如何對包裝材料性能進行符合性判定

肖雯娟，郝 陽

（深圳市一通檢測技術有限公司，廣東 深圳 518055）

包裝材料檢測對于推進綠色包裝的全面實現起到重要作用，源頭使用的包材是否有足夠強度、是否滿足環保需求、是否能夠重復利用，往往決定著整個包裝設計成品是否夠綠色。對于材料性能檢測，一般實驗室只需要對樣品各參數或項目按照約定的檢測標準進行檢測，并報告實測數值即可。而當客戶要求在出具的報告中針對檢測結果作出與規范或標準符合性的聲明時，往往就不是那么簡單了。

什么是符合性聲明？簡單來說就是檢測結論“合格/不合格、符合要求/不符合要求”。有些實驗室往往認為只要檢測標準規范中明確了或委托方額外提供了參數的技術指標要求，即“限量值”，直接與實測值相比較就能做出符合或不符合的聲明了，其實這只是連小朋友都能做的比較大小的游戲，并不完全符合CNAS或CMA的要求。

在ISO/IEC 17025:2017換 版 之 后，CNAS及CMA文件相繼作出了換版修訂，“判定規則”這個概念就是其中包含的新要求。CNAS-CL01:2018在7.1合同評審要素中提到“當客戶要求針對檢測或校準作出與規范或標準符合性的聲明時，應明確規定規范或標準以及判定規則。選擇的判定規則應通知客戶并得到同意，除非規范或標準本身已包含判定規則”；CL01在7.8報告結果要素中再次提到“當作出與規范或標準符合性聲明時，實驗室應考慮與所用判定規則相關的風險水平，將所使用的判定規則制定成文件，并應用判定規則”。很多實驗室會將“判定規則”與常說的“判定依據”相混淆，CNAS-GL015明確了判定規則的定義，即“當聲明與規定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規則”，而常說的判定依據往往只是個 “上下限值”，它們是兩個完全不同的概念。

由判定規則的定義可知，對于一個檢測結果，做出符合性判定需要先確定是否考慮測量不確定度，以及如何考慮測量不確定度，是加嚴還是放松，采用不同的判定規則很有可能得到不同的符合性判定結果。下面結合大家比較熟悉的查處酒駕問題，以比較通俗的舉例來說明。

在《車輛駕駛人員血液、呼氣酒精含量閾值與檢驗標準》以及《中華人民共和國道路交通安全法》中有規定，當車輛駕駛人員血液中的酒精含量≥20 mg/100 mL而＜80 mg/100 mL的屬于飲酒后駕車，人員將可能面臨拘留；≥80 mg/100 mL的屬于醉酒駕車，人員將被追究刑事責任。作為行政執法的“查酒駕”，探測結果的測量不確定度就顯得異常重要。假設上圖1中的上下兩條線（規定的上限/下限）分別代表“醉駕標準限值80 mg/100 mL”及“酒駕標準限值20 mg/100 mL”，紫色菱形點代表的是某次行動中執法人員對若干司機的血液酒精探測結果，紫色菱形伸展出的上下兩條短線代表疊加了擴展測量不確定度之后的探測結果。由上圖可以看出：情況1及情況6的人員無論如何將被處以拘留懲罰，情況5的人員將被追究刑事責任，而情況10的人員將不會受到懲罰；而其他人員的處理方式將依據公安部門給出的判定規則來定：假設查酒駕行動正屬于風頭，要求加以嚴查，那么實際探測結果向上延伸擴展不確定度，情況7、8、9人員本可能無需懲罰的而現在需要拘留，情況2、3、4人員則由拘留改為追究刑事責任；而假設這時拘留所人滿為患了，公安部門的判定規則可能放松后改為下限附近的值向下延伸擴展不確定度，這樣情況7、8、9人員又可以釋放回家了。同樣，公安部門也能選擇不考慮不確定度的風險，以實際探測結果判定，由于上下限值包含等于號，那么情況2、7、8人員將被拘留，情況3、4的人員將被追究刑事責任，而情況9的人員則可釋放回家。本例中由于查處酒駕屬于行政執法，對每個被測結果必須出具結論，而一般實驗室在碰到情況2、7、4、9時，由于測得值高于（低于）規定限值的部分小于測量不確定度，則在 95%的包含概率上不能聲明符合或是不符合規范。但是，如果包含概率可以低于 95%時，則有可能做出符合或是不符合的聲明。

通過上述例子能感受到不確定度對符合性判定的重要性。實驗室一般只出具檢測結果而不進行符合性判定。當客戶要求在出具的報告中針對檢測結果作出與規范或標準符合性的聲明（如符合要求或不符合要求）時，應在委托合同中明確判定規則，選擇的判定規則應寫入原始記錄及報告。若法律法規或采用的標準/技術規范本身已包含判定規則，明確了如何考慮測量不確定度的影響，實驗室應按法律法規（首選，如有）或標準規范要求判定。若法律法規或采用的標準/技術規范未包含符合性判定要求的，實驗室應與委托方在合同中就判定規則進行特別約定，依據最新的CNAS-GL015：2022《判定規則和符合性聲明指南》建議，一般可選擇如下幾種方式。

1 簡單接受

客戶同意基于簡單接受選擇的接受限做出符合/不符合的判定（w=0，AL=TL）。本規則不考慮測量不確定度的影響，意味著測得值（全數值）落在容許區間內就判為符合，這種判定方式叫簡單結接受，也叫“風險共擔”。被測量值服從對稱正態分布時，當測得值接近容許限時，做出的錯誤接受和錯誤拒絕的風險（誤判風險）達到50%。如圖2所示，此時接受限等于容許限。測得值有兩種情況，對應的符合性聲明為：

符合（接受）——測得值位于容許區間以內。

不符合（拒絕）——測得值位于容許區間以外。

2 基于保護帶的非二元接受(一般選擇w=U)

客戶同意基于含保護帶的接受限做出判定(w=U， AL=TL-w)，符合性聲明是非二元的。假設被測量值服從正態分布且用特定風險計算風險水平。在這種情況下，被接受事物位于容許限外的風險小于2.5%，不符合(被拒絕)事物位于容許限內的風險也小于2.5%，當測得值接近容許限時，錯誤接受和錯誤拒絕的風險都達到了50%。如圖3所示，此時接受區間是容許區間的一部分，接受上限等于容許上限減去保護帶，接受下限等于容許下限加上保護帶，測得值有四種情況，對應的符合性聲明為：

符合（接受）——測得值在接受區間內。

條件符合（條件接受）——測得值在接受區間以外，但在容許區間以內。

條件不符合（條件拒絕）——測得值在容許區間以外，但在容許區間疊加保護帶以內。

不符合（拒絕）——測得值位于容許區間疊加保護帶以外。

3 基于保護帶的二元接受（全局風險≤2.0%，一般選擇）

客戶同意基于含保護帶的接受限(AL)做出判定，該保護帶可使錯誤接受(全局)風險小于2%。在這種情況下，U是擴展測量不確定度。符合性判定是二元的。假設被測量值服從正態分布，被接受的事物位于容許限之外的風險不大于2.0%。當然，保護帶也可以選擇其它值例如U，只是會對應不同的風險。如圖4所示，此時接受區間是容許區間的一部分，接受上限等于容許上限減去保護帶，接受下限等于容許下限加上保護帶。測得值有兩種情況，對應的符合性聲明為：

符合（接受）——基于保護帶接受；測得值位于接受區間以內。

不符合（拒絕）——基于保護帶拒絕；測得值位于接受區間以外。

4 實驗室也可與客戶協商，就特定的風險考量，制定其它判定規則

相對于風險共擔判定規則，有保護帶的判定規則帶有風險偏好，根據出現誤判后果的嚴重程度，在容許區間的基礎上設置保護帶，確定接受區間，減小其中一方的誤判風險。需要注意的是，風險不能消除，當減少其中一方的誤判風險時，會大大增加另一方的誤判風險。

再舉個包裝材料行業檢測例子，比較典型的，假設客戶委托依據GB/T 16606.2-2018《快遞封裝用品 第2部分：包裝箱》進行3#快遞包裝箱的檢測， 以材料要求6.1.2為例，樣品需進行耐破強度測試，測試標準是GB/T 6545-2008，結果應依據限值（優等品≥800 kPa）進行符合性判定。針對這種情況的委托，由于檢測標準中并未規定判定規則，故在進行合同評審的階段，實驗室就應與客戶進行溝通，依據買賣雙方可接受的接收、拒絕風險來選擇合適的判定規則。以上例子假設樣品的耐破強度檢測結果是820 kPa，該結果的擴展測量不確定度是80 kPa，那么針對合同評審中的不同約定情況，實驗室應以表1報告結果（依據CNAS-GL015:2022）。

表1 不同判定規則對應的耐破強度符合性判定結論

由此可以知曉運用不同的判定規則對應的判定結果可謂天差地別，既然一個判定規則能帶來如此多的變數，那實驗室在日常工作中對每一單需要進行符合性判定的合同都需要特別溝通嗎？有沒有比較簡便的方式呢？筆者在此建議，實驗室首先應制定相應的程序文件，把針對如何考慮測量不確定度的判定規則描述清晰；其次，由于在長期的一線工作中發覺絕大多數客戶對結果不確定度并無要求，也缺乏理解，而包裝材料類的產品標準中也并未對此約定，故可以在委托合同的模板中就默認約定采取“結果僅以實測值判定，不考慮不確定度的影響，有其他要求的請書面提出”（如下圖5示例所示）。這樣一來，既解決了客戶對此問題摸不著頭腦的現狀、減輕了合同評審時的溝通成本，同時也降低了實驗室出具結果報告的風險。