GB/T 42067-2022《水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝膜袋》標(biāo)準(zhǔn)解讀

沈傳熙 翁云宣 周迎鑫

關(guān)鍵詞：標(biāo)準(zhǔn)，水溶性，生物降解性能，醫(yī)用織物包裝膜袋

0 引言

從2003年的SARS（非典）肆虐，到手足口病、H1N1流感的爆發(fā)，人們開始重視生物污染的危害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)每天產(chǎn)生大量存在著生物污染危害的廢棄醫(yī)療塑料膜材及包裝袋，這些醫(yī)療廢棄物有別于超市、酒店、飯店等公共場(chǎng)所所產(chǎn)生的塑料廢棄物，醫(yī)療塑料廢棄物均有潛在的生物污染風(fēng)險(xiǎn)[1-2]，而對(duì)醫(yī)療塑料廢棄物的處理重點(diǎn)首先是控制其對(duì)人和環(huán)境的生物和化學(xué)有害物的污染，其次是減少塑料廢棄后對(duì)環(huán)境的危害。

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)后勤管理社會(huì)化成為趨勢(shì)，但也存在著以下問題：（1）醫(yī)院感染織物外發(fā)院外洗滌時(shí)無(wú)密閉包裝運(yùn)輸；（2）織物洗滌處理人員文化水平較低，自我防護(hù)意識(shí)差；（3）使用過醫(yī)用織物的塑料包裝袋未按醫(yī)療廢棄物管理外理，直接流向社會(huì)中被再重復(fù)再回收利用。這些問題使得許多醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的收集、洗滌處理人員不僅處于高感染風(fēng)險(xiǎn)的工作環(huán)境中，而且還存在由醫(yī)院內(nèi)感染變成社會(huì)性感染的極大風(fēng)險(xiǎn)。2015年8月國(guó)家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)織物洗滌消毒管理工作的通知》；2016年12月27日國(guó)家衛(wèi)計(jì)委頒布了WS/T 508-2016《醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范》[3]。該規(guī)范要求：在基于標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則下，建議對(duì)具有潛在生物污染風(fēng)險(xiǎn)的可重復(fù)使用醫(yī)用織物，采用專用的水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝袋進(jìn)行隔離處理。

GB/T 42067-2022《水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝膜袋》于2022年10月12日由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)頒布，于2023年5月11日實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝膜袋的分類、要求、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存，并描述了水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝膜袋的試驗(yàn)方法。標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實(shí)施對(duì)水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝膜袋的產(chǎn)品生產(chǎn)、設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)和銷售起到指導(dǎo)和規(guī)范的作用。

1 制定背景

根據(jù)2016年12月27日國(guó)家衛(wèi)計(jì)委頒布WS/T508-2016《醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)范要求，按照2017年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委2017年1-11月公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)符合使用水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝袋要求的領(lǐng)域和人群，預(yù)計(jì)全國(guó)每年水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝袋的使用量將近10億個(gè)。由于使用的面廣泛，使用的量巨大，使用的領(lǐng)域關(guān)系到民眾健康、社會(huì)安全以及環(huán)境污染，如果產(chǎn)品的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不提前加以控制和規(guī)范，可能會(huì)導(dǎo)致不可預(yù)測(cè)的感染安全風(fēng)險(xiǎn)。目前在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，應(yīng)用水溶性生物降解包裝隔離的領(lǐng)域有：水溶性生物降解醫(yī)用織物隔離包裝、水溶性生物降解化學(xué)品定量包裝（消毒品、水處理劑、凝固劑等包裝）、水溶性生物降解防護(hù)隔離用品（隔離衣、防護(hù)罩袍、床邊隔簾、床上隔離墊等）。

水溶性生物降解包裝隔離材料的使用，可使污染織物從產(chǎn)生至消毒、清洗的全過程中無(wú)需再進(jìn)行開包操作處理（見圖1），真正實(shí)現(xiàn)院內(nèi)全過程污染織物的完全封閉隔離，減少了污染性織物再暴露的機(jī)會(huì)，減低了操作人員接觸污染織物時(shí)而發(fā)生的交叉感染或遺留在織物中的銳器損傷，有效降低對(duì)人員和社會(huì)環(huán)境的生物污染危害。由于水溶性生物降解材料無(wú)毒，可在水中完全溶解，以及可完全生物降解的功能性新材料，不會(huì)對(duì)環(huán)境和水造成污染。因此，醫(yī)用水溶性包裝材料的應(yīng)用使醫(yī)用織物消毒處理和防護(hù)隔離用品的后處理和化學(xué)品使用的過程中無(wú)醫(yī)療污染性廢棄物的產(chǎn)生，避免了存在醫(yī)療廢棄物回流到社會(huì)環(huán)境中的風(fēng)險(xiǎn)，減少了采用傳統(tǒng)焚化處置醫(yī)療廢棄物方式對(duì)環(huán)境的再污染。水溶性生物降解包裝隔離材料的使用，還能夠進(jìn)一步提升醫(yī)院的感控管理水平，是一種與國(guó)際同步的院內(nèi)感控的先進(jìn)方法。

《水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝膜袋》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的空白，極大地推動(dòng)保障人身健康和生命安全。并且可進(jìn)一步規(guī)范水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝膜袋生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，并引導(dǎo)整個(gè)可降解塑料行業(yè)健康發(fā)展，可進(jìn)一步完善可降解塑料產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證體系。

2 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況

在國(guó)外醫(yī)療紡織物洗滌處理中，采用水溶性醫(yī)用織物包裝袋的相關(guān)管理與法規(guī)有。

英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生事業(yè)局（NHS）發(fā)布了《洗衣房指導(dǎo)原則》《CFPP 01-04 ： 2012 健康與社會(huì)保健的織物清潔消毒：管理和規(guī)定手冊(cè)》，并廣泛被英聯(lián)邦國(guó)家和地區(qū)引用。

美國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)如：美國(guó)OSHA、美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心（CDC）、美國(guó)HLAC、美國(guó)TRSA分別發(fā)布了《醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)洗衣指南》《醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)處理可重復(fù)使用織物的評(píng)審認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)》《用于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)可重復(fù)使用織物處理的衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)》等規(guī)范性文件。

2002年歐盟發(fā)布并實(shí)施了EN 14065：2002《紡織品生物污染控制體系》標(biāo)準(zhǔn)。

在國(guó)內(nèi)水溶性醫(yī)用織物包裝袋相關(guān)管理與法規(guī)中的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)有以下幾項(xiàng)。

2016年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委頒布了WS/T 508-2016《醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范》。

以上法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中大多規(guī)定產(chǎn)品的微生物屏障性能，較少涉及物理性能和生物分解性能。由于相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，目前對(duì)水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝膜袋還沒有統(tǒng)一的規(guī)范要求，比如：水溶性、拉伸強(qiáng)度、承重性能、跌落性能、微生物屏障性能、急性毒性的確定以及生物分解率評(píng)價(jià)指標(biāo)的建立等。

3 整體架構(gòu)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)由“范圍”“規(guī)范性引用文件”“術(shù)語(yǔ)和定義”“分類”“要求”“試驗(yàn)方法”“檢驗(yàn)規(guī)則”“標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存”等章節(jié)構(gòu)成。

“范圍”章節(jié)明確了標(biāo)準(zhǔn)適用于專用盛裝使用后的醫(yī)用織物（包括感染性織物、臟污織物）的水溶性包裝膜袋。不適用于非醫(yī)用包裝的塑料膜袋。該使用范圍較為全面地覆蓋了水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝膜袋類的產(chǎn)品。

“術(shù)語(yǔ)和定義”章節(jié)對(duì)“醫(yī)用織物”“感染性織物”“臟污織物”“污染”“洗滌”等定義進(jìn)行明確，以便于規(guī)范和理解標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)和實(shí)驗(yàn)方法。

“分類”章節(jié)中，水溶性醫(yī)用織物包裝袋按包裝的物品，主要分為：感染性織物包裝膜袋、臟污織物包裝膜袋；按水溶溫度分類，則可分為：C系列（常溫水溶，溶解溫度25～45℃）、M系列（中溫水溶，溶解溫度45～65℃）、H系列（高溫水溶，溶解溫度65～75℃）。

“要求”章節(jié)明確了關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)，包括結(jié)構(gòu)、外觀、厚度偏差、水溶性、拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率、抗沖擊性能和熱合強(qiáng)度、承重性能、跌落性能、密閉性、微生物屏障性能、急性毒性、生物降解性能等。

“試驗(yàn)方法”章節(jié)主要是根據(jù)“要求”章節(jié)中出現(xiàn)的指標(biāo)，分別規(guī)定對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法，以保障樣品測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性。

“檢驗(yàn)規(guī)則”章節(jié)規(guī)定了組批、檢驗(yàn)分類、抽樣方案和判定規(guī)則。

“標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存”章節(jié)明確了對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等環(huán)節(jié)的要求。

4 核心技術(shù)指標(biāo)解讀

標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)水溶性醫(yī)用織物包裝膜袋的關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行了要求，包括厚度偏差、水溶性、拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、拉伸力、抗沖擊性能、熱合強(qiáng)度、承重性能、跌落性能、密閉性、微生物屏蔽性能、急性毒性和生物降解性能，充分體現(xiàn)了目前行業(yè)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量水平。

4.1 厚度偏差

由于膜材的厚度與袋體的物理強(qiáng)度呈正比，與水溶速度呈反比，因此從強(qiáng)度和水溶性能的要求上要規(guī)定厚度偏差范圍。

厚度偏差應(yīng)符合表1的規(guī)定。

4.2 水溶性

包裝醫(yī)用織物的袋體由水溶性材料制成，材料的水溶性特性應(yīng)滿足在洗滌過程的應(yīng)用要求。工業(yè)洗滌分為預(yù)洗、主洗、漂洗3個(gè)環(huán)節(jié)。預(yù)冼主要是常溫去污，密閉的水溶性袋體在洗滌設(shè)備中5min內(nèi)能夠完成快速破裂，并釋放出被包裹的醫(yī)用織物，使織物充分過水清除表面污垢。主洗為高溫清洗，加洗滌劑洗去污垢，醫(yī)用織物主洗升溫至75℃并保持30min，水溶膜在升溫主洗過程中需完全溶解。漂洗是將洗滌劑或懸浮污垢排出，水溶性材料在本漂洗環(huán)節(jié)排掉。

水溶性指標(biāo)應(yīng)符合醫(yī)療洗滌設(shè)備的洗滌要求，詳見表2。

4.3 拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率、拉伸力

為了避免醫(yī)用織物包裝膜袋在使用過程中出現(xiàn)斷裂和撕裂，拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、拉伸力等物理力學(xué)性能尤為重要。按GB/T 1040.3[4]中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試，產(chǎn)品的拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、拉伸力應(yīng)符合表3的要求。

4.4 抗沖擊性能和熱合強(qiáng)度

抗沖擊性能也是重要的力學(xué)性能之一，可有效避免產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)中因外力沖擊導(dǎo)致的破損。本標(biāo)準(zhǔn)中按GB/T 9639.1-2008[5]中自由落鏢法A法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抗沖擊性能測(cè)試。

熱合強(qiáng)度是判斷膜袋之間熱封合效果的指標(biāo)之一。本標(biāo)準(zhǔn)中按QB/ T 2358[6]的規(guī)定進(jìn)行熱合強(qiáng)度測(cè)試。

抗沖擊性能和熱合強(qiáng)度應(yīng)符合表4的規(guī)定。

4.5 承重性能

織物包裝在運(yùn)輸時(shí)，會(huì)發(fā)生堆碼、擠壓等情況，特別是對(duì)于包裝含有液體（包括：血液、體液、分泌物、汗液和排泄物等）的醫(yī)用污染織物，需要包裝膜袋的承重性能達(dá)到一定的要求。而對(duì)于包裝不同織物的包裝膜袋，其承重要求也有所不同。

4.5.1 感染性織物包裝膜袋

感染性織物包裝膜袋的干織物和干/濕混合織物承重性能應(yīng)符合表5規(guī)定。

4.5.2 臟污織物包裝膜袋

臟污織物包裝膜袋的干織物承重性能應(yīng)符合表6規(guī)定。

4.6 跌落性能

織物包裝袋在搬運(yùn)時(shí)，可能會(huì)發(fā)生跌落，為保障內(nèi)裝織物不撒漏，在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了跌落性能。

4.6.1 感染性織物包裝膜袋

感染性織物包裝膜袋的干織物和干/濕混合織物跌落性能應(yīng)符合表7的規(guī)定。

4.6.2 臟污織物包裝膜袋

臟污織物包裝膜袋的跌落性能應(yīng)符合表8的規(guī)定。

4.7 密閉性

織物包裝袋在包裝醫(yī)用織物后，為保證對(duì)醫(yī)用織物有效隔離，阻斷感染源的擴(kuò)散，標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)密閉性進(jìn)行了規(guī)定。

醫(yī)用織物包裝膜袋（水溶性材料袋和非水溶性材料袋）均應(yīng)置管充氣無(wú)泄漏。

4.8 微生物屏障性能

水溶性材料在干狀態(tài)下進(jìn)行微生物屏障性能測(cè)試，方法和指標(biāo)應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中的規(guī)定。

非水溶性材料在濕狀態(tài)下的微生物屏障性能測(cè)試，方法和指標(biāo)應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中的規(guī)定。

4.9 急性毒性

魚類急性毒性分級(jí)試驗(yàn)按GB/T 21281[7]規(guī)定進(jìn)行測(cè)試，水溶性材料在魚類急性毒性分級(jí)試驗(yàn)中，應(yīng)無(wú)魚類死亡溞類急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)按GB/T 21830[8]規(guī)定進(jìn)行測(cè)試，水溶性材料在溞類急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)中，應(yīng)無(wú)大型溞類死亡。

4.10 生物降解性能

醫(yī)用織物包裝膜袋的生物降解性能的測(cè)試方法及指標(biāo)應(yīng)符合GB/T 41010要求[9]。

若水溶性醫(yī)用織物包裝膜袋生物降解性能不符合GB/T 41010，則不應(yīng)標(biāo)識(shí)水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝袋，應(yīng)只標(biāo)識(shí)為水溶性醫(yī)用織物包裝袋。

5 結(jié)語(yǔ)

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝膜袋的特點(diǎn)，結(jié)合實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景中的不同環(huán)節(jié)，提出了切實(shí)可行的指標(biāo)要求和測(cè)試方法，可有效保障產(chǎn)品質(zhì)量，降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全，同時(shí)促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施，對(duì)產(chǎn)品有生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)可依、規(guī)范生產(chǎn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量有著重要的意義。同時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)可推動(dòng)形成全球性的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提升我國(guó)水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝膜袋在國(guó)際市場(chǎng)的影響力和競(jìng)爭(zhēng)力。