虛擬現(xiàn)實(shí)產(chǎn)品在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用中的檢測(cè)分析

孟祥峰，張超，王浩，李佳戈

中國(guó)食品藥品檢定研究院 光機(jī)電室，北京 100050

引言

虛擬現(xiàn)實(shí)（Virtual Reality，VR）技術(shù)集成了圖形仿真技術(shù)、傳感技術(shù)、顯示技術(shù)、動(dòng)作捕捉技術(shù)等，可以為使用者提供一種新的、功能更強(qiáng)大的硬件交互方法，因此在教育教學(xué)、工業(yè)生產(chǎn)、游戲娛樂(lè)、軍事模擬等領(lǐng)域得到了很好的發(fā)展。目前，由于醫(yī)療需求的升級(jí)，VR產(chǎn)品在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域也有一定的應(yīng)用，主要包括臨床技術(shù)培訓(xùn)、患者康復(fù)治療、視覺(jué)功能訓(xùn)練、手術(shù)治療、心理治療和遠(yuǎn)程醫(yī)療等方面[1-9]。VR設(shè)備主要包含基于場(chǎng)景的內(nèi)容（軟件部分）以及硬件設(shè)備2部分，從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站可以查到，目前已有與VR相關(guān)軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)，如精神疾病輔助評(píng)估軟件（基于VR技術(shù)），輔助用于非嚴(yán)重精神障礙患者的心理評(píng)估[10]；特定恐懼心理康復(fù)訓(xùn)練軟件，通過(guò)VR設(shè)備為特定恐懼心理，如為恐高癥人群的心理康復(fù)提供輔助治療的虛擬暴露場(chǎng)景[11]。這些軟件通過(guò)VR設(shè)備提供診斷或康復(fù)的虛擬場(chǎng)景；美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局也批準(zhǔn)了治療慢性背痛的VR系統(tǒng)[12]，用于深呼吸練習(xí)，旨在解決疼痛的生理癥狀。

目前關(guān)于VR產(chǎn)品硬件本身及軟件也有標(biāo)準(zhǔn)頒布，如GB/T 38259-2019《信息技術(shù)虛擬現(xiàn)實(shí)頭戴式顯示設(shè)備通用規(guī)范》[13]、GB/T 38258-2019《信息技術(shù)虛擬現(xiàn)實(shí)應(yīng)用軟件基本要求和測(cè)試方法》[14]；也有機(jī)構(gòu)發(fā)布了對(duì)VR產(chǎn)品視覺(jué)健康的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如T/CSBME 052-2022《虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)視覺(jué)健康影響評(píng)價(jià)方法》[15]，其質(zhì)量問(wèn)題逐漸引起人們的重視。雖然這項(xiàng)技術(shù)的發(fā)展呈上升趨勢(shì)，但其在使用過(guò)程可能帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)也是一個(gè)不可忽略的問(wèn)題。如一些商用VR產(chǎn)品在手術(shù)過(guò)程中的精度問(wèn)題引起了人們的關(guān)注[16]。尤其一些VR設(shè)備的相關(guān)軟件，其硬件載體可能為商用VR產(chǎn)品，這些產(chǎn)品存在與其他醫(yī)療器械之間的信息與控制交互，且其使用者或作用群體多數(shù)為患者，因此其電磁兼容安全、光生物安全及性能可靠性值得關(guān)注。

本文針對(duì)商用VR產(chǎn)品按照在醫(yī)療器械應(yīng)用場(chǎng)景下的性能質(zhì)量要求進(jìn)行摸底檢測(cè)，包含電磁兼容的輻射發(fā)射、光生物安全、環(huán)境性能3個(gè)方面，為VR產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療市場(chǎng)提供前期的研究準(zhǔn)備，摸底產(chǎn)品的質(zhì)量現(xiàn)狀，指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

1 試驗(yàn)方法

1.1 電磁兼容的輻射發(fā)射試驗(yàn)

VR設(shè)備可以在家庭環(huán)境中使用，由于現(xiàn)在的電子設(shè)備越來(lái)越多，電磁環(huán)境也越來(lái)越復(fù)雜。本文選擇電磁兼容輻射發(fā)射項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)試，考察設(shè)備的電磁輻射，是否對(duì)周圍的電子設(shè)備造成干擾。常規(guī)VR產(chǎn)品的電磁兼容測(cè)試多為裸機(jī)，但在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用中，由于其要與特定醫(yī)療場(chǎng)景軟件或其他設(shè)備配合交互，因此本文在測(cè)試時(shí)，將VR設(shè)備連接PC端，模擬使用狀態(tài)，播放測(cè)試影像。測(cè)試依據(jù)為GB 4824-2013 《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備騷擾特性限值和測(cè)量方法》[17]。因VR設(shè)備大多直接與患者交互，可以家用，所以按照1組B類限值進(jìn)行測(cè)試。試驗(yàn)布置分別采用筆記本電腦內(nèi)部電源供電及筆記本電腦網(wǎng)電源供電，在試驗(yàn)時(shí)，屏蔽筆記本電腦本身的輻射發(fā)射，試驗(yàn)布置如圖1所示。

圖1 電磁兼容的輻射發(fā)射試驗(yàn)布置圖

1.2 光生物安全檢測(cè)

VR產(chǎn)品多采用LED光照明，存在佩戴時(shí)間長(zhǎng)、應(yīng)用人群年齡較低（青少年及幼兒晶狀體對(duì)藍(lán)光的透過(guò)率更強(qiáng)）的風(fēng)險(xiǎn)，且VR產(chǎn)品屬于眼睛與光源近距離佩戴，會(huì)引起疲勞感，對(duì)人眼晶狀體和視網(wǎng)膜造成光損傷。由于VR產(chǎn)品采用近眼顯示，視網(wǎng)膜對(duì)顯示屏成虛像成像，常規(guī)亮度計(jì)很難準(zhǔn)確對(duì)焦。本文采用專門用于VR近眼顯示鏡頭（RADIANT Vision Systems AR/VR鏡頭）采集表觀光源，配合輻射亮度計(jì)進(jìn)行輻照度及輻亮度測(cè)量，采用GB/T 20145-2006《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》[18]對(duì)藍(lán)光危害和視網(wǎng)膜熱危害輻射量檢測(cè)并進(jìn)行分類，測(cè)量示意圖如圖2所示。

圖2 光生物安全測(cè)量示意圖

1.3 環(huán)境試驗(yàn)

VR產(chǎn)品所處的氣候環(huán)境條件隨季節(jié)、地域的不同而存在差異。本文通過(guò)在不同氣候環(huán)境條件下的模擬，考察VR產(chǎn)品光學(xué)性能的穩(wěn)定性。分別在10、25、40℃溫度條件下，模擬低溫運(yùn)行、正常運(yùn)行及高溫運(yùn)行的3個(gè)工作條件，將設(shè)備在不包裝、模擬正常使用狀態(tài)下放入溫濕度環(huán)境試驗(yàn)箱。設(shè)置設(shè)備顯示最高亮度的白色背景圖片，在各個(gè)設(shè)置溫度下，設(shè)備運(yùn)行1 h后，采用輻射亮度計(jì)進(jìn)行色溫、亮度、色坐標(biāo)測(cè)試，測(cè)試依據(jù)為GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》[19]，見(jiàn)表1。

表1 環(huán)境試驗(yàn)條件及測(cè)試項(xiàng)目

2 試驗(yàn)結(jié)果

2.1 電磁兼容的輻射發(fā)射試驗(yàn)結(jié)果

選取2臺(tái)樣品進(jìn)行測(cè)試，其測(cè)量結(jié)果如圖3～4所示，可以看出2臺(tái)樣品在系統(tǒng)連接的狀態(tài)下，網(wǎng)電源供電和內(nèi)部電池供電模式下均有頻點(diǎn)超出B類限值（30～230 M：限值為30 dB；230 M～1 G:限值為37 dB），超過(guò)限值最高為22.79 dB。即使設(shè)備在電磁環(huán)境受控的醫(yī)療條件下，其結(jié)果同樣超過(guò)A類限值（30～230 M：限值為40 dB；230 M～1 G：限值為47 dB）。

圖3 樣品1輻射發(fā)射試驗(yàn)結(jié)果

圖4 樣品1輻射發(fā)射試驗(yàn)結(jié)果

2.2 光生物安全檢測(cè)結(jié)果

選取2臺(tái)樣品進(jìn)行測(cè)試，2臺(tái)樣品的藍(lán)光危害和視網(wǎng)膜熱危害按照GB/T 20145-2006[18]分類均屬于無(wú)危害類（在2.8 h內(nèi)不造成視網(wǎng)膜藍(lán)光危害，限值為100 W/m2/sr；在10 s內(nèi)不造成視網(wǎng)膜危害，限值最小為2.8×105 W/m2/sr），見(jiàn)表2。

表2 光生物安全檢測(cè)結(jié)果

2.3 環(huán)境試驗(yàn)結(jié)果

選取2臺(tái)樣品進(jìn)行測(cè)試，其測(cè)量結(jié)果如表3所示，樣品1色溫相對(duì)正常運(yùn)行的最大波動(dòng)為1.1%；亮度正常運(yùn)行的最大波動(dòng)為2.3%；色坐標(biāo)相對(duì)正常運(yùn)行的最大波動(dòng)為0.3%。樣品2色溫相對(duì)正常運(yùn)行的最大波動(dòng)為7.2%；亮度正常運(yùn)行的最大波動(dòng)為9.6%；色坐標(biāo)相對(duì)正常運(yùn)行的最大波動(dòng)為2.2%。GB/T 14710-2009[19]的目的是評(píng)價(jià)設(shè)備在各種工作環(huán)境的適應(yīng)性，從結(jié)果看出，顯示的亮度及色度最大波動(dòng)均低于10%，該結(jié)果疊加了由于操作等測(cè)量不確定度的影響，即能夠滿足設(shè)定工作環(huán)境適應(yīng)性的要求。

表3 環(huán)境試驗(yàn)結(jié)果

3 討論

雖然設(shè)備本身能夠滿足電磁兼容要求，但是在實(shí)際醫(yī)療場(chǎng)景應(yīng)用中，VR設(shè)備大多不能獨(dú)立完成顯示任務(wù)，需配合計(jì)算機(jī)、傳感器、控制器等設(shè)備及相應(yīng)軟件組件。當(dāng)VR設(shè)備組成一套醫(yī)用電氣系統(tǒng)時(shí)，其信號(hào)接口交互頻繁、連接線纜增多，這使得電磁環(huán)境變得復(fù)雜，存在輻射發(fā)射超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)醫(yī)療環(huán)境中的其他設(shè)備產(chǎn)生電磁騷擾。本文測(cè)試的2個(gè)樣品在與計(jì)算機(jī)進(jìn)行交互時(shí)，由于連接信號(hào)傳輸線纜，導(dǎo)致輻射發(fā)射超標(biāo)。未來(lái)，隨著VR技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域越來(lái)越深入地應(yīng)用，其硬件開(kāi)發(fā)者除考量設(shè)備本身的性能外，還應(yīng)著重考量其所構(gòu)建的醫(yī)用電氣系統(tǒng)的性能，以便更好地服務(wù)于醫(yī)療場(chǎng)景。顯示類電子產(chǎn)品若用于康復(fù)治療過(guò)程中，存在佩戴時(shí)間長(zhǎng)、應(yīng)用年齡較低（如治療斜視的青少年，其晶狀體對(duì)藍(lán)光的透過(guò)率更強(qiáng)，更容易造成視網(wǎng)膜危害）的風(fēng)險(xiǎn)，且VR等產(chǎn)品屬于眼睛與光源近距離佩戴，這不僅會(huì)引起疲勞感，還可能對(duì)人眼晶狀體和視網(wǎng)膜光損傷。VR產(chǎn)品多采用LED光照明，其藍(lán)光危害和熱危害一直是人們關(guān)心的話題。視網(wǎng)膜藍(lán)光危害主要是由于視網(wǎng)膜色素上皮和脈絡(luò)膜對(duì)380～520 nm藍(lán)光波段的吸收后，產(chǎn)生光化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致視網(wǎng)膜病變[20]。視網(wǎng)膜熱危害，取決于劑量，是否由于光的輻射而發(fā)生的灼傷關(guān)鍵在于被輻射時(shí)視網(wǎng)膜溫度的升高程度[21]。本文按照GB/T 20145-2016[18]對(duì)2個(gè)樣品進(jìn)行測(cè)試，其分類結(jié)果均歸為無(wú)危害類。目前市面上的VR產(chǎn)品其顯示亮度大多都低于10000 cd/m2，根據(jù)現(xiàn)有光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)，以及國(guó)際非電離輻射防護(hù)委員會(huì)（ICNIRP）[22]發(fā)布的相關(guān)限值，亮度低于10000 cd/m2的白光光源，在正常使用情況下，沒(méi)有嚴(yán)重的藍(lán)光和熱危害的問(wèn)題，不會(huì)超過(guò)無(wú)危害類的曝輻限值。GB/T 20145-2016[18]標(biāo)準(zhǔn)及ICNIRP相應(yīng)文獻(xiàn)[22]對(duì)于無(wú)危害分類計(jì)算的藍(lán)光危害和熱危害的時(shí)間分別為2.8 h和10 s，而VR等電子產(chǎn)品屬于近眼顯示，直射照射人眼且積累使用時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)，以現(xiàn)有普通照明燈或燈系統(tǒng)的光生物安全標(biāo)準(zhǔn)體系評(píng)價(jià)長(zhǎng)時(shí)間觀看電子產(chǎn)品是否合適，需進(jìn)一步探討。

基于VR產(chǎn)品的正常使用溫度環(huán)境以及基于醫(yī)療器械對(duì)于環(huán)境適應(yīng)性的考慮，本文在10～40℃范圍內(nèi)考量設(shè)備的光學(xué)參數(shù)，從試驗(yàn)結(jié)果可以看出，其顯示的亮度及色度最大波動(dòng)為10%，受環(huán)境影響不大。

4 結(jié)論

因VR產(chǎn)品具有交互性和沉浸感的特性，其越來(lái)越多地被應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域。因臨床使用需求的不同，其作用對(duì)象也不同，醫(yī)生或者患者都有可能成為使用者。不同的使用者對(duì)產(chǎn)品的顯示特性、顯示安全有不同的需求。因臨床功能的不同，其產(chǎn)品集成形態(tài)也不同，當(dāng)它搭配軟件可能是一個(gè)獨(dú)立的醫(yī)療設(shè)備個(gè)體（如心理治療設(shè)備），也可能是龐大醫(yī)用電氣系統(tǒng)中的一部分（如手術(shù)機(jī)器人），其不同產(chǎn)品形態(tài)對(duì)環(huán)境的狀態(tài)有不同的要求。基于此，設(shè)備的電磁環(huán)境特性、顯示特性、環(huán)境適應(yīng)性，都可能成為商用VR產(chǎn)品直接用于醫(yī)療器械的障礙。

本文從電磁兼容安全、光生物安全、環(huán)境性能3個(gè)方面，采用現(xiàn)有醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)商用VR產(chǎn)品進(jìn)行了摸底測(cè)試。VR相關(guān)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品所搭載的硬件設(shè)備，多為普通商用VR產(chǎn)品，在與其他醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行信息交互時(shí)，應(yīng)關(guān)注其系統(tǒng)電磁兼容性能；對(duì)于VR近眼顯示LED光源設(shè)備，按照現(xiàn)有光生物安全標(biāo)準(zhǔn)分類屬無(wú)危害類，但其計(jì)算限值是否合適，值得深入研究。