開發成功醫療產品的六項關鍵要素

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開發一款新的醫療器械是一個漫長、復雜的過程。全球監管要求的收緊，意味著這個本已昂貴的過程正變得更加昂貴。開發項目的不良運作會導致時間及成本上的超支，且最終很可能由于巨大的財務和機會成本而流產。對于小企業和初創企業來說，這點甚至會威脅到整個公司的未來。

英國IDC董事總經理StephenKnowles博士，依托其在醫療領域產品創新20余年的經驗，總結出六項關鍵要素。該內容為醫療企業在規劃與執行項目方面進行參考，希望幫助企業將項目導入成功的軌道。它們分別是：將產品要求規格作為項目的起點；制定一個詳細計劃；識別高風險要素；定義產品理想的用戶體驗；不要壓縮設計開發創新的時間；培養一個專注于交付成果的團隊。

在科技初創企業中流行的Agile和MVP（最小可行產品）等開發方法，未必適用于醫療設備領域。原因在于，在醫療產品上市并接受用戶的測試之前，監管要求所有細節和文件都要到位。已經記不清有多少次潛在客戶會問：“我們已經有了一個可以使用的產品，你能幫我們解決監管方面的問題嗎？”

在許多情況下，針對法規需求的審查很快就會發現需要從根本上進行重新設計，并且需要重新開發很多內容。

因此，在著手開發一件醫療產品之前，了解這個過程及潛在的缺陷至關重要。在如此復雜的過程中，一篇文章不可能涵蓋醫療設備開發的每一個方面，但從數百個開發項目的經驗來看，我們已經確定了公司經常出現的問題領域，并提出了六點可以幫助避免這些問題。

將產品要求規格作為項目的起點

產品需求規范（PRS）定義了你產品的全部內容。它可能是整個開發過程中最重要的文件，因為項目從始至終都要用到它。從監管角度，其重要性顯而易見，從商業和實踐角度，也是至關重要。

據英國IDC執行的一項醫療器械專業人士調查顯示：更改產品規格是造成項目延遲排名最靠前的原因之一（與團隊共同的問題）。因此，將PRS內容定義準確，與企業的商業目標協同，并持續保持下去，對快速開發一款成功的新醫療產品極為關鍵。

一個典型的詳細的PRS大致包括如下要素：

創建一個完整和全面的產品需求規范，需要大量的時間和精力。

創建PRS所需的詳細信息并非在一開始就完全清楚。首版PRS的重點在于，尚不明確的需求或細節應當標記為不知道或臨時信息，而非通過猜測填入一個不準確的需求或者需求省略。因此，PRS是一個隨著產品開發計劃的推進而不斷迭代和更新的文件。

這就造成了一個兩難的局面：如果獲得一份清晰明確的PRS如此重要，在了解所有需求之前，企業如何能有信心開展一個項目呢？答案是，達到能做出啟動該項目關鍵決策的清晰程度即可。

早期階段，PRS的目的是創建一個項目所應實現的清晰目標，故應把重點放在定義關鍵的商業和技術需求上，最初的PRS應就即將開發的醫療設備，給大家一個可實現的清晰的愿景。從廣義上，這個愿景應該能總結為一至兩個句子。IDC使用以下方法來檢查，項目的開發是否有一個清晰的愿景和目標：“如果我們制作了一款A設備，B目標用戶可以使用C功能以實現D價值，以E價格出售可以確保利潤，并在F時間在G市場上市，那么我們就知道我們可以賣出H件。”

英國IDC最近開發的ShailyPenProtean注射筆就是一個很好的例子。

在開發過程中，PRS逐漸形成了一份非常全面的文件，詳細列出了該產品的所有需求，但在開始階段，需求表述如下：“如果我們生產一支注射筆，讓II型糖尿病患者可以每天自行注射糖尿病藥物，并且與現有市場領導者的性能相當，同時避免侵犯競爭對手的專利，以比現有市場領導者低X%的價格銷售，并能在2022年進入美國市場，那么我們知道我們每年能銷售100萬到500萬件。”

這種表述讓所有的利益相關者和團隊成員對項目將實現的目標有一個清晰的愿景。并且，根據我們的經驗，這（種陳述方式）被反復證明，是一種識別出一切可能對項目構成風險的重大未知因素的真正有效方法。

制定一個詳細計劃

針對項目所需階段及具體的設計工作有哪些制定計劃，對評估設備的開發項目實現商業成功的兩個最重要因素不可或缺。分別是：項目時間；項目成本。

了解這些，對于分配投資、圍繞開發工作制定商業計劃至關重要，一旦項目啟動，就能使項目有效地執行。制定切實可行的計劃，需要了解一個醫療設備推向市場的所有活動。IDC有一個四階段的開發規劃、流程，作為規劃新開發的上層框架，分別是：探索、創建、定義和交付。

IDC可以以類似項目過往的開發經驗，就整個范圍的預算和時間做個評估。不過，我們認為每個設備開發的項目均有其特定的挑戰，需要面向每個獨特的需求，定制一個專門的項目計劃。任務的詳細列表和甘特圖形式的開發時間表是項目計劃的標準格式。那么，該如何著手為您的項目創造一個現實、合理的計劃呢？這就引出了第三點。

識別高風險要素

不確定性即是風險。為減少風險，識別出項目中的不確定的部分，并盡早獲得答案則十分重要。我們可以自問：“我們目前計劃做的，與通常所做的有什么區別？”舉個例子，幾年前，我們為消費者設計一款心電監護儀。我們首先幫助客戶定義項目的愿景。使用我們的廣義愿景構架，陳述如下：“如果我們開發一個ECG，年齡45+的消費者可以使用它待定義的特征來檢查心臟健康狀況，以待確認的價格賣出并實現盈利，并且可以在18個月內在英國和歐洲市場上市，則我們知道我們可以每年銷售X數量。”

這又提出了一系列新的問題：我們確定我們的目標用戶想要一個設備來做這項工作嗎？他們更愿意去看全科醫生嗎？他們準備花多少錢來購買這樣的設備（如果他們真的想要這樣的設備）？通過心電圖診斷心臟問題有多容易？技術能做到這一點嗎？市場規模有多大？

因此，第一階段的工作不是開始設計，而是專注于回答這些問題，并自然而然地將工作導向與目標用戶和醫療保健專業人員一起規劃新的開發內容。結果是：當時的技術無法實現可靠地診斷心臟問題，同時還伴隨很高的錯報風險。該研究發現，用戶對自己解讀心電數據信心不足，因此任何關心心臟的人都希望得到專業人士的支持，而不是購買設備并自己管理。因此，我們建議客戶不要繼續開發。

對注射筆項目，最大的挑戰是規避競爭對手的知識產權，所以第一項工作是專利搜索和審查。對可視喉鏡，關鍵的風險領域是用戶、技術和成本的結合：我們能否從設備尖端的攝像機獲得高質量的插管視頻圖像，并傳輸到便于固定在設備的小屏幕上。因此，第一階段，包含了電子部分的研究，制作模擬原型并與臨床醫生進行用戶測試。一旦這些得到確認，全面的設計和工程開發就可以開始了。

定義產品理想的用戶體驗

產品開發的面對各種妥協。為了促成最成功的產品，核心是定義“理想的用戶體驗”。我們雖然知道，由于商業或技術的限制使得理想的用戶體驗通常未必能夠實現。但通過定義理想，我們可以了解哪些元素對用戶體驗產生負面影響，并確保在制造工藝、技術、成本和法規限制范圍內，最大化用戶體驗。

這在整個開發過程中均適用，在做出必要更改的決策時，始終提醒自己什么對用戶是最好的。采用這種方法也有長期的好處。隨著時間的推移，技術不斷發展并變得越來越便宜。即使是非常成功的設備也會被更新、更好的版本所取代。了解最好的產品可能是什么樣子，可以讓你發現新技術、新材料或新工藝所創造的機會，從而快速在市場上創造下一個創新。

不要壓縮設計開發創新的時間

一個典型的醫療設備開發周期大概在12個月到4年的時間，完成從啟動到市場批準和發布的全過程。縮短上市時間可以創造競爭優勢，設計研發人員總是面臨加快速度和縮短開發時間的壓力。新產品的開發周期并非不能壓縮，不過不應該擠壓構思創意、創新想法的時間。概念生成階段不僅是產品雛形產生的關鍵階段，更是在產生創新及附加價值的階段。讓設計師有充分的時間發現真正的用戶需求，定義理想的用戶體驗，并創造出滿足這些需求的最佳設計方案，這一點很重要。這通常發生在項目的頭一兩個月，并為整個項目的開發奠定方向。

匆忙做出不夠妥善的決定或錯過設計機會，將影響整個項目以及產品的整個生命周期。“如果你認為好的設計太昂貴——不妨試試壞的設計。”

為了加快開發，一些其他的活動可以同時發生，一旦產品愿景和設計概念達成共識，醫療設備的開發工作就可以全速推進。這就引出了最后一點。

一旦產品愿景得到定義，項目或產品的風險被了解且通過一些方法降低，設計概念得到可視化并獲得優選，則所有利益相關者都應致力于開發計劃、交付各方達成共識的產品。在這一刻，所有的努力都應聚焦于實施產品發布前需要完成的所有工作上。

定期審查并更新項目計劃，識別造成項目拖延的潛在原因，并就緩解措施制定計劃。遲遲不做決策是一個特別常見的問題，尤其是在企業環境中，安排所有利益相關者均出席會議本身可能會導致幾周的延遲。提前幾個月安排會議或指派代表可以減少這種延誤。

在該階段，項目成為團隊中負責推動項目關鍵成員的唯一焦點很重要。從事其他工作的同事將不可避免地從項目中抽調出來處理自己的日常工作，并造成不可避免的延誤。在這些階段，增加團隊成員來加速計劃是可用的應對方式。

理想情況下，這些人力資源也應專注于新設備的開發。如開發過程中確實出現了問題，一個專注于交付項目愿景且全身心投入的團隊會更專注，并能更好地創建一個快速的行動計劃去解決困難。一個專注且有動力的團隊在一年內所取得的成就要比一個分散的團隊在兩年內所取得的成就更多。