《中華人民共和國生物安全法》：生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用安全

《中華人民共和國生物安全法》由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十二次會議于2020年10月17日通過，自2021年4月15日起施行。

第四章 生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用安全

第三十四條 國家加強對生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動的安全管理，禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性等危害生物安全的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動。從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動，應(yīng)當符合倫理原則。

第三十五條 從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動的單位應(yīng)當對本單位生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用的安全負責(zé)，采取生物安全風(fēng)險防控措施，制定生物安全培訓(xùn)、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強化過程管理。

第三十六條 國家對生物技術(shù)研究、開發(fā)活動實行分類管理。根據(jù)對公眾健康、工業(yè)農(nóng)業(yè)、生態(tài)環(huán)境等造成危害的風(fēng)險程度，將生物技術(shù)研究、開發(fā)活動分為高風(fēng)險、中風(fēng)險、低風(fēng)險三類。生物技術(shù)研究、開發(fā)活動風(fēng)險分類標準及名錄由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等主管部門根據(jù)職責(zé)分工，會同國務(wù)院其他有關(guān)部門制定、調(diào)整并公布。

第三十七條 從事生物技術(shù)研究、開發(fā)活動，應(yīng)當遵守國家生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范。從事生物技術(shù)研究、開發(fā)活動，應(yīng)當進行風(fēng)險類別判斷，密切關(guān)注風(fēng)險變化，及時采取應(yīng)對措施。

第三十八條 從事高風(fēng)險、中風(fēng)險生物技術(shù)研究、開發(fā)活動，應(yīng)當由在我國境內(nèi)依法成立的法人組織進行，并依法取得批準或者進行備案。從事高風(fēng)險、中風(fēng)險生物技術(shù)研究、開發(fā)活動，應(yīng)當進行風(fēng)險評估，制定風(fēng)險防控計劃和生物安全事件應(yīng)急預(yù)案，降低研究、開發(fā)活動實施的風(fēng)險。

第三十九條 國家對涉及生物安全的重要設(shè)備和特殊生物因子實行追溯管理。購買或者引進列入管控清單的重要設(shè)備和特殊生物因子，應(yīng)當進行登記，確?？勺匪荩髧鴦?wù)院有關(guān)部門備案。個人不得購買或者持有列入管控清單的重要設(shè)備和特殊生物因子。

第四十條 從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，應(yīng)當通過倫理審查，并在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進行；進行人體臨床研究操作的，應(yīng)當由符合相應(yīng)條件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行。

第四十一條 國務(wù)院有關(guān)部門依法對生物技術(shù)應(yīng)用活動進行跟蹤評估，發(fā)現(xiàn)存在生物安全風(fēng)險的，應(yīng)當及時采取有效補救和管控措施。