涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(節選)

第一章總則

第一條為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益，規范涉及人的生物醫學研究倫理審查工作，制定本辦法。

第二條本辦法適用于各級各類醫療衛生機構開展涉及人的生物醫學研究倫理審查工作。

第三條本辦法所稱涉及人的生物醫學研究包括以下活動：

(一)采用現代物理學、化學、生物學、中醫藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動；

(二)醫學新技術或者醫療新產品在人體上進行試驗研究的活動；

(三)采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫療記錄、行為等科學研究資料的活動。

第四條倫理審查應當遵守國家法律法規規定，在研究中尊重受試者的自主意愿,同時遵守有益、不傷害以及公正的原則。

第五條國家衛生計生委負責全國涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的監督管理，成立國家醫學倫理專家委員會。國家中醫藥管理局負責中醫藥研究倫理審查工作的監督管理，成立國家中醫藥倫理專家委員會。省級衛生計生行政部門成立省級醫學倫理專家委員會。縣級以上地方衛生計生行政部門負責本行政區域涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的監督管理。

第六條國家醫學倫理專家委員會、國家中醫藥倫理專家委員會(以下稱國家醫學倫理專家委員會)負責對涉及人的生物醫學研究中的重大倫理問題進行研究，提供政策咨詢意見，指導省級醫學倫理專家委員會的倫理審查相關工作。省級醫學倫理專家委員會協助推動本行政區域涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的制度化、規范化，指導、檢查、評估本行政區域從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構倫理委員會的工作，開展相關培訓、咨詢等工作。

節選自國家衛生和計劃委員會令第11號公布《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》