洞察胰膽成像系統(tǒng)在內(nèi)鏡逆行胰膽管造影治療膽道疾病中的應用效果

蘇軍凱

漳州正興醫(yī)院消化內(nèi)科 （福建漳州 363000）

2021年11月，南微醫(yī)學科技股份有限公司生產(chǎn)的洞察胰膽成像系統(tǒng)正式獲批上市，標志著我國國產(chǎn)內(nèi)鏡逆行胰膽管造影（endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）膽胰管可視化產(chǎn)品新的突破。與進口SpyGlass 系統(tǒng)等同類產(chǎn)品相比，洞察胰膽成像系統(tǒng)具有更優(yōu)的設(shè)計和性價比，迅速得到業(yè)界的肯定。基于此，本研究探討洞察胰膽成像系統(tǒng)在ERCP 治療膽道疾病（膽總管下段狹窄、膽總管結(jié)石）中的應用效果，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2022年1—3月我院收治的1例膽總管下段狹窄（臨床考慮壺腹部膽管癌）患者及3例經(jīng)腹部CT 和MRCP 診斷為膽總管結(jié)石患者作為研究對象。膽總管下段狹窄患者為男性，77歲，因“反復右上腹隱痛、發(fā)熱2月余”而入院，血清CA199濃度為54.55 U/ml（參考值為＜37.0 U/ml)，CA125濃度為48.10 U/ml（參考值為＜35.0 U/ml)，MRCP 提示壺腹部腫物并局部突入膽總管，膽總管、肝內(nèi)外膽管及胰管擴張，患者高齡、平素身體一般情況差，患者及其家屬均拒絕接受外科手術(shù)治療。膽總管結(jié)石患者為男1例，女2例；年齡42～66歲，平均54.8歲；膽總管結(jié)石直徑分別為1.2、1.0、1.5 cm；患者均于術(shù)前被告知手術(shù)及替代治療方法的利弊及風險，并已簽署知情同意書。

1.2 器械

Olympus 公司生產(chǎn)的TJF260V 型十二指腸鏡；南微醫(yī)學科技股份有限公司生產(chǎn)的洞察胰膽成像系統(tǒng)以及相關(guān)消耗性附件（膽胰成像導管、活檢鉗等）；德國愛爾博公司生產(chǎn)的V/O200S 型高頻電刀發(fā)生器；Cook 公司以及南微醫(yī)學科技股份有限公司的ERCP 相關(guān)的消耗性附件（膽道全覆膜金屬支架、膽道擴張球囊、乳頭括約肌切開刀、斑馬導絲、取石網(wǎng)籃、取石球囊、鼻膽引流管等）。

1.3 方法

1.3.1 手術(shù)準備

所有患者術(shù)前均常規(guī)禁食8 h、禁飲2 h，術(shù)前30 min 應用雙氯芬酸鈉栓50 mg 納肛預防ERCP 術(shù)后胰腺炎的發(fā)生；予以吸氧、心電監(jiān)護、氣管插管及靜脈麻醉；將胰膽管成像系統(tǒng)接通電源，主機連接顯示器，成像導管接口接洞察胰膽成像系統(tǒng)，吸引接頭連接負壓吸引裝置，沖洗接頭連接注水泵導管，洞察胰膽成像系統(tǒng)手柄安裝到十二指腸鏡上；胰膽管成像系統(tǒng)控制面板從左到右依次為光源開關(guān)、亮度提高、亮度降低、主機開關(guān)、白平衡、圖像放大/縮小、邊框選擇。手術(shù)開始前確認設(shè)備及耗材無異常，并進行白平衡矯正；在進入人體前，先使用0.9%氯化鈉注射液沖洗成像導管及通道，排出氣泡并獲得穩(wěn)定流量，注水泵最高轉(zhuǎn)速不低于400 r/min 或流量不低于180 ml/min，水流速度以水在出水口能連續(xù)以水柱的形式流出為佳，注意注水泵軟管的正反流向，當注水泵出現(xiàn)轟鳴聲時，嘗試調(diào)低轉(zhuǎn)速；成像導管進入十二指腸鏡鉗道前處于關(guān)燈狀態(tài)，插入乳頭后再開燈，常用亮度為3、4擋，成像導管進、出十二指腸鏡鉗道前，確認操作手柄大小轉(zhuǎn)向輪處于初始位、成像導管前端處于非彎曲的直態(tài)。

1.3.2 手術(shù)過程

十二指腸鏡常規(guī)ERCP 膽管插管造影，十二指腸乳頭括約肌切開及球囊擴張。對于膽總管下段狹窄患者，洞察胰膽成像系統(tǒng)的成像導管插入膽總管下段觀察可見乳頭狀腫物突起，局部被白色分泌物覆蓋，予以活檢4塊，質(zhì)硬，沿導絲置入8 cm 長的10F 金屬膽道支架，支架引流通暢，見膠凍樣液體流出。對于膽總管結(jié)石患者，予以取石網(wǎng)籃取石，取石球囊清掃膽管殘余小碎結(jié)石或泥沙樣結(jié)石，置入洞察胰膽成像系統(tǒng)觀察膽總管確認無結(jié)石殘留，置入鼻膽管引流管。

1.3.3 術(shù)后處理

分別于術(shù)后4、24 h 檢測患者的血常規(guī)、血淀粉酶，并采用乳酸鈉林格氏溶液積極水化預防胰腺炎；禁食禁飲24 h，靜脈應用抗生素預防感染3 d、抑酸；膽總管取石患者于術(shù)后第3天經(jīng)鼻膽管行膽總管造影，觀察膽總管有無結(jié)石殘留。

2 結(jié)果

所有患者手術(shù)均成功，平均洞察胰膽成像系統(tǒng)操作時間22.3 min，平均手術(shù)時間63.7 min。膽總管狹窄患者洞察胰膽成像系統(tǒng)下見乳頭狀腫物，活檢病理提示腺上皮高級別內(nèi)瘤變；3例膽總管結(jié)石患者ERCP 取石后，洞察胰膽成像系統(tǒng)于膽總管內(nèi)未見殘留結(jié)石。上述4例患者術(shù)后均無明顯腹痛、發(fā)熱等，無胰腺炎、出血、穿孔或感染等并發(fā)癥。其中1例膽總管結(jié)石患者術(shù)后出現(xiàn)高淀粉酶血癥，經(jīng)保守治療后恢復正常。膽總管取石患者術(shù)后第3天經(jīng)鼻膽管行膽總管造影均提示膽總管無結(jié)石殘留，拔除鼻膽管。

3 討論

ERCP 是目前診斷和干預胰膽管疾病的首選方法。雖然傳統(tǒng)ERCP 治療胰膽管疾病的成功率較高，但由于內(nèi)鏡醫(yī)師只能通過熒光透視間接地觀察膽胰管的形態(tài)，間接可視化的方式導致ERCP 在較大膽管結(jié)石和不明原因膽管狹窄患者中的應用受限。此外，ERCP 細胞學刷檢和活檢等技術(shù)在檢測惡性病變方面的敏感性較低。20世紀70年代，直接經(jīng)口膽胰管可視化的ERCP 膽道鏡技術(shù)即已問世，但直至最近10年，該技術(shù)才得到充分改進，顯示出診斷和治療的優(yōu)勢。隨著電子技術(shù)的進步和內(nèi)鏡系統(tǒng)的發(fā)展，ERCP 膽道鏡的應用越來越多，診斷方面，其可被用于不明原因膽胰管狹窄診斷，膽胰管腫瘤外科術(shù)前精準定位，肝移植術(shù)后膽管狹窄的評估及活檢，膽管結(jié)石、出血、損傷診斷，膽管、胰腺囊性病變診斷，壺腹部腫瘤診斷，膽管癌分型分期等[1]；治療方面，其可被用于困難膽胰管結(jié)石處理、膽胰管異物處理、膽囊引流、膽管狹窄處理、困難膽胰管插管、輔助非X 線介導的ERCP、膽管癌輔助射頻治療等[2]。ERCP 膽道鏡與標準傳統(tǒng)ERCP 技術(shù)相比，并發(fā)癥發(fā)生率總體相當，但膽管炎的發(fā)生率可能更高一些，可通過使用抗生素進行預防。最近，有學者將膽道鏡應用于內(nèi)鏡下逆行闌尾炎治療術(shù)，膽道鏡經(jīng)腸鏡鉗道逆行進入闌尾取出糞石或置入引流支架[3]。

目前，有三種方法可用于膽道鏡檢查，即單人膽道鏡、雙人膽道鏡和直接經(jīng)口膽道鏡，且均具有各自不同的優(yōu)勢，例如易用性、圖像高清或窄帶成像功能[4]。最初的經(jīng)口膽道鏡是使用子母鏡系統(tǒng)，在進入膽管之前，光纖鏡通過十二指腸鏡。然而，該儀器體積龐大，需要兩名訓練有素的內(nèi)鏡師，且圖像分辨力較低。2007年，美國波士頓科學公司開發(fā)了SpyGlass 系統(tǒng)，自此，膽道鏡技術(shù)得以快速發(fā)展。第一代SpyGlass 系統(tǒng)是一種可重復使用的單人操作、子母鏡光纖鏡系統(tǒng)，外徑為3.3 cm，長度為230 cm，可與標準十二指腸鏡配合使用，配備了1個4向可偏轉(zhuǎn)的尖端，允許更大的機動性且更容易使用，還配備了專用的附件和沖洗通道，附件端口允許使用活檢鉗、電液或激光碎石術(shù)探頭等儀器。2015年，數(shù)字膽道鏡第二代SpyGlass 系統(tǒng)問世，與第一代相比，分辨力提高了4倍，達5萬像素左右，視野更寬，全新的附件通道使應用更為便利，缺點是價格較高且易損壞。2021年，我國南微醫(yī)學科技股份有限公司開發(fā)了洞察胰膽成像系統(tǒng)，畫面更為清晰，圖像分辨力高達16萬像素；且具有可凍結(jié)圖像、可對前端方向進行鎖定及微調(diào)，子鏡操控性能高的特點，導管有效工作長度為2 200 mm，9F、11F的最大直徑分別為3.0、3.7 mm，膽道鉗道直徑分別為1.0、1.8 mm，分別適用于鉗道內(nèi)徑≥3.2 mm 和≥4.2 mm 的十二指腸鏡。此外，相比SpyGlass 系統(tǒng)，洞察胰膽成像系統(tǒng)的性價比更高。

同使用SpyGlass 系統(tǒng)一樣，在使用洞察胰膽成像系統(tǒng)時，十二指腸鏡抬鉗器不能過度彎曲成像導管。洞察胰膽成像系統(tǒng)的受力耐受性明顯優(yōu)于SpyGlass 系統(tǒng)，本研究4例患者的洞察胰膽成像系統(tǒng)手術(shù)操作中，無一例發(fā)生成像導管折損的現(xiàn)象。在膽總管下段狹窄患者手術(shù)過程中，因11F 成像導管較粗致使進入狹窄膽總管稍困難，進入膽總管不夠深入，成像導管多次從膽總管脫出，反復應用抬鉗鏡將成像導管抬舉插入膽總管七八次，成像導管仍無折損。另外，洞察胰膽成像系統(tǒng)具有可分離懸掛式手柄，可快速裝配與分離，實現(xiàn)單人懸掛操作。成像導管剛進入膽管時，膽汁污染鏡頭致圖像模糊不清，連接沖洗泵注水沖洗后視野即變得清晰。洞察胰膽成像系統(tǒng)注水時要避免同時注入空氣或CO2，否則膽管中會有許多細小的氣泡，影響洞察胰膽成像系統(tǒng)的觀察，需經(jīng)反復注水及吸除氣泡才能有效排出。十二指腸鏡在膽道內(nèi)使用9F 的導管時吸引效率一般，取出導絲后，吸引效率明顯提高。膽道鏡在水中觀察或活檢完成后，再適量注氣撐開膽管即能獲得良好視野。

ERCP 膽道鏡在臨床上多被用于對困難膽結(jié)石和膽管狹窄的治療。結(jié)石直徑較大（＞15 mm）、碎石后結(jié)石位于狹窄附近等操作困難的位置或存在多個結(jié)石，歸類為困難膽管結(jié)石。結(jié)石嵌頓在膽囊管、肝內(nèi)膽管，或附著在管壁上，傳統(tǒng)ERCP 膽管造影因難以觀察到結(jié)石而容易造成漏診。通過膽道鏡直接顯示結(jié)石或指導放置導絲，可提高困難結(jié)石和易漏診結(jié)石患者的取石成功率[5]。另外，ERCP膽道鏡還允許其他治療操作，如激光或液電碎石。以往，困難結(jié)石的碎石術(shù)包括體外沖擊波碎石術(shù)或ERCP 引導的激光碎石術(shù)，因缺乏對結(jié)石的直接可視化，需依賴間接透視來指導激光的治療，操作難度較大。通過膽道鏡可實現(xiàn)對困難結(jié)石的完全可視化，從而可精確地對結(jié)石進行激光靶向破碎。最近的另一項回顧性研究評估了膽道鏡在困難膽管結(jié)石患者中的使用效果，407例來自多中心的患者接受了ERCP 膽道鏡下液電或激光碎石術(shù)，成功率高達97.3%，77.4%的患者僅需一次膽道鏡即可實現(xiàn)膽管結(jié)石完全清除[6]。2019年一項類似的研究共納入了156例ERCP 膽道鏡取石患者（其中80%的患者經(jīng)傳統(tǒng)ERCP 取石失敗），術(shù)中所有患者膽道鏡下均可見結(jié)石，80%的患者一次膽道鏡即成功清除結(jié)石，膽道鏡下使用液電和激光兩種方法碎石后取石，兩者的取石成功率（分別為74%、82%）無顯著差異[7]。因此，膽道鏡使許多困難膽管結(jié)石患者避免了外科手術(shù)，優(yōu)化了治療策略。本研究中，我們將洞察胰膽成像系統(tǒng)應用于常規(guī)ERCP 取石后確認膽總管結(jié)石是否清理干凈，發(fā)現(xiàn)視野良好，取得了較好的效果，未發(fā)生出血、穿孔和胰腺炎等明顯并發(fā)癥。總的來說，洞察胰膽成像系統(tǒng)應用于ERCP 膽管取石是安全有效的，為今后洞察胰膽成像系統(tǒng)激光碎石等積累了臨床經(jīng)驗。

明確膽管狹窄良惡性對臨床決策和患者管理是非常重要的。眾所周知，ERCP 結(jié)合刷狀細胞學和活檢對惡性疾病的檢測靈敏度較低。最近的一項綜述報告，ERCP 細胞學刷檢的靈敏度為45%，活檢的靈敏度為48.1%，將刷檢和活檢兩項技術(shù)結(jié)合起來，靈敏度僅提高到59.4%，高達24%的患者手術(shù)切除后才發(fā)現(xiàn)為良性的膽管狹窄[8]。不同類型的膽管腫瘤有獨特的膽道鏡下表現(xiàn)。顆粒樣增生、合并結(jié)石多見于良性狹窄；結(jié)節(jié)樣或腫塊樣增生粗大血管、不規(guī)則血管、表面粗糙不規(guī)則、質(zhì)地松脆易出血多見于惡性狹窄[9]。一項薈萃分析研究表明，ERCP 膽道鏡活檢病理判斷確定惡性腫瘤的靈敏度為69%，特異度為98%，內(nèi)鏡醫(yī)師膽道鏡下判斷惡性腫瘤的靈敏度為90%，特異度為87%[10]。另有研究在術(shù)中推薦采集膽道鏡活檢標本的數(shù)量為3塊，其診斷準確度可達90%[11]。本研究中的膽總管狹窄患者，膽總管腫物呈乳頭狀，洞察胰膽成像系統(tǒng)鏡下判斷是惡性的，經(jīng)活檢病理證實為腺上皮高級別內(nèi)瘤變。洞察胰膽成像系統(tǒng)可直接顯示膽管組織，同時對病變進行靶向活檢，提高了活檢病理判斷腫物良惡性的靈敏度。

綜上所述，洞察胰膽成像系統(tǒng)憑借其優(yōu)越的性價比，以及在臨床的進一步應用、普及，必將極大地提高我國膽胰疾病的可視化診療水平。本研究有限的病例初步表明，洞察胰膽成像系統(tǒng)在ERCP 治療膽道疾病中的應用是可行、安全、有效的。洞察胰膽成像系統(tǒng)的應用可明顯提高取石的成功率，降低結(jié)石殘留率；對膽管狹窄的患者可直視下肉眼初步判斷良惡性，并精準靶向活檢，但仍需要更多的病例來評估這類患者應用洞察胰膽成像系統(tǒng)活檢標本病理診斷的準確度。