化學檢測實驗室能力驗證工作的實施探討

摘 要：能力驗證主要是通過實驗室間比對來有效監控實驗室檢測能力、保證檢測質量和評估測量結果可靠性的重要手段，是一種常用的外部質量評價活動。本文從能力驗證計劃的選擇、實施、結果分析及應用等方面進行論述，分析了參加能力驗證各環節需考慮的因素和注意事項，并結合實驗室的實際情況，旨在保證實驗室能夠有效開展能力驗證計劃，取得滿意結果，并充分應用能力驗證結果。

關鍵詞：化學檢測，實驗室，能力驗證

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.19.032

Discussion on the Implementation of Profi ciency Testing in Chemical Testing Laboratories

YANG Mei-ling

（Shanxi Inspection and Testing Center）

Abstract： Proficiency testing is an important means to monitor laboratory testing ability， to ensure testing quality and evaluate the reliability of measurement results through inter-laboratory comparison， which is a common external quality evaluation activity. This paper discusses the selection， implementation， result analysis and application of the profi ciency testing， analyzes the factors to consider in each link of participating in the proficiency testing， and unifies the actual experience of the laboratory. The aim of the paper is to ensure that the laboratory can effectively carry out the profi ciency testing program， obtain satisfactory results， and fully apply the profi ciency testing results.

Keywords： chemical testing， laboratory， profi ciency testing

0 引 言

能力驗證是利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力[1]。通過參加能力驗證可以監控實驗室的檢測能力、識別檢測過程中存在的問題以有效保證檢測質量。同時，有助于評價和證明實驗室測量結果的可靠性，從而持續提高其技術能力和管理水平[2]。

目前，國家標準化和認證認可管理部門相關文件中都有對能力驗證的具體要求，GB/T 27025- 2019條款7.7.2中“……實驗室應通過與其他實驗室的結果比對監控能力水平”，措施之一就是參加能力驗證[3]；GB/T 27043-2012規定了能力驗證提供者所需的能力，以及建立和運作能力驗證計劃的通用要求，附錄C中制定了參加者和其他利益相關方選擇和利用能力驗證計劃的原則[1]；RB/T 214-2017條款4.5.19中“……參加能力驗證或機構之間比對、機構內部比對、盲樣檢驗檢測等進行監控”[4]；RB/T 031-2020給出了能力驗證的選擇、核查和結果利用[2]。

本文結合化學檢測實驗室的實際情況，從開展能力驗證計劃的選擇、實施和結果分析及應用三個方面進行論述，探討化學檢測實驗室如何有效開展能力驗證。

1 能力驗證計劃的選擇

1.1 能力驗證計劃的制定

實驗室應根據自身的檢驗檢測能力制定適合本部門的能力驗證參加方案，該方案應考慮以下幾方面內容：第一，實驗室檢驗檢測能力范圍；第二，實驗室可能存在的管理和技術方面的風險，包括但不限于技術人員的流動、環境設施及儀器設備變化、檢測技術的穩定性、檢測結果的重要程度、檢測能力范圍及檢測任務量的多少等；第三，實驗室需考慮并結合內部質量控制情況，內部質量控制手段主要有標準物質質量控制、比對試驗、分析一個物品不同特性量的結果相關性、盲樣檢測等；第四，實驗室開展能力驗證的覆蓋面和頻次可以滿足管理部門的要求；第五，實驗室制定的能力驗證計劃是否可獲得。

1.2 能力驗證計劃的選擇依據

實驗室選擇能力驗證計劃時應考慮以下因素[2]：首先，實驗室選擇的能力驗證計劃應符合其預期目標，如有效評價實驗室的檢驗檢測能力及監測其持續能力、幫助實驗室提高能力、增強實驗室客戶的信心等；其次，實驗室選擇的能力驗證項目應與其開展的檢測類型相匹配，同時能力驗證樣品的特性參數應與實驗室日常的檢測相同或類似；最后，實驗室能夠獲取能力驗證的計劃作業指導書并在完成后得到最終報告。

2 能力驗證計劃的實施

2.1 前期準備

實驗室在明確需要承擔的能力驗證項目和預計時間后，應對內部的人、機、料、法、環等各個要素和環節進行一次全面的核查，確保獲得滿意結果。核查要素及方法如表1所示。

首先，確定檢驗人員，一般選擇實驗室內對該項目有豐富檢測經驗的兩名人員共同參與，同時實驗室應持續監督相關人員的能力促進其不斷提升；其次，核查所用的儀器設備，確保設備已經過計量檢定部門的檢定/校準且在有效期范圍內，必要時對設備開展期間核查或內部比對以確保檢測結果的準確性；最后，熟悉檢測方法并準備試驗所需材料，如準備標準物質、準備前處理用品、準備空白基質、配置標準溶液等。對于能力驗證樣品為消耗性樣品時，由于樣品量不足以進行多次試驗，建議先用實驗室自有樣品進行儀器設備調試、內部比對等模擬試驗。

2.2 樣品接收及儲存

實驗室在接收樣品時需對樣品的包裝、數量及狀態進行檢查確認，確認無異常后填寫被測樣品接收狀態確認表。對于有異常的樣品，實驗室應通過能力驗證管理部門第一時間與能力驗證組織方溝通，如組織方確認對檢測無影響則保存歸檔溝通記錄。如需重新發樣，則繼續跟進樣品直至完成。

在接收樣品時應檢查作業指導書、網上填報界面等相關附件，仔細分析關于樣品的保存條件、操作說明和結果報送等關鍵信息。根據作業指導書要求及樣品特性對樣品進行規范儲存。

2.3 檢驗檢測

實驗室收到能力驗證樣品后應按照作業指導書要求及日常檢測流程進行樣品前處理并開展檢測，為確保檢測結果的準確性在檢測過程中應注意：

（1）在能力驗證活動中，參加者首先要認真學習能力驗證的作業指導書，注意組織方的具體要求，這些要求可能與標準方法規定有一定的差異。尤其要注意樣品的詳細說明，如：樣品的性質、儲存條件、是否限定檢測方法、檢測時間、樣品的處理要求及取樣量；處置能力驗證樣品的方法及安全要求；對檢測實驗室有什么特定的環境要求；重復測定的次數；測試結果的單位及有效數字或小數位數的報出位數；檢測結果及其不確定度記錄和報告方式的詳細說明等。

（2）應當實事求是的、獨立的參加能力驗證，真正的把實驗室自身的檢測能力展示出來，避免與其他機構串通數據。

（3）如果實驗樣品需要進行前處理則在前處理過程中要保證操作過程準確，避免發生對結果造成重大誤差的不規范操作。

（4）在儀器分析過程中，需確保分析參數的分離度和響應值在儀器上有很好的體現，這樣所得的數據方可作為有效數據。

（5）為保證能力驗證結果的準確性，必要時進行人員比對、儀器比對或有證標準物質測定等。

2.4 結果報送

按照檢測流程完成檢驗后，將結果按照要求填寫在能力驗證測試結果報告單上并附原始記錄。測試結果報告中需對測試方法、儀器設備及型號、試劑及標準物質等信息進行注明；測試結果按照作業指導書要求的單位、有效位數進行填寫；能力驗證結果需在作業指導書規定的時間內進行報送。

3 結果分析及應用

3.1 結果分析

實驗室提交能力驗證結果后，能力驗證提供者通常會在一段時間后提供結果通知單及相關證書，一般能力驗證的結果有滿意、可疑和不滿意3種。

當能力驗證結果為滿意時，實驗室應將相關證書、結果通知單、結果報告單及原始記錄等資料復印存檔以供實驗室在以后的評審和檢查中使用。但是，如果結果是滿意但是接近臨界值時，實驗室應對相應項目進行風險評估，必要時采取預防或糾正措施[5]。

當能力驗證結果為可疑時，實驗室應對相應項目進行風險評估，必要時采取預防或糾正措施[5]。

當能力驗證結果為不滿意時，實驗室應分為兩種情況處理：第一種情況，能力驗證結果雖為不滿意，但仍符合該項目依據的標準所規定的判定要求時，實驗室應對相應項目進行風險評估，必要時采取預防或糾正措施[6]；第二種情況，能力驗證結果為不滿意且不能符合該項目依據的標準所規定的判定要求時，應停止相應項目的檢驗檢測工作，并在包含相應項目的報告和證書中暫停使用相關資質標識，同時應按照規定采取糾正措施并驗證措施的有效性，實驗室驗證糾正措施有效后方可自行恢復使用相關資質標識[5]。糾正措施有效性的驗證方式包括再次參加能力驗證計劃或通過評審組的現場評審[2]。

3.2 原因分析及糾正措施

造成實驗室能力驗證結果可疑或不滿意的原因主要從實驗室管理和檢測技術兩方面進行分析。實驗室應分別從人、機、料、法、環五個要素的各個環節著手進行全面分析，如：檢測人員、數據錄入人員的技術水平及操作的熟練程度，對檢測方法及作業指導書的要求理解是否有誤，數據抄寫、小數點記錄是否有誤；實驗設備狀態及響應是否不佳；能力驗證樣品的儲存或前處理是否規范；標準物質及試劑是否異常或失效；實驗過程中操作是否規范或內部質控是否有問題；環境條件是否符合實驗要求；數據處理是否出現問題等。

能力驗證結果為可疑或不滿意時可以采取的預防或糾正措施有：核查相關員是否理解并遵循測量程序；核查測量程序的所有細節是否正確；核查設備校準和試劑的成分；更換可疑的設備或試劑；與另一個實驗室進行人員、設備和/或試劑的比對測試[2]。

3.3 結果應用

實驗室應正確應用能力驗證的結果，而不是只關心結果的滿意與否，實驗室應盡可能多的從能力驗證報告中獲取有效信息，如分析造成當前結果的原因、不同檢測方法間的差異、能力驗證提供者提出的建議等。能力驗證結果可以應用在以下幾方面：第一，向客戶和社會公眾證明機構自身的檢測能力，傳遞信任，獲得滿意的能力驗證結果時，可證實機構檢測能力的準確可靠性；第二，響應資質認定管理部門的政策要求，保證機構的合規性；第三，參加能力驗證過程中，檢測人員進一步研究標準，優化檢測系統，有利于提高人員技術能力，增強機構的技術保障水平；第四，在資質認定評審（包括初次評審、復評審、擴項評審），近期滿意的能力驗證結果可免去機構的現場試驗考核，為機構集中精力做好其他項目騰出人力和時間。

如果能力驗證的樣品穩定性較好且有剩余時，可以按照作業指導書的要求妥善保管樣品，將該樣品應用于實驗室的內部質量控制以增加實驗室檢測結果的準確性。

4 結 語

本文是結合化學檢測實驗室在開展能力驗證過程的一些粗淺體會，目的是保證實驗室能夠有效開展能力驗證計劃。能力驗證的有效開展不僅可以有效證明實驗室的技術能力、確保檢測結果的有效性，而且能夠提升實驗室相關人員的技術能力和質量意識、增強客戶對實驗室信心[5]。因此實驗室應結合自身內部質量控制情況積極參加能力驗證，不斷提升實驗室檢測能力和市場影響力。

參考文獻

[1]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會.合格評定 能力驗證的通用要求：GB/ T 27043-2012[S].北京：中國標準出版社，2013.

[2]國家認證認可監督管理委員會.能力驗證計劃的選擇與核查及結果利用指南：RB/T 031-2020 [S].北京：中國標準出版社，2020.

[3]國家市場監督管理總局，國家標準化管理委員會.檢測和校準實驗室能力的通用要求：GB/T 27025-2019[S].北京：中國標準出版社，2019.

[4]中國國家認證認可監督管理委員會.檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求：RB/T 214-2017[S].北京：中國標準出版社，2018.

[5]劉梅，尹相余.淺談能力驗證的選擇及結果應用[J].中國檢驗檢測，2021（2）：98-100.

[6]李向威.檢驗檢測機構能力驗證實施探討[J].中國檢驗檢測，2023（1）：95-96.

作者簡介

楊美玲，碩士，工程師，研究方向為化工及日化產品的檢驗檢測。

（責任編輯：張瑞洋）