淺談檢驗檢測結果質量的控制手段與實施心得

張博雅

（深圳市港嘉工程檢測有限公司）

0 前言

檢驗檢測過程中環境溫濕度的控制、人員操作水平、儀器設備的穩定性、不同檢測方法的差異性都對檢驗檢測結果有影響，通過質量控制手段對檢測活動及結果實施質量監控，及時發現檢測結果的系統性偏差，排除質量環節出現的不符合因素，以此來驗證和評審檢測活動的有效性和結果的準確性，確保提供給客戶的檢測結果的質量。

質量控制手段包括外部和內部的質量控制活動。其中外部質量控制活動有能力驗證和檢測機構之間的比對等形式，內部質量控制活動主要有人員比對、方法比對、儀器比對、留樣再測、盲樣檢測等形式。

1 外部質量控制手段

1.1 能力驗證

能力驗證是利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者能力的活動。通過能力驗證發現與同行機構之間的差異、補充內部質量控制技術、為自身的持續改進和質量管理提供信息。檢驗檢測、監督、管理和評價機構等可通過能力驗證結果，判斷參加者是否具有從事檢驗檢測活動的能力，并監控其能力持續狀況。

能力驗證提供者需獲CNAS 認可，所開展的能力驗證結果可作為認可及資質認定機構判定實驗室檢測能力的重要依據之一。

檢驗檢測機構于每個年度制定本機構的計劃，并按計劃實施。能力驗證計劃的相關領域、頻次至少應滿足CNAS 能力驗證相關規定。實驗室需根據自身需求制定適宜的能力驗證參加計劃，該計劃需基于管理和技術方面的風險、實驗室質量控制、管理部門和認可機構的要求和能力驗證的可獲得性等進行制定。CNAS-RL02：2018《能力驗證規則》對能力驗證領域、頻次的要求見表1[2]，表中只列舉部分領域。

表1 能力驗證領域和頻次表（部分檢測領域）

1.2 檢驗檢測機構之間的比對

除了CNAS 能力驗證之外，省交通運輸廳、省市場監督管理局、市住建局等機構每年會不定期組織檢驗檢測機構之間的能力驗證或比對，委托有資質的機構作為能力驗證或比對的提供者，比如水泥、鋼筋比對，粉煤灰性能檢測比對、水中甲醛濃度的測定比對、電氣產品絕緣電阻的測試能力驗證等。能力驗證或比對結果可作為檢驗檢測、監督、管理和評價機構判斷參加者是否具有從事檢驗檢測活動的能力、監控其能力持續狀況、評價信用等級的重要依據。

2 內部質量控制手段

2.1 內部質量控制的形式

2.1.1 人員比對

人員比對試驗是指在相同的環境條件下，采用相同的檢測方法、相同的檢測設備和設施，由不同的檢測人員對同一樣品進行檢測的試驗[1]。

2.1.2 方法比對

方法比對試驗是指在相同的環境條件下，由相同的檢測人員采用不同的檢測方法對同一樣品進行檢測的試驗[1]。

2.1.3 儀器比對

儀器比對試驗是指在相同的環境條件下，采用相同的檢測方法，由相同的檢測人員采用不同的儀器設備對同一樣品進行檢測的試驗[1]。

2.1.4 留樣再測

留樣再測是指在盡可能相同的環境條件下，采用相同的檢測方法、相同的檢測設備和設施，由相同的檢測人員對已完成檢測的樣品在其留樣保存期間進行再次檢測的試驗[1]。

2.1.5 盲樣檢測盲樣檢測是指在相同的環境條件下，指定檢測人員，使用計量認證的設備和測試方法，對盲樣進行檢測的試驗。

2.2 內部質量控制方案與計劃

參與比對試驗方案設計的人員應包含熟悉實驗室質量管理、檢測方法和統計學等方面工作的技術人員。比對試驗計劃應包括比對形式、檢測項目、檢測參數、樣品的選擇方法、儀器設備、檢測標準、參加人員、計劃開展時間等。

2.3 內部質量控制樣品的準備

用于比對試驗的樣品應滿足一下條件：

⑴樣品應充分均勻和穩定，在合適的條件下保存[1]；

⑵樣品的數量應能夠滿足所有檢測項目的要求，必要時要留出附加測試的樣品[1]；

⑶樣品的制備應有文件化處理程序，在使用前對樣品進行確認[1]。

在滿足以上3 條的前提下，盡量選擇有證標準物質或質控樣品，利用標準物質的標準值評價比對結果是否滿意。標準物質采購回來后應對其包裝、性狀、有效期、證書、標準值及檢測方法進行驗收確認，確保符合比對試驗的開展。常用的標準物質及比對形式見表2。

表2 常用的標準物質及比對形式

2.4 內部質量控制的開展

實驗室開展比對試驗時應確保其環境條件符合要求；儀器設備檢校合格；化學試劑、標準溶液、標準滴定溶液等在有效期內并未變質；檢測人員嚴格按標準要求的方法步驟進行檢測，并如實記錄檢測結果及相關信息。必要時設備、標準物質需進行期間核查以確保比對試驗順利開展。

2.5 內部質量控制結果的評價

不同比對形式的結果評價方法見表3。

表3 不同比對形式的結果評價方法

在實際實施過程當中，人員比對也可以利用方法標準規定的再現性對結果進行評價，留樣再測也可以利用方法標準規定的重復性對結果進行評價。

2.6 內部質量控制實施案例

⑴人員比對（見表4）

表4

⑵留樣再測（見表5）

表5

⑶盲樣檢測（見表6）

表6

3 注意事項

3.1 外部質量控制

制定能力驗證計劃時需考慮相關領域、頻次都應滿足CNAS 能力驗證相關規定，同時能力驗證參數不宜每年都一致，而應在可獲得且符合頻次的基礎上參加涉及不同檢測參數和方法的能力驗證。開展能力驗證時確保儀器設備經檢校且能正常使用，試劑、溶液未過期未變質，人員操作規范，環境條件、樣品處理、試件制備、數據處理等符合能力驗證作業指導書或標準要求。

3.2 內部質量控制

樣品盡量選擇國家有證標準物質以保證樣品的均勻性，同時可利用標準樣品的標準值直接分析評價比對結果。實施時不同的比對形式應控制好變量，比如樣品、操作人、設備、方法等變量，同時也應確保儀器設備經檢校且能正常使用，試劑、溶液未過期未變質，人員操作規范，環境條件、樣品處理、試件制備、數據處理等符合標準要求。比對結果分析時利用標準值、重復性限、再現性限等進行評價。