腋拐產(chǎn)品檢驗的常見問題分析

周密

中國殘疾人輔助器具中心 （北京 100050）

最新版國際標準ISO9999：2016 《殘疾人輔助產(chǎn)品——分類和術(shù)語》表明，腋拐屬于為活動和參與的個人移動及轉(zhuǎn)移輔助產(chǎn)品中的單臂操作助行器，用于輔助下肢功能嚴重障礙者，可單側(cè)用也可雙側(cè)用，通過上臂、前臂和手共同支撐來輔助行走[1]。中國殘聯(lián)根據(jù)第六次全國人口普查及第二次全國殘疾人抽樣調(diào)查的結(jié)果顯示，截至2010年年底我國殘疾人總數(shù)約為8 502萬人，其中肢體殘疾約為2 472萬人[2]。隨著肢體殘疾人口數(shù)量及使用腋拐、手杖的人數(shù)逐年增加，且骨關(guān)節(jié)損傷（如軟組織損傷、骨折）等臨時性創(chuàng)傷患者術(shù)后初期也需在腋拐輔助下進行早期康復(fù)訓(xùn)練[3]。因此，導(dǎo)致我國腋拐產(chǎn)品的巨大需求量；與此同時，人們也對腋拐產(chǎn)品的質(zhì)量越來越關(guān)注，要求越來越高。為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升行業(yè)水平，切實保障使用者的人身安全，本研究對腋拐產(chǎn)品在檢驗過程中的常見問題進行匯總分析，并提出相關(guān)建議，現(xiàn)報道如下。

1 相關(guān)標準

腋拐產(chǎn)品較早的標準主要有BS 4997：1991《Specification for Wooden axilla crutches》（已廢止）、JIS T9204-1994 《Wooden axilla crutches》（現(xiàn)行）、MZ006-1996 《普通腋杖》（現(xiàn)行）等。目前，我國腋拐檢測參考的標準主要是GB/T 19545.2-2009《單臂操作助行器 要求和試驗方法 第2 部分：腋拐》[4]（以下簡稱“國家標準”），該標準是我國自主制定的標準，于2009 年12 月1 日實施至今已有12 年，但日常檢測及監(jiān)督抽驗檢測發(fā)現(xiàn)，腋拐產(chǎn)品仍存在較多的不合格項目；另外，在《醫(yī)療器械分類目錄》中腋拐屬于一類醫(yī)療器械，不需要注冊檢驗，有相當一部分企業(yè)只執(zhí)行企業(yè)標準，并出于企業(yè)自身對產(chǎn)品的理解而降低標準要求，導(dǎo)致產(chǎn)品不符合國家標準規(guī)定要求。

2 腋拐檢測的常見問題及整改建議

2.1 腋拐結(jié)構(gòu)尺寸標準

腋拐結(jié)構(gòu)一般由腋托、叉形支撐桿、手柄、彈性銷、支腳桿和支腳組成，材料可為木質(zhì)、鐵質(zhì)、鋁合金或不銹鋼，高度可根據(jù)使用者的身高來調(diào)整，如圖1所示。腋拐作為傳統(tǒng)的單臂操作助行器，是最常用的輔具之一，鑒于使用者的需求不同，腋拐的規(guī)格型號也不盡相同[5]。腋拐產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)尺寸分為大、中、小3種規(guī)格。表1為檢測中易不合格項目的標準規(guī)定要求。

圖1 腋拐結(jié)構(gòu)圖

表1 各類型腋拐結(jié)構(gòu)尺寸參數(shù)

腋拐的高度是從腋托（去掉腋托套）到腋拐腿底端（去掉支腳）的垂直距離；基準線到手柄第一個定位孔距離是測量腋托（去掉腋托套）基準線到第一個定位孔對應(yīng)基準線位置的垂直距離。雖然結(jié)構(gòu)尺寸的性能指標較簡單，但在檢測過程中發(fā)現(xiàn)，腋拐不合格情況還是屢見不鮮。腋拐結(jié)構(gòu)尺寸不合格原因通常是最小高度和基準線到手柄第一個定位孔距離數(shù)據(jù)超過標準要求，特別是中號腋拐。中號腋拐在日常檢測中最為多見，其最大高度普遍約為1 300 mm，接近但未達到大號腋拐的最大高度尺寸要求；此類中號腋拐的最小高度通常約為1 100 mm，超過中號腋拐最小高度標稱值100 mm 以上，導(dǎo)致此項目不合格；另外，也有腋拐企業(yè)考慮出口產(chǎn)品，在腋托與手柄間兩側(cè)連接桿特別增加了調(diào)節(jié)裝置，加大了高度的調(diào)節(jié)范圍，可能導(dǎo)致基準線到手柄第一個定位孔距離不合格。

過大、過高的設(shè)計不利于肢體殘疾人的上臂操作，生產(chǎn)商應(yīng)按照標準要求，結(jié)合使用者操作的方便性，合理設(shè)計腋拐的結(jié)構(gòu)尺寸，建議進行以下整改：將腋拐的最大高度適當減小，接近標準中最大高度的標椎規(guī)定值，這樣最小高度可符合標準規(guī)定范圍；增加彈性銷調(diào)節(jié)孔數(shù)，擴大最大、最小高度的調(diào)節(jié)范圍，一般調(diào)節(jié)孔數(shù)8～10個為宜；找準手柄第一個定位孔位置，使其滿足到基準線的標椎規(guī)定要求，或適當增加手柄定位孔數(shù)。

2.2 腋拐質(zhì)量標準

在日常檢測中發(fā)現(xiàn)，腋拐常見的金屬材質(zhì)有鋁合金、不銹鋼和鐵質(zhì)，其質(zhì)量項目常存在超重現(xiàn)象。標準對腋拐產(chǎn)品的質(zhì)量要求見表2。質(zhì)量項目不合格的原因通常是有些腋拐產(chǎn)品為了承受更大的加載力，采用管壁厚度較厚的不銹鋼材質(zhì)（管壁厚度達到1.8～2.2 mm）或鐵質(zhì)腋拐，這兩種材質(zhì)比鋁合金材質(zhì)質(zhì)量重，較大地增加了腋拐質(zhì)量，導(dǎo)致檢測不合格。

表2 各類型腋拐質(zhì)量要求（kg）

生產(chǎn)商在設(shè)計腋拐產(chǎn)品時，除考慮使用時的承重力，也應(yīng)考慮腋拐的輕便性，在不影響腋拐性能安全的前提下，通過一些工藝手段降低不銹鋼材質(zhì)與鐵質(zhì)腋拐的質(zhì)量。整改措施建議如下：如為不銹鋼、鐵質(zhì)本身材質(zhì)較重的腋拐，其管壁不能太厚，厚度盡量界于1.2～1.6 mm 之間，以符合標準要求，提高腋拐的便攜性。

2.3 腋托和手柄標準

腋托和手柄作為與使用者密切接觸的部件，其結(jié)構(gòu)的合理性至關(guān)重要，承擔著使用者的身體力量，影響使用者的操縱、握持以及站立或行走的安全。使用者在使用時因腋托與腋下經(jīng)常直接接觸，長時間使用會產(chǎn)生疼痛，而腋下有豐富的神經(jīng)和血管，長期受壓很容易造成上肢遠端麻木、腋下皮膚紅腫、臂叢神經(jīng)組織壞死及動脈損傷等[6]。如果使用者在對腋拐施力的過程中，腋托和手柄又產(chǎn)生了滑動和轉(zhuǎn)動，輕則不能很好地承受使用者的力量導(dǎo)致組織損傷挫傷，重則導(dǎo)致使用者出現(xiàn)側(cè)滑等現(xiàn)象，對使用者造成二次傷害。

標準要求腋托和手柄應(yīng)采用防轉(zhuǎn)動結(jié)構(gòu)設(shè)計，使用中不應(yīng)發(fā)生轉(zhuǎn)動和相對滑動。通過以往的檢測資料發(fā)現(xiàn)，問題主要為手柄發(fā)生了轉(zhuǎn)動，此項不合格占比較大。手柄由手柄支撐桿、手柄套和螺絲組件組成，一般情況下，手柄套緊緊包裹住手柄支撐桿，中心部分穿過螺絲組件與腋拐兩側(cè)支撐桿連接、固定；而手柄支撐桿中間部分有條狀凹槽，此凹槽特意設(shè)計成弧形，凹進去的部分與腋拐兩側(cè)支撐桿緊緊卡住以達到固定目的（圖2～4）。此項不合格的原因主要是因為相關(guān)從業(yè)人員大意或?qū)藴什皇煜ぃ瑢?dǎo)致某些部件設(shè)計不合理，部件安裝的一致性差，部件之間的緊密性不好[7]，緊固用的連接螺栓易松動[8]等。針對以上原因，建議生產(chǎn)企業(yè)進行如下整改：充分考慮手柄位置和結(jié)構(gòu)設(shè)計的合理性，出廠時調(diào)試手柄支撐桿精準與手柄套緊密接觸、與手柄套間固定不產(chǎn)生相對滑動；手柄支撐桿側(cè)面部分設(shè)計有條狀凹槽并能夠卡住腋拐兩側(cè)支撐桿；選配手柄套材質(zhì)時，應(yīng)選用摩擦力較大或是紋路較深的手柄套，加大手柄套與使用者手部之間的摩擦力。

圖2 手柄示例圖

圖3 手柄側(cè)面圖

圖4 手柄各零部件分解圖

2.4 支腳標準

支腳由橡膠材料制成，作為連接支腳桿與地面接觸的部件，其耐磨性能在輔助使用者行走中起著重要作用，直接關(guān)系到使用者的人身安全[9]。標準要求支腳底部（除去凹槽或凸起）的厚度應(yīng)大于10 mm，主要是考慮到腋拐在長期使用過程中支腳對地面的摩擦、使用者對腋拐施加的承重力，以及在摩擦力交變作用下支腳受到與地面之間的剪切力，均會對支腳造成一定程度的磨損，如厚度不夠，就會造成腋拐腿刺穿支腳，造成安全隱患。

日常檢測中發(fā)現(xiàn)，目前幾乎沒有腋拐生產(chǎn)廠家能同時生產(chǎn)支腳成品，腋拐產(chǎn)品中的支腳由不同的廠家（專門生產(chǎn)支腳的廠家）生產(chǎn)制造，而腋拐生產(chǎn)廠家對支腳產(chǎn)品的質(zhì)量意識淡薄，對支腳成品的選配把關(guān)不嚴，導(dǎo)致支腳項目不合格。所以，基于以上對現(xiàn)狀和不合格原因的分析，建議采取以下方式整改：生產(chǎn)支腳的廠家要提高產(chǎn)品質(zhì)量意識，生產(chǎn)符合標準要求的支腳產(chǎn)品，支腳底部厚度應(yīng)大于10 mm，且要選擇耐磨材質(zhì)以延緩磨損，不定期結(jié)合市場需求對支腳進行設(shè)計優(yōu)化；對于非自行生產(chǎn)支腳的腋拐廠家須嚴格考核支腳產(chǎn)品的供應(yīng)商，按照標準要求擇優(yōu)篩選，保證零配件質(zhì)量。

2.5 強度試驗

腋拐產(chǎn)品的強度試驗包括靜載強度試驗、彎曲強度試驗、沖擊強度試驗、重物擺動試驗、腋托牢固試驗和疲勞強度試驗，檢測時需按上述順序依次進行各項試驗。強度試驗考核了腋拐整體的材料結(jié)構(gòu)強度和結(jié)構(gòu)尺寸合理性，是為保證使用者基本安全而制定的要求。腋拐在實際使用過程中承載著使用者全部或部分重量，為使用者提供支撐，其承受力關(guān)乎使用者的使用安全。因此，腋拐產(chǎn)品在極限條件下能否達到良好狀態(tài)至關(guān)重要，故強度試驗不可或缺。靜載強度試驗和彎曲強度試驗是強度試驗的前兩項，如出現(xiàn)不合格項目，例如彎折等，后續(xù)試驗便無法再進行，故靜載試驗和彎曲試驗是出現(xiàn)不合格次數(shù)較多的項目，所以本研究重點圍繞這兩項進行分析。靜載強度試驗內(nèi)容為：在腋托處垂直向下施加1 600 N 重力，保持10 min，試驗后，任何部件不應(yīng)出現(xiàn)裂紋、斷裂或永久變形，見圖5。彎曲強度試驗為：標準規(guī)定手柄中心懸掛質(zhì)量為50 kg 的重錘，測量腋拐高度中心位置的偏移量，試驗后，偏移量不得超過40 mm，見圖6。

圖5 靜載強度試驗

圖6 彎曲強度試驗

結(jié)合樣品現(xiàn)場試驗及以往檢測經(jīng)驗分析，造成不合格的原因包括兩方面：產(chǎn)品本身設(shè)計高度較高、兩側(cè)叉形支撐桿直徑較細、力值相同時試驗力距較大，相對容易損壞；產(chǎn)品本身的材質(zhì)問題，出現(xiàn)兩側(cè)支撐桿斷裂、彎曲程度過大（達到45 mm）、彎折、支腳桿彎曲等現(xiàn)象，多是使用了韌性差、較脆的原材料或管壁較薄，導(dǎo)致加載試驗力后，發(fā)生彎曲、裂紋、斷裂等。

靜載強度不合格說明產(chǎn)品不能有效承載使用者施加的力，在使用中存在較大隱患。值得注意的是，即使按照企業(yè)標明的最大載荷標準進行試驗（企業(yè)標準低于國家標準），仍出現(xiàn)明顯不合格情況。彎曲強度主要是檢驗產(chǎn)品的撓度變形，即產(chǎn)品在負荷作用下彎曲變形的程度[10]，彎曲強度不合格的產(chǎn)品，使用中受壓容易出現(xiàn)晃動失衡，極易出現(xiàn)變形，不能有效發(fā)揮輔助使用者支撐體重、提高行走穩(wěn)定性的功能。靜載強度試驗和彎曲強度試驗不合格體現(xiàn)出生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量意識薄弱，故企業(yè)在生產(chǎn)中應(yīng)更多關(guān)注此問題，可咨詢相關(guān)人體工學(xué)方面的技術(shù)人員以完善產(chǎn)品設(shè)計、改進產(chǎn)品制作工藝；咨詢有關(guān)材料學(xué)方面的技術(shù)人員，對材料選取進行研究，以達到更好的抗壓效果，對成品進行試驗驗證、分析等，不斷促進產(chǎn)品水平提高。

3 小結(jié)

國家監(jiān)管部門通過多年開展的監(jiān)督抽查及日常檢測工作，使輔助器具行業(yè)的整體質(zhì)量意識有了顯著提升，進一步提高了產(chǎn)品質(zhì)量。通過檢測發(fā)現(xiàn)，造成產(chǎn)品質(zhì)量問題的主要原因包括以下3個方面。（1）質(zhì)控方面：由于腋拐產(chǎn)品屬于勞動密集型產(chǎn)品，技術(shù)含量不高、附加值低、利潤低，大部分企業(yè)對腋拐產(chǎn)品的重視程度不夠；企業(yè)自身對原材料及零配件進廠時檢驗把關(guān)不嚴，未嚴格進行有效檢驗和篩選。（2）標準方面：腋拐產(chǎn)品的國家標準執(zhí)行率不高，由于標準屬于非強制性標準，且腋拐屬于一類醫(yī)療器械監(jiān)管，不需要注冊檢驗，多數(shù)企業(yè)執(zhí)行企業(yè)標準；小型企業(yè)從成本考慮，不愿執(zhí)行國家標準，從而降低標準要求；還有相當一部分企業(yè)對于產(chǎn)品應(yīng)執(zhí)行的國家標準認知不夠，甚至有企業(yè)執(zhí)行的是多腳手杖等非腋拐產(chǎn)品標準。（3）創(chuàng)新方面：由于企業(yè)創(chuàng)新意識薄弱，不重視技術(shù)革新、不重視技術(shù)人才的引進及培養(yǎng)，產(chǎn)品研發(fā)能力不足，未廣泛進行市場調(diào)研并研制新型腋拐產(chǎn)品；產(chǎn)品質(zhì)量改進力度不夠，對于不合格的產(chǎn)品，未充分分析原因及改進措施，且未充分調(diào)研市場及消費者的真正需求，無法提高產(chǎn)品質(zhì)量。

本研究結(jié)合本單位近年來在腋拐產(chǎn)品檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的不合格情況，分析了不合格原因并給出了相關(guān)建議，希望能給腋拐的生產(chǎn)企業(yè)一些啟示，努力改進生產(chǎn)工藝，滿足高標準要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量。同時，為保證產(chǎn)品又好又快發(fā)展，相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、標準化管理組織、質(zhì)檢機構(gòu)等應(yīng)利用自身職能和技術(shù)優(yōu)勢，出臺利好政策、鼓勵產(chǎn)品研發(fā)、加強標準宣貫力度、優(yōu)化標準制修訂流程、規(guī)范技術(shù)培訓(xùn)和檢驗檢測等，促進產(chǎn)品質(zhì)量乃至整體行業(yè)水平的全面提升。