中藥配方顆粒調劑技術規范專家共識(2022年版)

中華中醫藥學會醫院藥學專業委員會

《中藥配方顆粒調劑技術規范專家共識》編寫組

中藥配方顆粒自2001年7月國家食品藥品監督管理局發布《中藥配方顆粒管理暫行規定》(國藥監注[2001]325號)中被正式命名；2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，并陸續批準企業試點生產。中藥配方顆粒既有現代藥品質量可控、使用方便的特點，又保留了傳統中醫藥辨證論治、隨癥加減的特色；同時還克服了中成藥固定組方不可調劑的缺點，已成為目前臨床應用廣泛的中藥劑型。2021年2月由國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局、國家衛生健康委、國家醫療保障局發布并在2021年11月1日起施行的 《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)，預示中藥配方顆粒臨床應用將從試點期的2000多家中醫醫院擴展到百萬家醫療機構；2021年11月12日，為了確保中藥配方顆粒的安全與使用，國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室聯合發布《關于規范醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知》(國中醫藥辦醫政函〔2021〕290號)，對中藥配方顆粒臨床合理規范使用，保障醫療安全，提高臨床療效，提出了更加嚴格的要求并規定醫療機構應當按照中藥藥事管理有關規定開展中藥配方顆粒的采購、驗收、保管、調劑等工作，保障臨床療效和用藥安全。

目前，沒有《中藥配方顆粒調劑技術規范》，而中藥配方顆粒調劑又是一項專業性、技術性、規范性很強的工作。因此，編制《中藥配方顆粒調劑技術規范專家共識》(簡稱《共識》)和推廣應用十分重要。本《共識》依托“十三五”國家重點研發計劃-中藥飲片智能調劑與煎煮設備關鍵技術研究項目(2017YFC1703400、2017YFC1703401)和中華中醫藥學會醫院藥學專業委員會，并在前期發布的中藥飲片系列標準的七個團體標準基礎上，通過查閱大量文獻、結合全國28家三級中醫醫院中藥專家和調劑一線骨干藥師的實踐經驗并融合最新技術，針對中藥配方顆粒調劑的環境設施、包裝材料、人員資質、調配方法、操作技術、質量標準等必備要素，解決其臨床應用管理要求不完善、調劑環境不規范、調劑質量不穩定等問題，在中藥配方顆粒調劑的創新上取得了重大進展，以期為全國醫療機構中藥配方顆粒調劑和質量標準提供技術指導。

1 術語和定義

1.1中藥配方顆粒(traditional Chinese medicine formula granules) 是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用[1]。本《共識》所指中藥配方顆粒簡稱為配方顆粒。

1.1.1單劑量包裝中藥配方顆粒(single-dose packaged traditional Chinese medicine formula granules) 是指可直接“按袋”調配的配方顆粒[2]，也稱袋裝配方顆粒。

1.1.2多劑量包裝中藥配方顆粒(multi-dose packaged traditional Chinese medicine formula granules) 是指可調配多種劑量形式的配方顆粒，也稱散裝配方顆粒[1]。

1.2中藥配方顆粒處方(prescription of traditional Chinese medicine formula granules) 中藥配方顆粒處方類同中藥飲片處方，由具有中藥飲片處方權的醫師為患者開具的載有中藥配方顆粒名稱、劑量、用法用量等內容的書面文件，具有處方的法律地位。

1.2.1中藥配方顆粒處方用名(prescription name of traditional Chinese medicine formula granules) 即在中藥飲片處方用名后加“配方顆粒”[3]，以示與中藥飲片處方用名區別，并符合《中藥飲片處方用名規范》(T/CACM1361-2021)。

1.3中藥配方顆粒劑量(dosage of traditional Chinese medicine formula granules) 在處方中，中藥配方顆粒劑量與中藥飲片劑量一致，開具中藥配方顆粒處方時醫師仍按照中藥飲片的劑量開具。

1.4中藥配方顆粒調配單(dispense list of traditional Chinese medicine formula granules) 是指根據中藥配方顆粒處方信息系統轉化生成的載有中藥配方顆粒名稱、劑量、當量、轉化后配方顆粒重量、劑數及用法等必要內容，以供中藥師調配和復核使用的書面文件。

1.5中藥配方顆粒當量(equivalent of traditional Chinese medicine formula granules) 又稱當量規格，是指每1克配方顆粒相當于飲片的重量，用“XXX.XX g”來表示，小數點后保留兩位有效數字。

1.6中藥配方顆粒密度(density of traditional Chinese medicine formula granules) 指單位體積中藥配方顆粒的質量。

2 中藥配方顆粒調劑相關條件與要求

2.1環境要求 中藥配方顆粒調劑室的面積應當與本機構業務需求和規模相適應[4]，并單獨設置，相對封閉，應具備適宜和有效的溫度、采光和通風控制系統；環境溫度應控制在18～26 ℃，相對濕度應控制在45%～65%[5]；中藥配方顆粒二級庫(周轉庫)、調劑區應當與辦公區和生活區分開，調劑區內復核、發藥區應當與配藥區分開；調劑室應當遠離各種污染源，應當寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應當平整、潔凈、無污染、易清潔，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛生。

2.2設施設備要求

2.2.1環境設施 應配備新風除塵(可根據實際情況選配)、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、防積水以及消防等設施。

2.2.2調劑設備 調劑室的設備(器具)應當與本機構的規模和業務需求相適應。包括中藥配方顆粒調劑設備、儲藥設備、稱量用具(電子秤等)、清潔設備(清洗池等)、消毒設備(消毒柜和紫外燈等)。

2.3包裝材料要求

2.3.1直接接觸中藥配方顆粒的包裝材料 ①單劑量中藥配方顆粒包裝材料 單劑量中藥配方顆粒的包裝材料應符合YBB00132002-2015《藥用復合膜、袋通則》、YBB00172002-2015《聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋》等《國家藥包材標準》(2015)中有關直接接觸藥品包裝材料的相關規定[6-7]。②多劑量中藥配方顆粒包裝材料 多劑量中藥配方顆粒的包裝材料應符合YBB00132002-2015《藥用復合膜、袋通則》、YBB00172002-2015《聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋》、YBB00122002-2015(口服固體藥用高密度聚乙烯瓶)等《國家藥包材標準》(2015)中有關直接接觸藥品包裝材料的相關規定[7]。③直接接觸中藥配方顆粒的包裝材料為一次性使用，禁止回收重復使用。

2.3.2外包裝材料 外包裝材料應符合食品衛生和環保要求。建議選擇可降解的環保材料。

2.4中藥配方顆粒產品質量 中藥配方顆粒產品質量應符合國家發布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》的要求，符合國家藥品標準，國家藥品標準沒有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門制定的標準。不具有國家藥品標準或省級藥品監督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

2.5人員要求

2.5.1資質要求 調劑人員資質應符合《處方管理辦法》[8]、《醫院中藥房基本標準》[9]的要求。

2.5.2健康要求 患有傳染病或其他可能污染配方顆粒疾病的人員，不得從事直接接觸配方顆粒的工作。醫療機構直接接觸配方顆粒的藥學人員，應當每年進行健康檢查。

2.5.3衛生要求 調劑人員應當注意個人衛生，調劑前依據調劑操作手冊進行手部清潔，工作服應當保持清潔干凈。

3 中藥配方顆粒調劑技術規范

中藥配方顆粒調劑包括處方審核、調配、復核、發藥等四個步驟。

3.1處方審核 處方審核是指中藥學專業技術人員運用專業知識與實踐技能，根據相關法律法規、規章制度與技術規范等，對醫師在診療活動中為患者開具的處方，進行合法性、規范性和適宜性審核，并作出是否同意調配發藥決定的藥學技術服務[10]。處方審核除應參照《醫療機構處方審核規范》(國衛辦醫發〔2018〕14號)進行外，還應按照《中藥飲片臨床應用規范》(T/CACM 1362-2021)的要求對中藥配方顆粒合理用藥的內容及特點進行審核。

3.2調配 指調配人員根據已通過審方人員審核簽字，并已交費的醫師處方，按操作規范準確地調配配方顆粒。調配人員操作時首先要核對處方，經過審核、計價、收費并有上述崗位人員的簽名或簽章后方可調配；急診或用于危重患者救治的處方，應優先調配。散裝中藥配方顆粒的調配應以處方轉化生成的配方顆粒調配單進行調配。

3.2.1調配前準備

①應對調劑臺面進行清理，做到干凈整潔，不得有與處方調配不相關的物品、藥品等；調劑瓶頭、儲藥槽每周更換、清洗、消毒一次，調劑瓶每月更換、清洗、消毒一次，記錄及時、完整、可追溯。

②每天對配方顆粒調配設備用標準處方進行下藥準確度的校準、復核、記錄，每隔4 h應再次抽查、記錄、校準；更換生產企業與生產批號時，應核對當量，并重新調試顆粒密度，修正設備參數確保下藥準確度。

③調配用計量器具應按照質量技術監督部門的規定定期校驗，不合格的不得使用；調配設備應能避免前后調配的配方顆粒產生交叉污染；多臺調配設備同一品種、同一批號配方顆粒的參數應一致。

④調配設備上配方顆粒標示品種/參數應與實際調配品種/參數一致。

⑤信息系統或調配設備應有上藥提示、預警功能。

⑥調劑瓶規格與周轉瓶/袋的規格應符合《中藥配方顆粒包裝規范》(T/CACM 1363-2021)的要求。

⑦調配與上藥過程應按照“先進先出”原則操作。

⑧調劑瓶與周轉瓶/袋應分類、分區域定位存放，標識清晰，準確擺放。

⑨新進品種、近效期品種等情況做到動態監測。

3.2.2調配

(1)單劑量中藥配方顆粒調配

①按照配方顆粒處方或調配單的順序逐一調配，確保所調配的配方顆粒與處方或調配單的品名、劑量、規格、袋數、劑數一致并分藥到劑。

②配方顆粒的最小包裝規格、形式、尺寸、外觀、印刷、標簽等應符合《中藥配方顆粒包裝規范》(T/CACM 1363-2021)的要求。

③鼓勵生產企業與醫療機構合作在最小包裝上印刷信息碼，對包裝規格為每盒N袋的配方顆粒，根據外包裝上印刷的信息碼，實現調配和掃描配方顆粒信息碼復核的調劑模式，以達到掃碼調配、復核、上藥、智能化調配的目的[11]。

④處方調配完畢后，調配人員應按照上述要求自查并確認無誤后簽名或簽章，再交由復核人員復核。

(2)多劑量中藥配方顆粒調配

①按照配方顆粒調配單順序逐一調配，確保所調配的配方顆粒與調配單的品名、顆粒重量、劑數、單次劑量包裝規格數一致。

②調配人員應對封包質量進行自查并確認無異常。

③調配完成的配方顆粒調配單應置于包裝袋明顯位置并確認無誤。

④處方調配完畢后，調配人員應按照上述要求自查并確認無誤后簽名或簽章，再交由復核人員復核。

3.3復核 指由復核人員對已調配完成的配方顆粒進行再次核對的操作。

3.3.1對單劑量包裝配方顆粒 處方的復核需核對調配后配方顆粒的品名、劑量、重量、規格、袋數、劑數等內容，應與處方或調配單一致。

3.3.2對多劑量包裝配方顆粒 處方的復核需核對調配后配方顆粒的品名、顆粒重量、劑數、單次劑量包裝規格數、特殊用法等內容，應與配方顆粒調配單一致。

3.3.3檢查封包 質量應無異常；復核人員復核無誤后簽字或簽章。

3.3.4包裝 包裝時應再次核對處方、調配單與調配完成的配方顆粒一致；處方或調配單應置于包裝袋明顯位置，方便發藥時核對患者信息；外包裝袋上應印有醫療機構名稱、服用方法、注意事項、咨詢電話等；外用的中藥配方顆粒應使用專用包裝袋并有明顯外用標識。

3.4發藥及發藥交代 指經過處方審核、調配、復核、包裝后的配方顆粒發給患者或代取人，并對其進行用藥說明與指導的過程。發藥時要核對待發配方顆粒與患者信息一致，并向患者交待服用方法和注意事項。提示患者服藥期間若有不適，應立即停藥，咨詢醫生或藥師。

4 質量標準

4.1調配完成的處方 應無不合法、不規范、不適宜處方。

4.2調配完成的配方顆粒 與調配單中的品名、劑量、規格、配方顆粒重量、袋數/格數、劑數、單次劑量包裝袋數/格數、分劑量、總劑量相一致。顆粒裝量差異應符合《中華人民共和國藥典》2020年版通則0104項下相關規定：>6.0 g，誤差≤±5% ；1.5～6.0 g，誤差≤±7%；1.0～1.5 g，誤差≤±8%；1.0 g及1.0 g以下，誤差≤±10%[12]。

4.3調配完成的配方顆粒 應為顆粒狀或細粉狀，色澤均勻，無結塊。

4.4調配完成的配方顆粒的氣味 應符合該處方配方顆粒所具有的特征氣味，不應有異味。

4.5調配完成的配方顆粒包裝 應密封完好，無破損，無污染。

4.6配方顆粒處方或調配單 用法用量書寫正確，標明調配日期，儲存等注意事項，外用藥的標示應清楚明確。

中華中醫藥學會醫院藥學專業委員會《中藥配方顆粒調劑技術規范專家共識》編寫組

編寫組組長：

楊國營 河南中醫藥大學第一附屬醫院

梁穎 天津市中醫藥研究院附屬醫院

編寫組成員：

侯莉偉 河南中醫藥大學第一附屬醫院

孫浩 天津市中醫藥研究院附屬醫院

劉瑞新 河南中醫藥大學第一附屬醫院

桂新景 河南中醫藥大學第一附屬醫院

劉現磊 河南中醫藥大學第一附屬醫院

侯山嶺 河南中醫藥大學第一附屬醫院

李祥 天津市中醫藥研究院附屬醫院

楊允愛 河南中醫藥大學第一附屬醫院

張佳佳 河南中醫藥大學第一附屬醫院

專家組組長：

曹俊嶺 北京中醫藥大學東方醫院

李學林 河南中醫藥大學第一附屬醫院

陳天朝 河南中醫藥大學第一附屬醫院

楊新建 天津市中醫藥研究院附屬醫院

專家組成員(按姓氏拼音排序)：

陳樹和 湖北省中醫院

高山 黑龍江省中醫醫院

關勝江 河北省中醫院

華國棟 北京中醫藥大學東直門醫院

黃敏 廣西中醫藥大學第一附屬醫院

柯洪 成都中醫藥大學附屬醫院

李國輝 中國醫學科學院腫瘤醫院

林華 廣東省中醫院

劉力 上海中醫藥大學附屬曙光醫院

梅全喜 深圳市寶安純中醫治療醫院

年華 上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院

聶繼紅 新疆維吾爾自治區中醫醫院

歐陽榮 湖南中醫藥大學第一附屬醫院

孫洪勝 山東中醫藥大學附屬醫院

唐進法 河南中醫藥大學第一附屬醫院

唐洪梅 廣州中醫藥大學第一附屬醫院

汪永忠 安徽中醫藥大學第一附屬醫院

王麗霞 中國中醫科學院廣安門醫院

王世偉 山西省中醫院

夏杰 云南省中醫醫院

徐惠芳 武漢市中醫醫院

許麗雯 上海中醫藥大學附屬龍華醫院

閆國強 河北省滄州中西醫結合醫院

姚毅 江蘇省中醫院

趙旭 河南省中醫院

鄒愛英 天津中醫藥大學第二附屬醫院