LIMS原始記錄信息化的設計與實現

東方

工業和信息化部電子第五研究所，廣東廣州，511370

0 引言

實驗室信息管理系統（LIMS）作為實驗室進行信息化設計的一個重要途徑，通過對設備進行客戶端連接，控制各種數據的采集，使得技術能夠互相融合，促進實驗室信息化的統一性，使得信息更加完整，而且能夠吸收眾多的先進技術與管理技術，促進實驗室智能化水平的提升，盡快解決前期發展過程中的一系列人為操作失誤，降低對實驗項目造成的影響。從目前的發展來看，融合各種技術且可對信息進行統一管理的系統的建設，已經成為實驗室項目完成不可或缺的部分。本文主要針對LIMS中原始記錄無紙化的設計與實現進行了理論研究，對計量檢測原始記錄信息系統無紙化的規范進行了系統研究。

1 原始記錄信息化的作用及其規范要求

對于一個企業來說，信息管理的重要性可想而知，在眾多的信息中汲取有效的片段，能夠有效應對突發情況以及一系列的緊急事件。企業對于文檔的管理是一個重點的項目，就目前發展來看，內部信息資源隨著企業的不斷擴展在逐步增加，對于信息管理的緊迫性需求日益增大。但是人工管理文件，由于人們對于文件信息的掌握不夠充分，使得在使用時無法及時地調取需要的信息，降低了辦事效率，在這種狀態下，文檔管理的有效性被逐步削弱。

計量檢測實驗室廣泛使用實驗室信息管理系統，促進了實驗體系的建設，為經濟的發展與政策的實施奠定了良好的基礎。伴隨著各種實驗項目的開展，需要記載的信息逐漸增多，實驗室對原始記錄的標準和要求，也是對原始記錄信息系統標準化的限制。原始記錄是為復現技術運行過程創建的記錄，真實反映了實驗室計量檢測的過程和結果，也是編輯發布計量檢測報告的依據，所出具的信息需要詳細而充分，記錄需要準確而全面。按照《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS—CL01）對原始記錄的要求，其設備信息和統計數據必須在計量檢測時同步記錄。目前，對于記錄的要求主要有以下幾點內容。

1.1 原始性

在進行信息的記載時，要保持信息原始性的原則，確保信息記錄的完整性，不進行涂改與修改，使得記載與實際達到還原的狀態。

1.2 真實性

記錄信息是后期的一項重要參考依據，因此，在進行記載時，要保持實驗信息的真實性，記錄信息必須以客觀準確作為原則，認真記載輸出的數據，不能因為主觀印象而去修改信息。

1.3 溯源性

溯源性通過多種條件去實現，主要圍繞事件的源頭，把一切信息記載下來，包括客觀環境與主觀環境的因素。真實記錄一切影響實驗數據的要素，確保能夠按照記載中的信息盡量復制原始實驗的各項操作。

2 檢驗原始記錄應用現狀及問題

2.1 應用現狀

2.1.1 原始記錄模板的建立

按照實驗室內部的具體文件，為原始記錄的格式建立合并規則。根據計量檢測的需要，確保技術工作人員按照標準要求記錄相應的原始記錄，經技術組織人員的查驗后進入統一化的管理渠道。

2.1.2 原始記錄的填寫和校對

負責人員在進入實驗場所后，接收記錄內容，在獲取相關文件后，及時地對文件進行填充，并將其攜帶到實驗室之中或客戶現場，如實地填寫實驗數據和實驗項目中的具體操作，針對各項數據的實施進行校對，并且如實地記載，管理人員對其計量檢測記錄按照要求進行審核，完成操作后簽字。

“丹水更其南，”這是說上林苑之南界在丹水。《文選》郭璞引應劭注曰：“丹水，出上洛冢嶺山，東南至析縣，入汮水。”[7]123但冢嶺山、析縣在西漢屬關外之弘農郡，在東漢屬南陽郡，離關中的上林苑還很遙遠。但若與蒼梧、西極等更其渺遠的地方比起來，此丹水又“與蒼梧、紫淵、西極不類”[7]1721。因而更有引《山海經》“丹穴之山”為此“丹水”作注。

2.1.3 原始記錄的保存

對于實驗過后的樣本也應該完整地被保存下來，在數據庫內存放一定的時間，保存時間必須符合體系文件要求。

2.2 問題分析

2.2.1 記錄效率低錯誤率高

由于計量檢測機構的原始記錄中包含大量數據，在將原始記錄的內容插入LIMS的過程中，計量檢測人員不可避免地會出現輸入錯誤，影響計量檢測結果和數據真實性。作為質量管理體系的一部分，必須全面地管理和記錄計量檢測原始數據，并給出單獨的受控編號。如果需要更新原始記錄，必須向質量體系管理人員提出請求。在實際工作中，由于標準或方法的不斷變化，計量檢測記錄和處理方法也發生了變化。按照LIMS系統來看，記錄模板是人工按照規程自定義方法創建的。對于不同的計量檢測項目，相同項目不同方法或者不同的模型，方法必須單獨編制。此外，對原始記錄信息進行補充或變更的審核人員，無法按照記錄管理制度的要求，對記錄的修改進行審批，而未經審核無法確認記錄的有效性和合法性。

2.2.2 數據處理不合理

LIMS系統負責管理和傳輸數據以及修改數據。目前LIMS系統的原始記錄來源有兩種：①大部分計量檢測機構直接使用LIMS系統提供商提供的原始記錄樣本；②根據自身需求進行定制。在實踐中，由于技術人員沒有驗證統計模型和測量結果的準確性以及數據是否按照相應的標準和要求進行修改、是否符合相應的技術指標要求，而且在應用階段，系統分析師會假設系統能夠自動計算并避免錯誤。因此，在測試軟件數據變化和計算結果中都會出現錯誤。

2.2.3 全備份運行不規范

3 LIMS原始記錄有效運行的方法

3.1 編制原始記錄模板

根據ISO/IEC 17025第2單元第4.5.14章，每次檢查和每次測試的記錄都包含足夠的信息，以在必要時識別低效率的原因并確保過程中的檢查和測試。此要求包括三個條件：①確定建模人員、測試人員和產品驗證人員；②結果必須記錄在案期間的檢驗、數據和統計結果；③對記錄的所有更改必須由更改人簽字。為了更好地滿足“評審組”的上述要求，賦予LIMS系統的原始記錄部分的解釋工具功能，了解原始記錄、測量指標和儀器樣品的完整性和準確性以及以電子和紙質形式可見的原始記錄的布局也是十分關鍵的。檢測報告包含的主要信息有以下內容。①基本信息：樣品編號、取樣日期、試驗材料、操作系統記錄、試驗基地、環境條件、樣品狀態、試驗地點、試驗設備（名稱、樣品、指定編號）、標準物質（來源、批號、配置日期、有效時間）；②方法描述：前次處理、檢測過程、計算模型；③方法數據：溫度、時間、試劑濃度量；④檢測數據：檢測記錄及結果、標準曲線（如有）、計算（計算樣品及對應標記的具體方法）；⑤人員識別：樣品人員、檢測人員、審核人員、審核人員簽名帶有日期和頁碼。LIMS系統自動采集模型的基本信息和相關參考資料、工具和設備信息，在顯著提高性能的同時，最大限度地減少錯誤，實現控制。LIMS系統還可以發揮全部提取檢測設備當前設備數據和處理軟件功能，直接在設備和工具中記錄地圖和數據，并直接將最終結果接入系統。

建立原始記錄模型是比較原始記錄的一種有效方法，原始記錄可以根據“評審組”的要求改進原始信息和格式比較，記錄格式應該更清晰，便于檢驗人員查看結果和數據，統計數據會實時記錄，產品查看器可以更清楚地查看記錄的數據，有利于在必要時分析測試數據，找到其問題所在。

建立模板庫的標準需按照國際的統一標準進行名稱的制定，在進行記錄時，要針對每個設備以及每個實驗物資的分類進行分區的劃定，并把每一個產品按照特定的標號進行排序，為了方便后期尋找，在進行編號排序時，根據檢索條進行物資標簽的粘貼。這一系列工作在實驗開始之前就必須完成，確保能夠減少在記載過程中花費的時間。

基于保密考慮，在流程設計中可選網絡化的校準原始記錄，筆者還保留了傳統意義上的原始記錄格式，結合EXCEL的強大功能，包括保存、選擇、函數、運算等功能，可以有效實現原始記錄的便捷、準確、高效。

3.2 簡化記錄填寫方法

打破傳統填寫原始記錄的規則，讓所有計量檢測過程都體現LIMS系統的好處。保存的記錄包括：原始資料、設備信息和方法描述等。與此同時，記錄的格式化可以提高計量檢測人員填寫數據的準確性；在工作站中創建的記錄可以直接存儲為電子記錄或圖表并記錄數據，根據生成記錄模型生成計量檢測報告樣本中的原始記錄索引，方便日后查看原始數據。避免了人工操作和重復錄入數據，大大加快了技術人員的記錄速度，減少了錯誤。

電子數據只能片面地記載信息，并不能準確地把每一項數據進行分區，要得到準確的信息，必須通過人工方式促進數據庫的建設。要提升人員專業性，根據指標庫的需求，對數據樣本進行分類，對一些特殊數據進行區分，把握好實驗數據的準確性與標準化原則。

3.3 強化記錄確認程序

LIMS系統啟動后，應在項目文件中對原始記錄審查方法和職責進行比較。核驗人員在檢查過程中實時記錄所有數據和試驗特性，并在發送時將其輸入系統。也就是電子記錄設計完成后，技術管理層需要對原始記錄進行確認、編號。確認過程除了關注是否滿足技術文件要求之外，還要關注記錄計算過程、有效位數保留的可靠性和正確性等，形成確認記錄。

經授權人員審核后，部門負責人可審核并向第三方提交報告。審查原始記錄的審查人員必須仔細檢查原始記錄數據的準確性、文件的科學性和完整性、記錄格式的有效性、參考資料是否適當并驗證設備的有效性。對審核中發現的疑慮和問題，要及時解決，必須在發布報告前解決問題，完善內容，使計量檢測結果準確無誤。

在進行初次數據填寫后，相關人員根據情況對數據進行調整，必須按照發展的客觀規律進行填寫，避免因為主觀因素而造成的失誤。尤其是在一些重要數據的填寫上，要確保信息的完整性，真實地記載數據變化情況，提升數據填寫的正確率，并進行多次查驗，以免出現漏填和錯填的現象。

3.4 規范內部質量控制

檢測質量由內部質量管理程序保證，如空白試驗、標準曲線、平行模式檢測、方法檢索區、參考物質的可用性等。為此，首先在常規設置中確定要打開的試劑和樣品；在檢測前打印開放原始記錄時，應結合經過驗證的標準材料并定義平行數；借助LIMS系統確定合適的標準安全設置，通過操作系統軟件設置連接分辨率、可視性下限、數字取整等，滿足標準要求。技術人員檢查每個質量控制參數是否符合要求，對其測試結果的有效性進行確認。

3.5 安全備份資源共享

在LIMS系統運行過程中，產生的數據流、電子文件和電子記錄以“三附件”傳輸，即加密：為每位員工分配一個密碼，只有密碼才能訪問LIMS系統；權限：設定協議，不同員工設定權限不同；備份：定期進行備份。同時，通過LIMS查詢系統，可以實現控制系統內信息資源的安全共享。對于LIMS系統中包含的電子簽名，根據《中華人民共和國電子簽名法》，可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。但電子簽名仍然不能算是真正的個人簽名，要滿足一定的標準和要求，才可以代替正常的簽字，即在完成電子簽字時，要確保信息的安全性，通過客戶端平臺對信息進行查驗，通過審核后才能進行簽字。簽名后一些數據電文的內容和性質更改是可見的。為此，必須在程序文件中設置電子簽名記錄，對電子簽名和數據流進行保密，不能簡單地通過權限設置對其進行修改。美國等國家就對電子簽名進行了更加細致的規定，并發布了有關法律，以確保簽字的真實性和可靠性。

3.6 原始記錄信息化的硬件終端選擇

在硬件選擇時，為了滿足文件要求，擬采用觸摸屏手寫簽字功能。首先考慮選擇平板電腦，但在市場調研后，最終選擇了二合一平板電腦。對計量檢測機構來說，購買一臺二合一設備就可以替代一個或多個計算設備，便攜、輕量化的辦公需求也正是我們所需要的。

3.7 用戶權限設置

管理系統的檢查人員應當擁有自己的專門使用條件，避免過多人進入系統造成平臺信息混亂，在登錄平臺時只可容納一人進行數據修改，確保信息的準確。除了有權限的人員外，普通員工也可以根據自己的需要向上級申請對數據進行調整，提升數據庫系統的靈活性。

4 結語

了解LIMS系統和質量管理系統之間連接背后的原始記錄控制非常重要。計量檢測實驗室建立并完善質量管理體系和計量檢測流程，確保計量檢測執行操作獨立、不張揚、科學、誠信的計量檢測程序，并通過員工培訓加強問責制；了解、制定可靠和健全的記錄程序，確保最終計量檢測報告和結果的數據符合要求，促進LIMS系統中電子記錄和原始紙質記錄的正確使用，以提高原始記錄的質量和測試人員的工作效率。

引入原始記錄能夠為數據庫的填充帶來更多的有效參考，同時，也避免了全自動化的信息處理對源數據造成的破壞，保證了科學高效的信息處理模式的運行。隨著社會的發展和科學的進步，電子信息化應用的領域越來越廣，計量檢測對電子信息化也提出了新的要求。無紙化的計量校準全過程越來越引起人們的重視，隨著近代電子信息軟硬件的發展，計量檢測的電子信息化手段與方法已日趨完善，提升原始記錄質量也成為我們下一步計量檢測工作的重點。歡迎大家多提寶貴意見，為提高我們的計量檢測工作共同努力。