評朱諾醫療CAR-T療法專利侵權案及對我國的啟示

■文/姜 燁 徐書旸

朱諾醫療訴凱特制藥專利侵權案，被美國地方法院一審裁定侵權成立，后被美國聯邦巡回上訴法院推翻了原審結果，認定侵權不成立，其原因是涉案專利于申請日提交的說明書未能滿足“書面描述”要求。

CAR-T 療法，全稱為嵌合抗原受體（Chimeric Antigen Receptor, CAR）T 細胞免疫療法。這是一種利用單鏈抗體可變片段(Single-chain Antibody Variable Fragment,ScFV)選擇性地靶向腫瘤抗原從而治愈腫瘤性疾病的新型免疫療法。自2017年美國食品藥品監督管理局（FDA）批準諾華公司的CAR-T 療法Kymriah?上市，CAR-T 療法已在血液腫瘤治療中取得了顯著療效。世界上首個臨床成功案例艾米莉·懷特海德（Emily Whitehead）至今已無癌生存10年。面對未來巨大的商業利益，CAR-T 療法專利權已成為各大藥企激烈角逐的主戰場。

典型案例介紹

2020年3月, 朱諾醫療（Juno Therapeutics）訴凱特制藥（Kite Pharma）專利侵權案，被美國加利福尼亞州地方法院一審裁定侵權成立，凱特制藥須向朱諾醫療支付共計11 億美元侵權賠償金。凱特制藥不服，提起上訴。2021年8月26日，美國聯邦巡回上訴法院推翻了原審結果，認定侵權不成立。朱諾醫療的訴由是凱特制藥的上市產品Yescarta?侵犯了其靶向CD-19 的CAR-T 療法專利（US7446190）。該專利只含有一個獨立權利要求，其由3 個部分組成，包括：（1）一個CD3-ζ 細胞內結構域；（2）一個CD28 共刺激結構域；（3）一個特異性地與特定靶點相互作用的結合域。法院經審理認為，因為涉案專利于2003年5月28日申請日提交的說明書未能滿足“書面描述”要求，所以專利無效。

初次接觸美國專利法的人對書面描述要求極易感到困惑，這是因為我國專利法沒有與之對應的條款。……