醫療設備全生命周期管理優化策略研究

張愛連

（珠海市中西醫結合醫院，廣東 珠海 519000）

目前，我國醫院醫療水平日益提升，而醫療設備作為輔助診斷、治療的重要工具的作用也日益重要。目前，諸多醫院引入了大量的先進醫療設備，其在一定程度上減輕了醫護人員的工作量，提高了工作效率，給患者就醫帶來了極大便捷，同時，促進了醫院向系統化、規范化、數字化發展。當前醫院中，醫療設備總量大、品種多，在固定資產中占有較大的比例，這在一定程度上提高了管理維護工作的難度，因此，如何更好地應用信息化管理模式，實現醫療器械高效管理，成為目前各醫院主要考慮的問題。本文以珠海市中西醫結合醫院為例，深入分析了醫院醫療設備管理和維護存在的不足，并提出了對應的優化策略。

1 醫院概況

珠海市中西醫結合醫院是珠海市直屬的綜合性三級甲等中西醫結合醫院，自1984年建院以來，隨著規模不斷擴大，截至2021年，我院醫療設備總數4600多臺件，設備總值約3.2億元。

2 醫療設備全生命周期管理的內涵

醫用設備項目生命周期管理，要以臨床科室的需求為基礎，第一階段為通過購買論述、評定等活動制訂采購項目的相關活動；第二階段應該是批準、招投標、詢價采購比較一系列的主題活動；實驗儀器購買后所進行的工程驗收設備組裝、使用運作、維修保養為第三階段；設備報廢回收再利用管理方法為全生命周期后期階段。最后，通過對醫療機械整個的管控全過程對應的數據收集整理，并對運行的數據進行相應的數據分析，建立相關的醫療機械項目生命周期管理檔案，為醫院門診進一步落實精益化管理給予充足的數據信息保障。醫療機械項目生命周期流程優化如下圖1所表示。

圖1 醫療設備全生命周期管理

3 醫療設備全生命周期管理中的各個階段

3.1 采購論證、評估等活動擬定采購計劃

醫療器械的生命周期是從醫院的年度醫療器械方案以及采購方案開始確定的，醫院需要通過制定科學合理、符合實際的醫院醫療器械的購置計劃及相關的可行性評估報告，在保障醫院經濟效益、社會效益的相關基礎上。醫療器械生命周期由年度醫療器械方案、采購方案為初始階段，通過科學合理的、符合實際的購置計劃或可行性評估工作，在保障醫院濟效益、社會效益基礎上，也要確保設備的技術優勢和目前使用現狀及發展前景。

3.2 獲批、招投標、詢價比價等采購活動

醫療器械設備的采購技術方案在經過相關專家部門的技術審批后，需要開展相關的招投標、詢價比價等一系列活動，而采購活動的參加者主要由設備采購商、相關的審批部門以及相應的組織機構組成。在獲得醫療器械設備的購買批復后，需要依據國家的相關法律法規規定，深入開展與購置相關的工作，直至購置到符合招標書標準的相應的醫療器械，在采購過程中所產生的批準文件、性能參數、招標書、投標書、產品的相關購銷合同以及其他的相關的重要文件均需在醫療器械設備采購完成后裝檔歸案。

3.3 驗收安裝、使用運行及維修保養

購置完成后，醫療器械引入醫院開始長期使用。在正式使用之前，設備安裝驗收及對臨床醫學人員培訓至關重要，招標投標中的文件材料僅在字面上符合要求，要對比招標書進行安裝驗收，同時，對人員進行系統性培訓。在完成一系列工作后，要出具安裝調試及培訓報告，為后續選購類似設備給出的數據參照與分析報告。另外，設備的維護保養工作非常重要，一般來說，其分為兩個階段：（1）保修期內的維修保養；（2）過保后的維護保養，過保后又分成自主維護保養、合同書維護保養、預防性維修維護保養、計量管理及質控管理。

在過去的醫療器械監管工作中，人們常常忽略預防性維護環節，其指的是定期檢查醫療器械的維護保養狀態，及時發現故障或安全隱患，確保設備一直處在良好的運行狀態中。與儀器設備出現故障后維修相比，預防性維修能主動發覺存在的故障或安全隱患，在過去的醫療器械的設備監管過程中，監管人員時常忽略預防維護換屆，其常指的是定期檢查醫療器械設備的維修維護保養狀態，及時排查發現醫療器械設備出現的故障或者存在的安全隱患，務必確保設備處于良好的運行狀態中。與醫療器械儀器設備出現故障的維修維護相比，預防性維修能主動發覺存在的故障或存在的安全隱患。

降低因醫療器械故障關機維修而帶來的損失，延長設備使用時間，提高設備工作效率，減少維修成本。近年來，在醫療器械維護保養中更加重視對設備的計量管理與質控管理，而這也證明了預防性維護的重要性。此外，在維護過程中，需要記錄并存檔產生的資料和數據。

3.4 設備報廢回收管理

一般來說，設備壽命已到，或由于檢修成本過高、常見故障難以修復、元器件出現明顯故障等的設備，都屬于被淘汰設備，需要對其回收或報廢處理。在此過程中，需要臨床醫學部門及時提交醫學申請，主要部門需要對提交的申請進行相關方案的論證、數據的相關統計分析，為審核提出相關的依據。報廢處理要符合我國的相關法律法規需求，部分性能良好的構件，可以通過技術認證或檢驗，創建備件庫，待后續需要可以繼續使用。產生的材料、匯報及配件使用情況需及時存檔，形成最終的檔案資料。

3.5 設備的檔案管理

醫療器械的檔案管理是十分重要且必要的，在醫療器械全生命周期管理中，從制定方案環節到結束階段，應保證歸檔材料信息的真實性、科學性，必須做到對所產生的材料立即存檔，尤其是設備使用階段的材料，其均為設備使用提供相應的材料證明。

4 醫療設備全生命周期管理存在的問題

4.1 醫療設備采購環節不合理

設備采購作為醫療設備管理中的重要一環，依舊存在部分問題，如采購設備欠缺嚴謹的方案；盲目跟風購置現象嚴重；在購置前未對部門醫療器械的實際需求展開調查，因此產生不必要的成本；部分醫療器械閑置不用，占用醫院資源。

4.2 醫療設備的質控存在盲區

醫療器械質量控制工作是醫療設備管理方法的重要環節，醫療器械的質量控制是否健全，取決于設備檢查過程的精確性。另外，醫療器械計量檢定的管理環節還存有漏驗或延遲檢驗的狀況。

4.3 醫療設備驗收、使用維護以及處置存在問題

當前，醫療器械的驗收缺乏精確性。部分工作人員依據采購方案對醫療器械各類技術參數需求開展軟件測試工作，點評購置的醫療器械是否與采購方案一致。另外，存在醫療器械使用管理不當等問題，不但縮減了設備的使用時間，而且降低了工作效率。除此之外，工作人員對醫療設備維護保養意識淡薄，部分醫院沒有對醫療器械處理制訂相對應流程，報廢的機器設備欠缺審批，造成一部分維護保養后還能繼續交付使用的醫療器械被處理損毀。

4.4 部門職責不清晰

部分醫院的醫療設備管理部門職責不清晰，導致對醫療器械管理工作職責劃分不清，存在崗位職責交叉重復的情況，造成多頭管理，甚至會出現機器設備沒人管理或是幾個部門重復管理的現象，削弱了部門工作效能。

4.5 醫療設備信息化建設滯后

隨著醫療技術及醫療設備的不斷更新，醫療設備也變得越來越復雜，信息化建設無疑成為未來醫療器械設備管理的主要方向。但就目前我們醫院的信息化建設來講，還存在一定的滯后性，只是單純地涉及設備的采購、設備維修以及相關合同等，系統的功能比較單一，與醫院內部各個系統之間的有效連接比較少，顯然很難滿足現在信息化細化的發展要求。

5 優化大型醫療設備全生命周期管理的策略

5.1 優化醫療設備采購管理

醫療器械的采購管理流程是項目全生命周期管理的關鍵一環，為此醫院要加強醫療設備采購管理方法，保證醫療器械項目全生命周期管理方法可以順利推進。（1）臨床科室在購買醫療設備前，要對需求進行全面評估，確保醫療設備采購的嚴謹性和合理性。（2）醫院采購主管部門必須在購置設備前，全面了解廠家情況，包括設備質量、特點等，確保醫療器械的質量符合使用要求。我院于2021年11月印發了《珠海市中西醫結合醫院貨物類、工程類、服務類項目采購申請審批規定》（實施）珠中西醫結合黨[2021]84號文件，對采購工作流程制定了規范。

5.2 加強對醫療設備驗收、使用維護以及處置的管理

（1）對醫療設備的工程驗收，醫院必須建立專業的醫療設備驗收部門，強化對診療設備驗收環節管理方法，確保選購的醫療設備可以滿足醫院要求，與此同時，確保醫療設備的質量，編寫驗收報告，驗收人員必須進行核對簽名，便于中后期追究責任。（2）在醫療設備的應用維護保養方面，醫院應對每個部門進行監管，確保醫療設備可以規范使用；部門在申領醫療設備前，需要對其性能和操作方法進行深入學習，按照使用說明應用設備。同時，醫院應增強對醫療設備維修養護的重視程度，在醫療設備使用中嚴格執行機器的應用標準，且應用醫療設備的部門需要承擔機器設備的使用責任。（3）在醫療設備的處理報廢階段，醫院要根據實際情況完善相應的處理步驟，報廢的機器設備需經過嚴格審批，然后送至維修人員處進行檢查，避免出現申請報廢后還可以正常使用的醫療設備，最后對設備相關資料進行存檔。

5.3 明確各個部門職責

醫院應規范每個部門醫療設備管理環節中應發揮的職責和承擔的風險。醫院管理者要積極協調各部門，推進部門之間的配合協作，發揮醫療器械全生命周期管理的作用。醫院應對醫療器械的監管情況進行整理，避免多頭管理，強化對薄弱環節的監管力度。與此同時，醫院管理者應對設備管理中常見問題進行討論，主動征求部門建議；規定部門要及時匯報醫療設備管理過程中遇到的問題，做到及早發現及時處理，將解決問題的對策記錄存檔，有利于為后續管理維修工作提供經驗參照。

5.4 醫療設備檔案管理信息化

當前，信息集成化技術的更新改善了醫療設備全生命周期管理質量，對此，醫院要針對患者需求、醫療管理等內容建立完善的信息管理環境。在現有信息系統的基礎上，積極引入各種新興技術，推動醫療設備管理系統的技術升級。推進醫療設備管理系統與醫院內部各個系統之間的有效對接，實現內部信息系統的統一化管理，促進醫院內部資料的共建共享，保障醫療設備全生命周期管理實現一體化管理的目標。首先，加強信息庫管理和建設應用方面建設，不斷優化信息管理體系，升級管理體系，為促進管理功能升級奠定基礎。

6 結語

綜上所述，醫療器械的出現雖然極大地提高了醫院診斷和治療疾病的能力，但也給醫院的監管工作帶來了巨大挑戰，如何提高管理水平成為醫院當下急需解決的問題之一。醫療器械設備的生命全周期信息化管理是現代的一種新型管理模式，有助于對醫療機械設備的科學管理，降低設備的支出成本，延長了醫療器械設備的使用壽命及其使用效果。在具體的使用實踐過程中，要嚴格把關醫療器械設備的采購過程，不僅提高醫療器械設備的使用年限及其服務水平，與此同時，也為我國醫療水平的提高奠基基礎。