生態環境監測機構資質認定評審的準備要點分析

盧 明

（廣東省核工業地質局輻射環境監測中心，廣東 廣州 510800）

檢驗檢測機構資質認定是指省級以上市場監督管理部門依據相關法律及規定，對向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。根據市場監督管理部門的相關要求，檢驗檢測機構取得資質認定證書前的評審須遵循“通用要求＋特殊要求”的模式，即生態環境監測機構必須遵循《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》及《檢驗檢測資質認定生態環境檢測機構評審補充要求》之規定。資質認定評審是檢驗檢測機構提升管理水平，學習先進管理方法的重要途徑，是檢驗檢測人員增強質量意識和提高技術能力的重要平臺，對檢驗檢測機構提升能力建設的重要支撐。

1 資質認定評審的前期準備

1.1 機構

機構首先指的是獨立的法人組織，應依法成立，有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任，不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權；其次機構應有明確的組織結構，各部門職責權限清晰，設置質量管理、技術管理和行政管理的部門或崗位，有完善的與其檢驗檢測能力要求的人員、設備設施、體系運行等資源；機構及其從業人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實守信原則，應不受行政、商業及相關利益的干預，確保檢驗檢測數據或結果真實、客觀、準確和可追溯，應保守客戶秘密和所有權，恪守職業道德。機構所對應歸檔備查的資料有：事業單位的法人證書或者企業法人的工商營業執照等證明文件，上級主管部門的不干預聲明和機構的公正性聲明文件，機構設置及關鍵崗位職責、質量職能分配表、質量保證圖，機構及從業人員向社會公開做出的公正性、誠實性、保密性承諾和從業人員只在唯一一家檢驗檢測機構從業的承諾書等。

1.2 人員

檢驗檢測機構必須配備與其從事檢驗檢測活動相適應的管理人員和技術人員，并對質量管理層、技術管理層、體系全覆蓋各要素負責人員、質量監督員、內審員等關鍵崗位進行任命，有完整的人員檔案。作為生態環境監測機構，管理層及所有從業人員都必須滿足相應的要求且從業人員中中級及以上專業技術職稱或同等能力的人員數量不能少于生態環境監測人員總數的15%。人員所對應的歸檔備查資料有：勞動或聘用合同、社保證明、資格證明文件、關鍵人員任職文件、人員檔案等。人員檔案又包含從業人員的身份證明、學歷學位證明、資格文件、教育培訓、技能考核、從業能力確認、授權和人員監督等記錄，人員檔案實施動態管理，及時更新，單人單盒，便于查閱。

1.3 場所環境

機構配置從事檢驗檢測活動所必需的辦公和實驗場所，并保證布局合理，對場所的環境條件進行控制，確保進行的檢驗檢測結果的有效性滿足相關法律法規、標準或技術規范的要求。當檢驗檢測活動對環境條件有要求時，必須監測和控制有可能影響檢測結果的溫度、濕度、衛生等環境條件，形成環境記錄；如不符合檢測要求，應立即停止檢驗檢測直至恢復并記錄。其次應保持良好的內務管理，做好日常檢查工作，包括職業健康、生產安全和環境保護要求的相關規定和實施有效的防護措施等。所對應歸檔備查的資料有：機構的自有產權證明或租賃合同及使用權證明材料；檢驗檢測環境條件記錄；識別的環境因素和危險源匯總記錄，重要環境因素和重大危險源的評價、控制及處理方案；對不相容的檢測活動的相鄰區域進行有效隔離并防止相互（交叉）污染；受控區域明確標識，進出受控區域的文件規定；外來人員（包括非授權的本單位人員、上級部門人員、外部評審人員、外來參觀人員、客戶）進入受控區域的進出記錄等。

1.4 設備設施

設備設施是機構開展檢驗檢測工作和獲取準確可靠的檢測數據的先決條件，檢驗檢測機構的設備設施包括檢驗檢測活動所必需的儀器設備、實用軟件、標準物質、參考數據、消耗材料和輔助設備等，滿足檢驗檢測工作的正常開展。對設備設施進行規范化管理，建立完整的設備設施檔案，確保設備設施的配置、維護保養和使用滿足檢驗檢測工作的要求。使用租賃設備時應確保該租賃設備已納入本機構的管理體系；本機構可全權支配使用；同一設備同一時期不得被不同檢驗檢測機構共同租賃。制定設備的校準（檢定）溯源計劃，并對校準結果進行有效確認；現場儀器設備張貼明顯的狀態標識，標識內容完整清晰，標簽未過有效期；制定設備期間核查計劃，對有效實施保留相關記錄；編制儀器設備操作規程，結合人員上崗培訓完成操作培訓和設備授權。建立完整的標準物質檔案，有完整的入庫、領用記錄；保證完整、規范的配制試劑標簽內容及配制記錄；妥善保管，保證標準物質和試劑有效。設備設施所對應的歸檔備查資料有：設備檔案和標準物質檔案。設備檔案包含租賃合同、購置記錄、驗收啟用記錄、使用說明書、檢定／校準證書、校準評價記錄、使用維護記錄、維修保養記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄、出入庫記錄及授權記錄等；標準物質檔案包含入庫領用記錄、配制記錄等，所有檔案實施動態管理。

1.5 管理體系

（1）體系的建立與實施。檢驗檢測機構建立健全并實施與其檢驗檢測活動相適應的管理體系是資質認定工作的核心任務。檢驗檢測機構的管理體系包括：管理手冊、程序文件、作業指導書、操作規程等文件。根據通用要求+補充要求，結合機構實際運行狀況，提交資質認定評審申請前，對體系覆蓋的各要素實施一次全面的內部審核和管理評審。制定內審計劃，內部審核必須涉及全部要素及全部場所與活動，當內部審核發現問題時要進行原因分析，制定糾正措施并對實施結果進行驗證。經驗證實施有效，管理層應召集各部門及關鍵人員進行一次管理評審，輸入信息明確、充分，輸出信息及提出的有關措施納入改進并驗證結果。

（2）運行記錄。檢驗檢測活動中各要素按照體系運行產生的記錄要清晰規范，信息準確完整、可溯源、可模擬重現，其保存期限應不少于6年。①質量記錄。質量記錄按照機構設置、人員任命記錄、方針目標的實現、文件控制記錄、合同評審記錄、分包記錄、物資和服務供應商評審記錄、消耗材料和標準物資采購記錄、顧客滿意度調查記錄、投訴及處理記錄、不合格工作處理記錄、糾正措施、應對風險和機遇的措施和改進記錄、內審記錄、管理評審記錄、結果的有效性控制記錄等要素分類歸檔備查。核查方針目標的實現；核查合同評審記錄；核查是否將相關文件規定禁止分包的項目實施了分包，分包是否取得委托人書面同意；核查是否進行客戶的滿意度調查；核查是否收到客戶投訴；核查對不符合工作的處置記錄；核查對風險和機遇制定的措施和改進記錄；核查對結果有效性的控制方法在結果中的應用及達到的目標分析等。②技術記錄。技術記錄按照原始記錄、檢驗檢測報告；人員培訓考核記錄；儀器設備檢定、校準、使用和維修記錄；新項目評審記錄；檢測方法驗證記錄；非標準監測方法采用記錄；機構間比對和能力驗證記錄等要素分類歸檔備查。

2 提交申請與書面審查

各項前期資料準備工作完成后，首次申請或在證書有效期滿3個月前檢驗檢測機構通過廣東政務網廣東省市場監督管理局網上服務窗口（廣東省為例）向省市場監督管理部門提交申請。提交后聯絡人員要實時跟進，及時聯絡溝通，以確保提交的資料滿足和符合書面審查的要求。通過書面審查后，省級市場監督管理部門委托評審組進行現場核查性評審。檢驗檢測機構應立即在現場評審前與評審組進行溝通確認：現場考核項目和考核方式、評審大致安排等具體的準備事項；其次提前規劃現場評審期間的工作流程、現場評審辦公地點、時間安排，確認現場評審時被評審部門的人員安排、及對評審工作內容的整體把控。

3 現場評審

3.1 首次會議

首次會議是由評審組組長主持，主要介紹評審專家組成員組成及職責分工，宣讀評審通知，明確評審性質、評審目的、評審依據和評審范圍；確認評審工作的日程安排；介紹宣讀相關規章制度承諾、評審組公正性聲明；重點聽取機構的體系運行情況工作匯報等。

3.2 實地參觀

評審組成員參觀檢驗檢測的同時重點考察機構在場所環境、設備設施、質量管理等方面是否滿足檢驗檢測活動的要求，檢驗檢測人員的配置及實際操作水平等方面內容，并完善和確定現場試驗計劃。檢驗檢測機構重點關注：（1）首次會議結束后各部門人員迅速回到各自崗位待命；（2）確定參觀路線及介紹人員，介紹人的介紹詞應當簡明扼要，包括部門名稱、人員結構、職責、體系運行情況、開展項目情況、儀器設備等；（3）統一指定各檢測部門回答評審組提問的人員；（4）檢驗檢測機構應注意對問題的記錄，能現場糾正的立即糾正等。

3.3 現場試驗考核

實地參觀完后各評審員根據職責分工，分別進入“軟件”和“硬件”的評審。每位評審員都須配備熟悉體系運行情況及掌握相關檢驗檢測技術方法且表達能力強、協調能力強的聯絡人，評審專家提出質疑或發現問題時，能及時解釋和糾正，要做到從容應對，不卑不亢。軟件組主要負責查閱機構法律地位文件和授權簽字人職稱證書原件；審查體系文件及運行情況，并查閱相關證明材料；重點核查體系文件是否有效和受控，運行情況是否適宜，運行記錄是否完整；內部審核是否覆蓋檢測活動全要素、管理評審輸入輸出項是否完整并通過驗證；檢驗檢測報告、原始記錄的內容及格式是否規范；儀器設備的檔案、供應商的評價記錄是否齊全等。硬件組即現場試驗考核是評審中最重要的環節，分為室內分析試驗和現場監測試驗。主要負責技術能力確認，并觀察試驗；對人員和設備（檔案）、設施環境條件要求、方法驗證資料、標準物質、量值溯源、記錄控制與報告管理等技術要素進行評審。通過現場試驗考核，機構要充分展現場所環境的良好控制條件、檢驗檢測人員的綜合技術能力及操作水平、設備設施的全面保障能力及檢驗檢測工作的工作程序和先進技術方法，確保最終提交合格的檢驗檢測結果。

3.4 提交現場試驗數據結果

檢驗檢測機構室內分析組和現場監測組必須在考核評審組要求的完成時間內完成檢驗檢測，并按規定提交檢測報告或數據結果以及完整的原始記錄等。所有資料經過評審組確認無誤后，機構進行封存，封存期限和記錄檔案不少于6年。

3.5 授權簽字人考核

評審組對授權簽字人的考核主要是提問管理體系內容及運行、基礎知識、通用要求、補充要求的條款規定和相關專業知識等方面。授權簽字人需要了解：授權簽字人是什么，需要具備哪些條件，職責范圍是什么；熟悉相關法律法規及特殊規定并掌握相應授權范圍內的標準、方法及規程等；掌握檢驗檢測結果的有效性控制要求及措施；能規范并正確使用計量認證標志等。

3.6 評審組與機構間的溝通

檢驗檢測機構管理層、授權簽字人、質量監督員、內審員、檢測人員及對評審工作熟悉的人員均應參與此次溝通。評審組長通報不符合情況和評審結論與意見，并確定檢測能力及限制范圍。評審組充分考慮并尊重檢驗檢測機構的意見后，對機構提交的有質疑或疑問的不符合條款的相關證據仔細審核確認，編制最終的評審報告。

3.7 末次會議

末次會議也是由評審組組長主持，所有評審組成員及檢驗檢測機構管理層、授權簽字人、體系覆蓋各部門及相關人員參加。評審組組長宣布評審結論、不符合項及不符合項整改要求等事項。檢驗檢測機構負責人表達對評審結論的認可，承諾按時保質完成整改，并對評審結論簽字確認，最終與評審組達成一致。

4 整改及發證

現場評審結束后，檢驗檢測機構對評審中發現的不符合項要高度重視，及時召開質量分析會議，舉一反三，分析產生的原因，落實整改措施并驗證整改實施效果。在規定時限內，將驗證實施有效的不符合項整改報告提交至評審組組長，組長結合評審結論，采取文件評審（必要時現場復核）的方式完成跟蹤驗證。驗證完成后評審組長及時匯總所有評審資料，并按規定程序將材料提交至省級市場監督管理部門審批，完成審批后核發檢驗檢測機構資質認定證書，并將機構認證信息在互聯網公開。

5 結束語

檢驗檢測機構資質認定是一項非常復雜且系統化的工作，通過評審檢驗檢測機構能直觀地發現問題，同時通過評審檢驗檢測機構才能確保每一個檢測數據能溯源，從而持續有效地改進管理體系，提升檢驗檢測機構對質量的認識和理解，樹立責任意識，保證質量安全。