浮針治療腰椎間盤突出癥療效性的Meta分析

楊若鵬 李艷麗 馮 晶，2*

1.湖北中醫藥大學針灸骨傷學院，湖北 武漢 430061；2.武漢市中西醫結合醫院，湖北 武漢 430022

腰椎間盤突出癥(lumbar disc herniation，LDH)是引起人們腰腿痛的常見病因，以腰背痛、下肢放射痛、下肢麻木、肌力下降甚至大小便障礙為臨床表現[1]。隨著社會的發展進步，人們勞作方式發生巨大改變，其發病人群有逐漸年輕化的趨勢，因而及時有效的防治LDH已經刻不容緩[2-3]。目前臨床針對LDH的治療主要分手術和非手術治療兩大類。手術治療LDH可能存在椎間盤摘除不徹底、神經減壓不充分、手術操作粗暴等問題，這些因素常導致患者出現LDH術后復發情況[4-5]。浮針是廣州中醫藥大學符仲華教授于1996年發明并首先應用于臨床的一種新型外治療法，具有取效快捷、綠色安全、治療周期短、適應癥廣等多種優點[6-7]。盡管浮針療法治療作用的具體機制至今尚未闡釋清楚，但諸多研究顯示浮針治療LDH確能收到較好治療效果[8-9]。因此，本研究采用Meta分析的方法對浮針治療LDH的相關文獻進行分析，以客觀評價浮針治療LDH的臨床療效，為其臨床應用提供可靠的循證學依據。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索 計算機檢索中國知網(CNKI)、萬方數據庫(WanFang)、維普(VIP)、中國生物醫學文獻數據庫(CBM)、PubMed、Cochrane Library中所有關于浮針治療LDH的文獻，檢索時間為建庫至2021年9月1日。中文檢索詞包括“浮針”“腰椎間盤突出癥”“腰椎間盤突出”“腰椎間盤脫出”“腰椎間盤膨出”“腰腿痛”“腰痛”“腰椎間盤移位”“隨機”。英文檢索詞為“Fu’s subcutaneous needling”“Lumbar disc herniation”“Randomized controlled trials”，并根據各數據庫自身特點采用主題詞和自由詞搭配進行綜合檢索。

1.2 納入標準 研究對象：符合有關診斷標準的LDH患者均予納入，且均采取非手術治療方案，患者年齡、性別、民族、病情持續時間均不受限制。研究類型：國內外公開發表的浮針治療LDH的隨機對照試驗(RCT)，對操作方法、留針時間、治療療程、隨訪時間不作限制。隨機序列的產生、分配隱藏、盲法均不設限。干預措施：為避免混雜因素過多，治療組或試驗組為單獨采用浮針治療，對照組采用除浮針以外的保守療法，如西醫綜合治療、針刺、艾灸、推拿、正骨手法、物理療法等各種保守療法。 結局指標：總有效率、疼痛視覺模擬評分(visual analogue scale，VAS)、日本骨科協會評估治療分數評分(japanese orthopaedic association，JOA)。

1.3 排除標準 ①非隨機對照試驗、個案報道、動物試驗研究、綜述、經驗總結、理論探討等。②不符合納入標準，分組方案不規范，不符合統計學設計原則。③不能獲取完整數據、數據存在錯誤或數據重復發表的文獻。④采取手術治療(介入、微創、開放手術)后復發的LDH患者均不予以納入。

1.4 文獻篩選及數據提取 由2名研究員獨立檢索數據庫，獲得所查文獻并導入NoteExpress文獻管理軟件，將各數據庫文獻整合，采用軟件自帶查重功能剔除重復文獻，然后閱讀題名和摘要進行初篩，排除明顯不符合納入標準的文獻，最后下載可能符合本研究內容的文獻詳細閱讀，篩選出合格文獻。最終將兩者結果交叉核對，有意見不統一則由第三方討論決定。使用Excel表格提取和管理最終納入文獻的相關資料，包括研究者姓名、文章發表年度、納入患者的性別特征及樣本量、干預措施、結局指標等。

1.5 文獻方法學質量評價 由2名研究員根據Cochrane工作團隊推薦使用的偏倚風險評估工具，對納入的研究進行偏倚風險評估，并交叉核對結果。

1.6 統計學分析 采用Cochrane協作網提供的系統評價軟件RevMan 5.3進行異質性檢驗和Meta分析。計數資料或二分類變量采用相對危險度(relative risk，RR)表述，計量資料或連續性變量資料采用均數差(mean difference，MD)表述，兩者均以效應值及95%置信區間(95% confidence interval，95%CI)表示。采用Q檢驗方法對納入文獻的結果進行異質性檢驗，若P≥0.10，I2≤50%，則不存在異質性，采用固定效應模型分析；若P<0.10，I2>50%，則具有異質性，需進一步進行亞組分析或敏感性分析找出異質性的原因，選取隨機效應模型分析。若研究結果不適合作Meta分析，則進行描述性分析。若某結局指標所納入的文獻≥10篇，則采用漏斗圖分析是否存在發表偏倚。

2 結果

2.1 文獻檢索及篩選結果 按照規定的檢索詞，共檢索出相關文獻206篇，將其導入NoteExpress軟件，通過系統自動查重排除重復文獻后得到116篇文獻，閱讀題目和摘要剔除綜述、個案報道等明顯不相關的文獻96篇，最終剩下20篇閱讀全文，嚴格按照納入與排除標準進行篩選，最終確定納入11篇[10-20]。具體檢索及篩選流程如圖1所示。

2.2 納入研究的基本特征 納入的11篇文獻均為中文文獻，其中最早的1篇來自2001年[10]，其余10篇均在2010年[11-20]以后發表，可能由于浮針發明初期，在臨床治療LDH方面尚未完全推廣有關。共納入927例患者，其中觀察組有463例，對照組有464例，觀察組最大樣本量為80例，最小樣本量為21例，對照組最大樣本量為80例，最小樣本量為20例。治療措施試驗組均為浮針治療，對照組包括針刺、中西醫綜合治療、電針治療等。主要的結局指標包括總有效率、疼痛視覺模擬評分(VAS評分)和日本骨科協會評估治療分數評分(JOA評分)，僅1篇文獻[17]報告了不良反應發生情況。納入文獻的基本特征詳見表1。

表1 納入研究的基本特征表

2.3 納入文獻質量和偏倚風險評價 本研究采用Cochrane協作網提供的偏倚風險工具進行文獻質量評價和風險偏倚評估，包括隨機序列的產生、分配隱藏、盲法實施情況、數據的完整性、報告偏倚、其他偏倚7個部分。每條指標均采用“低風險偏倚”“偏倚風險不確定”“高風險偏倚”進行判定。有5項研究[12-13,17-18,20]采用隨機數字表法，1項研究[14]采用投硬幣法隨機，1項研究[19]采用擲骰子法隨機，其余4項研究[10-11,15-16]僅提及使用隨機方法。僅1項研究[17]說明了分配隱藏、盲法和病例脫落情況。具體方法學質量評價見表2，偏倚風險評價結果如圖2、圖3所示。

表2 納入文獻的質量評價表

圖2 納入文獻風險評估圖

圖3 納入文獻質量控制圖

2.4 Meta分析結果

2.4.1 總有效率結果 共11項研究[10-20]進行了兩組之間總有效率的比較，按療效評價標準對每項研究的有效率進行二分類指標轉化，即“治愈”“顯效”“有效”歸為有效，“無效”歸為無效。11項研究共納入927例患者，其中試驗組463例，對照組464例。首先進行異質性檢驗，結果顯示存在異質性(P=0.0002，I2=70%)，故采用隨機效應模型進行Meta分析。分析結果表明，兩組總有效率比較有顯著統計學性意義[RR=1.13，95%CI(1.05，1.21)，P=0.0008]，試驗組(單純應用浮針)治療LDH的總有效率優于對照組，表明浮針能有效改善LDH患者的臨床癥狀，如圖4所示。

圖4 治療后總有效率比較圖

2.4.2 視覺模擬疼痛(VAS)評分的結果 共4項研究[12,17,19-20]報告了治療前后VAS評分，異質性檢驗結果顯示I2=89%，存在明顯異質性，因而采用隨機效應模型進行分析。Meta分析結果顯示，試驗組(單純應用浮針)治療LDH能降低其VAS評分，有效改善疼痛[MD=-1.27，95%CI(-2.11，-0.43)，P=0.003]，表明浮針降低疼痛的效果較好，如圖5所示。

圖5 治療后VAS評分比較圖

2.4.3 日本骨科協會評估治療分數(JOA評分)的結果 共3項研究[12,17,20]報道了JOA評分，進行異質性檢驗發現存在異質性(P<0.00001，I2=96%)，采用隨機效應模型進行Meta分析，結果顯示試驗組(單純應用浮針)治療LDH的JOA評分高于對照組[MD=3.30，95%CI(0.25，6.35)，P=0.03]，表明浮針能較好的促進神經功能的恢復，如圖6所示。

圖6 治療后JOA評分比較圖

2.4.4 其他指標 僅1項研究[17]報道了不良反應發生情況，故采用描述性分析，該項研究中總共有3例患者發生了不良反應事件，其中浮針組2例，針刺組1例。浮針組1例出現進針點中度疼痛，可能與浮針針具較粗有關，予以退針輕輕揉按后疼痛消失，另1例出現皮下血腫，予以重按局部皮膚后血腫消退。針刺組1例出現委中穴血腫，重按壓后血腫消退。

2.4.5 發表偏倚評估 潛在的發表偏倚采用“倒漏斗”圖示分析，由于VAS評分和JOA評分納入的研究數量較少，故不采用漏斗圖進行發表偏倚風險評估。只對總有效率進行發表偏倚評估，如圖7所示，漏斗圖分布對稱程度不均勻，表明可能存在發表偏倚。分析可能與納入文獻研究的患者病程、浮針針具、操作技術不同、治療療程等因素有關。總體來說，各項觀察指標具有統計學意義，進行敏感性分析提示Meta分析的結果比較穩定，具有一定臨床指導作用。

圖7 治療后總有效率倒漏斗圖

3 討論

LDH的發病基礎是腰椎間盤退變，使纖維環在外力或勞損等刺激下容易發生破裂，其內的髓核順勢從破口處突出進入椎管，壓迫脊髓、神經根或馬尾神經，產生腰腿痛等一系列癥狀[21]。本病遷延難愈，反復發作，對患者的生活質量影響較大，給患者及社會帶來巨大經濟負擔。LDH在古代并無明確病名，根據癥狀體征可以歸屬于“中醫經筋病”的范疇，中醫認為該病發生以肝脾腎三臟虧虛為主，外感風寒濕邪或瘀血為輔，導致筋脈閉阻，經絡不通[22]。古代對其治療多采取中藥內服及中醫外治等手段，西醫對其仍沒有根治性治療措施，多采取階梯型治療模式，最后發展結局為手術治療。目前對病情較輕的LDH患者，主要采用藥物配合理療或中醫外治手段，對病情嚴重的LDH患者，則行介入治療或手術治療[23]。近來有研究[5]發現部分手術治療的LDH患者術后會出現腰痛殘留、下肢麻木加重等癥狀，嚴重影響患者的生理功能恢復，因此非手術療法仍不失為一種較好的治療方式。浮針作為一種新型外治療法，在臨床上被用來治療各種疼痛類疾病，對治療LDH的療效尤為顯著[24-25]。經過近20年的臨床應用，浮針的作用機制和操作技術逐漸成熟完善，目前主流的作用機制包括疏松結締組織液晶態理論、引徠效應、肌筋膜激痛點學說等，操作技術主要是掃散動作和再灌注活動[26]。浮針在行掃散動作或再灌注活動時，可通過體液因素和神經系統調節兩大途徑，改善局部筋膜氣血灌注和增強肌筋膜系統的調控功能，促進機體代謝產物的排泄，調節人體功能細胞的修復和再生，從而消除疼痛[20]。盡管許多研究表明浮針治療LDH效果顯著，但由于各臨床研究樣本量、操作者水平、隨機方法選擇等差別較大，其療效性到底如何還有待商榷。

因此，本研究共納入11個隨機對照試驗，含927例患者，試驗組均單獨用浮針治療，對照組為常規針刺、針灸、電針、中西醫綜合治療等保守療法。通過Meta分析，試驗組在總有效率、VAS評分、JOA評分方面均優于對照組，表明浮針能有效改善LDH患者的疼痛和神經功能的恢復，從而提高患者的生活質量。在安全性方面，僅1項研究提及，為試驗組進針點的疼痛及血腫，經簡單處理后癥狀消失。筆者認為浮針安全性目前尚不清楚，仍需要后期大量臨床研究的報道分析。

綜上，浮針能夠有效改善LDH患者疼痛，臨床療效滿意，值得推廣應用。但本次研究尚有一定局限性，如納入文獻數量較少、質量不高，缺乏外文文獻納入，缺乏大樣本、高質量的隨機對照研究；納入文獻結局指標較少，缺乏客觀的結局指標；納入文獻的診斷標準和療效評價標準不甚統一，浮針的操作方法不同，治療療程及隨訪時間不同等。上述諸多因素都會使本次研究結果出現一定程度的偏倚。因此，下一步的工作是制定浮針標準的操作規范，選取客觀的結局評價指標，開展多中心、大樣本、高質量的隨機對照研究加以驗證，以提高結果可信度，為浮針治療LDH的療效性提供高質量的依據。