電磁兼容數(shù)據(jù)報(bào)告電子化方法研究與探討

王權(quán)，李佳戈，李澍

中國(guó)食品藥品檢定研究院 光機(jī)電室，北京 100050

引言

近年來，隨著電子、信息技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備中的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械不僅自身會(huì)發(fā)射電磁能，影響無線電廣播通訊業(yè)務(wù)和周圍其他設(shè)備的工作，而且在它的使用環(huán)境內(nèi)還可能受到周圍通訊設(shè)備等電磁能發(fā)射的干擾，造成對(duì)患者的傷害。醫(yī)療器械的電磁兼容性不僅影響設(shè)備自身的產(chǎn)品質(zhì)量，而且涉及公眾的健康和安全，因此更加受到各國(guó)政府和民間有關(guān)組織的關(guān)注[1-2]。

2012年，我國(guó)強(qiáng)制實(shí)施了醫(yī)療器械產(chǎn)品的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，其重要意義在于：① 提高了有源醫(yī)療器械的安全性和有效性，對(duì)于保護(hù)公眾的健康和安全、避免患者及操作者受到傷害起到了積極作用；② 促進(jìn)我國(guó)有源醫(yī)療器械的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，有效促進(jìn)產(chǎn)品的新技術(shù)更新迭代；③ 可以防止不符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品流入中國(guó)市場(chǎng)，有效保護(hù)中國(guó)的電磁環(huán)境[3]。

中國(guó)具有龐大的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，有源醫(yī)療器械品類眾多，現(xiàn)行有效的有源醫(yī)療注冊(cè)產(chǎn)品達(dá)到3萬多個(gè)，如此多產(chǎn)品均需進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)，這也導(dǎo)致檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的工作量大幅度增加。在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量相對(duì)有限、人員相對(duì)固定的情況下，如何提高檢驗(yàn)檢測(cè)效率，成為一個(gè)亟待解決的難題。

有源醫(yī)療器械電磁兼容檢測(cè)的流程一般分為檢驗(yàn)測(cè)試和報(bào)告整理2個(gè)部分，其中檢測(cè)測(cè)試是按照標(biāo)準(zhǔn)要求分步驟進(jìn)行每項(xiàng)試驗(yàn)，每項(xiàng)步驟均不可缺少。報(bào)告整理是在試驗(yàn)之后人工進(jìn)行的報(bào)告匯總整理工作，將所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及檢驗(yàn)布置照片等信息整理成為完整規(guī)范的電磁兼容報(bào)告。目前無論是試驗(yàn)還是報(bào)告整理均是采用人工手動(dòng)操作進(jìn)行，但是試驗(yàn)過程中的每個(gè)項(xiàng)目已基本實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化，可優(yōu)化的步驟較少。而報(bào)告整理部分基本還都是人工操作，1套完整的電磁兼容報(bào)告核對(duì)整理，需要1名有經(jīng)驗(yàn)的報(bào)告整理人員1～3個(gè)工作日才可順利完成。由于報(bào)告整理大部分都是對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)時(shí)間、試驗(yàn)設(shè)備信息、檢驗(yàn)時(shí)布置照片以及布置示意圖等內(nèi)容的手動(dòng)輸入以及相應(yīng)數(shù)據(jù)的粘貼和拷貝，這些程序化的工作若采用軟件自動(dòng)化整理會(huì)大大提高工作效率，有效減少人員工作量，提高準(zhǔn)確率。

本文從實(shí)際情況出發(fā)，對(duì)電磁兼容報(bào)告匯總整理的電子化、自動(dòng)化進(jìn)行研究并提出解決方法，希望能夠切實(shí)提高檢驗(yàn)檢測(cè)效率，逐步推進(jìn)電磁兼容全面自動(dòng)化的工作。

1 電磁兼容電子化報(bào)告整體設(shè)計(jì)

電磁兼容部分報(bào)告一般會(huì)分為發(fā)射和抗擾度2個(gè)部分[4-5]，其中發(fā)射項(xiàng)目包括傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射、諧波失真、電壓波動(dòng)和閃爍等。抗擾度項(xiàng)目包括靜電放電，射頻電磁場(chǎng)輻射，電快速瞬變脈沖群，浪涌，射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾，在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化以及工頻磁場(chǎng)7個(gè)部分[6-16]。從需求角度出發(fā)，目前醫(yī)療器械電磁兼容要求主要包括3個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域：① YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》[17]，其主要是對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容要求；② GB/T 18268.1-2010 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》[18]，其主要是對(duì)實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備的電磁兼容要求；③ GB/T 18268.26-2010 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》[19]，其主要是對(duì)實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備（體外診斷）的電磁兼容要求。這3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求并不完全一致，設(shè)計(jì)時(shí)需要對(duì)其電子報(bào)告細(xì)節(jié)進(jìn)行單獨(dú)考慮。

對(duì)于3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)需要設(shè)計(jì)3份報(bào)告模板，放入數(shù)據(jù)庫(kù)中，同時(shí)還設(shè)計(jì)新建模板和刪除模板的模塊，可以為后續(xù)增加標(biāo)準(zhǔn)新增報(bào)告留有端口。選定標(biāo)準(zhǔn)之后，可以將試驗(yàn)數(shù)據(jù)通過不同的模塊一鍵導(dǎo)入到程序中，之后可以一鍵生成報(bào)告。

設(shè)計(jì)的模塊包括導(dǎo)入/刪除原始記錄、導(dǎo)入/刪除測(cè)試設(shè)備、導(dǎo)入/刪除發(fā)射數(shù)據(jù)、導(dǎo)入/刪除諧波失真、電壓波動(dòng)和閃爍數(shù)據(jù)、導(dǎo)入/刪除檢驗(yàn)布置照片、添加測(cè)試環(huán)境條件、添加檢品照片，設(shè)計(jì)模塊框圖如圖1所示。

圖1 軟件設(shè)計(jì)框圖

2 模塊功能設(shè)計(jì)

2.1 報(bào)告模板模塊設(shè)計(jì)

醫(yī)療器械電磁兼容涉及三大類通用標(biāo)準(zhǔn)以及不同種類產(chǎn)品的專用標(biāo)準(zhǔn)，故在軟件初始設(shè)計(jì)上選擇三大通用標(biāo)準(zhǔn)作為報(bào)告基礎(chǔ)模板，基礎(chǔ)模板以YY 0505-2012、GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.1-2010 & GB/T 18268.26-2010三個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)榛A(chǔ)設(shè)計(jì)，同時(shí)考慮到標(biāo)準(zhǔn)更新、新增標(biāo)準(zhǔn)等其他一系列變化，為保證軟件的通用和可操作性設(shè)計(jì)了報(bào)告模板新增模塊和報(bào)告模板刪除模塊。設(shè)計(jì)三大通用報(bào)告模板，可以將后續(xù)模塊中所涉及的數(shù)據(jù)逐步插入到報(bào)告模板中，做到報(bào)告格式統(tǒng)一，設(shè)計(jì)如圖2所示。

圖2 報(bào)告模板模塊設(shè)計(jì)圖

2.2 數(shù)據(jù)導(dǎo)入模塊設(shè)計(jì)

作為報(bào)告數(shù)據(jù)電子化的核心設(shè)計(jì)之一，數(shù)據(jù)處理既要保證數(shù)據(jù)導(dǎo)入的準(zhǔn)確性，也要保證數(shù)據(jù)格式的美觀性。電磁兼容的數(shù)據(jù)一般包括以下幾個(gè)部分：原始記錄、傳導(dǎo)發(fā)射數(shù)據(jù)、輻射發(fā)射數(shù)據(jù)、諧波失真數(shù)據(jù)、電壓波動(dòng)和閃爍數(shù)據(jù)。

（1）原始記錄：在進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)之前，應(yīng)詳細(xì)了解設(shè)備的應(yīng)用功能、電氣結(jié)構(gòu)、適用場(chǎng)合等情況，根據(jù)不同情況結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)產(chǎn)品原始記錄，原始記錄應(yīng)包含標(biāo)準(zhǔn)要求的所有測(cè)試項(xiàng)目以及適用的情況，特殊要求或者專用要求都應(yīng)體現(xiàn)。

（2）傳導(dǎo)發(fā)射數(shù)據(jù)：設(shè)備進(jìn)行傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)后得到的數(shù)據(jù)，輸出文檔格式一般為PDF或者Word，其中每個(gè)試驗(yàn)?zāi)Ｊ蕉紩?huì)包含L、N電源兩極的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。每份數(shù)據(jù)中都包含試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果圖，見圖3a～3b。

（3）輻射發(fā)射數(shù)據(jù)：設(shè)備進(jìn)行輻射發(fā)射試驗(yàn)后得到的數(shù)據(jù)，輸出文檔格式一般為PDF或者Word。每份數(shù)據(jù)中都包含試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果圖，見圖3c。

圖3 傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射數(shù)據(jù)圖

（4）諧波失真數(shù)據(jù)：設(shè)備進(jìn)行諧波失真后得到的數(shù)據(jù)，輸出文檔格式一般為RTF。每份數(shù)據(jù)中都包含有諧波電流平均值、最大諧波電流、最大諧波電壓3組數(shù)據(jù)，見圖4。

（5）電壓波動(dòng)和閃爍數(shù)據(jù)：設(shè)備進(jìn)行電壓波動(dòng)和閃爍數(shù)據(jù)后得到的數(shù)據(jù)，輸出文檔格式一般為RTF。每份數(shù)據(jù)中包含1組數(shù)據(jù)，見圖4。

圖4 諧波失真、電壓波動(dòng)和閃爍數(shù)據(jù)圖

這些具有固定格式的數(shù)據(jù)如果可以非常準(zhǔn)確地放入到報(bào)告中，將會(huì)提高報(bào)告整理的效率以及準(zhǔn)確性，因此此模塊設(shè)計(jì)的基本思路是按照固定設(shè)計(jì)和需求讀取需要的內(nèi)容并完整地整合到報(bào)告中。

可以通過編程語(yǔ)言一次讀取全部的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，按照?qǐng)?bào)告模板，將數(shù)據(jù)整合到報(bào)告中，其中需要注意的是每個(gè)數(shù)據(jù)的命名規(guī)則，只有正確的、固定的命名格式，軟件才可順利讀取相應(yīng)數(shù)據(jù)，例如，傳導(dǎo)發(fā)射建議以試驗(yàn)名稱縮寫-模式序號(hào)-電源試驗(yàn)極性命名，如CE-1-L、CE-1-N；輻射發(fā)射命名，如RE-1、RE-2等，這樣既可以快速識(shí)別所做的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，還能保證數(shù)據(jù)不混亂、導(dǎo)入準(zhǔn)確。

2.3 檢驗(yàn)照片導(dǎo)入模塊設(shè)計(jì)

電磁兼容報(bào)告中檢驗(yàn)布置照片、檢驗(yàn)布置示意圖、檢品信息照片作為重要的組成部分占據(jù)了非常大的篇幅，每張照片人為處理的過程中需耗費(fèi)大量的時(shí)間。由此而設(shè)計(jì)的檢驗(yàn)照片導(dǎo)入模塊，可以一鍵式導(dǎo)入所有檢驗(yàn)照片，高效完成工作。其設(shè)計(jì)需求以及原理如圖5所示。

圖5 檢驗(yàn)照片導(dǎo)入模塊設(shè)計(jì)原理圖

核心部分是虛線方框的部分，其中讀取文件名和統(tǒng)一修改照片大小均是通過編程算法批量進(jìn)行，也是提高效率的重點(diǎn)，幾十張照片一般在1～2 min內(nèi)處理完畢。檢驗(yàn)布置示意圖是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求繪制的，分為臺(tái)式設(shè)備和立式設(shè)備2類，設(shè)計(jì)一鍵導(dǎo)入功能，根據(jù)選擇可以直接導(dǎo)入，可有效降低錯(cuò)誤率并大幅提高效率。

2.4 設(shè)計(jì)結(jié)果及應(yīng)用效率分析

根據(jù)以上設(shè)計(jì)，完成電磁兼容報(bào)告整理軟件應(yīng)用界面如圖6所示。設(shè)計(jì)涵蓋了所有可以一鍵導(dǎo)入的功能，包括原始記錄、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)條件、檢驗(yàn)布置照片、檢品照片等，這些原來需要人工一步一步操作的步驟，設(shè)計(jì)為一鍵導(dǎo)入的自動(dòng)化模式后，可以快速地將各類信息分類導(dǎo)入，自動(dòng)生成報(bào)告。

圖6 電磁兼容報(bào)告整理軟件應(yīng)用界面

在人工手動(dòng)整理報(bào)告中，主要花費(fèi)的時(shí)間在于試驗(yàn)數(shù)據(jù)的粘貼和拷貝以及照片格式的修改和調(diào)整，一般1份電磁兼容報(bào)告的整理工作需要1～3個(gè)工作日，具體分解的內(nèi)容為原始記錄轉(zhuǎn)化為相應(yīng)報(bào)告條款、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的粘貼和拷貝、檢驗(yàn)布置照片的粘貼和拷貝以及命名、檢品照片的粘貼和拷貝以及命名。以上工作隨著試驗(yàn)工作模式的增加，整理工作也會(huì)大幅度增加，大量重復(fù)性工作也會(huì)容易導(dǎo)致疲勞，增加錯(cuò)誤的概率。在采用電磁兼容報(bào)告整理軟件之后，僅相應(yīng)的命名工作需要人工處理，其余工作均由軟件自動(dòng)完成，其對(duì)比應(yīng)用效率如表1所示。通常有源醫(yī)療器械有很多種工作模式[20-21]，必要時(shí)需要對(duì)多種工作模式進(jìn)行檢測(cè)，通過表1中數(shù)據(jù)可以看出，工作模式越多，效率提升越明顯，提升效率越高。

表1 人工整理與軟件整理應(yīng)用效率比較

3 討論

本文對(duì)電磁兼容數(shù)據(jù)報(bào)告電子化方法進(jìn)行了初步的設(shè)計(jì)與研究，研究開發(fā)了電磁兼容報(bào)告輔助整理軟件。本研究屬于初創(chuàng)性研究，目的是通過現(xiàn)有完善的編程技術(shù)，設(shè)計(jì)研發(fā)電磁兼容的輔助整理軟件，用信息化技術(shù)的手段，替代人工進(jìn)行重復(fù)性、標(biāo)準(zhǔn)化的工作，切實(shí)提高有源醫(yī)療器械電磁兼容檢驗(yàn)檢測(cè)的效率。由于目前尚未見到有關(guān)此類電磁兼容報(bào)告自動(dòng)化整理軟件的報(bào)道與研究，本研究各項(xiàng)工作均是從零開始，逐個(gè)模塊進(jìn)行設(shè)計(jì)以及測(cè)試，最終完成軟件的調(diào)試與編制。

軟件目前已經(jīng)處于測(cè)試應(yīng)用階段，從結(jié)果上來看，使用軟件整理1份報(bào)告的時(shí)間大幅度縮短。尤其是在具有多模式、多照片的情況下，應(yīng)用本軟件效果更明顯，提高效率成果顯著。

但電磁兼容數(shù)據(jù)報(bào)告電子化仍有較大的提升空間，本文中所涉及的一些操作，如數(shù)據(jù)文件的命名、照片的命名、數(shù)據(jù)的導(dǎo)出等還有相當(dāng)一部分需要人工去完成。現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和信息技術(shù)發(fā)達(dá)，很多工作是可以通過計(jì)算機(jī)輔助完成的，這也將是下一步的研究重點(diǎn)，目的是全面推動(dòng)電磁兼容報(bào)告的信息化、電子化、自動(dòng)化，以期能夠?qū)崿F(xiàn)人工試驗(yàn)結(jié)束，電子版報(bào)告匯總整理完畢。

4 結(jié)論

本文針對(duì)電磁兼容檢測(cè)中人工整理報(bào)告的效率問題，提出了電子化的解決方案，并給出了具體解決思路和設(shè)計(jì)方法，提高電磁兼容檢驗(yàn)檢測(cè)效率效果明顯。雖然只是初步探討和研究，但對(duì)于行業(yè)的發(fā)展有一定的推動(dòng)作用。