先聲藥業(yè)全球首個(gè)具有全系骨髓保護(hù)作用的創(chuàng)新藥物注射用鹽酸曲拉西利獲批上市

2022年7 月13 日，先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics合作研發(fā)的全球首個(gè)在化療前給藥，擁有全系骨髓保護(hù)作用的創(chuàng)新藥物科賽拉?（注射用鹽酸曲拉西利）在中國(guó)獲得附條件批準(zhǔn)上市。該藥物獲批適應(yīng)證為適用于既往未接受過系統(tǒng)性化療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者，在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案治療前預(yù)防性給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。

化療是多種惡性腫瘤的基石療法。據(jù)《柳葉刀》估計(jì)，全球新發(fā)癌癥患者中57.7%的患者需要首程化療，年新增化療患者超1000萬人。我國(guó)每年需要化療的患者數(shù)達(dá)280萬人，并將繼續(xù)快速增長(zhǎng)到420萬人。

化療誘導(dǎo)的骨髓抑制，尤其是中性粒細(xì)胞減少癥，是臨床最常見也是最棘手的化療不良反應(yīng)，為腫瘤患者帶來了沉重的身體負(fù)擔(dān)和額外的醫(yī)療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。目前國(guó)內(nèi)尚無在化療引起毒副反應(yīng)前阻止或減輕骨髓抑制的有效療法。基于中國(guó)急迫的未滿足臨床需求，先聲藥業(yè)于2020年8月與美國(guó)G1 Therapeutics簽訂了合作協(xié)議，將全球首個(gè)具有全系骨髓保護(hù)作用的創(chuàng)新藥物科賽拉?（注射用鹽酸曲拉西利）引入中國(guó)。

作為一種高效、選擇性、可逆的CDK4/6抑制劑，該藥物在化療前預(yù)防性給藥，可誘導(dǎo)骨髓造血干/祖細(xì)胞暫時(shí)停滯在細(xì)胞周期的G1期，減少暴露于化療中的損傷。與各類長(zhǎng)、短效G-CSF單純提高白細(xì)胞數(shù)量，但不能避免血小板與紅細(xì)胞降低風(fēng)險(xiǎn)不同，曲拉西利在保護(hù)骨髓中性粒細(xì)胞的同時(shí)，還能減低化療對(duì)于血紅蛋白以及血小板的損傷。

在中國(guó)臨床專家與合作企業(yè)的共同努力下，科賽拉?在中國(guó)的臨床開發(fā)從首次中國(guó)IND到NDA遞交僅用時(shí)10個(gè)月，首個(gè)適應(yīng)證（小細(xì)胞肺癌）新藥上市申請(qǐng)于2021年12月22日被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，并在2022年7月13日獲批在中國(guó)上市。

該藥物的獲批，有望幫助中國(guó)百萬化療患者抵御骨髓損傷，為其身體與醫(yī)療成本實(shí)現(xiàn)雙重減負(fù)，進(jìn)而提供更高的生活質(zhì)量。