基于熱輻射原理的紅外熱像儀適用標(biāo)準(zhǔn)研究

錢學(xué)波，戴云旗，張赟，楊國涓，劉博，李立賓，陳成

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 a.有源部；b.技術(shù)部，天津 300384

引言

新冠肺炎疫情期間，機(jī)場、港口、火車站、汽車站等人流量大、人員聚集的場所是管控新冠病毒傳播的重點(diǎn)區(qū)域，而要進(jìn)行有效的管控，其關(guān)鍵點(diǎn)在于能夠迅速準(zhǔn)確地篩查出疑似患者。發(fā)熱是新冠病毒感染人群的重要指標(biāo)之一，針對這個(gè)特點(diǎn)，紅外額溫計(jì)、紅外熱像式人體表面溫度快速篩檢儀（以下統(tǒng)一稱為醫(yī)用紅外熱像儀）由于其非接觸、測量速度快等特點(diǎn)在公共場所對疑似患者的甄別發(fā)揮了重要的作用，已成為新冠疫情期間的重要抗疫物資。醫(yī)用紅外熱像儀可以測量人體所有外露部分尤其是整個(gè)面部的溫度，測量距離通常在0.5～5.0 m，能夠識別人體面部并實(shí)時(shí)追蹤顯示視野內(nèi)多個(gè)不同面部的最高溫度，屬于遠(yuǎn)距離立體式測量設(shè)備，不會影響人流速度，尤其適合人流量大、人員聚集的場所，國內(nèi)外的需求量較大，目前多個(gè)非傳統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨行業(yè)開始生產(chǎn)此類設(shè)備。天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心在疫情期間承擔(dān)著防疫物資應(yīng)急檢驗(yàn)的重要任務(wù)，目前已承擔(dān)了來自天津、北京、河南、遼寧、黑龍江等多個(gè)省市的醫(yī)用紅外熱像儀檢驗(yàn)任務(wù)共計(jì)10余批次。

目前醫(yī)用紅外熱像儀的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要有2個(gè)，分別是GB/T 19146-2010《紅外人體表面溫度快速篩檢儀》[1]和GB/T 19665-2005《電子紅外成像人體表面測溫儀通用規(guī)范》[2]。通過對產(chǎn)品技術(shù)要求的審查以及和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行溝通，發(fā)現(xiàn)此類產(chǎn)品在注冊和使用中存在以下問題：① 由于2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍和定義上區(qū)分度不高，導(dǎo)致部分紅外熱像儀生產(chǎn)企業(yè)沒有正確區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)適用范圍從而造成采標(biāo)不當(dāng)；② 部分生產(chǎn)企業(yè)了解標(biāo)準(zhǔn)適用范圍，為了快速通過檢驗(yàn)而主動選擇指標(biāo)要求相對較低的標(biāo)準(zhǔn)造成采標(biāo)不當(dāng)；③ 部分生產(chǎn)企業(yè)將已取得醫(yī)療器械注冊證臨床預(yù)期用途為通過人體溫度分布圖像來診斷病灶位置的產(chǎn)品當(dāng)作人體表面溫度快速篩檢儀來銷售。這些存在的問題會影響產(chǎn)品的臨床使用效果。目前此類產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類，在省局進(jìn)行注冊審批和管理時(shí)，由于缺乏相應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，導(dǎo)致不同省局醫(yī)療器械管理部門在審評時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)和尺度不統(tǒng)一，主審人員對產(chǎn)品的理解和風(fēng)險(xiǎn)把控成為企業(yè)最終能否正確采標(biāo)的關(guān)鍵。為了促進(jìn)企業(yè)正確采標(biāo)，本文從紅外熱像儀的基本原理出發(fā)，對比了2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)間存在的異同，通過對不同產(chǎn)品的性能測試結(jié)果進(jìn)行分析，對標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍進(jìn)行了明確區(qū)分，旨在為企業(yè)提供合理的采標(biāo)建議，以及為監(jiān)管部門提供必要的參考。

1 原理及標(biāo)準(zhǔn)

1.1 紅外測溫方式及原理

醫(yī)用紅外熱像儀的工作原理為紅外成像，通過紅外光學(xué)系統(tǒng)、紅外探測器及電子處理系統(tǒng)，將物體表面發(fā)出的紅外熱輻射轉(zhuǎn)換成為可見光圖像并在屏幕上顯示出來的設(shè)備，通常具有測溫功能，并通過對發(fā)射率、反射率和透過率等各種因素進(jìn)行修正，準(zhǔn)確測量物體的表面溫度，能夠定量描繪出物體表面溫度分布，將灰度圖像進(jìn)行偽彩色編碼，形成偽彩色圖像。熱像儀的核心部件是紅外探測器，分為制冷型和非制冷型，非制冷型紅外探測器又分為熱電堆探測器、熱釋電陣列探測器以及微波輻射熱計(jì)探測器。紅外探測器作為熱輻射能的接收裝置，可通過光電轉(zhuǎn)換作用，將接收到的熱輻射能量轉(zhuǎn)換成為電信號，再將電信號進(jìn)行放大處理，形成可見光圖像[3]。目前醫(yī)用領(lǐng)域多采用384×288的熱釋電非制冷焦平面紅外探測器陣列，單個(gè)像元尺寸約為17 μm，探測器的工作波長多處于8～14 μm之間[4]。

醫(yī)用紅外熱像儀最關(guān)鍵的技術(shù)指標(biāo)有2個(gè)：① 測溫精度：由于紅外探測器的光譜響應(yīng)容易受外界環(huán)境溫度的影響，醫(yī)用紅外熱像儀的測溫精度也不可避免地會受到外界環(huán)境溫度的影響，因而需要修正。圖1展示了修正前和采用某種算法修正后測溫精度隨環(huán)境溫度的變化曲線[5-6]，可以看到修正前環(huán)境溫度每變化1℃會引起0.2～0.3℃的測溫偏差，采用適當(dāng)?shù)乃惴ㄟM(jìn)行修正后可以將測溫精度控制在0.6℃以內(nèi)。② 測溫均勻性：由于材料和制造工藝偏差，導(dǎo)致紅外探測器不同像元個(gè)體之間的光譜響應(yīng)存在差異從而引入空間噪聲（也稱探測器陣列噪聲）[7-11]，如果不能合理補(bǔ)償會造成同一物體成像到不同區(qū)域后測溫?cái)?shù)值不同。

圖1 測溫精度隨環(huán)境溫度的變化曲線[5-6]

以上2個(gè)指標(biāo)的優(yōu)劣會直接影響醫(yī)用紅外熱像儀的整體測溫準(zhǔn)確度。在不同的應(yīng)用場合，很難保證環(huán)境溫度的長期穩(wěn)定，因此需要采取不同的校準(zhǔn)措施從技術(shù)上降低環(huán)境溫度和像元個(gè)體差異帶來的誤差。校準(zhǔn)方法包括給探測器提供一個(gè)恒溫的工作環(huán)境使其免受外界環(huán)境的干擾，對探測器溫度響應(yīng)曲線進(jìn)行修正，在視野內(nèi)放置一個(gè)參考黑體對測溫結(jié)果進(jìn)行實(shí)時(shí)修正等方法。第1種方法設(shè)備體積通常較大，攜帶不方便，僅用于某些專業(yè)場合；第2種方法可以細(xì)分為單點(diǎn)校準(zhǔn)法[12]、兩點(diǎn)校準(zhǔn)法[12]、最小二乘法[13]、像元灰度值修正[6]等方法，隨著算法的完善應(yīng)用也越來越廣泛；第3種方法由于其無需對探測器的溫度響應(yīng)曲線進(jìn)行測量并且操作簡單便捷，因而得到較多中小制造商的運(yùn)用。在本文檢測的產(chǎn)品中，第2種和第3種方法均有采用。

1.2 標(biāo)準(zhǔn)比較與評估

GB/T 19146-2010[1]由全國工業(yè)過程測量和控制標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會第一分技術(shù)委員會歸口，主要參考了美標(biāo)ASTM E 1965-98（2003）《間歇測定病人體溫用的紅外溫度計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》[14]；GB/T 19665-2005[2]由全國電子測量儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文對2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解讀以區(qū)分2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，見表1。

表1 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的比較

（1）適用范圍和定義：從標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍和產(chǎn)品定義可以看出，除了GB/T 19146-2010強(qiáng)調(diào)了設(shè)備要具有超溫警示這一關(guān)鍵功能外（醫(yī)用紅外熱像儀通常都具有這個(gè)功能），并沒有其他明顯的特征和關(guān)鍵詞可以明顯區(qū)分出2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍。

（2）測量模式：GB/T 19146-2010強(qiáng)調(diào)能夠顯示人體體腔內(nèi)的溫度，也就是直接換算出人體的內(nèi)核溫度。此溫度值應(yīng)與額溫計(jì)、耳溫計(jì)[15]甚至水銀溫度計(jì)測量的人體體溫相近（人體內(nèi)核溫度與黑體溫度之間的差值為修正值，這部分?jǐn)?shù)據(jù)來源于臨床試驗(yàn)，通常在2～4℃之間），能夠直接反映出被測對象是否存在發(fā)燒癥狀。而GB/T 19665-2005更適合測量人體表面溫度的相對分布。

（3）實(shí)驗(yàn)室誤差/測溫準(zhǔn)確度：GB/T 19146-2010考慮了不同環(huán)境條件（16～32℃變化范圍）對測溫準(zhǔn)確度的影響，計(jì)算誤差時(shí)需要多次重復(fù)測量，取單次最大誤差作為結(jié)果。GB/T 19665-2005的試驗(yàn)方法僅要求在20～25℃之間的某個(gè)穩(wěn)定溫度點(diǎn)進(jìn)行測試，且計(jì)算誤差時(shí)需要多次重復(fù)測量，取多次誤差的平均值作為結(jié)果。后者不但刻意忽略了環(huán)境溫度對測溫準(zhǔn)確度的影響，其誤差計(jì)算方法嚴(yán)格程度也略低于前者。分析原因，根據(jù)GB/T 19665-2005中相應(yīng)條款對設(shè)備進(jìn)行分類時(shí)提到將本標(biāo)準(zhǔn)所針對的產(chǎn)品按照所使用的探測器分為2類[2]：① 制冷型電子紅外成像人體表面測溫儀：使用時(shí)應(yīng)先對探測器進(jìn)行制冷，常用的制冷方式有加注液態(tài)氮、裝機(jī)械制冷器；② 非制冷型電子紅外成像人體表面測溫儀：用非制冷型面陣器件作為紅外探測器，使用時(shí)需有溫度穩(wěn)定控制器。表明GB/T 19665-2005默認(rèn)其適用的產(chǎn)品應(yīng)具有對環(huán)境溫度變化的適應(yīng)能力，因此進(jìn)行測溫準(zhǔn)確度測試時(shí)不再對這方面進(jìn)行考核。但醫(yī)用紅外熱像儀作為Ⅱ類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊時(shí)，由生產(chǎn)企業(yè)所在省局進(jìn)行注冊管理，由于缺乏統(tǒng)一的指導(dǎo)性文件，同時(shí)GB/T 19146-2010和GB/T 19665-2005這2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍存在交叉，導(dǎo)致產(chǎn)品雖然不屬于GB/T 19665-2005標(biāo)準(zhǔn)條款中描述的任一類型，企業(yè)仍傾向于選擇引用指標(biāo)要求較低、測試較容易通過的GB/T 19665-2005標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

（4）測溫一致性：測溫一致性直接影響了溫度分布結(jié)果的可靠性。GB/T 19146-2010考慮了視場內(nèi)的不同區(qū)域溫度測量結(jié)果的一致性。而GB/T 19665-2005未進(jìn)行相關(guān)要求。

（5）視場：視場指透過設(shè)備的入瞳能形成有效熱像圖的最大錐形或扇形的光學(xué)角。在相同的測試距離處采用同樣的傳感器陣列，視場角越大表示能夠測量的范圍越廣，同時(shí)分辨細(xì)節(jié)的能力越低。本參數(shù)主要由光學(xué)鏡頭的設(shè)計(jì)參數(shù)決定，其評價(jià)依賴于具體的應(yīng)用。

（6）功能：警示功能在GB/T 19665-2005標(biāo)準(zhǔn)中為可選功能。在超溫警示功能缺失的情況下，其并不適用于進(jìn)行大人流區(qū)域的體溫篩查或疫情防控。熱圖像中最高溫區(qū)的指示和跟蹤功能在GB/T 19665-2005標(biāo)準(zhǔn)中為可選功能。在此功能缺失的情況下，其同樣不適用于進(jìn)行大人流區(qū)域的體溫篩查或疫情防控。

綜上，2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的撰寫思路和側(cè)重點(diǎn)不同。按照GB/T 19146-2010進(jìn)行測試時(shí)，測溫準(zhǔn)確度和測溫一致性易于出現(xiàn)不合格的情況，如果改為按照GB/T 19665-2005標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，無法發(fā)現(xiàn)上述問題。這不利于不同產(chǎn)品之間的橫向比較，也無法在進(jìn)行產(chǎn)品選擇時(shí)對用戶進(jìn)行有效引導(dǎo)。

1.3 上市產(chǎn)品的臨床用途

查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布的醫(yī)療器械注冊證，現(xiàn)行有效的注冊證共有22個(gè)，其中3個(gè)為進(jìn)口注冊證。按照產(chǎn)品名稱進(jìn)行分類，其中4個(gè)注冊證為篩查儀（3個(gè)紅外人體表面溫度快速篩檢儀，1個(gè)全自動紅外熱成像測溫告警系統(tǒng)），引用的標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 19146-2010；其余18個(gè)注冊證為醫(yī)用紅外熱像儀，引用標(biāo)準(zhǔn)均為GB/T 19665-2005，其中10個(gè)注冊證明確了預(yù)期用途為獲取人體溫度分布圖像，對腰椎間盤突出、軟組織損傷或其他有助于與溫度密切相關(guān)的局灶性病痛的診斷，輔助診斷和鑒別診斷，另外8個(gè)注冊證預(yù)期用途僅模糊表述為檢測人體表面溫度的分布并提供紅外熱像圖[16]。

2 試驗(yàn)驗(yàn)證

為進(jìn)一步探究GB/T 19146-2010和GB/T 19665-2005這2個(gè)不同標(biāo)準(zhǔn)對于產(chǎn)品性能表現(xiàn)的影響，本文選取正在進(jìn)行注冊檢驗(yàn)中的2個(gè)醫(yī)用紅外熱像儀產(chǎn)品（產(chǎn)品1和產(chǎn)品2）分別按照2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求逐一進(jìn)行測試。

3 結(jié)果

如表2所示，在性能指標(biāo)方面，產(chǎn)品1的實(shí)驗(yàn)室誤差在不同黑體溫度下的準(zhǔn)確性分別為1.3℃和1.6℃，明顯超出了GB/T 19146-2010中要求的0.4℃和0.6℃，但是測溫一致性結(jié)果為-0.10～0.12℃，可以滿足GB/T 19146-2010中規(guī)定的不超過±0.2℃的要求；同時(shí)產(chǎn)品2的實(shí)驗(yàn)室誤差在不同黑體溫度下的準(zhǔn)確性分別為0.4℃和0.6℃，可以滿足GB/T 19146-2010的要求，但是其測溫一致性達(dá)到-0.35～0.88℃，又超出了GB/T 19146-2010中的要求。此外產(chǎn)品1的視場略小于產(chǎn)品2，其余性能指標(biāo)測試結(jié)果均優(yōu)于產(chǎn)品2。按照GB/T 19665-2005進(jìn)行測試時(shí)，產(chǎn)品1和產(chǎn)品2均能滿足要求。

表2 測試結(jié)果

4 討論

本文結(jié)果表明同樣的產(chǎn)品按照不同的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估時(shí)，表現(xiàn)出的性能差異較大，尤其體現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室誤差和測溫一致性這2個(gè)指標(biāo)上。本文中產(chǎn)品1由于其紅外探測器的光譜響應(yīng)容易受外界環(huán)境溫度的影響，且并未進(jìn)行有效的修正，導(dǎo)致其實(shí)驗(yàn)室誤差遠(yuǎn)超標(biāo)準(zhǔn)要求[5-6,17]，但其測溫一致性結(jié)果較好，從側(cè)面反映出其紅外探測器不同像元個(gè)體之間的光譜響應(yīng)已進(jìn)行合理的補(bǔ)償[7-11]，也有可能是該產(chǎn)品在材料和制造工藝方面有良好的一致性，進(jìn)而像元個(gè)體之間差異較小無須補(bǔ)償。而產(chǎn)品2的性能表現(xiàn)和產(chǎn)品1相反，其在實(shí)驗(yàn)室誤差上表現(xiàn)較好，但是測溫一致性方面表現(xiàn)較差，說明好的紅外探測器產(chǎn)品需要兼顧實(shí)驗(yàn)室誤差和測溫一致性2個(gè)方面的性能。

GB/T 19146-2010[1]比GB/T 19665-2005[2]的指標(biāo)要求更加苛刻，因?yàn)榍罢叩呐R床應(yīng)用是溫度篩查，需要考慮設(shè)備在不同的使用環(huán)境下對不同溫度測試的準(zhǔn)確性，而后者的臨床應(yīng)用是人體紅外成像，通過人體熱圖尋找病患部位[18-20]。如果由于對標(biāo)準(zhǔn)不熟悉或刻意選擇要求較低的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致采標(biāo)不當(dāng)時(shí)，無法對產(chǎn)品性能進(jìn)行客觀合理的評估，進(jìn)而影響產(chǎn)品的臨床使用效果。

5 結(jié)論

本文從紅外熱像儀的基本原理出發(fā)，通過對2個(gè)相近標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)行差異分析和試驗(yàn)驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的撰寫思路和側(cè)重點(diǎn)不同，主要表現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室誤差和測溫一致性方面的不同要求。按照GB/T 19146進(jìn)行測試時(shí)，測溫準(zhǔn)確度和測溫一致性易于出現(xiàn)不合格的情況，如果改為按照GB/T 19665-2005標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，無法發(fā)現(xiàn)上述問題。這不利于不同產(chǎn)品之間的橫向比較，也無法在進(jìn)行產(chǎn)品選擇時(shí)對用戶進(jìn)行有效的引導(dǎo)。新冠肺炎疫情期間，部分紅外熱像儀被用于人體表面溫度的快速篩查。對于以體溫篩查為應(yīng)用目的的醫(yī)用紅外熱像儀產(chǎn)品，建議優(yōu)先引用GB/T 19146-2010作為注冊參考標(biāo)準(zhǔn)。通過本文的分析和驗(yàn)證，可對醫(yī)用紅外熱像儀產(chǎn)品的生產(chǎn)和管理起到風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和質(zhì)量管控的作用，助力經(jīng)各地方監(jiān)管部門應(yīng)急批準(zhǔn)的相關(guān)產(chǎn)品能夠勝任疫情期間的快速篩查任務(wù)。