3D打印技術在糖足輔具中的應用與研究進展

宋欣欣，弓太生,2*，李文博，黃佳鑫，孔心怡，王倩，林玉嬌

（1.陜西科技大學設計與藝術學院，陜西 西安 710021；2.輕化工程國家級試驗教學示范中心（陜西科技大學），陜西 西安 710021）

引言

糖尿病患者的足部往往容易產生潰瘍、壞疽等問題，嚴重者甚至會導致截肢[1-2]，預防糖足及緩解病人足部疼痛對糖尿病患者具有重要意義。研究表明，足底局部壓力升高會加劇糖足潰瘍的發生，改善足底壓力分布是預防糖足的重要手段[3]。定制鞋墊可有效改善糖足足底壓力分布[4]，但通常所需費用高、時間長，不能滿足患者的需求。3D 打印技術的出現為設計和制造個性化新型康復輔具提供了新的思路，研究人員利用其快速成型的特點，使用不同的模型、材料、晶體結構，設計并制作了各式糖足鞋墊，較好地滿足了不同患者的足部需求。

1 糖足及傳統糖足輔具

糖足主要由周圍神經病變、周圍血管病變、足部結構異常及足底高壓引起，最終導致壞疽和截肢，已成為導致人體病殘和死亡的重要原因之一[1-2]。功能輔助型鞋具能夠有效降低足底壓力，有利于防止足部病情進一步惡化，從而減少截肢風險，起到保護足部健康的作用。

1.1 糖足

糖尿病足部病變和潰瘍的高發區在足底壓力過高的部位。許多研究表明糖足患者的足底壓力分布異常。張建國等[5]研究發現，與健康對照組相比，糖尿病非足病患者組、糖足患者組的沖量百分比和峰值壓力主要在第二至第五跖骨區有所升高。董海山[6]等研究發現，隨著糖尿病神經病變患者病情的加重，足底壓力分布情況逐漸異常，足底壓力分布不均且跖骨區域壓力有所升高。輕度至重度糖尿病周圍神經病變的糖足患者步行速度減慢，整足支撐相延長、擺動相縮短，平均最大足底壓力為450～750 kPa[7-9]，當足底壓力不斷升高至700 kPa 時，將成為足底潰瘍的風險因素。因此，造成足部病變和潰瘍的主要原因之一就是足底壓力的異常分布。

糖足患者足潰瘍極易引發感染，甚至需要截肢治療，預防足潰瘍的關鍵是避免足底壓力的異常升高[10]。因此分散足底壓力是預防足潰瘍發生的重中之重，利用糖足輔具則可以有效改善足底壓力異常，從而達到預防足潰瘍的效果。

1.2 傳統糖足輔具

足底壓力集中是足部潰瘍發生的重要因素之一，降低足底異常高壓、優化足底壓力分布特征能夠預防糖尿病患者足潰瘍、緩解潰瘍惡化。

研究發現鞋墊是影響足底壓力分布的重要因素，其減壓作用占60%[11]。一般通過優化鞋墊材料和結構來實現減壓效果，目前減壓材料整體向著輕量化慢回彈的方向發展，以期降低足部肌骨結構的損傷[12]，Lo 等[13]指出材料是影響足底壓力分布的主要因素，而剛度較低的定制鞋墊更能降低足底壓力峰值[14]。減壓結構設計主要對鞋墊的形態進行優化，根據每位患者的足底壓力數據[15]或足部輪廓[16]在鞋墊相應部位進行形態調整進而達到分壓效果，全接觸鞋墊與平底鞋墊相比有助于將前后腳的峰值接觸壓力降低19.8%-56.8%[17]。同時，有研究表明鞋墊結構對足底峰值壓強的影響大于材料[18]，多因素組合設計能更大程度降低足底壓力[19]。針對糖足專用鞋的研究則較少，國外有研究使用特制的跑鞋來預防糖尿病患者因足底壓力異常造成的足潰瘍[20-21]。有文章綜合多個研究結果發現，定制輔具能有效降低糖尿病患者足底壓力[22]。

傳統的定制輔具往往需要開發模具、費時費力，而3D 打印技術的發展，使得糖足輔具的快速開發成為可能，且制作更加精準快捷，可以在不同區域進行針對性設計[23]，更易實現減壓效果。

2 3D 打印糖足輔具

3D 打印屬于新興技術，在糖足輔具上的應用還不成熟。現有的3D 打印矯形鞋墊通常使用均一的材料或結構，對所有部位的壓力分散作用基本一致，對足底壓力的降低具有一定的局限性，且該結構的3D 打印矯形鞋墊強度低，耐用性差[24]。因此，許多研究人員開始根據3D 打印的特點，從結構設計、學科交叉等不同角度對3D 打印糖足輔具進行改進，使其兼顧多種功能。

現有關于3D 打印糖尿病鞋的研究主要集中在制作方案的構想上[25-26]，多為專利且未經過試驗驗證。一方面，鞋子需承受人體全部的重量，并與外部地面相接觸，就必須具有強度及耐穿性，同時要想達到分壓、減壓、舒適的效果又必須具有一定的柔軟度，所以就需要打印材料同時兼具多種性能，對材料的限制和要求較高。另一方面，鞋靴產品本身制造流程的復雜，舒適性影響因素較多，很難制造出幫面、鞋里、鞋底都完全適合糖足患者的3D 打印糖尿病鞋。所以，相較于制作更復雜且受材料限制的3D 打印鞋具，研究人員更愿意將目光集中在糖足鞋墊上。

早期3D 打印技術制造的糖足鞋墊結構較為簡單，陳薇薇等[27]運用不同的3D 打印材料進行打印，上層為柔性減震poron 泡棉材料提供舒適性，下層為改良高分子聚丙烯提供支撐性，再將兩層打印材料粘合，試驗發現3D 打印減壓鞋墊可均勻分布足底壓力，降低足部主要負重區的峰值壓強。隨著3D 打印技術的不斷發展，人們發現打印晶格鏤空結構既可以減少重量和用料，又可以通過改變晶格分布密度調整不同部位的剛度，運用到糖足減壓鞋墊中可對壓力集中區域進行針對性設計，不同的晶格結構會表現出不同的力學性能，其減壓效果也不同[28-29]。一些研究人員使用學科交叉的方法將3D 打印技術與有限元分析相結合，通過計算機模擬出減壓效果最好的鞋墊晶格分布，開發出更為快捷的定制3D 打印糖足減壓鞋墊的制作方法。古凱[30]通過建立糖足-血管-鞋墊的耦合模型來研究足部受力狀態，發現鞋墊材料的壓縮模量在100～300 MPa 之間可降低糖足潰瘍的發生。Ma 等[31]基于鞋墊模量和足底壓力數據進行鞋墊區域模量設計，對鞋墊的功能梯度結構設計進行簡化，優化足部與鞋墊之間的接觸應力分布，實現減壓、分壓的效果。3D 打印減壓鞋墊逐漸向著更便捷、更自動化的方向發展，研究人員致力于開發全自動設計和優化流程以及相關的計算機輔助設計軟件[32]。在未來的應用中，只需要患者的足部輪廓掃描數據和足底壓力分布就可以生成優化設計的鞋墊模型，并在此基礎上通過自動打印程序獲得最終的3D 打印鞋墊。

3 局限性

雖然3D 打印糖足輔具的發展前景十分廣闊，但是仍存在許多限制因素。如材料限制、軟件自主研發能力弱、難以開展大量臨床試驗、缺乏統一標準、缺乏相應的醫療保險及支付保障等問題。

輔具常用的3D 打印材料都各有其優缺點，通常要對其進行改性以滿足輔具的使用需求[33-36]，或者多材料混合打印，根據不同材料的性能以及各部位的需求，選擇合適的材料分別打印，再進行組合[27]；通用的3D 打印軟件主要由國外的公司開發，設計軟件價格高，軟件的調整參數等技術保密，國內很難提高自主研發的能力，且軟件模型庫的研究數據來源于外國人的模型，與中國人足部數據有所差異。面對這樣的情況，國內的相關人員要加強基礎技術的研發，開發本土設備及軟件；3D 打印糖足輔具往往需要多行業人員共同協作，缺乏專業性的復合人才，應加大培養力度，培養3D 打印矯形輔具方面的專業人才，進一步促進3D 打印糖足輔具的產業化[37]；制造及設計標準不統一，需要制定統一的行業及國家標準，3D 打印矯形輔具的市場準入要在鼓勵創新和保護糖足患者隱私之間達到平衡，上市前開展大量臨床試驗，上市后不斷監督防范[38]；糖足患者往往會因為輔具較高的價格而放棄購買，需要完善糖尿病足的保障機制，加強醫療保險監督機制，從而提高糖尿病足的醫療保障水平。

不斷探索3D 打印輔具的個性化定制方案，打破材料設計的限制、優化結構設計，提高自主研發能力，對有效降低糖足患者足底壓力、預防和減緩足部潰瘍的產生，實現精準治療和早期康復具有十分重要的現實意義。

4 結束語

3D 打印制造糖足輔具，相較于傳統的制造方式有著諸多的優勢，如省去模具制造過程，提高了研發速度及成功率，為個性化定制輔具的制作帶來了極大的便利。隨著3D 打印技術及其材料的不斷突破與創新，可從研發新材料、探討新的結構設計等方面繼續深入研究。相信通過不斷地探索，3D 打印糖足輔具能夠得到更廣泛的應用和發展。