腫瘤“早篩”風口已至？

本刊記者/管浩

“早篩”正在成為提高腫瘤治療效率和降低醫(yī)保負擔的重要方式。

5月10日發(fā)布的《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱“《規(guī)劃》”）是我國生物經濟領域的首個頂層設計，其中包含了諸多財富密碼。

《規(guī)劃》中提及的干細胞治療、免疫細胞治療等新技術，都是近年來的明星賽道。其中還提到發(fā)展“早篩與精準用藥”，將“精準醫(yī)學”概念貫穿整個人類疾病的防治工作中，這將直接推動腫瘤早篩等產業(yè)的快速發(fā)展。有專家解釋，這意味著到2025年，力爭我國生物經濟總量達到22萬億元，其中核心產業(yè)總量超過7.5萬億元。

這份《規(guī)劃》給予“早篩與精準用藥”等上述創(chuàng)新方向的政策高地認可，基于這一思路，大量資金或許沿著腫瘤防治的整體思路進行避險，向前瞄準腫瘤早篩市場。

腫瘤早篩意義重大

惡性腫瘤（癌癥）是嚴重威脅我國人群健康的主要公共衛(wèi)生問題之一，我國每年僅惡性腫瘤所致的醫(yī)療開支就超過2200億元，已經成為家庭和醫(yī)保基金的重要支出，并且這一數額還在逐年上漲。

世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(IARC)發(fā)布的2021年全球最新癌癥負擔數據顯示：2021年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例，全年全球癌癥死亡病例996萬例。其中，2020年中國癌癥新發(fā)病例456.9萬例，死亡300.3萬例左右，分別占全球比例的23.7%和30%。這一數據也表明，中國的腫瘤檢測水平仍需要進一步提升，腫瘤早篩意義重大。

數據顯示，早期癌癥的治愈率可高達90%。在中國，每天大約1萬人被確診為癌癥，70%的患者初診時已是中晚期，預后不佳，生存率低。但其實，這些人中將近八成以上的癌癥可以通過早篩得到有效防治。以結直腸癌為例，其發(fā)生發(fā)展大多遵循“腺瘤—癌”的順序，從癌前病變進展到癌一般需要5—10年的時間，早期腺瘤5年生存率接近100%，而IV期僅有10.8%。

當前，臨床上癌癥的早期篩查主要還是依賴于影像學手段（CT、PET-CT、MRI等），最終確診依賴于組織樣本的病理學檢測。但這些影像學手段通常只能在疾病發(fā)展到一定的程度才能檢測到病灶（毫米級），只有更大的病灶（厘米級）才有條件進行活體取樣，且創(chuàng)傷極大，給病人造成嚴重負擔。

但隨著ctDNA富集（液體活檢）、高通量測序、遺傳信息解讀技術的不斷突破，表觀遺傳學、多組學技術以及大數據方法學的使用，在一定程度上揭示了癌癥早篩的未來研發(fā)方向。

千億藍海，生意也不好做

隨著國民收入水平的提升以及健康意識的增強、早篩技術的發(fā)展以及國家政策支持，中國早篩市場的潛在市場規(guī)模已超千億元，多家基因檢測公司均進入早篩市場，開啟研發(fā)布局，資本亦隨之涌入。僅2020年，中國就有16家癌癥早篩公司完成了17次融資，總融資額達63億元人民幣。

其中，燃石醫(yī)學、泛生子、諾輝健康等相繼上市，過半數正在進行規(guī)模各異的前瞻性臨床研究。和腸癌早篩龍頭企業(yè)Exact Sciences處于同一細分賽道的諾輝健康，是中國首個實現癌癥早篩產品商業(yè)化的公司，更有“中國癌癥早篩第一股”的美譽。

大企業(yè)爭相布局，小企業(yè)也迅速跟進，整個早篩賽道異常火熱，但并非所有“玩家”都能走到最后。因為核心技術的突破還有賴于信息交流、合作互利。當然，越來越多的國內企業(yè)也打開大門，與國際知名藥企展開合作。例如，自2021年以來，諾輝健康加速布局多元化商業(yè)戰(zhàn)略，分別與阿斯利康、京東健康、平安健康等一系列跨平臺頭部企業(yè)簽訂戰(zhàn)略伙伴關系。

政策的支持或將推動行業(yè)快速向前，但圍繞早篩的競賽，才剛剛開始。

由于技術較新，有關部門如何監(jiān)管與規(guī)范，相關政策細則尚待完善。因此，無論是早篩產品的研發(fā)、審批，還是上市后的定價、銷售，均需要各個參與者慢慢摸索與試錯。

但筆者相信，接下來，隨著越來越多的高新技術加入到癌癥早篩領域，這一賽道將迎來一個更好的發(fā)展階段，但哪個技術路徑是早篩行業(yè)的未來，能夠創(chuàng)造新的傳奇，還需要企業(yè)們去做更多探索。