歐美合成生物學(xué)應(yīng)用的風(fēng)險治理經(jīng)驗及啟示

劉旭霞，秦 宇

（華中農(nóng)業(yè)大學(xué)文法學(xué)院，湖北武漢 430070）

作為現(xiàn)代生物技術(shù)連續(xù)性發(fā)展的成果，合成生物學(xué)(synthetic biology)始于20世紀70年代初至80年代的分子克隆、重組DNA技術(shù)和聚合酶鏈反應(yīng)。作為一門交叉學(xué)科的產(chǎn)物，合成生物學(xué)將生物學(xué)、工程學(xué)和相關(guān)學(xué)科的知識和方法引入化學(xué)合成DNA的設(shè)計中，通過“自上而下”和“自下而上”兩種方法①科學(xué)家通過合成生物學(xué)“自上而下”的方法刪除生物體或遺傳密碼中不必要的部分或添加、減去工程基因回路或代謝途徑以重新設(shè)計現(xiàn)有生物體或基因序列，從而實現(xiàn)新的特征和功能?！白韵露稀钡姆椒▌t是從非生命物質(zhì)開始，用原材料構(gòu)建人造的生命系統(tǒng)，被廣泛用于在細菌（大腸桿菌）或單細胞真核生物（例如釀酒酵母）中創(chuàng)建新的代謝途徑，以產(chǎn)生新的化合物，例如生物燃料，這種技術(shù)通常可以結(jié)合來自不同生物的基因，從而實現(xiàn)功能性生物成分的合成和向自然基因組的插入。設(shè)計自然界中尚不存在的新生物系統(tǒng)或?qū)ΜF(xiàn)有生物系統(tǒng)進行重新設(shè)計，實現(xiàn)了人類生物學(xué)從認識生命到創(chuàng)造生命的巨大跨越[1]。廣義上的合成生物學(xué)泛指生物技術(shù)中能夠修飾或創(chuàng)造生物有機體的概念、方法和工具。狹義上的合成生物學(xué)指“將分子生物學(xué)、工程科學(xué)、信息技術(shù)、基因組學(xué)等多學(xué)科融合的新興學(xué)科，在工程化策略的研究基礎(chǔ)上，采用標(biāo)準(zhǔn)化的生物元件，構(gòu)建通用型的生物學(xué)模塊，在有目的設(shè)計的思想指導(dǎo)下，組裝具有特定新功能的人工生命系統(tǒng)”[2]。本文論述的合成生物學(xué)是廣義上的概念。

科學(xué)技術(shù)的進步與應(yīng)用終究難以逃脫“雙刃劍”的定論。作為典型的雙重用途性研究領(lǐng)域，合成生物學(xué)技術(shù)涉及對生命的干預(yù)，是人類根據(jù)自身的需要有目的地設(shè)計、改造與構(gòu)建生命，其最終目的是合成生命、創(chuàng)造生命。技術(shù)的應(yīng)用為人類社會帶來福祉的同時也伴隨著新的風(fēng)險和挑戰(zhàn)，其發(fā)展引發(fā)一系列潛在的倫理道德風(fēng)險、生物安全和生物安保風(fēng)險。然而，風(fēng)險治理是一個總體概念，單一治理體系無法適應(yīng)合成生物學(xué)所具有的多學(xué)科復(fù)雜性、高度不確定性和風(fēng)險潛在性，需要在倫理、科學(xué)、政治多層面得到體現(xiàn)，并最終進入法律領(lǐng)域。倫理-法律治理模式能將風(fēng)險防控的觸角滲進合成生物學(xué)研發(fā)、應(yīng)用各個階段，倫理與法律作為合成生物學(xué)風(fēng)險治理的兩種工具，缺一不可。

縱觀域外典型國家和地區(qū)風(fēng)險治理模式與政策演變，在新興生物技術(shù)風(fēng)險治理范式中，亦呈現(xiàn)出從早期關(guān)注倫理治理這一單一維度到聚焦倫理-法律多元共治的轉(zhuǎn)變。目前，我國尚未建立起系統(tǒng)完善的合成生物學(xué)倫理監(jiān)管體系和法律規(guī)制框架，關(guān)于合成生物學(xué)的討論主要集中在倫理學(xué)、哲學(xué)領(lǐng)域。基于此，本文擬從倫理、法律雙重視角出發(fā)，總結(jié)域外典型國家合成生物學(xué)治理路徑，探尋我國合成生物學(xué)領(lǐng)域風(fēng)險治理的適當(dāng)模式。

一、合成生物學(xué)技術(shù)應(yīng)用的潛在風(fēng)險

合成生物學(xué)在醫(yī)藥衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、能源、環(huán)境保護等領(lǐng)域有著巨大的發(fā)展?jié)摿蛷V闊的應(yīng)用前景。在醫(yī)療領(lǐng)域，合成生物學(xué)具有開發(fā)更安全、更有效、更低成本的臨床療法的潛力，為臨床治療帶來了新的工具和方法。例如利用工程微生物發(fā)酵對大腸桿菌進行基因工程改造，再通過化學(xué)方法合成青蒿素，降低生產(chǎn)成本的同時提高了青蒿素的工業(yè)產(chǎn)量[3]。通過合成細菌，并瞄準(zhǔn)和有選擇性的擊倒靶向癌細胞、破壞特定的腫瘤基因網(wǎng)絡(luò)，極大地提高了相應(yīng)癌癥的治療水平[4]。在環(huán)境保護領(lǐng)域，合成生物學(xué)通過工程改造遺傳回路，代謝途徑和微生物中的酶來治理生態(tài)環(huán)境污染。例如“通過人工合成細菌充當(dāng)生物修復(fù)的天然劑，以中和污染物或?qū)⑵滢D(zhuǎn)化為無毒化合物”[5]。

從農(nóng)業(yè)生產(chǎn)到人類健康和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的突破，從可再生能源的開發(fā)到精細化學(xué)品的生產(chǎn)，從信息處理到環(huán)境監(jiān)測，合成技術(shù)的進步既提高了可被工程化的生物合成過程的復(fù)雜性，又增加了可通過生物過程制造的分子的多樣性，正在加速許多研究領(lǐng)域的創(chuàng)新。但合成生物學(xué)具有的雙重用途，使其誕生伊始就伴隨著不斷的爭議，也引起人們對該技術(shù)被謬用而帶來風(fēng)險的擔(dān)憂。

1.倫理道德風(fēng)險

合成生物學(xué)倫理道德風(fēng)險主要指人工設(shè)計、合成、制造生命的行為對尊重生命、遵循自然發(fā)展規(guī)律的傳統(tǒng)倫理原則帶來的沖擊與挑戰(zhàn)[6]。合成生物學(xué)的基本科學(xué)目標(biāo)是對生物有機體的特征和中心組織原理有更深入、更全面的了解。這可以通過概念化并最終構(gòu)建新的模塊化組件組成的新型生物系統(tǒng)來實現(xiàn)。長期以來，人類已經(jīng)能夠通過選擇性育種對未來生物的遺傳構(gòu)造產(chǎn)生一定影響，但這只能在進化所決定的時限和遺傳可能性范圍內(nèi)完成。而合成生物學(xué)的出現(xiàn)使我們擺脫了這種束縛，一系列新的生命形式在人類的意志和選擇下產(chǎn)生，打破了傳統(tǒng)生命的定義甚至顛覆了宗教學(xué)所信奉的上帝造人法則[7]。如何看待合成生物所產(chǎn)生的實體，是生命還是機器？是否應(yīng)該賦予這種實體與生命等同的道德地位？對于“扮演上帝”①1931年神權(quán)保守主義者用“扮演上帝角色”這一說法來反對《弗蘭肯斯坦》電影中的人造人。此后在討論臨終病人的生死決策、基因工程以及合成生物學(xué)問題上，人們往往用“扮演上帝的角色”進行反對的論證。德國神學(xué)家、德國國家倫理委員會委員Peter指出，“扮演上帝的角色”這一說法傳達了：人類或特定的個體超越了某一秩序的一定界限，如果人試圖占領(lǐng)某個位置，而這個位置體現(xiàn)了與人類完全不同的實體，即上帝，那么他們就有超越為人規(guī)定的界限，不再是負責(zé)任的行為。因而，扮演上帝的角色引起人們認為行動者或決策者有狂妄自大的嫌疑。許多信教者認為合成生物學(xué)跨越了上帝劃定的生命與非生命之間的界限，使人類從制造者的人成為創(chuàng)造者的人，所以合成生物學(xué)扮演上帝角色一說甚囂塵上。的爭議和生命的概念成為倫理學(xué)研究的熱點。

2.生物安全風(fēng)險

在合成生物學(xué)領(lǐng)域，生物安全風(fēng)險主要指某些被設(shè)計為可以自主繁殖的合成生物帶來的風(fēng)險，如超級細菌，從宿主細胞中逃逸并進入環(huán)境，由于這些實體能夠自我復(fù)制，它們可以進入其他細菌并在其中存活甚至不斷復(fù)制，脫靶效應(yīng)使這種合成有機體在環(huán)境中不受控制的擴散，將破壞生態(tài)系統(tǒng)的平衡與穩(wěn)定；逃離實驗室的合成有機體可能會與另一種環(huán)境物質(zhì)相互作用，如合成生物實體與天然生物實體之間進行遺傳物質(zhì)交換，這將導(dǎo)致天然基因組庫被污染的風(fēng)險[8-9]。此外，生物安全風(fēng)險還包括意外暴露時對從事合成生物工作的研究人員及對研究區(qū)域周圍人類生命健康的潛在破壞。

3.生物安保風(fēng)險

合成生物學(xué)生物安保風(fēng)險是指針對不當(dāng)、有意或惡意使用合成生物學(xué)生產(chǎn)潛在危險的生物制劑，包括開發(fā)、生產(chǎn)、儲存或使用生物武器，以及爆發(fā)新的流行病等[10]。這一風(fēng)險由合成生物學(xué)具有的雙重用途決定。雙重用途的概念適用于生物科學(xué)各方面，即既具有有益性質(zhì)的用途（或目的），又具有惡意性質(zhì)的潛在二次用途（或目的）。合成生物學(xué)領(lǐng)域取得的突破大大提高人類進行DNA合成和組裝的能力，為恢復(fù)和構(gòu)建危險細菌或病毒提供了技術(shù)支持[11]。如2002年美國科學(xué)家在實驗室環(huán)境中首次合成“脊髓灰質(zhì)病毒”、2004年Kobasa等通過人工合成1918年爆發(fā)的“西班牙流感”病毒[12-13]。這些研究表明，合成生物學(xué)被用于產(chǎn)生可重新引入人群的毒株的風(fēng)險已經(jīng)從理論上的可能性變?yōu)閷θ蚪】蛋踩暮侠硗{。如果不當(dāng)、有意或惡意釋放合成生物制劑，將對全球健康產(chǎn)生危害。

二、歐美合成生物學(xué)風(fēng)險治理實踐及經(jīng)驗借鑒

1.歐美不同的倫理治理探索

（1）美國：審慎警惕原則下鼓勵技術(shù)創(chuàng)新。為審查合成生物學(xué)的發(fā)展領(lǐng)域，并確定適當(dāng)?shù)膫惱斫缦?，最大化提高公共利益和降低風(fēng)險，美國總統(tǒng)生物倫理學(xué)研究委員會(PSCBI)于2010年發(fā)布報告《新方向：合成生物學(xué)和新興技術(shù)的倫理學(xué)研究》，確立了面向合成生物學(xué)及其他新興技術(shù)時應(yīng)遵循的五大倫理原則：公眾利益，負責(zé)任的管理，知識自由和責(zé)任，民主審議，公正與公平[14]。這些原則旨在闡明和指導(dǎo)公共政策的價值選擇，最大程度平衡利益與危害之間的關(guān)系，并在此基礎(chǔ)上提出鼓勵創(chuàng)新、負責(zé)任的管理、建立協(xié)調(diào)監(jiān)管機構(gòu)、構(gòu)建風(fēng)險評估審查機制、強化倫理道德教育、加強國際協(xié)商與對話等18項建議，確保以合乎倫理道德的方式發(fā)展包括合成生物學(xué)在內(nèi)的新興技術(shù)。

報告還提出一項新的倫理監(jiān)管原則——“審慎警惕原則”，委員會從負責(zé)任的管理出發(fā)，既不批準(zhǔn)暫停合成生物學(xué)研究直到發(fā)現(xiàn)并減輕所有風(fēng)險，也不支持不受限制的科學(xué)探索。取而代之的是采取中間立場——審慎警惕，“這種謹慎的警惕是一個持續(xù)不斷的過程，可以隨著時間的流逝持續(xù)評估、識別和減輕潛在的和已產(chǎn)生的危害。”由于合成生物學(xué)是一門發(fā)展中的科學(xué)，其未來是無法預(yù)測的，PSCBI認為對其監(jiān)管不應(yīng)太嚴格?！皩徤骶琛睔w結(jié)為自我監(jiān)管和外部監(jiān)督的結(jié)合[15]。一方面，科學(xué)界提高自我調(diào)節(jié)能力：例如，該領(lǐng)域的所有研究人員都應(yīng)接受道德教育；另一方面，政府有責(zé)任防止公眾遭受合成生物學(xué)可能造成的嚴重傷害。因此，在項目進行之前和之后需建立持續(xù)性收益和風(fēng)險評估程序。強調(diào)生物科技的社會經(jīng)濟影響，絕不等于限制技術(shù)創(chuàng)新，更不等同于對科技的否定。審慎警惕原則能有效平衡科技進步與安全監(jiān)管之間的矛盾。

（2）歐盟：預(yù)防原則下審慎對待技術(shù)發(fā)展。2009年11月，歐洲科學(xué)與新技術(shù)倫理小組發(fā)布報告《合成生物學(xué)的倫理研究》[16]，提出應(yīng)遵循“安全原則、可持續(xù)性原則、預(yù)防原則、正義原則、研究自由原則以及比例原則”。預(yù)防原則作為一種動態(tài)工具，將舉證責(zé)任的承擔(dān)從可能面臨新技術(shù)危害的人轉(zhuǎn)移到想要引入新技術(shù)的人，可以跟蹤技術(shù)的發(fā)展并不斷評估其風(fēng)險，是歐盟合成生物學(xué)治理的重要組成部分。預(yù)防原則要求合成生物學(xué)產(chǎn)品在釋放到環(huán)境之前必須證明是安全的，這種相對保守的監(jiān)管模式區(qū)別于“先發(fā)展后治理”的理念，主張延緩甚至限制有潛在風(fēng)險的新興技術(shù)[17]。該報告從科學(xué)、政策治理、倫理道德三重維度對合成生物學(xué)進行梳理，將合成生物學(xué)倫理問題分為一般性倫理問題和具體倫理問題，其中，一般性倫理問題包括基本倫理道德框架和概念性倫理問題。生命與非生命、自然與人工的差異以及生物意義上的生命與社會背景下的生命之間的區(qū)別是概念性倫理問題需要解決的主要內(nèi)容。具體倫理問題主要涉及其在生物醫(yī)學(xué)、制藥、化學(xué)、環(huán)境和能源生產(chǎn)等潛在應(yīng)用中所引發(fā)的生物安全和生物安保風(fēng)險。在倫理治理措施上，報告提出建立風(fēng)險評估機制，進行生態(tài)長期影響評估研究，制定合成生物學(xué)研究行為準(zhǔn)則、合理監(jiān)管經(jīng)費使用、促進科學(xué)與社會對話等建議。

2010年，瑞士倫理委員會發(fā)布報告《合成生物學(xué)——倫理考量》[18]，報告研究了合成生物學(xué)的目標(biāo)和三種方法，利用“人類中心主義”“生物中心主義”“生態(tài)中心主義”等環(huán)境倫理學(xué)方法對合成生物學(xué)產(chǎn)品的道德地位及固有價值進行了分析，并提出基于負責(zé)的道德考量，合成生物學(xué)產(chǎn)品的設(shè)計者——人類應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的道德責(zé)任并從正義的角度檢查和判斷技術(shù)及其應(yīng)用后果。

（3）歐美倫理治理比較分析。縱觀歐美國家對合成生物學(xué)的倫理治理，可以發(fā)現(xiàn)，由于國情、技術(shù)發(fā)展的差異，各國奉行的倫理治理原則有所不同。美國為鞏固其在前沿生物科技領(lǐng)域的絕對地位，在生物技術(shù)監(jiān)管方面，一向秉持較為寬松、鼓勵的政策以保證科技創(chuàng)新的自由度。在科學(xué)尚未確認技術(shù)存在實質(zhì)性風(fēng)險前，政府不會對科學(xué)研究進行嚴格管控。在合成生物學(xué)監(jiān)管層面，該政策也得到了延續(xù)——確立了“審慎警惕”原則。與美國所采取的鼓勵、支持態(tài)度不同，歐盟地區(qū)在新興科學(xué)技術(shù)的監(jiān)管問題上態(tài)度相對保守。預(yù)防原則主導(dǎo)下的合成生物學(xué)風(fēng)險防范政策較為嚴格，即使當(dāng)下的科學(xué)無法證明損害一定會發(fā)生，也要事先采取一定措施防范未知風(fēng)險。因而，歐盟地區(qū)發(fā)布的倫理研究報告更側(cè)重于對風(fēng)險進行評估進而提出相應(yīng)治理措施，強調(diào)道德責(zé)任及技術(shù)應(yīng)用后果，反觀美國，更致力于通過倫理審查構(gòu)建負責(zé)的管理機制防范風(fēng)險的同時促進技術(shù)創(chuàng)新。

在共性上，首先，美國和歐盟地區(qū)均秉持著負責(zé)任的監(jiān)管必須建立在不妨礙科學(xué)技術(shù)的發(fā)展與創(chuàng)新這一原則之上，維護相對開放與自由的科學(xué)探索環(huán)境，在保護知識自由的基礎(chǔ)上通過建立各具特色的監(jiān)管制度為合成生物技術(shù)安全保駕護航。其次，在監(jiān)管手段上，通過在技術(shù)發(fā)展過程中由政府主導(dǎo)設(shè)置相關(guān)倫理委員會，倫理委員會定期發(fā)布研究報告，規(guī)定合成生物學(xué)倫理審查機構(gòu)及職責(zé)、建立倫理審查機制、對公眾廣泛關(guān)注并具有爭議性的倫理問題進行分析并給出相應(yīng)建議，從而引導(dǎo)合成生物學(xué)有序發(fā)展。最后，值得注意的是，各國的倫理研究報告并沒有局限于討論倫理治理措施，都在不同程度上關(guān)注了現(xiàn)有可適用于合成生物學(xué)監(jiān)管的法律法規(guī)。倫理規(guī)范作為風(fēng)險防控的前置性預(yù)警機制，能有效促進科研行為的規(guī)范性、合理性；法律法規(guī)作為風(fēng)險防控的保障機制，是調(diào)整社會關(guān)系的最低限度，也是最為剛性的社會規(guī)范，其具有的強制性和權(quán)威性能最大程度提升科研倫理的約束力，為倫理治理機制的規(guī)范化運行提供有效保障。在合成生物學(xué)技術(shù)風(fēng)險治理中，倫理與法律缺一不可，互為補充、相互作用。

2.歐美合成生物學(xué)的法律治理實踐

合成生物技術(shù)發(fā)展為疾病治療、化學(xué)品制造、燃料生產(chǎn)、環(huán)境修復(fù)等方面帶來諸多有益的應(yīng)用機會。如何保證生物技術(shù)發(fā)展的同時有效規(guī)制風(fēng)險成為許多國家的共同思考。美國和歐洲一些國家已經(jīng)相繼出臺相關(guān)政策法律予以應(yīng)對，正確且有效的監(jiān)管不僅能有效防范風(fēng)險，也能最大化促進技術(shù)自身的健康發(fā)展。充分估計技術(shù)的潛在社會經(jīng)濟影響，增加技術(shù)的可預(yù)見性，減少或避免技術(shù)的負面影響，才能引導(dǎo)技術(shù)向著有利于人類的方向發(fā)展。

（1）多層級生物安全法規(guī)保障。美國是世界上最早對基因工程活動進行監(jiān)管的國家之一，亦是最早推動合成生物學(xué)發(fā)展的國家?！?017年生物技術(shù)協(xié)調(diào)框架》是規(guī)范合成生物技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用的重要法律①美國《生物技術(shù)協(xié)調(diào)框架》于1986年首次發(fā)布，分別于1992年、2017年進行更新。，含各種生物技術(shù)產(chǎn)品及相關(guān)部門在法規(guī)監(jiān)管體系中的職責(zé)?！睹绹?lián)邦法規(guī)》(CFR）中CFR331、CFR121、CFR73為聯(lián)邦《有毒物質(zhì)控制法》，這些法規(guī)分別從農(nóng)業(yè)、動物及動物產(chǎn)品、公共衛(wèi)生三方面限制擁有、使用和轉(zhuǎn)移可能對人類及動植物的健康和安全構(gòu)成嚴重威脅的67種特定生物劑和毒素?！皳碛?、使用或轉(zhuǎn)移‘特定制劑’的設(shè)施（包括用于合成生物學(xué)的設(shè)施）必須依照聯(lián)邦特定生物制劑計劃的規(guī)定注冊，擁有、使用或轉(zhuǎn)移‘特定制劑’的個人或機構(gòu)亦必須主動申請注冊和獲得批準(zhǔn)?！痹摲ㄒ?guī)不僅適用于“特定制劑”，還適用于某些基因元件、重組核酸和重組生物[19]。2012年發(fā)布的《美國政府對生命科學(xué)兩用性研究監(jiān)管政策》，對兩用性生命科學(xué)研究的監(jiān)管原則和范圍做出了規(guī)定，將馬爾堡病毒、重建的1918年流感病毒、埃博拉病毒、炭疽桿菌等15種重點生物藥劑和毒素以及7種兩用性研究實驗類型納入監(jiān)管范疇[20]。為加強對高危病原體和毒素研究機構(gòu)的審查和監(jiān)督，美國政府于2014年頒布《美國政府對生命科學(xué)兩用性研究機構(gòu)監(jiān)管政策》，重點闡明了對兩用性研究的組織機構(gòu)監(jiān)管框架、審查過程以及研究機構(gòu)、研究人員的角色和責(zé)任，明確相關(guān)研究機構(gòu)必須建立風(fēng)險防范制度，開展研究人員風(fēng)險教育和培訓(xùn)，履行內(nèi)部監(jiān)管職責(zé)[21]。在出口和州際轉(zhuǎn)移限制上，根據(jù)《洲際轉(zhuǎn)移條例》，“合成生物物質(zhì)運輸必須遵循規(guī)定的包裝、標(biāo)簽和運輸要求，任何故意違反條例要求的人，可被處以最高5.5萬美元的民事罰款，如果該違規(guī)行為導(dǎo)致死亡、嚴重疾病、嚴重傷害或財產(chǎn)的實質(zhì)性損害，最高可被處以11萬美元的民事罰款”②Code of Federal Regulations.49 C.F.R.§107.329.《美國聯(lián)邦法規(guī)》第49卷第一章107節(jié)329條。。此外，任何故意、或不顧后果地違反規(guī)定并釋放有害物質(zhì)的人，可被處以10年監(jiān)禁③Code of Federal Regulations.49 C.F.R.§107.333.《美國聯(lián)邦法規(guī)》第49卷第一章107節(jié)333條。。上述法規(guī)從研究實驗、環(huán)境釋放、越境轉(zhuǎn)移、制劑選擇、研究機構(gòu)管理各方面對美國合成生物學(xué)研發(fā)、使用、運輸進行監(jiān)管，構(gòu)建較完善的法律法規(guī)監(jiān)管體系。

歐盟沒有針對合成生物制訂專門法律法規(guī)，而是將其納入現(xiàn)有的轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管法律體系中。涉及對合成生物學(xué)風(fēng)險評估和風(fēng)險管理的立法包括《轉(zhuǎn)基因微生物的封閉使用法令（98/81/EC）》《轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境釋放法令（2001/18/EC）》和《轉(zhuǎn)基因生物越境轉(zhuǎn)移（1946/2003/EC）》等指令，這些指令在歐盟一級形成統(tǒng)一的監(jiān)管體系，涵蓋合成生物學(xué)研發(fā)注冊、環(huán)境釋放、運輸、使用等各環(huán)節(jié)。在此基礎(chǔ)上，各成員國根據(jù)實際制定國內(nèi)法規(guī)、設(shè)置倫理審查機構(gòu)或生物安全委員會負責(zé)具體的合成生物學(xué)監(jiān)管工作。

（2）多層面軟法規(guī)范供給。以合成生物學(xué)為代表的新興生物技術(shù)所涉利益主體眾多，從前期實驗室研究的科研人員及機構(gòu)到后期釋放應(yīng)用的生產(chǎn)加工組織、公民團體甚至自然環(huán)境，僅僅依靠國家機關(guān)公權(quán)力強制執(zhí)行法律規(guī)定并非唯一且最有效的保障措施。生物技術(shù)領(lǐng)域的操作指南、研究報告、行業(yè)規(guī)范、倫理道德準(zhǔn)則等多層次的軟法建設(shè)在規(guī)范人的行為和調(diào)整社會關(guān)系中所起的保障作用同樣不可忽視。軟法可以被視為對硬法的補充，可以增強對既定法律原則的遵守，促進協(xié)議和標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。這一方式已在歐美合成生物學(xué)治理中得到廣泛應(yīng)用。

生物安全層面。美國國立衛(wèi)生研究院頒布了針對實驗室和研究人員的風(fēng)險評估和限制標(biāo)準(zhǔn)——《涉及重組DNA研究的生物安全指南》，要求對國立衛(wèi)生研究院資助的研究進行基于風(fēng)險的分類和遏制，包括構(gòu)建或使用重組DNA分子，以及含有這些分子的有機體和病毒，以規(guī)范科研行為、保障研究安全[22]。2010年美國公共衛(wèi)生服務(wù)部發(fā)布《合成雙鏈DNA供應(yīng)商篩選框架指南》，該指南解決了與使用雙鏈DNA合成來重建受調(diào)節(jié)的病原體和毒素有關(guān)的潛在生物安全問題，為基因和基因組合成行業(yè)以及合成的dsDNA產(chǎn)品的提供者提出了關(guān)于篩選訂單的建議，提出供應(yīng)商應(yīng)建立客戶篩選、序列篩選和后續(xù)審查的審查程序[23]。2018年美國科學(xué)院發(fā)布《合成生物學(xué)時代的生物防御》報告，在介紹合成生物學(xué)技術(shù)發(fā)展應(yīng)用現(xiàn)狀和風(fēng)險評估框架的基礎(chǔ)上，從病原體重構(gòu)、化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)、人體免疫系統(tǒng)和基因組修飾、生物武器發(fā)展、生物防御措施五個方面對合成生物學(xué)濫用風(fēng)險進行全方位評估，并就美國加強合成生物學(xué)時代的生物防御措施提出具體建議，報告認為合成生物學(xué)“擴大了潛在關(guān)注的領(lǐng)域”，例如，通過修改現(xiàn)有微生物的特性，使用微生物生產(chǎn)化學(xué)藥品或采用新穎或意想不到的策略來引起危害。建議美國應(yīng)密切關(guān)注該領(lǐng)域的進展，并制定擴展的策略，以預(yù)防和應(yīng)對新出現(xiàn)的生物威脅[24]。

國家戰(zhàn)略層面。2012年7月，英國發(fā)布合成生物學(xué)戰(zhàn)略路線圖，指出在法規(guī)框架內(nèi)進行合成生物學(xué)負責(zé)任的研究和創(chuàng)新的必要性；圍繞基礎(chǔ)科學(xué)與工程、負責(zé)任的研究與創(chuàng)新、商業(yè)化開發(fā)、應(yīng)用與市場、國際合作五個主題對英國合成生物學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀、適用的法規(guī)和監(jiān)管框架以及未來發(fā)展趨勢進行分析；提出建立跨學(xué)科研究中心、培養(yǎng)尖端人才，建立資金充足、覆蓋面廣的合成生物學(xué)社區(qū)，積極參與國際對話合作并謀求在制定國際技術(shù)、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)中的主導(dǎo)地位，成立合成生物學(xué)領(lǐng)導(dǎo)委員會等建議[25]。路線圖描繪了英國建立世界領(lǐng)先的合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)的時間計劃表和行動指南，展望了英國合成生物學(xué)發(fā)展的潛力和前景，開創(chuàng)了通過發(fā)布路線圖的方式在國家戰(zhàn)略層面推動合成生物學(xué)發(fā)展的先河。隨后在2015年發(fā)布《2016年英國合成生物學(xué)戰(zhàn)略計劃》[26]，更加注重以負責(zé)任的態(tài)度用商業(yè)方式交付具有公共利益的新產(chǎn)品和服務(wù)，并再次強調(diào)要進行負責(zé)任的研究和創(chuàng)新，指出針對意外或故意濫用的監(jiān)管流程，并采取成比例和適應(yīng)性的法規(guī)以最大限度地實現(xiàn)公共利益和風(fēng)險最小化。

三、對我國合成生物學(xué)風(fēng)險治理的啟示

生物安全是國家安全的重要組成部分，作為新興的兩用性研究領(lǐng)域，在大力支持合成生物學(xué)發(fā)展的同時，各國政府也在不斷尋求更完善的風(fēng)險防范與治理措施[27]。根據(jù)前文所述，歐美國家在合成生物學(xué)風(fēng)險治理中走出了兩種截然不同的治理道路，兩種模式下的風(fēng)險治理各有優(yōu)缺點。以美國為代表的風(fēng)險治理模式，通過倫理審查機制和化學(xué)法規(guī)構(gòu)建起多主體監(jiān)管體系以防范技術(shù)風(fēng)險，但其監(jiān)管原則更多考慮技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)利益；以歐盟為代表的風(fēng)險治理模式，歐盟指令與成員國法規(guī)相結(jié)合，充分評估技術(shù)風(fēng)險，但其監(jiān)管原則過于謹慎往往不利于技術(shù)進步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，這種保守型治理模式對于現(xiàn)階段中國合成生物學(xué)監(jiān)管是不適宜的。與歐美國家相比，我國合成生物學(xué)領(lǐng)域的倫理規(guī)范和政策法規(guī)起步較晚且不盡完善，合成生物技術(shù)發(fā)展水平也不盡相同。因此，照搬其中任何一種治理模式都不可取。在我國合成生物學(xué)風(fēng)險治理上，首先應(yīng)厘清的問題是強調(diào)合成生物學(xué)具有的潛在風(fēng)險，并不等于對技術(shù)的絕對限制或否定，既要避免不受約束的科學(xué)探索更要防止因絕對謹慎而阻礙科學(xué)技術(shù)的進步。因此可在吸取域外國家的監(jiān)管有益經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，以預(yù)防風(fēng)險與促進創(chuàng)新并重為原則，倫理治理與法律規(guī)制“雙管齊下”，建立倫理審查機制，完善合成生物學(xué)法律體系。通過倫理-法律雙重治理模式構(gòu)建起適合我國國情的風(fēng)險防范機制，推進合成生物學(xué)健康發(fā)展的同時保障人類健康和環(huán)境安全。

1.明確合成生物學(xué)倫理監(jiān)管原則及審查機制

（1）確立倫理監(jiān)管原則。倫理監(jiān)管原則作為宏觀性倫理指導(dǎo)規(guī)范，是建構(gòu)合成生物學(xué)倫理治理體系的邏輯起點，正確、合理的倫理監(jiān)管原則，可以為評估合成生物學(xué)研發(fā)應(yīng)用提供有效指導(dǎo)。通過觀照域外國家倫理監(jiān)管原則的有益經(jīng)驗，結(jié)合我國實際，提出適應(yīng)我國國情的倫理監(jiān)管原則。首先，確立預(yù)防原則。為避免管理原則的極端化——絕對保守性防范技術(shù)風(fēng)險而阻礙技術(shù)進步或無限制追求技術(shù)創(chuàng)新，應(yīng)采取審慎性預(yù)防原則，在維護知識自由與創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，通過建立敏捷、可衡量的動態(tài)監(jiān)督機制，在項目進行的全過程建立持續(xù)性風(fēng)險評估程序，有效評估風(fēng)險的同時鼓勵技術(shù)發(fā)展。其次，堅持公眾利益原則。公眾利益原則的主要思想是通過最大限度地提高公共利益的同時最小化公共傷害。該原則要求社會及政府采取行動，以改善公眾的福祉為宗旨，負責(zé)任地促進合成生物學(xué)科學(xué)研究與應(yīng)用。公眾利益原則要求在面對風(fēng)險和不確定性威脅時，決策者應(yīng)站在社會整體利益的基礎(chǔ)上，確保在追求公共利益的同時維護正義、公平和安全[28]。最后，秉持知識自由與創(chuàng)新原則。盡管許多新興技術(shù)因其潛在的風(fēng)險引起人們的廣泛關(guān)注，但僅這些風(fēng)險通常不足以證明限制知識自由是合理的。在新興技術(shù)發(fā)展進程中，建立有效而適度的監(jiān)督管理機制的最終目的是為了增強技術(shù)的可預(yù)見性、充分評估技術(shù)的社會經(jīng)濟影響，以維護技術(shù)本身健康發(fā)展、促進技術(shù)創(chuàng)新。合成生物學(xué)技術(shù)的長足進步依賴于持續(xù)性而相對自由的科學(xué)探索，因此，在建立必要的監(jiān)督管理措施的同時應(yīng)保障科研積極性，維護學(xué)術(shù)自由。

（2）構(gòu)建倫理審查機制。合成生物學(xué)倫理審查機制主要包括建立倫理委員會，健全倫理審查、評估標(biāo)準(zhǔn)和強化倫理道德教育。首先，合成生物技術(shù)具有較強的交叉性、復(fù)雜性，為有效評估合成生物技術(shù)的風(fēng)險、規(guī)范研究行為，必須設(shè)立倫理委員會對合成生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展進行倫理審查和引導(dǎo)，使得倫理觀念深入到技術(shù)研發(fā)的各個環(huán)節(jié)。其次，從技術(shù)本身來看，合成生物學(xué)作為一項新興技術(shù)，在研究開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用的過程中仍具有潛在或不確定的風(fēng)險，迫切需要制定完善的倫理審查、評估標(biāo)準(zhǔn)和體系，對合成生物學(xué)研發(fā)決策和技術(shù)應(yīng)用的風(fēng)險進行有效評估。同時，按照高中低不同風(fēng)險層級和具體應(yīng)用類別進行分級分類監(jiān)管，并建立起從研究生產(chǎn)、環(huán)境釋放到運輸流通全過程的風(fēng)險監(jiān)管體系。通過可靠、有效的審查機制切實防范違反科學(xué)倫理的行為，保障合成生物學(xué)技術(shù)健康發(fā)展，使其更好地為全人類服務(wù)。這既是科學(xué)技術(shù)可持續(xù)發(fā)展的內(nèi)在要求，亦是運用倫理道德有效規(guī)制技術(shù)發(fā)展的必然結(jié)果。最后，倫理審查和風(fēng)險評估的根本在于運用合成生物學(xué)技術(shù)的研究者本身。強化科研人員的倫理規(guī)范意識，提升科研行為的規(guī)范性是倫理審查的起點和基石，因此，應(yīng)加強合成生物學(xué)領(lǐng)域研究者的倫理教育，通過定期開展倫理道德培訓(xùn)、組織學(xué)科倫理研討會等方式，使其熟知合成生物學(xué)技術(shù)相關(guān)倫理規(guī)范和法律法規(guī)，規(guī)范研究行為，降低技術(shù)風(fēng)險。

2.完善我國合成生物學(xué)的法律監(jiān)管體系

到目前為止，我國尚未建立起系統(tǒng)完善的合成生物學(xué)技術(shù)及其產(chǎn)品的法律法規(guī)。在生物技術(shù)安全管理、評價方法和監(jiān)控體系等方面與歐美國家相比還存在相對滯后和不完善等問題。隨著合成生物學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展和深度應(yīng)用，完善合成生物學(xué)領(lǐng)域?qū)ｍ椓⒎ê徒∪袠I(yè)安全指南，以促進技術(shù)可持續(xù)發(fā)展成為必然要求。

（1）制定生物安全法配套法律?！渡锇踩ā返念C布為生物技術(shù)監(jiān)管提供了有效指引，但從立法定位上看，《生物安全法》是上位法、基本法，規(guī)制范圍廣、原則性強，在內(nèi)容上更多是一般性、原則性的條款，針對生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用安全、病原微生物實驗室安全、防范生物恐怖襲擊與威脅等未能做出完整、詳盡的規(guī)定，故而需要制定專門法輔助《生物安全法》實施，豐富合成生物學(xué)風(fēng)險治理的法源依據(jù)。在立法體例上，可以采用基本法加特別法的立法模式。依據(jù)《生物安全法》，授權(quán)生態(tài)環(huán)境部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、科學(xué)技術(shù)部共同管理合成生物學(xué)研發(fā)與應(yīng)用。

統(tǒng)籌制定、修改行政法規(guī)、部門規(guī)章。處理好《生物安全法》與合成生物學(xué)相關(guān)下位法的銜接，保障合成生物技術(shù)研究開發(fā)活動安全管理的整體性和互補性。國務(wù)院頒布合成生物學(xué)相關(guān)的行政法規(guī)，制定《合成生物安全管理條例》，明確以防范合成生物學(xué)發(fā)展對人體健康和動植物、微生物安全帶來的潛在風(fēng)險，保障國家安全，保護生態(tài)環(huán)境，維護公共利益，促進成生物學(xué)發(fā)展與創(chuàng)新為立法目的。借鑒國際有益經(jīng)驗和通行做法，立足我國實踐需求，按照高中低三級危險程度進行分級管理。建立合成生物學(xué)研發(fā)試驗安全評價制度，按用途對合成生物技術(shù)進行監(jiān)管，規(guī)范生物劑和毒素的擁有、使用和轉(zhuǎn)移。建立起從病原體管理到研究機構(gòu)、研究人員、研究活動、使用、運輸整個流程系統(tǒng)的法律監(jiān)管體系。明確社會各方面的生物安全責(zé)任，界定國家機關(guān)、科研機構(gòu)、社會組織及公民的權(quán)力義務(wù)，授權(quán)具有監(jiān)管職權(quán)的國家部委制定相應(yīng)部門規(guī)章細化監(jiān)管。例如針對農(nóng)業(yè)合成生物及制劑的管理，可以通過《合成生物安全管理條例》授權(quán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部進行管理。明確違反法律規(guī)定從事禁止類研究開發(fā)活動、未經(jīng)批準(zhǔn)開展高風(fēng)險合成生物學(xué)技術(shù)研究開發(fā)活動的法律責(zé)任及懲罰機制。有效防范合成生物學(xué)技術(shù)的濫用、誤用，防范生物安全和生物安保風(fēng)險。

（2）完善軟法規(guī)范機制。由科技部等部委牽頭組建專業(yè)研究智庫，針對合成生物學(xué)涉及的倫理爭議及生物安全、生物安保風(fēng)險發(fā)布專業(yè)研究報告和合成生物學(xué)國家發(fā)展規(guī)劃路線圖，從國家戰(zhàn)略層面合理規(guī)劃、引導(dǎo)、促進合成生物學(xué)健康發(fā)展。出臺我國合成生物學(xué)研究的操作指南和生物技術(shù)監(jiān)管政策，針對意外或故意濫用提出建設(shè)性的準(zhǔn)則和監(jiān)管流程。定期發(fā)布行業(yè)科研倫理守則和監(jiān)管報告，通過技術(shù)指南和指導(dǎo)規(guī)范細化法律規(guī)定，增強法律法規(guī)的適用性和可操作性。建立與之相適應(yīng)的病原體微生物和實驗室操作風(fēng)險評估體系，利用軟法層面的動態(tài)規(guī)范方式輔助相應(yīng)法律制度，實現(xiàn)自律與他律的有機結(jié)合。

（3）積極參與國際對話與合作。構(gòu)建現(xiàn)代生物科技發(fā)展的法治進程的立足點在于全人類的利益，旨在服務(wù)于世界的和諧發(fā)展，以合成生物學(xué)為代表的前沿生物技術(shù)所帶來的改變是超越國界的，各國都應(yīng)積極地參與進來，開展多層面的國際對話與合作。未來我國應(yīng)基于人類整體的根本福祉，結(jié)合本國的實際情況，充分學(xué)習(xí)研究國際條約和域外國家監(jiān)管的有益經(jīng)驗，積極參與國際合作交流，在制定國際監(jiān)管制度和安全評估標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)大國主動性，利用國際雙邊或多邊條約規(guī)范合成生物學(xué)研究與應(yīng)用，切實確?，F(xiàn)代生物科技得到合理發(fā)展。