心室輔助系統專利分析

黃長斌，趙威洋，常麗南

（1.上海紐脈醫療科技股份有限公司北京分公司，北京 100010；2.上海紐脈醫療科技股份有限公司，上海 201321）

在心臟疾病的終末階段，患者都會漸漸走向心力衰竭，隨著心臟疾病的發病率增高和低齡化，心衰正在成為全球范圍內重要的健康問題[1-2]。近年來，心室輔助系統已經逐漸成為心衰疾病在心臟移植之外的另一種常見的治療手段[3]，就技術發展分類而言，心室輔助系統可以分為植入式人工心臟或介入式人工心臟，前者將血泵外置在心臟外，后者則將血泵直接設置在患者心臟內。

對于年齡較大不適宜進行開胸植入手術的患者或是處于急性心衰期的患者，傳統的植入式人工心臟存在植入手術損傷較大、恢復周期長、植入時間長等不足之處。而介入式人工心臟利用鐵芯、永磁體等電機組件的材料工藝和結構設計優化帶來的新型電機微型化技術，在保留電機驅動性能下使電機尺寸不斷縮小，使其足以通過介入治療的方式順利輸送至心臟結構合適位置。因此，介入式人工心臟利用其體積微小的特點帶來的介入創傷小、植入時間短等優勢可以極大彌補植入式人工心臟的缺點。

針對心室輔助系統的主要技術原理，提取關鍵詞及分類號構建檢索式在智慧芽全球專利檢索數據庫中進行專利信息檢索，共計獲得4955 組國內外同族專利，專利檢索截止時間為2022 年12 月31 日。在完成上述專利檢索的基礎上，針對結果選取主要有代表性的專利指標進行統計分析，主要結果如下。

1 申請趨勢

心室輔助系統領域的專利申請最早見于1928 年，由德國申請人完成的關于體外血液循環裝置的專利申請，但在此后的40 多年中，該領域的整體專利申請數量偏少，年均專利申請數量僅為個位數，技術發展相對緩慢。進入1970 年后，專利年申請數量保持在20組以上并且穩步增加。從1984 年起，專利年申請數量突破50 組，并且穩步增長到2008 年的86 組，在這期間整體專利申請數量增長態勢反映出該領域技術積累工作不斷得到增強。在2009 年專利申請數量首次突破100 組大關，此后十余年專利年申請量進入了爆發增長期，陸續突破200、300 大關，近3 年的專利年申請量更是維持在330 組以上，表明該領域的技術成熟度逐漸提高，創新主體活躍度高并且對原創技術的重視程度及保護意愿均十分強烈，也在一定程度上反映出全球市場競爭日漸激烈。

2 重要專利申請人

由本領域主要專利申請人排名可知，專利申請量排名靠前的申請人均為國外申請主體，其中TC1 LLC、HEARTWARE INC、ABIOMED INC 的專利申請數量均超過100 組，占據了較為明顯的技術優勢地位。值得一提的是，日本有多家公司在該技術領域的專利申請數量位居世界前列，顯示出日本是一個具有競爭力的技術原創輸出國。前10 位主要申請人中HEARTWARE INC已被美敦力收購，THORATEC CORPORATION 已被雅培收購，其相繼推出的HEARTWARE、HEARTMATE系列產品已實現商業化，而BIOMED 公司的IMPELLA系列產品也在本領域中具有舉足輕重的地位。專利申請數量排名第一的TC1 LLC 是一家美國公司，尚未見到報道有相關產品實現商業化，但其專利申請數量近些年均保持在10 組以上，技術原創輸出性較強，是值得予以特別關注的一家公司。

圖1

圖2

聚焦到中國的專利申請主體，國內僅有深圳核心醫療科技有限公司的申請數量排名第10 位，專利同族數量達到38 組，在一眾國內申請主體中處于相對領先的地位。此外，安徽通靈仿生科技有限公司、中國科學院阜外醫院、蘇州心擎醫療科技有限公司、上海微創心力醫療科技有限公司、航天泰心科技有限公司的專利申請數量也具備了一定的規模，排名進入該技術領域的前25 位。以上這些國內公司/單位的整體專利申請數量差距不大，彼此之間尚未形成不可逾越之鴻溝，進一步反映出各申請主體在目前仍處于技術原始積累的初創階段，未在市場上確立明顯競爭優勢，在可預見的未來一段時間內，該領域將會出現群雄逐鹿的激烈競爭場景。

3 專利法律狀態

通過調查分析可知，心室輔助技術領域中有2634組失效專利，在整個專利存量中的比重達到53.16%。該數據反映出心室輔助技術已歷經較長的發展歷程，相當一部分的專利因為過期而失效，領域內前期的技術積淀比較深厚，有利于后來者利用前期的技術積累進行學習改進。另外，在審中的專利數量占比較低，也表明整個領域處于成長期，行業內的創新主體近幾年的創新活力仍有較大的提升空間，新晉競爭者可以充分利用行業內前期已進入公有領域的專利技術，尋找適合的方向重點進行技術研發突破，通過將相關方面的技術研發成果轉化為專利保護，努力在未來的市場競爭中占有一席之地。

圖3

4 技術來源國/地區

以發明專利的保護期限20 年為參考，結合近20年的主要技術輸出趨勢圖可以發現，美國一直是心室輔助系統最重要的技術來源國，并且其專利輸出量仍呈現出不斷增長的態勢，其相關企業在行業內的競爭優勢已經相當明顯。包括德國在內的歐洲地區能夠在技術輸出方面跟上美國的步伐，但近3 年的專利申請持續增長動力呈現出下滑的不利一面。其他比較重要的技術來源國中，日本在近20 年保持了相對穩定的專利輸出態勢，發展相對平穩；澳大利亞則顯示出在前期布局專利較為活躍，但缺乏后期的專利持續輸出動力，呈現出技術衰退的趨勢；反觀中國，雖然在前期起步較晚，但隨著近些年的持續發展，技術投入及技術輸出進入快速增長期，在原創專利申請數量上已完成對歐洲地區的反超，顯示出心室輔助系統領域技術國內創新主體的重視程度。

5 目標市場國/地區

結合以上所有專利的受理局統計結果可知，美國、中國、日本、歐洲是心室輔助技術最為青睞的目標市場國/地區，這些國家/地區的相關專利受理數量遠大于其它國家/地區。特別地，美國、中國、日本三個國家的專利申請數量占據了本領域專利申請總數的將近七成，顯示出創新主體在這些國家中的技術布局意愿持續增強，一方面說明這些國家具有行業內創新主體看好的市場前景，但另一方面對于新晉創新主體來說，在這些國家進行相關產品研發需要突破的技術壁壘更多，其面臨的挑戰也更大。

6 結語

由于人類生活水平的提高以及人均壽命的延長，該領域正處于蓬勃發展時期，是當下技術發展的熱點，值得我們重點關注并投入相應的研發力量[4-5]。綜合以上專利分析指標來看，目前心室輔助技術屬于國家戰略新興產業發展方向，一方面，由于該技術的創新來源主要在國外，國外競爭者在該領域中具有相當的技術先發優勢，因此，國內新興主體需要在有效分析現有技術發展前提下找準自身技術定位及突破口，爭取確立在性價比上的競爭優勢，為在未來的市場競爭中尋求一席之地。另一方面，對于新進入該技術領域的后來競爭者而言，需要結合自身的發展情況，找準在行業供應鏈中的定位并選取適合的方向做出技術突破，堅持以自主創新輔以國產替代進口，創造出令患者及臨床醫生都滿意的產品，踐行以創新造福生命的理念。