基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的CRRT臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)

何偉，竺明月，李開(kāi)良，李鑫，錢(qián)英

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院/江蘇省人民醫(yī)院 臨床醫(yī)學(xué)工程處，江蘇 南京 210029

引言

隨著醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的快速發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備品種不斷增多，醫(yī)療設(shè)備的療效和安全性需要進(jìn)一步確認(rèn)。現(xiàn)有的設(shè)備是否需要被取代、淘汰或者確定新的用途；醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件時(shí)有發(fā)生，臨床使用安全性如何進(jìn)一步確認(rèn)；不同廠家生產(chǎn)的同類(lèi)品種大量充斥市場(chǎng)，如何合理選擇醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品；臨床用途相近、功能相似、品種價(jià)格差異顯著，產(chǎn)品質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)性關(guān)系如何發(fā)掘，在此大環(huán)境下，醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)顯得尤為重要。在循證醫(yī)學(xué)的體系中隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Randomized Clinical Trials，RCT）研究一直處于核心地位[1]。RCT的進(jìn)行需要嚴(yán)格限定研究人群與診療措施，其優(yōu)點(diǎn)在于顯著降低了試驗(yàn)結(jié)果的偏倚，其試驗(yàn)結(jié)果在其規(guī)定范圍內(nèi)較為可信；但缺點(diǎn)在于脫離了真實(shí)臨床應(yīng)用環(huán)境，對(duì)于具體患者的個(gè)體化治療僅能提供參考意見(jiàn)。特別是在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，由于品牌型號(hào)眾多，產(chǎn)品更新?lián)Q代速度快，高質(zhì)量的RCT研究較為缺乏[2]。

將真實(shí)世界證據(jù)引入醫(yī)療器械評(píng)價(jià)評(píng)審過(guò)程，在國(guó)際上已經(jīng)普遍開(kāi)展，包括美國(guó)食品藥品管理局發(fā)布的《采用真實(shí)世界證據(jù)來(lái)支持醫(yī)療器械的法規(guī)決策的審批指南》[3]，歐洲藥品管理局發(fā)布的《上市后有效性試驗(yàn)科學(xué)指南》[4]，以及2020年我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心發(fā)布的《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》[5]，均將真實(shí)世界證據(jù)視為RCT的重要延續(xù)和補(bǔ)充。

連續(xù)腎臟替代療法（Continuous Renal Replacement Therapy，CRRT）是治療急慢性腎衰竭的重要方法之一，它是通過(guò)患者血液在透析器與透析液中的物質(zhì)交換，達(dá)到清除患者體內(nèi)代謝廢物、糾正電解質(zhì)酸堿平衡及排出體內(nèi)多余水分的目的。其工作原理是：透析用濃縮液和透析用水經(jīng)過(guò)透析液供給系統(tǒng)配制成合格的透析液，通過(guò)血液透析器，與血液監(jiān)護(hù)警報(bào)系統(tǒng)引出的患者血液進(jìn)行溶質(zhì)彌散、滲透和超濾作用；作用后的患者血液通過(guò)血液監(jiān)護(hù)警報(bào)系統(tǒng)返回患者體內(nèi)，同時(shí)透析用后的液體作為廢液由透析液供給系統(tǒng)排出；不斷循環(huán)往復(fù)，從而達(dá)到治療的目的，完成整個(gè)治療過(guò)程[6]。相比于傳統(tǒng)的血液透析技術(shù)，CRRT可延長(zhǎng)治療時(shí)間，提高單位時(shí)間內(nèi)的治療效率，使血液中溶質(zhì)濃度及容量的變化對(duì)患者內(nèi)環(huán)境的影響降到最低，保證了患者的內(nèi)穩(wěn)態(tài)平衡。

1 研究資料和方法

我院腎科現(xiàn)有CRRT設(shè)備53臺(tái)，品牌涵蓋了各類(lèi)市場(chǎng)主流品牌，覆蓋人群廣泛、樣本量龐大，在此臨床醫(yī)療環(huán)境下開(kāi)展真實(shí)世界研究，綜合利用多方面的數(shù)據(jù)源鏈接，如醫(yī)院的電子病歷、患者健康檔案、CRRT設(shè)備使用存儲(chǔ)數(shù)據(jù)、醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)等，可獲取龐大、完整、準(zhǔn)確、可靠的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，從而獲取長(zhǎng)期臨床隨訪研究數(shù)據(jù)和臨床結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)，再經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)收集、處理、統(tǒng)計(jì)分析等，最終產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)，對(duì)CRRT設(shè)備臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)工作提供技術(shù)指引[7]。

本研究根據(jù)《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》[5]，通過(guò)開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究對(duì)CRRT設(shè)備進(jìn)行臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)，對(duì)當(dāng)前技術(shù)發(fā)展下產(chǎn)生的多品牌型號(hào)的CRRT設(shè)備進(jìn)行評(píng)價(jià)，合理分析各品牌CRRT設(shè)備的應(yīng)用情況，最大程度反映CRRT設(shè)備在臨床的真實(shí)使用情況，以此在真實(shí)世界數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上構(gòu)建一套有效的CRRT評(píng)價(jià)方法[8]。總體研究步驟如圖1所示。

圖1 總體研究步驟

1.1 確定評(píng)價(jià)方向

本研究旨在利用經(jīng)濟(jì)學(xué)方法對(duì)比臨床中不同治療方案所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效果相對(duì)比值，即CRRT設(shè)備的成本-效果比分析，從而指導(dǎo)臨床選擇合適的治療方案，有助于合理分配和使用醫(yī)藥衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)，提高其效果費(fèi)用比。評(píng)價(jià)方向如圖2所示。其包括：① 成本數(shù)據(jù)：CRRT設(shè)備的單機(jī)購(gòu)置成本、單次治療費(fèi)用等；② 效果數(shù)據(jù)：將CRRT治療前后患者的重點(diǎn)生理指標(biāo)變化情況量化。對(duì)各效果指標(biāo)根據(jù)數(shù)值變化給以一定的分值，并根據(jù)效果指標(biāo)的重要程度給以一定的權(quán)重，經(jīng)過(guò)計(jì)算使效果指標(biāo)換算成一個(gè)綜合指標(biāo)，作為總效果的代表[9]。

圖2 評(píng)價(jià)方向

1.2 確定關(guān)鍵指標(biāo)、收集數(shù)據(jù)

選擇的研究對(duì)象為2020年度于我院接受CRRT治療的患者。通過(guò)查閱文獻(xiàn)并咨詢本院臨床醫(yī)生，確定了慢性腎臟病、急性腎臟病、腎功能不全等相關(guān)疾病患者的臨床關(guān)鍵治療指標(biāo)。同時(shí)制作關(guān)鍵指標(biāo)評(píng)分表，表格內(nèi)容為：在對(duì)慢性腎臟病等患者使用CRRT治療的過(guò)程中，請(qǐng)為下列指標(biāo)變化對(duì)治療效果的體現(xiàn)程度評(píng)分（重要性最低的指標(biāo)給1分，最高的給10分，其余參考給分）。獲得10位副高職稱以上腎科醫(yī)生評(píng)分后，對(duì)各指標(biāo)的數(shù)據(jù)求取平均值，其結(jié)果為：尿素氮10分、血糖2.5分、血鉀10分、收縮壓2.25分、舒張壓2.25分、心率4分、跨膜壓3分。

評(píng)分結(jié)果顯示，尿素氮和血鉀指標(biāo)變化對(duì)于CRRT治療效果的體現(xiàn)最明顯，權(quán)重最高，血糖指標(biāo)變化對(duì)于CRRT治療效果的體現(xiàn)最不明顯，權(quán)重最低。故選取尿素氮、血鉀作為治療效果核心指標(biāo)。

1.3 數(shù)據(jù)來(lái)源及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

數(shù)據(jù)來(lái)源為醫(yī)院醫(yī)務(wù)處、信息處、財(cái)務(wù)處、腎科CRRT治療系統(tǒng)等信息系統(tǒng)內(nèi)的患者數(shù)據(jù)報(bào)告，分為以下4類(lèi)：① 患者基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，包括姓名、住院號(hào)、就診卡號(hào)、性別、年齡、治療病種、治療時(shí)間、治療方式、治療機(jī)型、治療時(shí)長(zhǎng)等；② 治療指標(biāo)類(lèi)數(shù)據(jù)，為通過(guò)本院腎科CRRT信息系統(tǒng)導(dǎo)出的治療前后血鉀、跨膜壓、每次治療時(shí)間等數(shù)據(jù)；③ 檢驗(yàn)類(lèi)數(shù)據(jù)，主要為檢驗(yàn)報(bào)告系統(tǒng)中調(diào)取的治療前后尿素氮、肌酐、采樣時(shí)間、組套名稱等數(shù)據(jù)；④ 費(fèi)用類(lèi)數(shù)據(jù)，主要為醫(yī)院財(cái)務(wù)系統(tǒng)內(nèi)CRRT治療耗材（項(xiàng)目編號(hào)前綴為0205）的價(jià)格信息、結(jié)算時(shí)間、項(xiàng)目名稱等數(shù)據(jù)。

采用IBM SPSS 25.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析。計(jì)量資料描述采用±s表示，技術(shù)資料比較采用方差分析、秩和檢驗(yàn)及χ2檢驗(yàn)等檢驗(yàn)方法[10]。

通過(guò)收集整理的CRRT設(shè)備單機(jī)購(gòu)置成本、住院治療費(fèi)用、CRRT治療前后患者的治療指標(biāo)等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，將代表治療效果的重點(diǎn)治療指標(biāo)量化，用單次治療費(fèi)用除以治療指標(biāo)評(píng)價(jià)分值，得到患者治療成本-效果比，見(jiàn)式（1）。通過(guò)比較2組機(jī)型的成本-效果比，討論2組機(jī)型的設(shè)備治療效率。

1.4 數(shù)據(jù)篩選

獲取所有數(shù)據(jù)后，篩除非腎臟相關(guān)疾病及部分關(guān)鍵信息不全（如無(wú)法確定機(jī)器型號(hào)、無(wú)法匹配就診卡號(hào)或住院號(hào)、關(guān)鍵治療指標(biāo)數(shù)據(jù)缺失）患者，符合條件的研究對(duì)象共計(jì)1582人次。該樣本患者患有慢性腎臟病、急性腎臟病、腎功能不全等相關(guān)疾病。樣本對(duì)照組基本信息如表1所示，組間各項(xiàng)數(shù)據(jù)均無(wú)顯著差異，在兩組機(jī)型設(shè)備上接受治療的患者在統(tǒng)計(jì)學(xué)上無(wú)顯著差異，兩組機(jī)型設(shè)備有可比性。

表1 研究對(duì)象的基本信息[n=143，n（%），±s]

表1 研究對(duì)象的基本信息[n=143，n（%），±s]

注：其中機(jī)型A組的數(shù)據(jù)由總體樣本[患者322例，其中男性179例、女性143例，年齡（70.33±9.98）歲]采用SPSS隨機(jī)抽樣而來(lái)，樣本抽取后再對(duì)樣本進(jìn)行t檢驗(yàn)，得到P=0.994，樣本能夠代表總體。

指標(biāo)機(jī)型A組 機(jī)型B組 t/F/χ2值 P值性別 男 78（54.55） 82（57.34） 0.266 0.635女65（45.45） 61（42.66）年齡/歲 69.69±9.92 70.31±10.26 -0.514 0.607未分期 17（11.89） 16（11.19）4期 2（1.40） 0 5期 79（55.24） 78（54.55）急性腎臟病 6（4.20） 8（5.59）腎功能不全 30（20.98） 27（18.88）腎功能衰竭 9（6.29） 14（9.79）慢性腎臟病病種4.251 0.514

1.5 數(shù)據(jù)分析方法

對(duì)于CRRT設(shè)備，臨床治療評(píng)價(jià)分為治療效果分析（客觀）和生活質(zhì)量效用值調(diào)查（主觀）。因?yàn)楸狙芯坎捎玫氖腔仡櫺詳?shù)據(jù)分析，故患者的生活質(zhì)量效用值調(diào)查未能獲得。臨床治療評(píng)價(jià)只做治療效果分析。因檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)與治療例次數(shù)據(jù)格式不一、來(lái)源不一，而相同的內(nèi)容僅為就診卡號(hào)，通過(guò)就診卡號(hào)將同一患者對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行篩選，附在各自治療數(shù)據(jù)的下面，即將2個(gè)表格匹配后合并成1個(gè)表格，相同就診卡號(hào)的數(shù)據(jù)合并在同一區(qū)域內(nèi)，便于后續(xù)的數(shù)據(jù)處理。

通過(guò)數(shù)據(jù)匹配將2個(gè)表格數(shù)據(jù)匹配到一起結(jié)果見(jiàn)表2，做如下處理：將檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中的采樣時(shí)間與患者的治療日期對(duì)應(yīng)，觀察采樣時(shí)間，可知該次采樣是在治療前或是治療后，將每次檢驗(yàn)的結(jié)果數(shù)據(jù)分為某次治療的治療前、后數(shù)據(jù)，即分析采樣時(shí)間及治療日期，選擇正確對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)填入治療例次數(shù)據(jù)中的治療前尿素氮和治療后尿素氮。處理后得到的結(jié)果如表3所示。

表2 部分檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)

表3 處理后治療數(shù)據(jù)

以此類(lèi)推，可將所有符合條件的檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)填入治療例次數(shù)據(jù)后空缺的尿素氮、肌酐的治療前后值，治療數(shù)據(jù)得以逐步完善。

2 結(jié)果

2.1 基礎(chǔ)評(píng)分

提取出所有完善后的治療數(shù)據(jù)，即含有所有患者的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)以及2項(xiàng)關(guān)鍵治療指標(biāo)前后值的數(shù)據(jù)表。而后對(duì)此表進(jìn)行分析。評(píng)分方法根據(jù)（治療后指標(biāo)值-治療前指標(biāo)值）/治療前指標(biāo)值，最大差值與0之間的區(qū)域平均劃分為10個(gè)區(qū)間，差值在同一區(qū)間里的指標(biāo)賦相同的分，差值最小的區(qū)間的指標(biāo)賦10分，差值最大的區(qū)間的指標(biāo)賦1分。治療指標(biāo)得分采用取相對(duì)差值后擬合公式得分，即用（治療后指標(biāo)值-治療前指標(biāo)值）/治療前指標(biāo)值得到相對(duì)差值，采用10等分法，最低分為0，最高分為1分。

由于本院患者在使用不同CRRT設(shè)備治療時(shí)基礎(chǔ)治療費(fèi)相同，而設(shè)備配套的耗材費(fèi)（靜脈導(dǎo)管套件、管路套件、濾過(guò)器/透析器、配套附件等）不同，根據(jù)所有患者的就診卡號(hào)，從信息及財(cái)務(wù)部門(mén)調(diào)取患者在門(mén)診或住院期間所有投入在耗材套件上的費(fèi)用數(shù)據(jù)，包括姓名、就診卡號(hào)、項(xiàng)目編碼、項(xiàng)目名稱、結(jié)算日期、耗材費(fèi)用、流水號(hào)等。將治療時(shí)產(chǎn)生的所有費(fèi)用匯總、篩選，得到使用某特定機(jī)型1次治療時(shí)患者支出的平均費(fèi)用數(shù)據(jù)，并對(duì)不同設(shè)備型號(hào)費(fèi)用數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比。將治療效果、耗材費(fèi)用、設(shè)備原值、單次治療費(fèi)用進(jìn)行圖表分析，得出綜合評(píng)價(jià)，見(jiàn)表4。

表4 治療指標(biāo)及經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分值

2.2 衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

結(jié)合治療指標(biāo)，總結(jié)設(shè)備年收入-原值比、治療指標(biāo)評(píng)價(jià)-原值比、設(shè)備原值-耗材費(fèi)用、患者住院平均費(fèi)用-住院次數(shù)比的圖表分別從醫(yī)院收入、臨床治療、設(shè)備耗材采購(gòu)及患者治療效率層面作對(duì)比。

2.2.1 年收入-原值比

統(tǒng)計(jì)機(jī)型A、B在2020年全年單臺(tái)設(shè)備的平均收入（機(jī)型A為116.8萬(wàn)元/臺(tái)、機(jī)型B為226.8萬(wàn)元/臺(tái)），將單臺(tái)平均收入除以單機(jī)原值（機(jī)型A為26.47萬(wàn)元、機(jī)型B為29.63萬(wàn)元），得到的比值代表單位金額下產(chǎn)生的收入效果，比值越大，收入效果越好。如圖3所示，機(jī)型B的年收入-原值比（0.77）高于機(jī)型A（0.44），故機(jī)型B的單機(jī)經(jīng)濟(jì)效益高。

圖3 年收入-原值比

2.2.2 治療指標(biāo)-設(shè)備原值比

統(tǒng)計(jì)機(jī)型A、B的原值（機(jī)型A為26.5萬(wàn)元/臺(tái)、機(jī)型B為29.6萬(wàn)元/臺(tái)）、治療指標(biāo)評(píng)分（機(jī)型A為9.13分、機(jī)型B為11.74分），將治療指標(biāo)除以單機(jī)原值，得到的比值代表單位原值金額下產(chǎn)生的治療效果，比值越大，單位金額下的治療效果越好。如圖4所示，機(jī)型B的治療指標(biāo)-設(shè)備原值比（3.96）高于機(jī)型A（3.45），故機(jī)型B的單位購(gòu)置成本的治療效果高。

圖4 治療指標(biāo)-原值比

2.2.3 原值-耗材費(fèi)用

統(tǒng)計(jì)機(jī)型A、B的原值（機(jī)型A為26.5萬(wàn)元/臺(tái)、機(jī)型B為29.6萬(wàn)元/臺(tái)）、單次治療使用耗材費(fèi)用（機(jī)型A為1.84千元/臺(tái)、機(jī)型B為1.85千元/臺(tái)）。如圖5所示，機(jī)型A的原值略低于機(jī)型B，機(jī)型A的耗材略低于機(jī)型B，故機(jī)型A、B在單臺(tái)設(shè)備購(gòu)置成本及治療期間使用耗材成本大致相同。

圖5 原值-耗材費(fèi)用

2.2.4 住院平均費(fèi)用-平均單次住院治療次數(shù)

統(tǒng)計(jì)機(jī)型A、B的住院平均費(fèi)用（機(jī)型A為8.24萬(wàn)元/臺(tái)次、機(jī)型B為7.09萬(wàn)元/臺(tái)次）、平均單次住院上機(jī)治療次數(shù)（機(jī)型A為3.89次/臺(tái)、機(jī)型B為3.56次/臺(tái)）。將住院平均費(fèi)用除以平均單次住院治療次數(shù)，得到平均單次治療費(fèi)用。如圖6所示，機(jī)型A的單次治療費(fèi)用（2.12萬(wàn)元）高于機(jī)型B（1.99萬(wàn)元），故機(jī)型A的患者治療成本高于機(jī)型B。

圖6 住院平均費(fèi)用-平均單次住院上機(jī)治療次數(shù)

2.2.5 成本-效果比

統(tǒng)計(jì)機(jī)型A、B的單次治療費(fèi)用（機(jī)型A為2.117萬(wàn)元/臺(tái)、機(jī)型B為1.989萬(wàn)元/臺(tái)）、治療指標(biāo)（機(jī)型A為9.13、機(jī)型B為11.74）。將單次治療費(fèi)用除以治療指標(biāo)評(píng)價(jià)分值，得到患者治療成本-效果比，成本-效果比越小，設(shè)備治療效率越高。如圖7所示，機(jī)型A的成本-效果比（2.32）高于機(jī)型B（1.69），機(jī)型B的成本-效果比更好，單位成本下的治療效果高于機(jī)型A。

圖7 成本-效果比

3 討論

本研究的結(jié)果為機(jī)型B的成本-效果比更好，單位成本下的治療效果高于機(jī)型A，該結(jié)論與實(shí)際使用中的臨床使用人員經(jīng)驗(yàn)評(píng)價(jià)的機(jī)型B“好用”相仿，符合預(yù)期，該真實(shí)世界評(píng)價(jià)模型可以應(yīng)用于CRRT及同類(lèi)型醫(yī)療設(shè)備中。但本研究在臨床關(guān)鍵指標(biāo)遴選方面尚存在不足，尿素氮和血鉀2個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)不足以代表全部的治療效果，后期會(huì)進(jìn)一步細(xì)化體現(xiàn)治療效果的關(guān)鍵指標(biāo)遴選方案，讓遴選出的關(guān)鍵指標(biāo)更能體現(xiàn)真實(shí)效果。

相對(duì)于RCT研究，真實(shí)世界研究基于真實(shí)的使用環(huán)境，使用患者真實(shí)數(shù)據(jù)，對(duì)于患者同一性的要求并不十分嚴(yán)格，在實(shí)際使用場(chǎng)景中更容易實(shí)現(xiàn)；RCT研究則需要嚴(yán)格控制的對(duì)照組與實(shí)驗(yàn)組[11-13]。在醫(yī)療設(shè)備的使用過(guò)程中，不同患者病情并不完全一致，同一患者的病情會(huì)持續(xù)變化，醫(yī)療設(shè)備本身也存在著磨損、折舊、重復(fù)使用，無(wú)法保證被研究對(duì)象始終處于同一基準(zhǔn)。

本研究旨在提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備精細(xì)化管理能力，為CRRT設(shè)備臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)提供高質(zhì)量的證據(jù)，項(xiàng)目用途主要體現(xiàn)在以下方面。

3.1 醫(yī)療器械療效評(píng)價(jià)

當(dāng)前臨床應(yīng)用的許多醫(yī)療器械產(chǎn)品，其療效多數(shù)來(lái)源于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、專(zhuān)家意見(jiàn)或不規(guī)范的臨床試驗(yàn)，并沒(méi)有充分的證據(jù)支持。因而，可根據(jù)臨床實(shí)踐中出現(xiàn)的問(wèn)題，如醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件、患者對(duì)治療效果不滿意或生活質(zhì)量惡化的反饋等情況，開(kāi)展臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)工作，為醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的安全性、有效性等提供可靠的證據(jù)[14]。

3.2 醫(yī)療器械衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)

醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)性是當(dāng)前較為突出的臨床問(wèn)題。在同種疾病治療中，采用或不采用相應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品、釆用不同醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)往往會(huì)產(chǎn)生較大的衛(wèi)生費(fèi)用差異，從而導(dǎo)致同種疾病的治療費(fèi)用偏差較大，是患者產(chǎn)生質(zhì)疑和監(jiān)管部門(mén)關(guān)注的主要問(wèn)題。通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)工作，可比較不同醫(yī)療器械選擇下的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)性，尋找在達(dá)到某一治療效果的前提下最佳的醫(yī)療器械品種選擇方案或建立不同層級(jí)的臨床用械方案，以改善臨床用械的合理性和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)性[15-16]。

3.3 醫(yī)療器械準(zhǔn)入與淘汰

醫(yī)療器械產(chǎn)品的引進(jìn)與淘汰是時(shí)常發(fā)生的一項(xiàng)工作，也是一項(xiàng)棘手的工作。傳統(tǒng)的品種準(zhǔn)入與淘汰多基于專(zhuān)家主觀意見(jiàn)，但因品種準(zhǔn)入與淘汰涉及面廣、人為因素多，難免出現(xiàn)意見(jiàn)相左的情況，容易耽誤品種的引進(jìn)或淘汰，進(jìn)而影響臨床正常診療秩序。通過(guò)開(kāi)展臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)工作，建立在各品種臨床應(yīng)用的基線情況之上，為醫(yī)療器械管理委員會(huì)的決策提供依據(jù)，從而使得品種準(zhǔn)入與淘汰的決策更為科學(xué)與合理[17-19]。

3.4 集中采購(gòu)與價(jià)格談判

同類(lèi)品種功能特點(diǎn)各異、價(jià)格差異巨大是醫(yī)療器械市場(chǎng)的一大特點(diǎn)，如何在堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的采購(gòu)原則的前提下，有效降低醫(yī)療器械產(chǎn)品的價(jià)格，一直是采購(gòu)工作中的難點(diǎn)之一[20-22]。通過(guò)對(duì)在用品種的臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)，獲得品種臨床用途、治療效果與相關(guān)衛(wèi)生費(fèi)用指標(biāo)，從而讓釆購(gòu)單位在集中采購(gòu)與價(jià)格談判工作中占據(jù)主動(dòng)地位，避免釆購(gòu)工作落入“降價(jià)不利”或“唯價(jià)是取”的局面。

綜上所述，基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)是國(guó)內(nèi)外主流的評(píng)價(jià)方法，該方法亟待推廣和運(yùn)用到實(shí)際的醫(yī)療設(shè)備臨床使用評(píng)價(jià)中。使用正確的基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)方法，不僅能夠?qū)︶t(yī)療設(shè)備進(jìn)行設(shè)備治療效率層次區(qū)分，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)療設(shè)備的使用行為進(jìn)行規(guī)范；還能夠?yàn)榕R床的設(shè)備機(jī)型選擇提供參考，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)價(jià)格談判提供數(shù)據(jù)支撐。