醫藥產業知識產權法律保護的策略研究

袁 泉 呂 林

燕京理工學院，河北 廊坊 065201

當前醫藥產業發展環境較為嚴峻，醫藥產業知識產權訴訟風險加大，關稅下調后的醫藥產業惡性競爭加劇等等，醫藥產業對知識產權具有高度依賴性，把知識產權保護上升為戰略問題，是醫藥產業發展的當務之急。

醫藥產業大體上分為兩大類，現代醫藥產業和傳統醫藥產業，現代醫藥產業包括生物制藥、化學制藥和醫療器械，傳統醫藥產業主要包括中醫藥方劑的生產和研發。以河北省醫藥產業為例，一方面，有大規模的現代醫藥產業企業，石藥集團、以嶺藥業、常山藥業的主營業務收入都超過100億元，石藥集團在全國排名第三；另一方面，河北省安國市也是我國最大的中藥材集散地和出口基地，傳統醫藥產業是特色優勢產業。

現代醫藥產業和傳統醫藥產業在知識產權特點上有明顯不同，其保護策略也不盡相同。現代醫藥產業主要從專利、商標、商業秘密等幾方面來規劃知識產權保護布局，傳統醫藥產業與現代知識產權制度不能完全對接，其保護策略為盡可能實現最大限度保護。現代醫藥和傳統醫藥是我國醫藥產業的基本組成部分，對二者的知識產權法律保護策略要根據其不同特點構建。

一、國外醫藥產業知識產權法律保護策略

（一）美、日現代醫藥產業知識產權法律保護策略

美國知識產權保護制度的“先發明原則”確立了專利權不只是專利申請的提交者，而應授予最先發明的人，并且在對專利授予的審查期間，不需要公開該專利申請的內容。對于申請企業來說，這一規定使得他們不必急于申請而盡早獲得專利，在實質上延長了專利保護的期限，也保障了發明人的權益。

這一法律規定直接影響了美國醫藥產業的知識產權保護策略：首先，新的藥品研發過程的階段性成果必須予以保護，以借助“先發明原則”有效證明研發過程的優先性；其次，促使發明呈報制度完善，醫藥產業定期公布相關技術進行先占，這一制度客觀上起到促進技術總結的功效；最后，建立專利委員會對知識產權的技術性、新研發項目的市場潛能、專利申請的市場價值等各方面進行綜合評價，從而選擇最佳的知識產權策略。

除了以上的基礎策略，美國醫藥產業重視構建網狀知識產權布局。首先，對于有市場價值的知識產權，要率先在國內外進行基礎專利的布局，獲得該技術的專利保護，搶占市場先機；其次，進而構建類似產品的專利布局，這不僅可以擴大專利技術的保護范圍，還能有效避免競爭對手通過類似產品來規避專利保護；最后，當該基礎專利保護期屆滿時，還可以通過改變部分指數，如劑型、濃度等，繼續享有該專利的擁有權。

為了使上述制度達到良好實施效果，美國還對醫藥產業的知識產權法律保護提供了一系列配套措施，比如醫藥產業的知識產權法律部門和技術研發部門保持良好對接，研發初始就從商業秘密保護、專利權轉讓等系列活動提供知識產權法律支持；因醫藥知識產權進行的訴訟活動，司法實踐中可要求高額賠償，在整個行業樹立法律對知識產權的維護；美國藥品注冊管理機構（FDA）起到了良好的產業協調功效，負擔起醫藥產業知識產權方面的信息溝通，推動申請人和審評人之間進行技術探討、溝通審評爭端，同時還為企業新藥品的研發提供意見，盡可能降低企業研發成本和風險，最終達到保證新型藥品質量且充分保障企業利益。

日本醫藥產業知識產權保護充分體現了專利先行戰略，日本醫藥產業的基礎專利等方面，研發水平不如美國，為實現盡快趕超，采用了“以小換大”的策略。在專利制度中允許進行單項權利申請的規定，使得其他競爭對手進行小范圍改進規避專利保護的途徑走不通，日本醫藥產業根據此規定，對歐美醫藥產業的許多基礎專業進行改進后申請專利，就能保證在較小研發投入和較短時間內，取得最大的專利市場效益。這一舉措的成功，使得日本醫藥產業非常注重知識產權法律保護完整策略的構建，在研發開始前，就要先進行市場評估，對市場潛力和經濟利益性價比進行衡量，研發過程中，對關鍵成果就要啟動專利或者商業秘密保護，并進行再次評估，考慮是否進行知識產權戰略的再選擇；研發結束后，則通過知識產權策略布局，全面開發市場價值［1］。

（二）亞洲和南美洲國家傳統醫藥產業知識產權法律保護策略

菲律賓和泰國采用的是通過立法對傳統醫藥產業進行針對性保護，為此，菲律賓制定了《群體知識產權保護法案》，主要內容有界定名稱、發表政策聲明、認定傳統知識群體所有權、說明群體知識財產、規定知識財產的群體所有權內容、具體規定群體知識財產的注冊登記體系等，建立起規避現代知識產權體系與傳統醫藥產業對接的難題，建立保護傳統醫藥產業傳承與發展的體系。泰國制定了《傳統泰醫藥知識產權保護法》，把泰國傳統醫藥分為國家處方、私人處方、普通處方三類，國家處方未經批準，禁止商業使用與開發；普通處方進入公有知識領域，社會公眾可自由使用；私人處方主要由商業秘密與專利制度共同保護，私人處方權利人許可的情況下，通過申請專利登記，可以獲得私人處方專利權，保護期限為終生及死后五十年。這就為泰國傳統醫藥產業打造了自己的知識產權法律保護體系。

印度傳統醫藥產業比較發達，有自己獨特的傳統醫藥知識產權保護體系。生物資源和傳統知識授權管理由國家生物多樣性管理局承擔，經該部門同意，才能獲得生物資源和傳統知識研究成果知識權利，此外還有保護草藥委員會等部門各司其職。對于已經進入了公共領域的傳統知識，要申請該產品專利，須征得知識來源當地居民或集體的知情同意，否則就是非法占有該知識，應拒絕專利授予。同時，印度還建立傳統知識數據圖書館，以傳統醫藥注冊登記等方式，推動民眾進行傳統醫藥知識產業化。

巴西因氣候條件，傳統醫藥產業較為發達，通過法律賦予土著和地方社區確認傳統醫藥知識的利用及保護措施是否阻礙原產地或當地社區對傳統知識的保護、獲取和發展，禁止非法獲取、開發及其他有害的或未經遺傳資源管理委員會或特許組織授權的行為。巴拿馬則制定了一系列傳統醫藥的登記和許可使用制度，包括主體、客體、程序等全面規定，同時要求傳統醫藥知識的許可使用不得妨礙本土居民的繼續使用及后代的可持續使用［2］。

二、我國醫藥產業知識產權法律保護策略

（一）我國現代醫藥產業知識產權法律保護策略

首先，建立醫藥產業知識產權全流程項目管理。從美、日的醫藥產業知識產權保護策略來看，不能僅從技術成熟申請專利時起，才進入知識產權保護范圍，應當建立起技術研發的全流程管理。開始于研發項目立項，進行市場同類產品的調研，評估技術研發方向及市場需求度，如有可能，可請主管部門進行評定，預先對項目的方向、市場盈利能力、核心技術的國內外研發情況等進行了解，在確定該項目立項時，同時確立知識產權保護的方式和方法；繼續于研發過程，研發過程中要做好監督管理，建立起商業秘密保護規范，根據研發環節，決定知識產權保護的方式，各環節之間要進行階段小結和評估，以確定知識產權策略是否恰當；完善于研發質量管理，知識產權部門與研發部門要緊密配合，知識產權部門應隨時了解研發技術的進行情況和國內外同類技術環比情況，建立起研發管理流程的規范化操作；落實于研發經費管理，醫藥產業的研發一向有周期長、投入大、風險高的特點，這樣的研發項目需要大量的資金投入，為保障研發的順利進行，研發項目的知識產權保護經費需根據不同階段采用的不同保護形式，進行規范使用和調整，確保在合理使用經費的前提下，完善研發知識產權的保護［3］。

其次，降低研發成果轉化過程中的知識產權法律風險。研發成果轉化過程中，在知識產權權屬劃分、價值評估、泄密和糾紛救濟上存在法律風險。知識產權權屬劃分風險可能涉及到多方主體知識產權權利分配，促使研發成果轉化各方合作模式和成果權屬作出各方利益最大化的協議選擇；知識產權價值評估風險主要是評估方法和結果欠缺合理性；知識產權泄密風險主要是研發周期較長，這個過程容易導致技術秘密失去價值，不僅無法獲得研發投入的回報，也無法獲得預期的經濟利益；知識產權糾紛救濟風險主要是源于知識產權的特殊屬性，該信息泄露后無法恢復原狀，即使有糾紛救濟的渠道，但經過長時間的救濟程序后，可能損失會擴大以至于無法彌補。以上都是醫藥產業知識產權保護環節中常見的風險，可采用以下措施進行防范和保障。規避知識產權權屬劃分風險可采用事前約定，理順基礎關系避免權屬糾紛；規避知識產權價值評估風險選擇適當方法自主評估定價，選擇靈活合作方式避免程序性風險；規避知識產權泄密風險可預先制定合理完善的保密條款，結合法律法規，建立完整的保密義務性規定；規避知識產權糾紛救濟風險可首先考慮選擇合理糾紛解決方式，盡可能降低損失，采用司法手段則需要選擇適當時機，減少時間拖延造成的損失，為救濟流程順暢，必須在研發環節中注意證據留存［4］。

最后，關注國內外醫藥產業知識產權法律規定。醫藥產業的市場競爭早已不是國內的競爭，國際市場上的競爭也是我們在進行知識產權法律保護策略考慮時的重要部分。從國內法律規定來說，醫藥產業尤其應該注意研發項目的注冊路徑，對于產品的知識產權申報進行規劃，尤其注意“政策年度”“適用范圍”等限定性規定，在熟知法律規定的前提下，才能制定出最大限度保護自身產業利益的法律措施。此外，對于其他國家醫藥產業知識產權法律規定要熟知，尤其是研發項目擬定投放的國際市場，要根據其他國家的法律限定來規劃知識產權保護策略，保障新產品投入國際市場時，能同時順利獲得該國法律保障，避免出現因知識產權規劃不當，導致已喪失知識產權保護的現象。

（二）我國傳統醫藥產業知識產權法律保護策略

第一，建立起傳統醫藥產業知識產權復合法律保護體系。以專利保護為重心，專利目前依然是保護研發成果最好的方法，不僅在研究過程中能起到良好保護作用，對市場開發和推動自主研制也有明顯效果。以商標、地理標志保護為主要支撐，我國傳統醫藥主要為中藥產品，其特殊性在于消費者完全無法自行判斷優劣，大多數根據中藥產品的商標或者字號的市場知名度、歷史聲譽等因素進行判斷，因此中醫藥產品應當以國際標準作為發展方向，打造中醫藥馳名商標，提升市場競爭能力，突出中醫藥的商標名稱，盡量不使用藥品通用名稱進行市場宣傳。對于有功效性差異的區域性藥品，應當以地理標志或原產地標志作為保護的重點，突出藥品的地域品質差異，深化無形資產的建設。輔助以商業秘密作為傳統醫藥知識產權保護的屏障，我國傳統醫藥產業中歷史悠久、久經考驗的驗方，長久以來主要采用商業秘密作為主要保護方式，傳統醫藥配方的復雜性決定了反向工程也無法解密，屬于可以長期持有的知識產權，商業秘密是此類產品最恰當的保護屏障。最后，要完善傳統知識的知識產權法律保護，我國的經典古方劑、中藥材遺傳資源等在現有的知識產權法律體系中很難找到合適的保護途徑，可將此類型產品作為傳統知識加以保護，確立相應的管理機構、建立傳統知識數據庫等等，為我國傳統醫藥產業提供有效保障［5］。

第二，加強傳統醫藥產業知識產權法律保護的司法對策。司法救濟是知識產權法律保護的強大保障，鑒于傳統醫藥產業的特殊性，進行司法救濟時需做好以下準備：傳統醫藥產業知識產權方面的糾紛往往涉及專業領域的知識，可提前在專業鑒定機構對傳統醫藥產品的技術特征、質量特點等方面進行專業鑒定，有助于審判人員根據鑒定結論對是否構成知識產權侵權作出結論。考慮建立傳統醫藥產業知識產權法律保護方案前置，即在申請中藥品生產批號或進行藥品注冊時，提交傳統醫藥知識產權法律保護方案，以及已經獲得的證明文件，主管部門在進行批號審查或注冊審查時，全面考慮其方案的內容和可行性，有利于證據存留，促使傳統醫藥生產者樹立知識產權法律保護意識。

第三，醫藥產業必須建立起全面的知識產權法律保護策略，建立起良性運轉的產業知識產權管理機制，樹立企業知識產權法律保護意識，這不僅有利于醫藥產業自身的高效發展，也有利于對接國際知識產權保護標準，建立好爭端解決機制，保護產業的核心競爭力。