基于NQI視角的新型煙草領域標準化工作研究

柯燈明 趙彥 黃開勝 葛欣宇 陳彥貞 陳澤虹 冷琳莉

關鍵詞：國家質量基礎設施（NQI）， 新型煙草， 標準體系， 標準技術委員會

0 引言

新型煙草制品主要是指不同于傳統燃燒型卷煙的煙草制品，大致分為 4 類：加熱卷煙、電子煙、口含煙及其他煙草制品[1]。與傳統燃燒型卷煙相比，新型煙草制品具有“無需燃燒、可釋放煙堿、焦油或某些有害成分釋放量水平顯著降低”特征[2]。目前，各國包括世界衛生組織針對新型煙草產品開展了一系列的監管和研究，由于相應基礎研究數據尚不完善，評價標準缺失，產品評估的方法手段等未能達成一致，各國對新型煙草產品的監管也存在較大差異。國家質量基礎設施（NationalQuality Infrastructure），簡稱NQI，是由聯合國工業發展組織和國際標準化組織在總結質量領域100多年實踐經驗基礎上提出，依賴于計量、標準、認可、合格評定和市場監管等要素，涉及政府治理、質量基礎設施公共機構、質量基礎設施服務、企業和消費者5個方面的完整體系[3]。基于此，運用NQI的視角，開展新型煙草在計量、標準、認可、合格評定和市場監管方面的研究應用顯得尤為必要。

1 新型煙草制品發展與監管

1.1 新型煙草制品的發展趨勢

吸煙引起的健康危害已促使消費者轉向選擇減害產品，為迎合這一需求，跨國煙草公司紛紛將戰略重點轉移到新型煙草領域，加大對新型煙草制品的發展布局，帶動全球煙草市場向多元化和新型減害無煙化方向發展。根據國際頭部企業PMI和BAT的2022年報告顯示，以加熱不燃燒和電子煙等代表的新型煙草已成為業績亮點和增長點。同時，中國是全球電子煙產業鏈的生產基地，聚集了全球90%以上的電子煙產能，其中多為ODM/OEM代工模式，部分頭部代工廠也在海外推出自有品牌。中國電子煙產業鏈具有從技術研發到產品設計與制造的不可替代的優勢，完備的產業鏈、充足的產能為我國電子煙行業的爆發提供了保障。2019 年我國電子煙出口總額則為286.9億元，年復合增長率為26%，而當中90%為深圳本土企業創造[4]。2022年為國內電子煙監管元年，對標日韓，國內新型煙草市場具備發展潛力，有望迎來高速發展。綜上所述，新型煙草必將在國內外形成高速發展的趨勢，以電子煙為代表的中國新型煙草行業正處在關鍵的機遇期，隨著市場環境的逐漸規范、行業標準的逐漸明確以及底層技術的不斷創新，其在出口領域將繼續保持過往良好的發展勢頭，并可能迎來新一輪的增長。

1.2 新型煙草制品的監管現狀

傳統煙草制品由于其自身的危害性，吸煙致癌在世界范圍內已公認，國家衛生健康委發布《中國吸煙危害健康報告2020》顯示，自世界衛生組織《煙草控制框架公約》生效以來，越來越多的國家采用有效的措施進行控煙，2007-2017年全球15歲以上人群吸煙率降至19.2%。吸煙與呼吸系統疾病、惡性腫瘤、心腦血管疾病和糖尿病等疾病密切相關，二手煙沒有“安全水平”，二手煙中含有大量有害物質與致癌物，不吸煙者暴露于二手煙中，同樣會增加吸煙相關疾病的發病風險。報告2020還明確指出電子煙也不健康，并有充分證據表明，電子煙是不安全的，會對健康產生危害。對于青少年而言，電子煙會對青少年的身心健康和成長造成不良后果，同時會誘導青少年使用卷煙。基于此，我國將電子煙納入煙草體系監管。龐婧在新型煙草制品監管的研究中指出，新型煙草制品亟須實施行之有效的監管，目前法定監管依據存在盲區，實際監管難度較大。龐婧建議應加強新型煙草生產質量監管，優化新型煙草監管標準，建立健全有效的監管體系和提升監管人員的綜合素質等應對措施，促進新型煙草制品監管水平的提升，為煙草行業的高質量發展打下基礎[5]。

國際社會對于電子煙產品的特征與功能，尚未達成一致認識，對電子煙產品性質的定性則可分為“危險減少”論和“危險增加”論[6，7]。基于此，以電子煙為代表的新型煙草產品的監管也存在差異。在美國，美國食品藥品監督管理局（Food andDrug Administration，以下簡稱FDA）是煙草制品監管主體，旨在為使用者攝入尼古丁提供消遣，符合煙草制品的定義，即“任何供人類消費的由煙草制成或者衍生的產品，包含煙草制品的組成部分或者配件[8]”并由FDA在2016年進一步明確將電子煙產品視為“煙草制品”，適用《家庭吸煙預防和煙草控制法》。對預期用途涉及到疾病治療的被解釋為“藥品、器械或組合產品”，適用《食品、藥品和化妝品法案》。英國政府由英國藥品和醫療器械保健產品監管局（MHRA）作為電子煙的監管主體。MHRA區分了用于消費的電子煙產品和用于戒煙、降低吸煙危害的電子煙產品。前者被作為煙草消費品監管，由電子煙產品的制造商、進口商依法向MHRA提交報告便可在英國境內銷售；后者被作為藥品或者醫療器械監管，需要獲得上市授權才能合法銷售[9]。澳大利亞和日本等國將含有尼古丁的電子煙作為藥品監管。

2 新型煙草標準化現狀

2.1 國際新型煙草標準化現狀

從ISO和IEC層面上看，ISO/TC 126/SC3負責電子煙和蒸汽產品標準，截至2023年6月，已發布5個標準。電子電器部分，IEC/TC 61家用和類似用途電器的安全標準適用于電子煙產品，并未單獨針對新型煙草的電子煙具專門制定標準。在國際煙草組織方面，CORESTA煙草科學研究合作中心，已完成5份測試方法標準、5份電子煙指南和13份研究報告的編制工作。這些方法和報告大部分都被ISO/TC26/SC3技術委員會所采納和借鑒。

2.2 國內新型煙草標準化現狀

2022年3月，我國發布了兩項電子煙國家標準，分別為GB 41700-2022《電子煙》和GB/T41701-2022 《電子煙煙液煙堿、丙二醇和丙三醇的測定 氣相色譜法》。在行業標準方面，僅有1項專門針對電子煙產品的行業標準，為SJ/T 11796-2 0 2 2 《電子煙用鋰離子電池和電池組通用規范》。深圳在2015年發布SZDB/Z 157-2015《電子煙霧化液產品通用技術要求》地方標準，中國電子商會2021年修訂了《電子霧化液安全技術規范》和《霧化電子煙霧化裝置通用技術規范》2項團體標準，廣東省電子數碼行業協會、中國安全產業協會和浙江省企業技術創新協會各發布了一項電子煙團體標準。

通過以上可以得出，新型煙草標準不管是國內還是國際都處于嚴重缺失狀態。我國電子煙方面已有一些基礎的標準，其他的新型煙草，如加熱煙草制品和尼古丁袋產品，還處于標準空白階段。

3 現有煙草標準體系對比分析

3.1 ISO煙草標準體系

ISO于1968年創建了ISO/TC 126煙草和煙草制品技術委員會，適用于未加工煙草、所有類型煙草制品、用于制造煙草制品的材料和煙草煙霧包括環境煙草煙霧方面的術語和測試方法的標準化; 適當時包括處理、儲存、包裝和運輸的規范和問題。下設3個分技術委員會，分別為：1980年設立的SC1物理和尺寸測試技術委員會、1980年設立的SC2煙葉技術委員會，以及2015年設立的SC3電子煙和蒸汽產品技術委員會。目前有30個參與成員，35個觀察成員組成，已批準發布了95個煙草標準，9個正在制定的ISO標準，ISO和CORESTA保持密切聯系，CORESTA在ISO/TC 126的第3小組委員會（SC 3）（電子煙和蒸汽產品）內創建了一個特定的工作組（WG 2），以處理電子煙吸煙機標準條件。WG 2由CORESTA領導，CRM 81被用作制定國際標準ISO20768的基礎。

3.2 歐盟新型煙草標準體系

歐洲標準化委員會（European Committee forStandardization），負責制定和定義歐洲一級的自愿標準。CEN成立于1961年，其34成員國共同在各范疇中制定歐洲標準（EN），以建立商品和服務的歐洲共同市場。CEN于2015成立了CEN/TC437 電子煙和電子煙液技術委員會，負責制定電子煙和電子煙液產品的技術標準。這些標準為在所有歐盟市場銷售的所有電子煙和電子煙液產品提供一個共同的框架。目前，下設有6個工作組，分別為：CEN/TC437/WG 1 -術語和定義；CEN/TC 437/WG 2 -電子煙裝置的要求和測試方法；CEN/TC 437/WG 3 -電子煙液的要求和測試方法；CEN/TC 437/WG 4 -排放要求和試驗方法；CEN/TC 437/WG 5 -浸提物和遷移物和CEN/TC 437/WG 6 -兒童安全要求和相關試驗方法等技術工作組。

3.3 CORESTA煙草科學研究合作中心技術委員會標準體系

CORESTA煙草科學研究合作中心是煙草行業協會，成立于1956年，目的是促進煙草及其衍生產品相關科學研究的國際合作和實踐。CORESTA正式成員是從事煙草或其衍生產品（包括電子蒸汽產品）相關研發活動的組織（公司、研究所、實驗室、協會）。CORESTA是ISO/TC 126（煙草和煙草制品技術委員會）的聯絡成員，并參與或領導TC126工作組。同時CORESTA是CEN/TC 437（歐洲標準委員會 電子煙和電子煙液技術委員會）的聯絡員，并在該委員會中有代表。秘書長是AFNOR煙草和煙草制品技術委員會的參與成員。在產品技術方面，設置了包含SA煙霧分析方法、PTM 物理測試方法、CSM -雪茄吸煙方法、TTPA -煙草和煙草制品分析、EVAP -電子蒸汽，CVAR 煙支變異性（2014年成立，2022年解散） ，HTP 加熱煙草制品（2019年成立）、NPSQ -尼古丁袋安全和質量指南（2023年成立）等技術工作組，涵蓋了煙草制品的各個產品領域。從技術委員會的成立時間來看，CORESTA密切緊跟新型煙草的發展要求，成立相應的技術工作組，在全球的煙草領域享有一定的影響力。目前CORESTA在新型煙草領域的推薦標準，已成為很多國家煙草機構認可的方法標準。

3.4 我國煙草標準體系

我國負責煙草標準體系的是成立于1989年的全國煙草標準技術委員會（TC144）。目前第四屆委員會共有55位委員，秘書處設在中國煙草標準化研究中心，根據YC/Z 240-2008 《煙草及煙草制品標準體系》設有：卷煙、農業、煙機、企業、工程建設、勞動定額定員、信息、煙用材料、物流、卷煙標樣、煙葉標樣、卷煙營銷、打葉復烤等13個分技術委員會。電子煙管理辦法的發布實施，新型煙草制品的標準化工作順理成章歸屬TC144，目前還沒有專門針對新型煙草制品成品單獨的分技術委員會。

綜上所述，國際標準化組織和煙草協會已經開始構建新型煙草的標準體系，并開展了一些工作，這些標準被電子煙等新型煙草企業所采納，已初步形成行業內的共識。我國已開展了電子煙的標準化工作，但并未能形成完整的新型煙草標準體系。

4 NQI視野下新型煙草標準化體系的思考

鑒于NQI支撐并服務于國民經濟的各個領域，具有公共產品屬性和技術性、專業性、系統性和國際性等鮮明特征，不僅被國際公認是提升質量競爭能力的基石，更是保障國民經濟有序運行的技術規則，促進科技創新的重要技術平臺，提升國際競爭力的重要技術手段。2021年10月，中共中央、國務院印發《國家標準化發展綱要》中明確提出，要促進標準與國家質量基礎設施融合發展。要“以標準為牽引，統籌布局國家質量基礎設施資源，推進國家質量基礎設施統一建設，統一管理，健全國家質量基礎設施一體化發展機制”“強化國家質量基礎設施全鏈條技術方案提供，運用標準化手段推動國家質量基礎設施集成服務和產業價值鏈的深度融合”。在NQI的各個要素中，計量是標準和合格評定的基準；標準是合格評定的依據，是計量的重要價值體現；合格評定是推動計量溯源水平提升和標準實施的重要手段。計量解決準確測量的問題，質量要求由標準統一規范，標準執行情況需要通過檢驗檢測和認證認可來判定。三者也是質量的支柱，計量是控制質量的基礎，標準是引領質量提升的依據，合格評定則是建立質量信任的手段。作為一個完整的技術鏈條，計量、標準、合格評定三者互相依存、相互促進，共同支撐行業高質量發展。因此，構建科學的新型煙草標準體系，對促進行業高質量發展有著尤為重要的作用。在構建新型煙草領域的標準體系時，應充分考慮NQI各要素之間的協同關系，并將各要素的需求體現在各個標準中。同時也要借鑒ISO標準體系框架，CORESTA的技術框架，密切結合我國對新型煙草監管要求，以及整個新型煙草產業鏈供給和需求的梳理，形成我國新型煙草的標準化體系。

以電子煙為代表的新型煙草具有天然的煙草屬性，也具有電子快速消費品屬性。從產品構成上看，涉及電子電器、煙油（不燃燒煙支）、釋放物、兒童安全要求、環境安全、健康安全和安全風險評估等要求，同時也會涉及到產品包裝、包裝遷移、密封性（漏油）等包裝要求，也涉及到電子電器產品的運輸安全（航空、陸路和海運），煙油的易燃液體運輸安全要求，包括標識標簽、警告用語和成分標注，以及廣告宣傳和市場監管等多個方面。在規劃新型煙草標準體系時，均應考慮以上內容。在標準分類中，可分為基礎通用標準、方法標準、產品標準、指南等。同時，應在標準構成中，關注新的發展方向。例如：尼古丁袋等新型產品，在標準體系中預留此部分內容，以應對發展需求。綜上所述，提出以下標準體系框架（如圖1所示），僅為拓展我國新型煙草標準體系建設提供一個思考方向。

5 結論與建議

新型煙草產品自誕生之日起，由于缺乏歷史參考數據支撐，產品的安全性就一直充滿爭議，為保障人民健康安全，應盡快建立并完善相應的法規、標準，以及監管政策。對于新興產業，在構建相應標準體系時，提前將NQI的計量、標準、認可、合格評定和市場監管等要素綜合納入考量，充分發揮標準作為合格評定的依據。同時，標準是計量價值的重要體現，也是監管的技術支撐，在新型煙草領域開展標準體系的研究，對產業的發展將起到事半功倍的效果。建議國內煙草行業和監管部門應積極跟蹤、分析和借鑒行業先進經驗形成我國的新型煙草標準體系。主要從以下幾方面進行推進：（1）盡快成立新型煙草制品的標準化技術委員會，統籌規劃新型煙草制品的標準體系，編制新型煙草制品風險評估框架指南，將產、學、研、用密切聚集起來，建設我國新型煙草標準化體系，有序推進標準的研究制定工作；（2）技術委員會應積極參與國際標準的制定，支撐我國新型煙草制品國際化發展。以電子煙為代表的新型煙草制品領域，我國目前處于行業前沿，應及時將產業優勢轉化為國際標準，在新型煙草領域形成行業發展制高點，進而推動和引導產業發展方向；（3）以技術委員會為平臺，開展包括：測試比對、標樣研制、研究報告等技術研討工作，通過多種形式增加對新型煙草制品的客觀認識，推動產業健康發展，為我國新型煙草制品引領國際質量保駕護航。