加強療養機構醫療設備質量控制管理的對策

周學武，孫菊江，楊澤楠

聯勤保障部隊臨潼康復療養中心醫學工程科 （陜西西安 710600）

醫療設備運行的穩定性和可靠性直接關系醫學診斷、治療的有效性和安全性。同時，醫療行為舉證責任倒置對醫療設備管理工作提出了更高、更嚴格的要求[1]。因此，保障醫療設備正常發揮效用，對臨床工作人員及時有效地完成診療任務、提高醫療服務水平均具有十分重要的作用。基于此，醫療設備質量控制應運而生，質量控制可為醫療設備的安全、有效使用提供有力保障[2]。

醫療設備的質量控制是運用現代管理和醫學工程技術手段，以準確診斷和有效治療為目的實施的確保醫療設備應用質量的系統工程。實施醫療設備質量控制，就是要基于論證、購置、安裝、驗收、使用、維修直至報廢等全過程的風險分析、評估，提高醫療機構相關管理人員的風險防范意識，建立安全文化與質量文化，最終構建覆蓋醫療機構各相關部門的醫療設備質量管理體系[3]。

與醫院有所區別，療養機構接診的主要是健康或亞健康人群，對醫療設備精密度的要求相對較低，因此，容易忽視對醫療設備的質量控制。此外，療養機構醫療設備管理人員較少，主要應付日常設備維修工作，在質量控制管理方面投入的精力不多。近幾年，我中心致力于倡導構建現代軍事療養體系，著力提高為軍服務保障能力，對醫療設備的管理特別是質量控制工作提出了較高的要求。本研究結合實際工作情況，梳理了療養機構醫療設備質量控制管理方面存在的問題，同時有針對性地提出了解決對策與建議。

1 療養機構醫療設備質量控制管理方面存在的問題

1.1 制度及執行方面

制度不健全，落實不到位；只重視購置管理，忽視使用質量安全；對醫療設備風險認識不足；質量控制管理委員會作用發揮不明顯，不能做到定期研究、解決質量控制有關事項。

1.2 人員配備及管理方面

管理人員不固定，流動性大，計量檢定持證人員能力不符合要求；質量控制人員同時兼任醫療設備維修工作，身兼裁判員和運動員角色，存在檢定結果盡可能向合格靠攏，致使結果失實的情況；醫護人員質量控制意識不強，理論知識與實踐運用脫節。

1.3 檢測記錄方面

質量控制管理信息化水平較低，計量檢定、質量控制設備無統一的信息化管理系統，均采用的是紙質記錄的方式；單臺設備檢修、計量、質量控制檢測歷史記錄不全，無法自動生成前后檢定周期數據并進行對比，以及無法反映設備性能改變或退化程度；部分設備未嚴格按照操作規程檢定，步驟簡略，導致一些檢定環節失控；質量控制檢測流程不合理，設備臨床使用時間與檢定時間存在矛盾，部分設備出現檢定空白期，影響臨床科室的正常使用。

1.4 設備使用與管理方面

標準器每年按計劃只集中使用一次，日常缺少必要的保養維護，導致下次使用時容易出現故障；標準器帶離或返回實驗室時的狀態檢測登記不完善；強檢設備維修后未進行計量檢定或質量控制檢測便直接投入使用；新購入設備啟用時未經過計量或質量控制。

1.5 實驗室管理方面

未進行年度內審或未嚴格按照規定開展內審工作；檢定周期內未設定抽檢機制，無法保證強檢設備在整個檢定周期內準確可靠；檔案管理不嚴密，檢定原始記錄入檔不及時。

1.6 宣傳教育方面

未定期對臨床使用人員開展相關培訓，導致設備未達到預期使用效果；各使用科室人員不清楚受控設備的情況，不主動申請計量或質量控制，易造成漏檢[4]；計量室日常缺乏與使用科室的有效互動。

2 提升療養機構醫療設備質量控制管理水平的對策與建議

2.1 完善制度機制

制定各項規章制度，細化質量控制管理工作流程，使醫療設備使用、保養、維修、計量、質量控制過程系統化、規范化。制度機制的完善是工作行為能夠保持的前提和基礎，是抓好工作落實的有力保障。通過建立并運行相關制度，可形成一個完整的工作鏈路，有效督促每個人的工作落實情況。

2.2 建立有效的管理和監督機制

建立由醫療設備質量控制委員會、醫學工程科和設備使用科室組成的三級質量控制架構，促進各項管理制度和安全措施落到實處；成立專門的質量控制監督小組，強化組織領導，定期進行質量控制督導檢查，建立獎懲和定期通報機制，將醫療設備質量控制工作納入整個單位的質量控制體系。

2.3 統籌制定年度質量控制計劃

采取集中與現場檢測相結合、計量檢定與質量控制檢測相結合、自檢與上級計量技術機構檢測相結合等方式，加強與使用科室溝通協調，調整好檢定檢測時間，確保質量控制與臨床使用兩不誤[5]。

2.4 嚴格按照質量控制流程落實相關工作

實行三階段管理，即質量控制前，熟悉質量控制程序、規程，準備設備器具、原始記錄資料；質量控制中，依據程序逐條檢定、及時記錄；質量控制后，分析研判檢測數據，粘貼合格、準用、停用標志，并將有關情況及時告知科室；同時做到事前有計劃、事中有監控、事后有分析，并按照接收被檢設備—檢測設備—粘貼檢測狀態標志—登記檢測工作記錄—臺賬記錄—通知科室領取等流程嚴格執行。

2.5 運用計算機信息系統管理質量控制活動

運用醫療設備管理信息系統，建立完善設備維護、保養、檢修、使用、計量、質量檢測等質量控制活動電子檔案，便于查詢歷次維保、日常運行、計量、質量控制情況；運用計量、質量控制形成的大數據，指導設備招標采購、日常維護保養，精準管理在用設備。

2.6 實行預防性維護措施，主動干預設備運行

針對不同風險等級的醫療設備分類制定預防性維護計劃；對重要醫療設備進行可靠性分析，將設備各個模塊可能出現的故障進行分類綜合分析，如線路管路老化、電路板插接件接觸不良、焊點虛焊脫焊、元件器老化擊穿、機械系統磨損、機械潤滑失效、系統軟件或應用軟件變慢等[6]；亦可要求生產廠家提供產品的設計標準和可靠性測試結果，以期對設備的可靠性實現有效的主動干預，將故障風險控制在可控范圍內。

2.7 對大型醫療設備實行全生命周期管理

全生命周期管理即對論證、配置、使用、質量控制、維保直至報廢全過程的管理，可最大限度發揮大型醫療設備的使用效益，確保設備使用安全有效。醫學工程科在醫療設備全生命周期管理中要起主導作用，及時準確了解醫療設備使用與需求情況，加大與臨床的合作力度，主動做好醫療設備全生命周期管理相關工作。

2.8 重視小型醫療設備的質量控制

血糖儀、血壓計、體溫計、體重秤等設備雖小但作用卻不可忽視，其檢查結果直接影響醫師的診斷與治療，因此，必須定期檢測，按期逐臺（件）做好質量控制，確保檢測結果的準確、可靠。

2.9 建立醫療設備緊急替代流程

大型醫療設備、生命支持類設備、急救類設備等醫療設備發生故障、突然斷電、斷氣等意外情況易危及患者生命，需要制定緊急替代流程。替代流程有可操作性，且應針對設備在使用前、使用過程中以及使用完成后不同時期發生的故障分別制定替代流程。

2.10 加強質量控制宣傳和風險意識教育

提高醫護人員的質量控制意識，加強對醫護人員的質量控制培訓，針對高風險設備，定期組織使用人員開展培訓，避免因使用不當導致設備發生故障或造成醫療事故等；通過使所有醫護人員逐漸認識到醫療設備質量控制的重要性，自覺落實質量控制措施，確保醫療安全；此外，還可利用如消費者權益日、護士節、醫師節等重要節日進行質量控制宣傳，廣而告之，逐漸提高醫護人員的質量控制管理意識。

2.11 質量控制人員核編定崗

目前，醫療機構質量控制管理人員基本由醫學工程人員兼職，醫學工程人員平時主要從事醫療設備的日常管理、維修工作，難以專心從事質量控制工作，因此不利于醫療設備質量控制工作的保障。只有定編定崗，相關人員才能全身心投入質量控制工作中，才能有效推動質量控制工作可持續良性發展。質量控制專職人員主要負責全院質量控制設備建賬管理、組織內部審核、制定周期檢定計劃，應嚴格按照計量檢定規程、質量檢測技術規范執行正常檢定檢測工作；同時，負責強檢設備或質量控制設備的選型論證、合同擬定、驗收以及使用人員的技術指導、培訓與考核，監督、檢查臨床科室設備的使用和管理情況，確保嚴格管理、安全使用；此外，還應參加醫療查房，對醫療設備存在的問題及時提供專業的意見與建議。

2.12 成立區域醫療設備質量控制中心

探索建立區域醫療設備質量控制中心，定期組織集中培訓，促進技術人員之間的技術交流，及時更新參考標準，進一步推動醫療設備質量控制工作朝著更深、更廣的方向發展；實現質量控制檢測設備共享，以提高質量控制設備利用率及區域內所有醫療機構醫療設備質量控制管理水平。

3 小結

醫療設備質量控制工作與臨床各科室診療、護理工作的安全性密切相關，是醫療設備處于完好備用狀態的基礎保障。質量控制工作需要質量控制委員會、醫學工程科、設備使用科室通力合作。科學合理的醫療設備質量控制管理能夠保證設備隨時處于安全有效的工作狀態，減少因設備質量引發的醫療糾紛，控制醫療風險，助力醫療安全。