FDA批準婦科口服藥Myfembree治療絕經前婦女子宮內膜異位癥相關疼痛新適應證

近日，FDA批準輝瑞的Myfembree（40mg relugolix+1mg 雌二醇+0.5mg醋酸炔諾酮）用于治療絕經前婦女子宮內膜異位癥相關的中度至重度疼痛，用法為每日一次，每次一片，療程最長24個月。此前，Myfembree已被FDA批準用于治療子宮肌瘤相關的月經大量出血。

此次批準是基于兩項代號為SPIRIT1和SPIRIT2的Ⅲ期臨床試驗療效和安全性數據，包括發表在《柳葉刀》上的24周數據以及開放標簽擴展研究的前28周數據。SPIRIT1和SPIRIT2試驗是重復的雙盲、隨機、安慰劑對照Ⅲ期試驗，分別在北美、歐洲、澳大利亞、新西蘭、非洲和南美的多個國家進行。

SPIRIT1和SPIRIT2均達到了它們共同的主要終點，Myfembree治療效果明顯優于安慰劑。在第24周時，SPIRIT1和SPIRIT2的Myfembree治療組中均有75%的女性痛經顯著緩解，而安慰劑組分別為27%和30%（P＜0.0001）；Myfembree治療組中59%和66%的女性非經期盆腔疼痛也有顯著改善，而安慰劑組分別為40%和43%（P＜0.0001）。開放標簽擴展研究結果顯示，完成SPIRIT1或SPIRIT2的女性從基線到治療一年的平均骨密度損失小于1%，一些患者（19.7%）的平均骨密度損失＞3%。

Myfembree的藥物成分relugolix（瑞盧戈利）是全球首款獲批的促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，其通過與垂體GnRH受體競爭性結合，減少促黃體生成素和促卵泡激素的釋放，從而導致睪酮的釋放減少。2020年12月，FDA批準relugolix（商品名Orgovyx）上市，用于治療成人晚期前列腺癌。