世界衛生組織和國際藥學聯合會應對全球用藥安全挑戰歷程介紹

劉文淵，續璐，葛衛紅，汪凌云，陳征宇，楊艷

(1.南京大學醫學院附屬鼓樓醫院藥學部，南京 210008；2.南京中醫藥大學中西醫結合鼓樓臨床醫學院，南京 210023；3.國際藥學聯合會，荷蘭海牙 999025；4.東部戰區總醫院秦淮醫療區，南京 210002)

據世界衛生組織(WHO)估計，僅在美國，每年就有多達150萬例患者因用藥安全問題受到傷害[1]。在全球范圍內，每年與用藥錯誤相關的支出約為 420 億美元，幾乎占全球衛生總支出的1%[1]。約四分之一的患者在初級護理和非臥床護理環境中受到傷害，約6 %住院患者在住院期間發生藥物不良事件[2]。僅在英格蘭，每年大約有2.37億次用藥錯誤[3]。越來越多的證據顯示，用藥錯誤帶來的臨床、人文和經濟負擔是巨大的。因此，用藥安全已成為目前亟待解決的全球公共衛生問題。

國際藥學聯合會(International Pharmaceutical Federation，FIP)是藥學領域國際最高學術組織，是國際非政府組織，于1865年在歐洲藥學大會的基礎上成立，1912年在荷蘭海牙正式注冊[4-5]。長期以來FIP密切關注患者安全，在全球范圍內與WHO就患者安全計劃緊密合作，積極應對用藥安全挑戰。本文梳理WHO和FIP應對用藥安全挑戰的關鍵行動，以期為我國開展用藥安全實踐提供參考。

1 資料與方法

本文主要采用文獻研究法對WHO和FIP應對用藥安全挑戰的關鍵行動進行綜述，其中關鍵行動包括相關目標和倡議的提出、相關計劃的制定以及具體行動的發起等。

1.1學術文獻 通過檢索英文數據庫PubMed、Web of Science和中文數據庫，包括萬方數據庫、中國知網、維普數據庫，搜集關于WHO和FIP應對用藥安全挑戰的關鍵行動的相關文獻。檢索方式為主題詞和自由詞相結合，英文檢索詞包括 “medication safety challenge” “ medication without harm” “world health organization” “International Pharmaceutical Federation”等。中文檢索詞包括“用藥安全” “用藥無害” “世界衛生組織(WHO)” “國際藥學聯合會(FIP)”等。

1.2非學術文獻 采用“1.1”項中檢索詞在Google、百度等公共搜索引擎上進行相關網站和文獻搜索，并在WHO和FIP官方網站相關專題頁面進行檢索。

2 結果

2.1WHO應對用藥安全挑戰的行動規劃階段 WHO為解決全球不安全用藥和用藥錯誤問題，于2016年4月在瑞士日內瓦總部組織召開“全球患者安全挑戰之用藥安全”協商會議，召集57位用藥安全和患者安全方面的專家及領導者，就制定用藥安全的行動框架、實施以及資源調配方案進行首輪磋商。2016年5月，在第69屆世界衛生大會期間，WHO邀請多國代表分享關于用藥安全經驗的具體事例，并對現存的共有問題進行了討論。2016年8月，全球患者安全挑戰之用藥安全工作組會議召開，來自23個國家的44位國際專家就患者和公眾、醫療衛生保健專業人員、藥物、用藥制度及實踐四個層面，討論應對用藥安全挑戰的行動時間表和五年實施計劃。

2.2WHO應對用藥安全挑戰的行動啟動階段 WHO作為用藥安全最主要的推動者和組織者，與相關協作者一起，于2017年在第二屆患者安全全球部長級峰會上發起了應對用藥安全挑戰的全球行動，主題為：用藥無害。旨在未來5年內，在全球范圍內將可避免的、嚴重的藥物相關傷害減少50%?！坝盟師o害”行動聚焦于在各個國家內部實施系列制度和相應舉措，提高患者安全，減少與藥物有關的可避免的傷害。2017年9月和10月，“用藥無害”行動相繼在西太平洋區域和東地中海區域啟動。

2.3WHO應對用藥安全挑戰的總體目標 WHO于2017年啟動應對用藥安全挑戰行動后，2017年出版《全球患者安全挑戰之用藥安全：用藥無害》文件[6]，提出實現“用藥無害”遠大目標的5個具體方面：①評估可避免藥物傷害的性質和范圍，加強發現和追蹤用藥錯誤的全球監測體系。②建立針對患者、醫療專業人員和成員國的行動框架，為成員國提供可采納和調整的醫囑處方、藥品調劑、管理監護做法。③制定相應指南和材料、提供技術和工具，支持建立更安全的藥物使用系統，以減少用藥錯誤。④提高利益攸關方、合作伙伴和行業從業者對用藥安全相關問題的認識，積極努力改善現狀。⑤鼓勵患者及其家屬積極參與治療過程，通過提出問題、發現錯誤從而有效管理用藥。

2.4FIP應對用藥安全挑戰的相關目標與倡議

2.4.1FIP的相關目標 FIP于2021年1月發布《2021年FIP發展目標報告》[7]，正式確定了未來10年的21項優先目標，以期推動藥學實踐、藥學科學和藥學教育的進步來支持全球健康事業。其中FIP發展目標19為患者安全[8]，該目標分為勞動力要素、實踐要素和科學要素三個方面，指出用藥安全不容忽視，強調加強用藥安全領域相關人員培養，呼吁建立減少藥物相關傷害的安全機制，實行有效的監測和評估。

在勞動力要素方面，FIP鼓勵培育業務能力強、行動迅速、分布合理的醫療衛生保障人員隊伍，以擴大藥品獲取和藥學服務的范圍；確保勞動力發展戰略與服務需求相一致；提高人員隊伍的藥物專業知識水平以提供高質量醫療服務；優化服務環境，提高服務水平，改善少數群體和特殊患者群體獲得醫療衛生服務的可及性；利用現代信息手段提供戰略支持。

在實踐要素方面，FIP倡導建立以減少藥物傷害為基礎的患者安全機制和藥物質量保證流程，制定相應法律法規；鼓勵所有衛生保健專業人員和其他利益攸關者開展協作；在醫療機構中實行用藥安全政策，應用更安全的藥物管理系統；并支持藥師在構建用藥安全文化中發揮積極作用，鼓勵其對公眾進行安全用藥科普教育。

在科學要素方面，FIP積極推動藥物安全科學的發展以促進藥物的安全開發及安全使用，并支持制定全球統一的藥品安全監測方法，更加科學地評估風險并加以防范。

2.4.2FIP的相關倡議 FIP作為WHO應對用藥安全挑戰的早期支持者，于2016年參與討論了WHO關于用藥安全行動的初步設想，為這一挑戰的準備工作做出卓越貢獻，包括探討整個用藥過程中為減少用藥錯誤需采取的重要措施，例如加強跨專業的合作實踐、實施新的服務和工具使用等。并于2017年協助WHO制定了有關用藥安全挑戰的范圍和目標。

自“用藥安全挑戰”啟動以來，FIP在年度全球衛生部長級峰會和其他重要政策活動中發揮著必不可少的作用。2018年，FIP 在日本東京舉行的第三屆患者安全全球部長級峰會上向衛生部長們詳細描述了藥師在保障患者安全中發揮的重要作用。2019年，FIP 在沙特阿拉伯吉達舉行的第四屆患者安全全球部長級峰會上介紹了藥師在社區和醫院等不同環境中的用藥安全策略，并推動通過了《患者安全吉達宣言》(Jeddah Declaration on Patient Safety)。該宣言強調了針對低收入和中等收入國家的重要患者安全建議，同時在第八點中明確提到了要推動社區參與工作、加強社區藥房安全用藥并提高患者自我管理能力。盡管自 2020 年以來，新型冠狀病毒肺炎(COVID-19) 疫情導致峰會一再延期，但全球組織依然繼續通過線上平臺進行交流溝通，以確保用藥安全行動的持續推進。

2.5應對用藥安全挑戰的優先行動 “用藥無害”行動在全球啟動后，WHO于2019年發布了三份技術報告：《高風險情況下的用藥安全》(medication safety in high-risk situations)[9]、《多藥聯用時的用藥安全》(medication safety in polypharmacy)[10]和《監護過渡期的用藥安全》(medication safety in transitions of care)[11]，敦促各國和利益攸關者做出重要承諾，將此三個關鍵領域視為優先事項，積極采取行動以減少藥物相關傷害。

2.5.1高風險情況 造成用藥高風險情況的因素主要有三個：藥物因素、醫療專業人員和患者因素以及系統因素[12]。藥物因素包括使用高警示藥物，通常是治療指數較低的藥物。各國、各地應當根據實際情況定期更新當地的高警示藥物清單，幫助相關人員關注自身工作場所的特殊風險。醫療專業人員因素包括不當處方(即過度處方、處方缺失和錯誤處方)和配藥、給藥等階段中的疏忽等?；颊咭蛩刂杆幬锊涣际录畛０l生于兒童和老年患者等。系統因素包括醫院環境中出現的高風險情況，例如圍手術期和新生兒護理的相關風險等[12]。WHO指出，用藥錯誤可能由其中一個或多個因素聯合作用而引發，在實際應用中通過適當的處方、責任制的落實以及風險最小化的策略，最大程度減少與用藥相關的傷害。

2.5.2多藥聯用 多藥聯用是指一位患者同時使用藥物≥5種[13]。隨著人口老齡化的加劇和慢性疾病患者的增加，同時使用多種藥物的患者數量呈上升趨勢。目前臨床上針對多種疾病同時治療的臨床可用指南仍十分有限，多藥聯用給任何單一疾病的治療與管理帶來挑戰。此外，高風險藥物之間的相互作用也可能伴隨著嚴重不良反應和重大臨床問題，復雜的用藥方案也可能會影響患者的用藥依從性。因此，WHO指出決策者應當制定標準化的政策、程序及協議，加強醫療專業人員和管理人員的教育培訓，鼓勵患者、家屬和護理人員共同參與用藥管理，從而營造以安全和質量為主的安全用藥文化環境。

2.5.3監護過渡 監護過渡包括患者在家庭、醫院、療養院等監護環境之間的轉移，也可指需要其他護理專業人員支持的過渡，如家庭照護者、姑息護理者、社會護理者等。監護過渡期藥物清單的調整或信息對接的偏差增加了發生信息錯誤的可能性，最常見的原因有醫務人員遺漏藥物、患者用藥依從性差及溝通不到位等[14]，這導致藥物不良事件發生的概率增加，可能會對患者造成不同程度的傷害。最近的一項系統評價發現[15]，55.9%患者在轉診時面臨一種或多種藥物差異的風險，這可能引發繼發性疾病、住院甚至死亡事件的發生。因此，WHO指出，當患者發生監護環境轉換或部門和工作人員之間流動時，需要保持良好的溝通，通過對患者的訪談和信息源的有效驗證，確定最可靠的信息源，建立最完整準確的用藥史 (best possible medication history，BPMH)，以實施結構化的藥物重整流程。同時FIP也于2021年2月發布了《藥物重整：藥師的工具包》(medicines reconciliation：a toolkit for pharmacists)[16]，主張藥師是減少藥物相關傷害的關鍵，為“監護過渡”提供最新參考。

2.6《2021—2030全球患者安全行動計劃》 介紹 2021年第74屆世界衛生大會通過了《2021—2030全球患者安全行動計劃》[17]，將“用藥安全”列為“確保臨床工作流程安全可靠”的優先事項，強調減少用藥過程中患者所受的傷害，需要多方參與行動。該計劃提出在醫療衛生機構中實現“零傷害”的目標。為達成這一目標，各政府部門應當在三個關鍵領域積極采取行動：①建立患者安全政策規章，完善現有的國家衛生戰略格局和行動計劃；②統籌資源調配，為國家患者安全計劃分配充足的人力物力；③根據實際情況制定合適的監測評估指標，并對關鍵指標進行跟蹤和報告。醫療衛生機構應提高對用藥風險的認識，重視安全實踐，通過患者安全事件報告和學習系統，識別與藥物相關的錯誤和傷害，利用現有的藥物警戒系統，監測藥物傷害的相關情況[12]。同時，利益攸關者也要鼓勵患者、家屬和社會組織積極參與“用藥無害”行動，通過各行業的共同努力早日達成“零傷害”的目標。

FIP 也積極參與此項計劃的研討，為該計劃的制定提供了開創性設想和戰略新方向，并于2021年2月為該計劃的第三份草案撰寫了評論，強調了藥師在患者安全中發揮的積極作用，提倡各國藥師協會針對藥師能力建設、有效干預措施和用藥安全文化等方面制定地方性戰略。同時，FIP也鼓勵藥師按照此行動計劃開展工作，在處方、準備、配藥、管理和監測等環節中發揮作用，以確保更安全的用藥行為和用藥過程。

2.7宣傳推動世界患者安全日 “世界患者安全日”是WHO的全球公共健康日之一。它是由2019年第七十二屆世界衛生大會上通過的WHA72.6號決議——“全球患者安全行動”確定的?！笆澜缁颊甙踩铡敝斪襻t學基本原則中的“不傷害原則”，其設立目標是提高公眾安全意識和參與度，加強全球對于患者安全的理解，努力團結全球力量為促進患者安全積極采取行動。

2022年2月，FIP受WHO之邀參加 2022 年世界患者安全日指導委員會，會議就世界患者安全日的主題、口號理念、關鍵信息、目標受眾和規劃方案進行了多方磋商。“用藥錯誤和不安全的用藥”是全世界衛生保健體系中出現可避免的藥物相關傷害的主要原因。同時，用藥相關制度的建設較薄弱再加上疲勞、環境條件差或人員短缺等系統因素也會影響處方、謄錄、配藥、給藥和監測過程中的用藥安全，導致嚴重的患者傷害甚至死亡。正在發生的新型冠狀病毒大流行也顯著地加劇了用藥相關傷害的風險?？紤]到這一巨大的傷害負擔，“用藥安全”被選為2022年世界患者安全日的主題，口號為“用藥無害”[18]，其目的是倡導全球重點關注用藥過程的安全以避免藥物相關傷害的發生，并呼吁所有利益攸關方優先考慮用藥安全、消除不安全的用藥實踐并推進制度建設，激勵各方就“用藥安全挑戰”積極采取行動。

在WHO、FIP及其他相關方的共同宣傳與推進下，2022年度的“世界患者安全日”相關活動將于2022年9月17日在全球范圍內開展，號召所有主要利益攸關方積極行動，包括舉行全國性的用藥安全活動、組織政策論壇、舉辦宣傳性和技術性會議、開展能力建設培訓等，并像往年一樣用橙色燈光(這一活動的標志)照亮地標性建筑，以示呼吁。

3 結束語

用藥安全作為一項全球性挑戰，逐漸受到人們的廣泛關注。從用藥安全挑戰的國際視角來看，人類是一個休戚與共的命運共同體，這表明在全球化趨勢下，任何國家都不能獨善其身，唯有團結協作才能應對這一挑戰。本文總結了WHO和FIP為應對這一挑戰開展的相關行動，世界各國應當將其作為參照，結合國情盡早制定可行性計劃及可持續戰略，在三個關鍵行動領域采取有效行動，預防用藥錯誤和藥物相關傷害，并在患者用藥過程的每個階段優化用藥方案。實現WHO “用藥無害”的遠大愿景需要各方共同努力，任重而道遠。