獻標志碼： A"" 文章編號： 1674-0823（2023）03-0282-07

《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）第四次修正新增加了第76條，在藥品行政審批與藥品專利之間建立了鏈接，標志著我國建立了藥品專利糾紛早期解決機制［1］。美國是全球第一個建立藥品專利鏈接制度的國家，并通過多邊、雙邊貿易協定推動澳大利亞、加拿大、韓國、日本等國建立該制度［2］。美國藥品專利鏈接的條款體現在美國專利法第271（e）（2）條，該條為原研藥企對仿制藥企在提出仿制藥上市審批申請后，提起專利侵權訴訟奠定了法律基礎，服務于藥品專利鏈接中專利糾紛的提前解決［3］。《專利法》第76條中并沒有類似美國“擬制侵權”的規定，但是創新性地規定了藥品上市許可申請人、有關專利權人或利害關系人，可以向法院或專利行政管理部門提起“仿制藥的技術方案是否在藥品專利權保護范圍之內”的確認之訴或者行政裁決。現分析我國藥品專利糾紛早期解決機制的創新特色，同時結合《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《實施辦法》（試行）），預測分析我國藥品專利糾紛早期解決機制中有待完善之處，以期拋磚引玉。

一、我國藥品專利糾紛早期解決機制的產生背景及創新特色

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出，要建立藥品專利鏈接制度，其第16條勾畫出藥品專利鏈接制度的基本框架［4］。2019年11月24日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于強化知識產權保護的意見》提到，要探索建立藥品專利鏈接制度［5］。2020年1月，中美第一階段經貿協議中包含藥品專利鏈接中專利糾紛早期解決機制的相關內容［6］。

藥品專利鏈接制度是指將藥品上市審批與藥品專利侵權相銜接的制度［2］。美國專利法第271（e）（2）條規定，任何人在他人的藥品專利保護期內向藥品行政監督管理部門提出新藥注冊或仿制藥注冊申請，則構成侵犯專利權行為。該條之目的是用于在藥品上市許可申請中提前解決專利糾紛，即在藥品上市申請階段為藥品專利權人提起侵權訴訟提供依據，為原本兩個不相關內容——藥品上市審批與藥品專利搭建了鏈接的通道。

2020年《專利法》進行了第四次修正，新增加了第76條，建立藥品專利糾紛早期解決機制，為藥品行政審批與藥品專利的鏈接搭建了橋梁。仿制藥企提交仿制藥上市許可申請后，藥品專利權人等就申請上市的仿制藥技術方案是否落入專利權保護范圍，可以向人民法院起訴，或者向國家知識產權局請求行政裁決。法院的判決或者國家知識產權局的行政裁決，其內容均為判斷仿制藥是否在藥品專利權利要求的保護范圍之內，而非判定是否侵犯專利權。

我國建立藥品專利糾紛早期解決機制，沒有直接增加類似美國“擬制侵權”的相關規定，而是創新性地給予藥品上市許可申請人、藥品專利權人或者利害關系人在藥品上市審批中，請求確認其是否落入專利權權利范圍的訴權。在仿制藥提交上市申請后，藥品專利權人或者利害關系人可以提起訴訟或者請求行政裁決，以對申請注冊的藥品是否落入專利權保護范圍作出判斷。這是一種特殊的確認之訴，包括肯定的確認之訴和否定的確認之訴。生效的判決或者行政裁決，將會影響國家藥品監督管理部門是否暫停批準相關藥品上市的決定。

在仿制藥上市申請階段，《專利法》上述創新規定將藥品上市審批程序與藥品專利進行鏈接，有效地實現了仿制藥上市前提前解決藥品專利糾紛的目標，起到了與美國“擬制侵權”規定相似的作用。

二、我國藥品專利糾紛早期解決機制下仿制藥申請上市注冊并不侵犯專利權

藥品與人們的生命健康息息相關，而且關系到人類的繁衍和發展。任何藥品都有著不同程度的毒副作用，正因為如此，對于藥品質量的監管就非常嚴格。按照《藥品注冊管理辦法》第3條的規定，藥品在上市前必須進行注冊，藥品監管部門基于法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意藥品上市銷售。

《專利法》第11條規定了具體的侵權行為，涉及未經權利人許可的制造、使用、許諾銷售、銷售和進口行為，這5種行為適用于各個技術領域。藥品專利權人享有的權利內容包括制造權、使用權、銷售權、許諾銷售權和進口權；藥品方法專利權人享有的權利內容包括使用權、銷售權、許諾銷售權和進口權。按照《專利法》第75條規定，仿制藥企為了提交藥品審批所需要的數據資料制造、使用和進口專利藥品，以及專門為其制造、進口專利藥品的，不視為侵犯專利權。那么當完成相關實驗、獲得實驗數據之后，向藥品行政管理部門提交藥品上市許可申請，屬于侵犯藥品專利權的行為嗎？

我國新修正的《專利法》第76條中，并沒有把仿制藥提交上市申請的行為規定為侵權行為。按照《專利法》第11條規定的5種侵犯專利權行為，只有以生產經營為目的開展了其中至少一種，才會構成直接侵犯專利權的行為，而進行上述5種行為之外的任何其他行為，都不會構成侵犯專利權的行為［7］129。制造專利產品是指作出或者形成具有權利要求所記載的全部技術特征的產品，是從無到有再現產品專利權保護客體的行為［7］130。提交仿制藥上市許可申請的行為并沒有制造出受到專利保護的藥品，也未從無到有再現受到專利保護的藥品，并不屬于專利法中的制造行為。許諾銷售是指以做廣告、在商店櫥窗中陳列或者在展銷會上展出等方式，作出銷售商品的意思表示［8］。使用專利產品是指使專利產品的技術功能得到應用，使用者可以直接利用專利產品以獲得其所能產生的效果，或者利用專利產品作為手段來制造其他產品，或者采用專利產品作為零件、部件來生產其他產品［7］152。銷售是指以出售等方式向第三方提供產品或服務的行為。銷售專利產品可理解為“以出售方式向第三方提供專利產品”。《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋（二）》（法釋〔2016〕1號）第19條明確規定：“產品買賣合同依法成立的，人民法院應當認定屬于專利法第十一條規定的銷售。”鑒于此，向國家藥品監督管理部門申請仿制藥上市許可的行為，并不屬于《專利法》規定的制造、使用、銷售、許諾銷售和進口行為，不是實施專利的行為。

2019年石藥集團恩必普藥業有限公司訴麗珠集團利民制藥廠專利侵權案石藥集團恩必普藥業有限公司訴麗珠集團利民制藥廠侵害發明專利權，最高人民法院（2019）民申第2178號民事判決書。，審理的焦點是利民制藥廠向國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心申請注冊涉案仿制藥的行為，是否構成對恩必普公司涉案專利權的侵害。最高院認為，利民制藥廠向藥品評審中心申請注冊涉案仿制藥，并不屬于《專利法》第11條第1款中規定的“實施專利”行為，不構成侵害專利權的行為。筆者贊成這一觀點，藥企向藥品監督管理部門提交仿制藥上市許可申請的行為，本質上是請求行政機關給予行政許可的行為，是啟動行政許可的前提條件，并沒有以生產經營為目的，同時也不屬于制造、使用、銷售、許諾銷售和進口受專利保護的藥品，所以不屬于《專利法》所規定的侵權行為。

三、我國藥品專利糾紛早期解決機制待完善之處

1. 批準等待期制度中時間的設定

按照《專利法》第76條的規定，仿制藥提交上市申請后，藥品專利權人等可以向人民法院起訴，請求確認仿制藥是否在原研藥的權利要求范圍內。《中華人民共和國民事訴訟法》第10條規定，人民法院審理民事案件，依照法律規定實行兩審終審制度，即同一案件最多經過兩級法院審判后可宣告終結并發生法律效力的制度。假如某藥企就某化學仿制藥向國家藥品監督管理部門提交上市許可申請，并同時作出了第四類聲明，藥品專利權人認為該仿制藥的技術方案落入專利權利保護范圍，向人民法院起訴，請求判決該申請上市許可的仿制藥技術方案落入藥品專利保護范圍；一審判決認為，涉案藥品的技術方案落入專利權利保護范圍，被告仿制藥生產企業不服，向上級法院上訴。按照2021年7月《實施辦法（試行）》第8條的規定，對作出第四類聲明的化學仿制藥注冊申請設置9個月的等待期。具體到上面的案例，在9個月的等待期內可以得到生效判決嗎？

由于藥品技術的復雜性，藥品專利侵權民事糾紛與確權行政糾紛互相交織，平均審判時間相對較長。筆者以藥品專利訴訟的時間作參考，藥品專利侵權訴訟平均審判時長為28.14個月，同時在藥品專利侵權案件中，提起二審的比例占40.7％據筆者課題研究對我國藥品專利訴訟案件統計結果，藥品專利案件平均審級為兩級，并得到上述數據。。譬如，德之馨（上海）有限公司與南京斯拜科生化實業有限公司侵害發明專利權糾紛，2016年8月1日立案，一審周期12個月，二審周期11個月，從一審立案到二審判決生效共計24個月。

新修正的《專利法》于2021年6月1日開始實施，預測目前規定9個月的批準等待期與司法實踐中藥品專利訴訟時長會有很大出入。按照《實施辦法（試行）》第14條的規定，仿制藥批準上市后，藥品專利權人等認為相關藥品侵犯其專利權的，依照《專利法》的規定可以提起侵害專利權的訴訟。也就是說，在我國目前藥品專利制度中，如果當事人選擇了司法途徑，往往在9個月的批準等待期內很難獲得生效的判決，仿制藥上市后仍然存在很高的專利侵權風險，在某種程度上也未能很好地發揮提前解決藥品專利糾紛的作用。

《專利法》第76條第2款還規定，當仿制藥提交藥品上市申請后，藥品專利權人等還可以請求進行行政裁決，來確定仿制藥是否在原研藥的權利要求范圍內。按照《中華人民共和國行政訴訟法》的規定，當事人可以對行政裁決提起訴訟，但行政裁決一經作出，即具有公信力、預決力、確定力、約束力和執行力，通常并不停止執行。如果國務院專利行政部門的相關行政裁決可以在9個月內完成，實踐中當事人可能更多地傾向選擇行政裁決。如果大部分相關行政裁決在9個月內也不能完成，那么不論選擇司法途徑還是行政途徑，《實施辦法（試行）》中設置的化學仿制藥注冊申請9個月的等待期，從某種程度上講，并不能使藥品專利糾紛早期解決機制的作用得以充分發揮。

2. 改良型新藥屬于創新藥還是仿制藥

2020年6月，國家藥監局發布了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》的通告，將化學藥品注冊分類為創新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內未上市化學藥品［9］。可見，在化學藥品注冊與申報中，改良型新藥和仿制藥屬于不同的類別。改良型新藥是指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑和適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品［9］。仿制藥是指仿與原研藥品質量和療效一致的藥品［10］。按照《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，“化學藥品3類”為境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品；“化學藥品4類”為境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品，該類藥品應與參比制劑的質量和療效一致；“化學藥品5類”為境外上市的仿制藥申請在境內上市：這些都屬于仿制藥的范疇。

改良型新藥是對原有藥品進行優化，提高藥物療效，增加藥物安全性，屬于在原有基礎上的創新。藥品對于專利的依賴性非常高，按照目前通常的藥品專利布局策略，原研藥一定會有專利的保護，改良型新藥可能也有相應的專利保護，但往往是選擇發明，其實施可能會侵犯原研藥的基礎專利。

在專利法的層面，仿制藥品是指生產制造落入專利權保護范圍之內的藥品［7］825。如此，改良型新藥也可能侵犯他人的專利權，屬于專利法層面上仿制藥的范疇。我國新修正的《專利法》增加了第76條，將藥品上市行政審批與藥品專利建立鏈接。在藥品上市審批中，一般來講，對于仿制藥，如果原研藥仍在專利保護期限內，都會遇到藥品專利鏈接的問題。那么對于改良型新藥，在藥品上市審批過程中同樣會遇到藥品專利鏈接的問題，要等到原研藥品專利到期后才能獲得上市許可的批準。

改良型新藥屬于藥品再創新的過程，在已知成分的基礎上優化完善，提升藥物臨床效果。從社會健康角度，不僅需要促進藥品原始創新，也需要在原始創新基礎上再創新，以進一步提高藥物療效，增加安全性。改良型新藥的研發屬于社會鼓勵的創新行為，從公共健康的角度講，應該促進改良新藥更早地問世。按照目前的規定，在上市審批過程中，將改良型新藥如同仿制藥一樣對待，需要等到原研藥品專利到期后才能獲得上市許可，在上市審批過程中被延遲，不利于提高藥物的可及性，不利于提高公共健康水平。

3. 藥品上市注冊與藥品強制許可的配套規定

專利強制許可是為了社會公共利益而對專利權人采取限制的一種方式。按照《專利法》第54條的規定，假如當國家處于某種疫情大規模暴發中，國家知識產權局可以對具有治療效果的某種藥品實施專利強制許可。這意味著仿制藥生產商可以制造、銷售、使用、許諾銷售和進口該藥品，而不需要經過專利權人的許可。按照我國《藥品注冊管理辦法》的規定，不論是創新藥還是仿制藥，藥企都必須獲得藥品上市注冊批準才能上市。在第四次《專利法》修正之前，我國沒有建立藥品專利糾紛早期解決機制，藥品上市行政審批主要考量藥品的安全性、有效性和質量可控性等因素，而不考慮藥品專利問題。第四次《專利法》修正后，增加了第76條，規定仿制藥企提交上市許可審評過程中，如果申請上市的仿制藥在專利權保護范圍內，國家藥品監督管理局在規定的時間內，可以根據生效判決或者行政裁決作出暫停批準相關仿制藥上市的決定。如此，當國家出現某種傳染病暴發、出現緊急狀況時，僅僅對具有治療效果的某種藥品實施專利強制許可，在藥品行政審批中，如果沒有對應的規定，則相應的仿制藥由于藥品專利的存在，并不能及時獲得國務院藥品監督管理部門的上市批準。仿制藥企即使獲得了專利強制許可，但沒有獲得上市許可，仍不能將某種具有治療效果的仿制藥及時推向市場。

可見，如果在藥品上市注冊審批方面沒有與《專利法》第54條配套銜接的相關規定，當國家出現非常嚴重的大規模傳染病暴發時，僅僅依靠對藥品專利的強制許可，并不能實現具有某種治療效果的仿制藥及時上市的目的。

4. 進一步區分對待生物藥、中藥和化學藥

2021年7月施行的《實施辦法（試行）》第13條，對生物類似藥和中藥同名同方藥進行了分類處理的規定，即對這兩類藥品的上市注冊申請，滿足技術評審的要求后即可直接作出批準上市的決定；但被確認落入藥品專利保護范圍時，相應藥品要等到專利到期后才可以上市。同時，《實施辦法（試行）》第2、3、4、7條的規定也同樣適用于生物類似藥和中藥同名同方藥，這兩類藥品的申請人應按照《實施辦法（試行）》第6條的規定提出相應的專利聲明。

實務界對生物類似藥和中藥同名同方藥的規定有兩種不同的觀點：一種認為，我國在藥品專利糾紛早期解決機制中對二者建立了形式上的鏈接；另一種認為，在藥品專利糾紛早期解決機制中對二者建立了和化學藥相似的鏈接形式。筆者認為，我國在藥品專利糾紛早期解決機制中對生物類似藥和中藥同名同方藥也是建立了鏈接的，而非簡單的形式上的鏈接。雖然在《實施辦法（試行）》中明確，對這兩類藥品的上市注冊申請，依據技術審評結論直接作出是否批準上市的決定，但在程序和最終效果上，還是有藥品專利糾紛提前解決的影子。

在程序上，生物類似藥或者中藥同名同方藥和化學仿制藥基本一致。對這兩類藥品提出上市注冊申請時，其申請人也和化學仿制藥申請人一樣，須根據中國上市藥品專利信息登記平臺中記載的專利信息作出相應聲明。如果是第四類聲明，生物藥或者中藥的專利權人等對該類聲明不認可的，可以向北京知識產權法院提起訴訟，或者向國家知識產權局請求行政裁決，來確認申請上市的生物類似藥或者中藥同名同方藥是否落入專利權利要求書的保護范圍。

在最終效果上，雖然沒有設置等待期，但是依舊可以體現藥品專利糾紛提前解決的影子。生物類似藥、中藥同名同方藥和化學仿制藥本質上的區別在于沒有設置等待期。對這兩類藥品的注冊申請，國家藥品監督管理局依據技術審評結論直接作出是否批準上市的決定，但當生效判決或者行政裁決確認相關技術方案落入專利權保護范圍時，須等專利到期之后方可上市。譬如，某藥企就生物類似藥提交上市行政審批申請，并且作出第四類聲明，如果專利權人或者利害關系人向北京知識產權法院提起訴訟，或者向國家知識產權局申請行政裁決，可能會遇到幾種情形（如表1所示）。

其一，藥品行政審批程序完成后，尚沒有生效的判決或者行政裁決，國家藥品監督管理局依據技術審評結論，直接作出是否批準上市的決定。但即使獲得了藥品上市許可，如之后有生效的判決或者行政裁決，認為生物類似藥或者中藥同名尚沒有作出批準上市的決定，但之后有生效的判決或行政裁決確認落入藥品專利權保護范圍的，專利到期后才可上市

確認不落入專利權保護范圍作出批準上市的決定

確認落入專利權保護范圍作出批準上市的決定，但專利到期后才可上市我國生物醫藥產業正處于質量提升的攻堅期，從生物藥在研數量來看，我國位于全球第三［13］。生物藥是我國制藥產業發展的后起之秀，根據湯森路透的權威數據，中國在研生物類似藥數量全球第一［14］。中藥是我國傳統醫學的瑰寶。在我國藥品專利糾紛早期解決機制中，是否需要區分化學藥、生物藥和中藥；如果區分，結合我國當下制藥創新發展水平，如何給予化學藥、生物藥和中藥不同的藥品審批與藥品專利鏈接方式，才能更好地促進我國生物藥和中藥的創新發展，這是值得深入研究的問題。目前，《實施辦法（試行）》中規定了將生物藥和中藥分類審批和分類處理，其實施效果尚需實踐檢驗。

四、結 語

我國新修正的《專利法》增加了第76條，在藥品審批和藥品專利之間搭建了橋梁，建立了藥品專利糾紛早期解決機制，創新性地給予藥品上市許可申請人、有關專利權人或者利害關系人提起確認之訴的權利，或者請求行政裁決的權利，對申請上市注冊的藥品是否在原研藥品專利保護范圍之內作出判斷，從而很巧妙地將藥品上市審批程序與藥品專利進行了銜接，有效地實現了仿制藥上市前提前解決藥品專利糾紛的目的，起到與美國“擬制侵權”相似的將藥品審評與藥品專利相鏈接的作用。為了有效地實施，2021年7月國家知識產權局、國家藥品監督管理局和最高人民法院相繼發布了配套的《實施辦法（試行）》、行政裁決辦法和申請注冊藥品專利糾紛案件的相關規定。新修正的《專利法》在2021年6月施行，其新增加的第76條及配套的《實施辦法（試行）》等規定有待通過實踐不斷完善和優化，構成有中國特色的藥品專利糾紛早期解決機制［15］，促進我國藥品創新，鼓勵高水平仿制藥發展，提高藥品可及性，服務于人民健康。

參考文獻：

［1］陳楊躍，馬正平.專利法第四次修改的主要內容與價值取向 ［J］.知識產權，2020（12）：6-19.

［2］張浩然.競爭視野下中國藥品專利鏈接制度的繼受與調適 ［J］.知識產權，2019（4）：50-70.

［3］程永順，吳莉娟.創新與仿制的平衡與發展——評Hatch-Waxman法案對美國醫藥產業的貢獻 ［J］.科技與法律，2018（1）：1-9.

［4］新華社.中共中央辦公廳國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》 ［EB/OL］.［2017-10-08］.http：//www.gov.cn/zhengce/2017-10/08/content_5230105.htm.

［5］新華社.中共中央辦公廳國務院辦公廳印發《關于強化知識產權保護的意見》 ［EB/OL］.［2019-11-24］.http：//www.gov.cn/xinwen/2019-11/24/content_5455070.htm.

［6］中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經濟貿易協議 ［EB/OL］.［2020-01-16］.http：//www.gov.cn/xinwen/2020-01/16/5469650/files/0637e57-d99ea4f968454206af8782dd7.pdf.

［7］尹新天.中國專利法詳解：縮編版 ［M］.2版.北京：知識產權出版社，2012.

［8］最高人民法院.最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋 ［EB/OL］.［2018-12-13］.http：//ipc.court.gov.cn/zh-cn/news/view-31.html.

［9］國家藥品監督管理局.國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告（2020年第44號） ［EB/OL］.［2020-06-30］.https：//www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200630180301525.html.

［10］國務院.國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見（國發〔2015〕44號） ［EB/OL］.［2015-08-18］.http：//www.gov.cn/zhengce/content/2015-08/18/content_10101.htm.

［11］Thomas J R.Pharmaceutical patent law ［M］.3rd Ed.USA：Bloomberg BNA，2018.

［12］陳雁，張海豐.專利保護強度與發展中國家的技術創新：理論、歷史與邏輯 ［J］.管理學刊，2018（4）：10-16.

［13］黃鑫，張天益.中國生物醫藥產業規模位于全球第三 ［N］.經濟日報，2019-07-21（4）.

［14］吳金蘭.國內外生物醫藥行業對比分析系列之一：全球生物醫藥市場概況 ［EB/OL］.［2019-03-23］.http：//www.360doc.com/content/19/0323/10/33479191_823554880.shtml.

［15］管榮齊，劉少華.藥品專利挑戰的機制和策略 ［J］.沈陽工業大學學報（社會科學版），2022，15（2）：97-103.

Reflection on early resolution mechanism of drug patent disputes in China

CAO Li-rong

（Shanghai International Intellectual Property School， Tongji University， Shanghai 200092， China）

Abstract： Article 76 was added in the fourth amendment of the patent law of China， which established an early resolution mechanism for drug patent disputes. The core of it is to link the administrative marketing authorization of drugs with drug patents， so as to protect the legitimate rights and interests of drug patent owners， and encourage the research of new drugs and promote the development of high-level generic drugs. The" feature of early resolution mechanism of drug patent disputes in China is that it innovatively grants the right to file a confirmation lawsuit on “whether the generic drug applied for listing is within the scope of the patent claims of the original drug”， or the right to request administrative adjudication， for the drug marketing license applicant， the relevant patentee or interested party. Thus， the drug marketing approval procedure is linked with drug patents， which is effectively realizing the resolution of drug patent disputes before generic drugs are marketed， and plays a similar function to the “fictitious infringement” stipulated by the drug patent linkage system of the United States. Combined with the Implementation Measures for Early Resolution Mechanism of Drug Patent Disputes （Trial Implementation） issued in July 2021， the contents to be improved in the early resolution mechanism of drug patent disputes in China are predicted and analyzed from 4 aspects.

Key words： drug patent； drug marketing； drug patent linkage； patent dispute； early resolution mechanism

（責任編輯：郭曉亮）