淺談實驗室管理體系的換版

黎名明

（廣州廣電運通金融電子股份有限公司檢測中心，廣東廣州 510663）

2018 年3 月國家認可委（CNAS）正式發(fā)布了新版的CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》[1]及相關的應用說明文件，并于同年的9 月1 日實施，用以取代CNAS-CL01: 2006 及相關文件，為此CNAS 規(guī)定所有獲認可實驗室應在2020 年11 月30 日前完成新版CL01 的轉換工作并取得新版的認可證書[2]，廣電運通檢測中心作為已受CNAS認可的實驗室，實驗室的體系文件亦根據(jù)要求進行了換版，下面是體系換版的具體操作和相關經(jīng)驗總結。

1 體系換版的過程

1.1 新舊版認可準則的主要差異

1.1.1 前言和目錄部分

比對認可準則的目錄可知舊版本06 版的認可準則（下稱06 版）分為15 個管理要求和10 個技術要求，而新版本18 版的認可準則（下稱18 版）按組成要素分為通用要求、結構要求、資源要求、過程要求和管理體系要求。

1.1.2 通用要求

18 版新增了“結構和管理上保證公正性的要求”，新增了實驗室應提供記錄證明如何消除或最大程度減少其對公正性的影響和4.2.1、4.2.2、4.2.3 條款有關客戶信息保密相關的內(nèi)容，保密要求中具有“法律效力的承諾”是新要求。

1.1.3 結構要求

18 版新增了5.3 條款，要求實驗室應將活動范圍制定成文件。

1.1.4 資源要求

18 版6.2.2 條款中強調(diào)了應將影響活動結果的人員的教育、資格、培訓、經(jīng)驗等能力制定成文件；6.2.6 條款中刪除了對設備的授權，可以理解為只要對檢測或校準活動進行了授權，檢測或校準中應使用的設備就有相應的授權了；6.4.1 新增了對設備的描述，包括但不限于測量儀器、試劑、消耗品或輔助裝置等；……