濕巾類消毒產品監管現狀與政策動態

顧健 江蘇省疾病預防控制中心

一 濕巾類消毒產品分類概念

濕巾類消毒產品在中國分為濕巾、衛生濕巾和消毒濕巾。

濕巾是以非織造布、織物或其他原料為載體，適量添加水和防腐劑等原料，對人體（如手、皮膚）、物體表面具有清潔作用，而不具有殺菌作用的產品。衛生濕巾是以非織造布、織物、木漿復合布、木漿紙等為載體，適量添加水和消毒液等原材料，對處理對象（如手、皮膚、黏膜及普通物體表面）具有清潔殺菌作用的濕巾。消毒濕巾是以非織造布、織物、干法紙或其他原料為載體，以純化水為生產用水，適量添加消毒劑等原材料，具有清潔消毒作用的產品，適用于人體、一般物體表面、醫療器械表面及其他物體表面的清潔消毒。

衛生濕巾和濕巾的區別在于衛生濕巾有殺菌作用，濕巾不具有殺菌作用。而消毒濕巾則具有清潔與消毒作用，且除可以用于人體（衛生手、完整皮膚）、一般物體表面外，還可以用于中、低度風險的醫療器械表面。

中國在2011年發布了強制性國家衛生標準《普通物體表面消毒劑通用要求》，并在2020年進行了修訂。該標準中對“普通物體表面”有明確的定義，包括各種場所如學校、托幼機構、醫療衛生機構、公共場所、家庭等物品、用具、器械和設施的表面，以及墻面和地面。因此，濕巾類消毒產品可以用于普通物體表面，起到清潔和（或）殺菌/消毒的作用。

二 濕巾類消毒產品監管現狀

1 濕巾類消毒產品實行分類監管

2014年，國家衛計委發布了《消毒產品衛生監督工作規范》（國衛監督發〔2014〕40號）等規范性文件，對納入監管的消毒產品要求按照產品用途、使用對象的風險程度對消毒產品進行分類管理：第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品；第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品；第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。

濕巾和衛生濕巾劃分為第三類消毒產品進行衛生監管。對于消毒濕巾，國外如美國是按照消毒劑管理，中國國家食品藥品監督管理局于2012年8月22日發布了《國家食品藥品監督管理局關于囊袋擴張環等158個產品分類界定的通知》（國食藥監械〔2012〕241號），取消了將消毒濕巾按醫療器械進行監管的要求。目前，消毒濕巾既不屬于國家藥品監度管理局依法監管的醫療器械，也不屬于國家衛健委依法監管的消毒產品。

2 濕巾類消毒產品相關標準及衛生監管要求

濕巾類消毒產品的上市要求為：首先，除消毒濕巾外，納入國家衛健委監管的濕巾和衛生濕巾，需要具有有效的消毒產品生產企業衛生許可證；其次，產品應按照相關標準檢驗合格；需要說明的是，產品不需要按照WS 628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》進行衛生安全評價及備案。

針對國家衛健委依法監管的消毒產品，對生產、經營、使用單位都有衛生監管的要求。衛生監督內容包括三個方面：第一，對濕巾、衛生濕巾的生產企業以及在華責任單位進行衛生監督；第二，對濕巾、衛生濕巾的經營及使用單位進行監督檢查；第三，對濕巾、衛生濕巾的衛生質量進行監督抽檢。

濕巾、衛生濕巾執行強制性國家衛生標準GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》，目前該標準正在修訂中。衛生濕巾還需執行強制性衛生行業標準WS 575-2017《衛生濕巾衛生要求》。GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》是衛生用品的基礎標準，衛生技術指標涉及衛生濕巾的基本要求，但不涉及衛生濕巾全項目技術指標的要求。而WS 575-2017《衛生濕巾衛生要求》根據衛生濕巾產品的特性，增加了產品的衛生指標要求和檢驗方法要求。另外，中國衛生監督協會發布的T/WSJD 001—2019《載體消毒劑衛生要求》團體標準，該標準對消毒濕巾的原材料、產品技術指標（包括衛生質量要求）及其檢驗方法、標志說明書和儲存運輸等進行了全面要求，是消毒濕巾（包括消毒干巾）在進行產品上市檢驗和企業制定產品企業標準、編制使用說明書等時可參照的重要標準。需要說明的是該標準本身不作為監督執法的強制性要求，但企業標準引用了該標準指標的除外。

3 濕巾、衛生濕巾消毒產品衛生監督內容

國家衛健委依法對濕巾、衛生濕巾消毒產品的生產企業、在華責任單位以及經營、使用單位進行衛生監督。

生產企業指的是中華人民共和國境內的企業，對生產企業衛生許可資質、生產條件、生產過程、使用原材料衛生質量、產品和物料倉儲條件、產品從業人員配備和管理情況、產品衛生質量進行監督檢查，必要時進行衛生質量抽檢。

在華責任單位的衛生監督主要是針對進口的濕巾和衛生濕巾的消毒產品，一是檢查工商營業執照，二是檢查進口消毒產品衛生質量，必要時進行衛生質量抽檢。

對于經營、使用單位主要進行以下四個方面的監督檢查：一是建立消毒產品的進貨檢查驗收制度情況，二是索取國產消毒產品生產企業衛生許可證情況、核對消毒產品名稱、生產企業或在華責任單位名稱以及產品標簽說明書，三是檢查消毒產品使用情況，四是產品衛生監督抽檢情況。

三 濕巾類消毒產品政策動態

1 濕巾政策動態

濕巾產品上市要求企業具有有效的消毒產品生產企業衛生許可證，且產品出廠檢驗合格。此外，產品不需要進行衛生安全評價報告及備案。

對濕巾生產企業、在華責任單位衛生監督，縣級綜合監督執法機構每年不少于一次；省級綜合監督執法機構抽查；對經營、使用單位監督檢查；對產品進行雙隨機抽檢。如有投訴舉報等情形，根據具體情況可隨時進行產品抽檢。

濕巾所執行的標準是強制性國家衛生標準GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》，此標準涉及濕巾用途（人體（如手、皮膚）、物體表面清潔作用）及產品原材料、衛生質量和生產環境衛生要求，目前正在修訂中。此外，濕巾產品的一些指標也可以參照GB/T 27728-2011《濕巾》，此標準適用于日常生活所用的由非織造布、干法紙或其他原料生產的各種濕巾。但該標準分類中又包括所有用途濕巾和衛生濕巾。兩個標準中不一致的地方，應執行強制性國家標準，并建議GB/T 27728-2011《濕巾》修訂。如有投訴舉報等情形，根據具體情況可隨時進行產品抽檢。監督檢查中發現有違法違規情況的，依據《消毒管理辦法》進行依法查處。

2 衛生濕巾政策動態

衛生濕巾產品上市，要求企業具有有效的消毒產品生產企業衛生許可證，且產品出廠檢驗合格。此外，產品不需要進行衛生安全評價報告及備案。

對衛生濕巾生產企業、在華責任單位衛生監督，縣級綜合監督執法機構每年不少于一次；省級綜合監督執法機構抽查；對經營單位監督檢查；對產品進行雙隨機抽檢。如有投訴舉報等情形，根據具體情況可隨時進行產品抽檢。監督檢查中發現有違法違規情況的，依據《消毒管理辦法》進行依法查處。

衛生濕巾所執行的標準是GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》及WS 575-2017《衛生濕巾衛生要求》。GB15979-2002是衛生用品基礎標準，包括衛生濕巾衛生指標基本要求。WS 575-2017是衛生濕巾產品衛生標準，規定了衛生濕巾所有衛生指標要求。目前，GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》正在修訂中，從目前修訂上報的稿件來看，其中有些指標對原材料的要求比WS 575-2017《衛生濕巾衛生要求》的要求更加嚴格。如修訂后的GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》與WS 575-2017《衛生濕巾衛生要求》對衛生濕巾指標條件不一致，依據前者執行。

從GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》和WS 575-2017《衛生濕巾衛生要求》對衛生濕巾的技術指標要求對比情況可看出，GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》對衛生濕巾的微生物污染指標及殺滅微生物指標和毒理指標進行了要求，而WS 575-2017《衛生濕巾衛生要求》則對感官性狀、含液量、有效成分含量、pH值、穩定性、包裝密封性、金屬腐蝕性指標、微生物學指標、殺滅微生物指標、毒理安全性指標進行了全面要求。此外需要注意的是，WS 575-2017《衛生濕巾衛生要求》適用于人體手、皮膚、黏膜及普通物體表面的清潔殺菌，不適用于人體破損皮膚、黏膜。

3 消毒濕巾政策動態

2012年8月22日前，國家食品藥品監督局作為醫療器械管理的產品，需辦理醫療器械產品注冊。2012年8月22日后，根據國家食藥監總局發布（國食藥監械[2012]241號）通知中第五點第四十九條，消毒濕巾已不作為醫療器械管理的產品，無需辦理醫療器械產品注冊。

2014年6月27日國家衛生計生委發布的《消毒產品衛生安全評價規定》（國衛監督發[2014]36號）附件2注明：用于醫療器械、用品的消毒劑（含無紡布為載體的消毒劑）檢驗項目，2018年國家衛生健康委發布 WS 628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》時，此附件已廢止。2016年國家衛計委發布 WS/T 512-2016《醫療機構環境表面清潔與消毒管理規范》包括消毒濕巾的定義和使用要求。該標準在“清潔與消毒原則”中提到，無明顯污染時可采用消毒濕巾進行清潔與消毒，且在常用環境表面消毒方法中，也提到可以使用消毒濕巾進行消毒。

中國衛生監督協會發布 T/WSJD 001-2019《載體消毒劑衛生要求》產品包括消毒濕巾、干巾和其他載體消毒劑。該標準中提到，載體消毒劑按載體可分為消毒濕巾、消毒干巾、消毒海綿、消毒棉球（簽）等；標準全面、系統的規定了技術要求指標及其檢驗方法、應用范圍、使用方法、標志和包裝、運輸和貯存及注意事項等要求；規定了消毒濕巾適用于手衛生、完整皮膚、環境及普通物體表面、中低度風險醫療器械表面和醫療用品表面消毒；消毒干巾適用于污物消毒、加水濕潤后適用于污物污染的環境表面物體及普通物體表面消毒。

近年來，國家出臺的多個新冠疫情防控方案指南規定了消毒濕/干巾的使用要求，如：《新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案》（第三版）（國衛辦疾控函〔2020〕80號、《新型冠狀病毒肺炎防控方案》（第四版、第五版）（國衛辦疾控函〔2020〕109號、156號）、《新型冠狀病毒肺炎防控方案》（第八版、第九版）（聯防聯控機制綜發〔2021〕51號、〔2022〕71號）、《醫療機構內新型冠狀病毒感染預防與控制技術指南》（第二版）（國衛辦醫函〔2021〕169號）、《醫療機構內新型冠狀病毒感染預防與控制技術指南》（第三版）（聯防聯控機制綜發〔2021〕96號）等等。

消毒對象包括醫療衛生機構、學校、托幼機構、集中醫學隔離觀察場所（點）、職業健康技術服務機構、遺體處置、交通運輸和轉運工具、人群經常聚集活動的公共場所和工作場所、機關單位等重點場所、重點單位、家庭的環境物體表面清潔消毒、污物消毒，中、低度風險的醫療器械表面、醫療用品表面清潔消毒，以及醫療衛生機構相關人員、環境等消毒人員、監獄干警及工作人員、學校、居家等重點場所重點單位重點人群等手消毒。

消毒濕巾上市要求產品出廠檢驗、型式檢驗合格，因消毒濕巾尚未納入國家國家衛生健康委依法監管的消毒產品，因此產品標簽說明書上不應標注消毒產品生產企業衛生許可證號，也無需按消毒產品衛生安全評價的相關要求進行衛生安全評價及備案。

所需執行的標準方面，T/WSJD 001-2019《載體消毒劑衛生要求》包括消毒濕/干巾產品衛生要求，WS/T 512-2016《醫療機構環境表面清潔與消毒管理規范》包括消毒濕巾的定義和重點科室環境表面使用要求，中國衛生監督協會團體標準《醫療機構消毒濕巾使用指南》正在制定中。

如發現違規的情況，可依據《產品質量法》等進行依法查處。

醫療衛生機構等使用單位選擇時可按國家相關標準和技術指南等有關要求，進行有效性和安全性的評估，并應規范使用。