醫療設備全生命周期管理的技術評估分析

彭睿，卓志

（四川大學華西第二醫院醫學裝備保障部，四川 成都 610041）

1 前言

隨著科學技術的迭代和創新，越來越多的復合型、高精尖、高價值的醫療設備運用到了臨床診療活動中。醫院固定資產一般占醫院總資產的比例80%，而專業設備占固定資產比例往往在50%以上，隨著醫療條件改善，所占比例的也越來越高。如何利用好每一筆錢購置到最符合醫院需求的設備，如何讓醫療設備保質保量的驗收，如何經濟有效的管理運行中的醫療設備和把控好其質量，以及最后的合理報廢，不僅是衡量醫院高水平精細化管理的因素，更是響應國家后疫情時代過“緊日子”號召需采取的行動。這就需要做好醫療設備全生命周期管理。

醫療設備全生命周期管理是指對醫療設備從預算申報及論證、調研采購、安裝驗收、運行維護、報廢處置進行全面、精細、合理的閉環式管理。包括我國在內的多數發展中國家，醫療設備的管理還處于比較薄弱的階段。決策過于主觀，缺少標準化流程和數據支持。本文的目的旨在探討在醫療設備全生命周期管理的各個階段，利用各種評估方法來使設備預算論證更為合理、運維質控更為有效、報廢更新更為恰當等，以此來保證醫院利益最大化，保證國有資產的安全和為醫療機構的管理層提供一些理論參考。

2 技術評估的概念及作用

醫療設備技術評估是指對醫療設備的技術特性、安全性、經濟性以及社會效應等指標進行系統的評估。評估的方法也有許多，不僅有衛生技術評估（HTA）、適用于醫院的快速衛生技術評估（Mini-HTA）、層次分析法、決策樹分析法等系統性評估方法，也有利用檢測檢驗儀器對設備的實質性參數指標進行測評。利用這些評估方法，醫療設備管理的決策做到有理可循，有據可依，并且可以推動以解決新技術中遺留問題為目的的科學研究，幫助相關人員了解新技術中可能具有的優勢和缺陷，從而進行合理地選擇。

3 采購前的技術評估

醫療設備配置及預算編制是其全生命周期管理的第一環，也是最重要的一環。目前許多醫院在此環節上存在著業務部門申請不嚴謹，審批部門論證不完整的問題。為了解決這些問題，有的醫院采用了循證結合決策分析樹的評估方法。循證的方法來源于循證醫學，通過系統的收集各方面的證據，來評估所選對象能否滿足醫院的建設等要求。決策樹法是利用類似于樹的形狀或者決策模型，通過概率分枝來代表方案可能得到不同結果，為決策者提供依據。而此醫院把這兩種方法結合了起來，形成了獨特的“循證樹”，來指導醫療設備的配置。具體方法如下：設立眾多的分叉點（條件），例如條件要求設備是新增還是更新，若是新增設備，是否購置過等，若未購置過，那么是否又涉及新技術或項目等，從上往下層層細分。同時，決策樹上的每一個邏輯的分叉又是依據真實的數據和科學的證據來決定。采用這樣的評估方法，將過程和節點精細化、數據化和標準化，從而弱化了主觀因素。另有醫院采用Mini-HTA，根據醫院自身的特點和對待評項目的特性，形成合適的評估清單。通常的HTA要通過多機構進行宏觀層面的分析，從組織到資源的獲取再到證據的分析會經歷較長的時間。Mini-HTA的誕生就是專門用于醫院醫療設備的評估，此方法在延續了HTA的客觀等特點后，也變得簡潔與快速。此醫院從基本情況、技術層面、患者層面、醫院層面、經濟層面5個方面，26個問題進行評估。以技術層面為例，包含了此設備的技術與傳統技術的差別，是否存在副作用或不良事件，該技術是否被國家或者機構推薦并舉例等問題。經各層面的評估分析后，由醫工部門撰寫技術評估報告呈現給各委員會，以此來達到將決策結果建立在科學依據上的目的。還有醫院利用模糊綜合評分法結合層次分析法的組合式評估法進行預算編制及設備論證。模糊綜合評分法是將一個復雜的決策問題描繪成一個多層次的復雜結構，評估各個決策在不同標準下的相對重要度來進行抉擇。而層次分析法則可以將主觀的判斷進行量化處理。此醫院通過模糊綜合評價法組建論證小組，確定因素集、評價集、判斷矩陣、和評價矩陣要素，然后利用層次分析法確定被評價對象的各項指標的權重，形成數學模型。通過這樣的評估模型，也同樣降低了論證的主觀性。同時這樣的數學模型還可以進行軟件編程化，通過計算機技術實現論證環節的規模化和智能化。

當進入到具體的采購環節后，同樣也可以利用循證醫學與HTA的原理進行采購前技術評估。通過收集報名廠家的證據，例如制造廠家的信息，包括生產條件、技術實力、產品質量及信譽等，接著確定信息來源，例如調查其產品用戶，最后進行證據評估。有醫院還通過設置實驗組和對照組，通過統計學分析，進行了實際的應用綜合評估，以此來判定不同廠家的同一產品的優劣性。

4 運維、質控中的技術評估

醫療設備的驗收安裝是其進入使用階段的第一個環節，是保證設備能正常運行和質量控制的重要的環節。現在多數醫院的驗收工作仍側重于依照采購合同核對配置清單、核對資質證件、查看運輸情況等簡單環節。對于設備是否到達了合同約定的性能參數要求，往往是廠家工程師和臨床科室兩方進行確認，缺少醫工部門的技術性驗收，存在以次充好、虛假響應技術參數等風險。目前，已經有醫療機構開始了對于心電圖機、血壓計之類的小型設備的技術參數、指標的驗收工作。還有醫院建立了二次驗收制度，對新購置的設備到貨驗收使用一年后，醫工部門將對該設備進行使用狀態、運行效率、成本效益的技術性評估。通過編制的二次驗收評估報告，尾款支付將做到有據可依。同時報告結果也可以反饋給臨床科室，提升設備的使用率。有的醫院以每個自然年為時間節點，由醫工部門牽頭，協調各科室對重點設備（單價百萬以上）進行基本情況、使用情況、經濟效益、社會效益的技術評估分析。目的是為下一次的設備論證提供依據，同時通過數據分析，給科室提出合理使用設備的建議。

對于醫療設備的質量控制，有醫院采用了采用回顧性分析法，對近幾年來發生的不良事件進行統計評估。分別從設備的數量、分類、發生的原因進行了分析，制定出了重點監管對象、一般監管對象等分級監管制度，以此來完善不良事件監測體系。還有醫院把醫療設備的生命周期分為了幼年期、青年期、中年期和老年期4個階段，然后從穩定性、維修性、能力性能和使用年數4個方面作為評估指標，利用上文所提到的層次分析法結合模糊綜合評價的組合性評估，來確定醫療設備所處的生命周期，作為參考依據來進行針對于特定周期的預防性維護。在具體的某個設備的維修上，還可以利用故障樹分析法進行技術評估。故障樹分析首要任務是選取某個影響最大的系統故障作為頂層事件，然后把造成系統故障的原因進行定性和定量地分級處理，形成中間事件，直至分解至底事件。該評估方法可以幫助工程師快速判斷導致系統故障的原因及原因組合，同時進行預防性維護。

5 報廢環節的技術評估

醫療設備的報廢是其管理的最后一環，許多醫院把設備購置前的論證作為重點，而忽略了醫療設備的報廢管理。從科室填寫了報廢申請單，到審核部門的批準，再到最后的賣給回收公司，基本沒有進行有效地評估論證。這樣的報廢管理，可能使不該報廢的設備進行了報廢，而需要報廢的設備卻依舊在使用，不僅會造成國有資產的浪費，也會存在使用的風險。同時還有可能滋生醫療設備二手市場的黑色產業鏈發展，不良商家以此牟取暴利。結合自身的工作經歷都可以發現，每次報廢設備掛網后，來報名的商家可謂是“蜂擁而至”。某些幾十萬且使用年限不長的設備，可能會以不到上萬的價格賣給報廢公司。

針對于報廢管理的空白，有醫院采用了多準則決策分析法。多準則決策分析是根據不同的標準對多個干預措施進行評估，并進行其重要性程度的評價，擇優決策。此醫院從報廢設備技術、經濟、報廢優先級指標3個方面，構建了數學模型，可以定量的評估出設備的報廢優先級，給醫院的報廢和預報廢決策提供數據參考。還有醫院使用了上文所提到的故障樹分析法，從設備的危險和警報、使用壽命比、成本和售后服務4個標準評估，構建了故障樹數學模型。同樣可以為醫院設備報廢及更新提供數據支持。有的醫院針對于某類設備還制定了報廢評估體系。此醫院利用層次分析法和德爾菲法設立針對此設備的一級指標，如參數測定層面；二級指標，如此設備的電導率等。最后通過計算評估總分并對其進行分段處置。但總體而言，醫療設備的報廢管理環節的運用的技術評估方法的數量和類型相比于其他環節的顯得較少。

6 結語

通過醫療設備全生命周期管理的技術評估，醫院在設備最初的預算論證到最后的報廢執行將會更為科學合理，將會進一步提升醫院管理的精細化水平。在這樣的管理模式中，醫學工程部門應當起重要作用。相比于其他臨床或醫技科室，醫工部門雖然不能直接為醫院進行創收，但卻是醫院不可或缺的，保障醫院正常運行的，基于技術的重要職能部門。如本文所述，醫療設備的技術評估是貫穿其整個生命周期的，醫工部門可以結合自身工學+醫學+管理學的專業背景，針對不同階段制定有效的評估方案，為醫院管理決策提供基于數據的、客觀的依據。目前許多醫院的醫工部門對于技術評估這項工作還處在摸索階段，從本文的描述也可以看出，在醫療設備的不同階段，各單位使用的評估方法可謂是百花齊放，但哪類方法最客觀有效，或者說哪幾類方法可以很好地結合使用，還沒有統一的標準。另外，需要從哪些方面去評估，例如除了本文所提到的常見的經濟性、技術性指標等，還有本文未提到的例如技術成熟度、人因工程學等是否需要納入醫院醫療設備管理的一般性評估指標，也沒有權威共識。同時對于大型設備的技術性驗收工作，也是積極地去開展需要。所以，以上問題都需要從事于臨床醫學工程技術的同行進行深入研究和討論的。相信隨著醫工人員的整體水平的不斷提升和“醫學+工學”的模式進一步發展，醫療設備全生命周期管理的技術評估工作也會更為精細化、全面化、標準化，臨床醫學工程技術人員也將大有可為。