淺析醫療器械質量安全控制管理體制創建

陳雷，殷薦，王艷

（山東中醫藥大學附屬醫院，山東 濟南 250011）

在我國科學技術水平不斷提升的背景下，我國的醫療行業也實現了進一步發展。在使用過程中，醫療器械的質量好壞在一定程度上將直接影響人們的生命健康安全,因此,一定要對醫療器械質量嚴格把關,一定要做好醫療器械的質量安全的保證，確保患者不會受此影響。

1 醫療器械質量安全的特征

1.1 強制性

自從醫療器械開始輔助醫生救治患者，就形成相應的規定：凡是醫療器械，必有嚴格規定的指標，凡是不符合指標的醫療器械，皆是不合格的產品，不能輔助醫生治病救人。醫療行業本身就非常的特殊，容不得一絲錯誤，否則，就是對患者的不負責。因此，在使用醫療器械的過程中，必須要嚴格按照規定流程使用，醫療器械也必須要符合標準，通過這種強制性的措施，為患者的生命安全提供保障。

1.2 標準性

醫療器械的質量問題，直接影響患者的生命安全，因此醫療器械要符合標準，其參數同規定的標準不能產生絲毫分差，一旦使用不符合標準的醫療器械，嚴重可能會導致醫療事故的發生。因此，使用符合標準的醫療器械，這也是對患者的生命安全負責。

2 醫療器械質量安全控制管理體制創建

醫療器械質量安全直接關系到患者的生命安全，因此，在控制醫療器械質量安全方面，應當有相應的管理體制。以下將從醫療器械質量安全控制管理體制創建提出相應的建議。

2.1 做好日常保養維護工作

如何保證醫療器械質量安全的問題？做好日常保養維護工作是必須的事情。將醫療器械日常保養維護工作做好，配合每天的預防性質量監控來將醫療器械的功能充分發揮出來，保證其使用安全，以此保證患者的生命健康安全。除此以外，我們必須做好每天的醫療器械質量安全監測的問題，提前做好預防，及時排除質量問題不達標的醫療器械。

2.2 成立不同醫療器械質量安全檢測小組

醫療器械主要是輔助醫生醫治患者，但是醫療器械種類繁多，作用各不相同，比如，呼吸機、注射汞等。由于醫療器械的功能不一樣，因此不同的醫療器械的質量標準，也應當有所不同。因此，需要成立不同醫療器械質量檢測小組，對不同類型的醫療器械進行檢測，保證醫療器械的質量安全問題，這同樣是對患者的生命安全的負責。

2.3 完善組織結構

在醫療器械質量安全控制管理體制中，人員的分工應當有所不同，應當保證完整的組織結構。當組織結構完成后，人員之間各司其職，保證醫療器械質量安全控制能夠得到完美的效果。同時，需要確定好領導階層，再根據領導階層設立相應的小組，保證組織的全面性以及有效性。除此以外，還可以根據特別的項目，設置專門的小組，比如，呼吸檢測組、監護儀組等，將醫療器械全部都包括其中，全方面保證醫療器械的質量安全。

2.4 確定好人員的分工

在醫療器械質量安全控制管理體制中，各組人員應當明確自己的分工，各司其職，保證醫療器械質量安全控制管理體制的正常運轉。除此以外，各個項目小組還需要有著經驗豐富的醫護人員作為帶頭人，通過這位醫護人員的領導，一是可以保證醫療器械質量安全控制管理；二是這位醫護人員可以用言傳身教的方式，將先進的工作經驗教導其他人，全方面提高小組人員的綜合素質。

2.5 嚴格按照國家相關規定執行

在醫療器械質量安全控制管理發展過程中，我國已經有著相關的規定，且成立相關的部門。對于醫療器械使用的醫護人員來說，質量檢測流程、使用過程、使用后保養維修等等，都要嚴格按照國家相關的規定進行。一來可以保證使用過程中不會出現失誤；二是可以保證醫療器械質量安全問題；三是可以保證醫療器械的使用壽命。

2.6 加強醫療器械質量檢測技術支持

為保證醫療器械質量檢測結果，應當加強醫療器械質量檢測技術支持，具體可以表現在兩個方面：第一是改進醫療器械質量檢測技術，截至目前，我國在醫療器械質量檢測方面，依然是存在著一定的局限性，其檢測技術遠遠跟不上醫療器械發明更新的速度，這就導致在檢測的過程中，針對醫療器械質量檢測的結果，可能會存在一定的偏差，這是一個很嚴重的問題。因此，為保證醫療器械質量檢測結果的正確性，應當改進醫療器械質量檢測技術。第二是應當完善現在的醫療器械質量檢測設備，找出并解決其中存在的缺陷。據了解，目前我國醫療器械質量檢測設備中，依然是存在著一定的缺陷，無法完美檢測到醫療器械質量中存在的一些問題。因此需要提高醫療器械質量檢測設備的質量，保證醫療器械質量檢測的結果。可能前期會有較大的投入，但是，從長遠角度以及人道主義來看，是利大于弊的。

2.7 提高醫療器械質量檢測人員的綜合素質

醫療器械質量檢測結果正確與否，往往都是要依靠檢測的工作人員的綜合素質決定的，醫療器械質量檢測工作人員的水平高低，決定醫療器械質量檢測結果是否正確，因此，應當提高醫療器械質量檢測人員的綜合素質。

首先，要樹立檢測人員的安全意識，讓他們明白醫療器械質量檢測結果的重要性。其次，要開設培訓課程，提高醫療器械質量檢測人員的檢測水平；最后，要讓醫療器械質量檢測人員多進行醫療器械的質量檢測，從實踐中提高檢測人員醫療器械質量檢測的能力。

3 實施效果

隨著醫療器械在現代醫學中，其發揮的作用越來越重要，因此，醫療器械質量安全控制管理體制創建是很有必要的事情，這不管是對醫學水平的發展，還是對醫療成果來說，都有著舉輕足重的重要性。比如，可以建立醫療器械質量不良事件反應制度，一旦醫療器械在使用的過程中，發生不良反應等惡性事件，就可以通過規定的制度來處理此類事件，將造成的損失降低至最小。最重要的是，通過制度的制定還能預防此類事故的發生。除此之外，還可以制定關于醫療耗材的管理制度，通過這個制度，可以將醫療資源的使用最大化，從源頭上避免醫療資源的浪費。最重要的是，通過此類制度，可以加強醫療資源的管理，避免出現貪墨、走后門等情況。

通過醫療器械質量安全控制管理體制創建，不僅可以保證醫療器械的質量問題，而且還能提高醫療行業整體水平，這對于我國廣大民眾來說，他們的生命健康問題，也可以得到更高的保障。因此，應當重視醫療器械質量安全控制管理體制創建的問題，只有通過醫療器械質量安全控制管理體制創建，醫療器械質量安全才有保障。

4 結語

綜上所述，醫療器械的質量問題直接關系到醫療結果，因此，醫療器械質量的檢測結果非常重要，不僅要加強對醫療器械質量技術的支持，還要全面提高醫療器械質量檢測人員的綜合素質問題，從各方面保證醫療器械質量的問題。如此一來，隨著醫療器械質量的提高，我國的醫療器械行業才能更好地得到發展。