單件精密器械追溯信息化模塊的構建與應用研究

段美芹，常立陽，王 虹，沈婷霞，王建平

杭州市中醫院，浙江杭州 310007

精密器械是指結構精細復雜、使用頻率高、易損，對清洗、消毒、滅菌處理有特殊方法和技術要求的醫療器械，如果器械處理不規范，達不到消毒、滅菌要求，會直接影響手術效果和患者安全[1-2]。隨著信息技術的集成化和信息網絡化的不斷發展，信息化建設也成了醫院消毒供應中心(central sterile supply department，CSSD)質量追溯完善的關鍵措施。如何利用信息技術管理精密器械質量追溯、控制處理過程中易出現的質量問題，同時優化精密器械的處理流程，提高使用者的滿意度，是CSSD面臨的巨大挑戰。杭州市中醫院CSSD于2020年5月構建單件精密器械追溯信息化模塊(申請并獲得中華人民共和國國家版權局計算機軟件著作權登記證書，登記號：2021SR 0097308)，經過優化與改進，于2021年4月進入單件精密器械信息化模塊臨床運用質量追蹤，收集數據并進行效果評價。現報告如下。

1 方法

1.1 組建研究團隊

醫院CSSD協同追溯系統軟件開發公司共同研發單件精密器械追溯模塊。研究成員包括1名CSSD護士長、2名CSSD質控護士、2名手術室器械護士、1名信息工程師、2名軟件研發員，工作年限為5～30年。小組成員共同制訂可行性方案，護士長定期召開小組會議，指出模塊構建方向及當前存在的問題；信息工程師和軟件研發員根據CSSD運作需求負責模塊的開發與程序編寫、各階段測試和后期完善維護；CSSD質控護士和手術室器械護士負責模塊實施與質控評價，提出改進建議。模塊試運行前，參照制度和操作流程，對研究人員進行培訓和考核，確保統一標準。

1.2 單件精密器械追溯信息化模塊的構建

按WS 310.1—2016《醫院消毒供應中心 第1部分：管理規范》[2]進一步細化CSSD信息系統技術要求，在原有消毒供應信息追溯系統中增加單件精密器械追溯信息化模塊，建立精密器械唯一編碼，系統識別，信息實時追溯、統計。

1.2.1單件精密器械唯一編碼設置

單件精密器械自帶唯一碼，即用該碼為識別碼；多件同種器械，激光打碼標識序列號；材質不宜激光打碼的，將編碼打印至標簽。

1.2.2建立標準信息字典

字典內容：精密器械名稱加唯一編碼；清洗方式、檢查組裝包裝要求、滅菌方式等廠家使用說明或指導手冊；器械圖示；注意事項；保養方法等。字典可供系統追溯過程中各個環節調用并可備注“異常信息”。

1.2.3精密器械信息組包

物品包為單件精密器械即該包名為該器械名稱；組合包則將多種單件精密器械的唯一編碼與所屬器械包組成唯一包內編碼，包內編碼與物品名稱進行綁定，并在包外標識上體現，包外編碼在每一循環都是變化的，包內唯一編碼固定。

1.2.4精密器械信息追溯

單件精密器械模塊包括回收、檢查包裝、滅菌、發放、使用及管理端6個子模塊。管理端根據單件精密器械編號可以追溯到使用過該件器械的患者信息、統計該器械的使用次數、查詢再處理流程信息及該精密器械的損壞、遺失、維修等“歷史備注”信息。

1.3 單件精密器械追溯信息化模塊的應用

1.3.1CSSD模塊應用

回收、清洗：掃描物品包外編碼，根據系統紅色字體提示，可查看單件精密器械字典信息及歷史備注，并可進行“異常”記錄；按要求拆卸到最小單位并根據字典進行清洗。組裝、包裝：打包人員如發現損壞、零配件丟失或者器械功能障礙需要維修則點擊“歷史備注”查看備注信息，并進行記錄；根據系統提示的器械圖譜進行組配、包裝。滅菌：滅菌員根據紅色字體提示要求進行滅菌。發放、下送：“發放界面”紅色字體提示，發放和下送人員按要求擺放與發放。

1.3.2手術室模塊應用

手術室工作人員掃描包外編碼，紅色字體提示精密器械，可點擊查看字典及歷史備注信息。精密器械使用時如發現功能障礙、損壞等情況可及時記錄異常信息，歸入“歷史備注”信息。

2 效果評價及結果

2.1 研究對象

本研究為平行對照實驗，系統抽樣。選取2021年4月-9月期間醫院武林院區抽取的單件精密器械為對照組，丁橋院區抽取的單件精密器械為觀察組。納入標準：符合精密器械定義的手術器械。排除標準：出現缺損、閉合不良、參數不準確等功能不全，且經過維修無法恢復正常的器械；外來器械。將納入研究的精密器械根據種類分成腔鏡器械類、顯微器械類、動力器械類、其他特殊器械類4類。腔鏡器械類:胸腹腔鏡、關節鏡、電切鏡、鼻竇鏡等器械。顯微器械類：內耳手術顯微器械、眼科精細器械、血管外科器械等。動力器械類：微型電鉆(磨)、骨科電鋸(鉆)、耳科電鉆(磨)等。其他特殊器械類：各類冷凝線、各類冷光源線及攝像頭和一些專科使用的特殊精密器械。CSSD護士長對兩院區進行同質化管理，兩院區工作人員根據排班每周一輪換。對照組精密器械由手術護士與CSSD回收人員進行清點核對，清洗人員根據器械材質選擇合適的清洗消毒方式，打包人員對精密器械進行清洗質量檢查后以整包的形式完成包裝、滅菌、發放。觀察組應用單件精密器械追溯信息化模塊完成對精密器械的管理和追蹤。選取兩院區參與手術的醫護人員對兩種管理模式進行滿意度評價。40名醫護人員中男10名，女30名；年齡26～50歲，平均(37.42±6.05)歲；工作年限1～31年，平均(12.18±6.56)年；護士32名(職稱為護士2名、護師11名、主管護師17名、副主任護師2名)，醫生8名(職稱為主治醫師3名、副主任醫師4名、主任醫師1名)；本科30名，碩士8名，博士2名。

2.2 觀察指標

進入實驗的操作人員均統一培訓與考核，符合質控同質化標準。各區負責人及時記錄研究數據，質控員每周現場查看，監控回放確認數據的有效性。

2.2.1不良器械檢出率/發生率

不良器械檢出率是指精密器械功能不全檢出率；不良器械發生率是指器械損壞率、零配件遺失率、交接不當率。精密器械功能完全為關節靈活、螺絲無松動、齒槽對合整齊、尖端咬合緊密、鎖扣張合適度、彈片完整外觀無變形損壞、功能完好，各類連接線無破裂、老化[3]，否則為功能不全。精密器械功能不全檢出率=檢出精密器械功能不全件數÷精密器械總件數×100%。精密器械損壞為器械表層鍍層脫落或點蝕、變形、裂口、錯位、折斷等[4]。精密器械損壞率=精密器械損壞件數÷精密器械總件數×100%。零配件遺失率=零配件遺失件數÷精密器械總件數×100%。交接正確為清點器械數量，檢查器械功能狀態，不接收有明顯血漬、污漬的精密手術器械，發現器械缺失或功能損壞時及時反饋、注明[5]。未做到上述正確交接即為交接不當。交接不當率：CSSD與手術室器械交接不當件數÷精密器械總件數×100%。

2.2.2單件精密器械清洗消毒滅菌質量合格率

包括清洗質量合格率、組裝合格率、包裝合格率、滅菌合格率。器械清洗消毒及滅菌質量符合WS 310.3—2016《醫院消毒供應中心 第3部分:清洗消毒及滅菌效果監測標準》[6]效果監測要求，以清洗質量合格、組裝合格、包裝合格、滅菌合格的單件精密器械件數為分子，單位時間內單件精密器械總件數為分母，計算得出單件精密器械清洗質量合格率、組裝合格率、包裝合格率、滅菌合格率。

2.2.3單件精密器械的回收及清洗和組裝時間

回收時間指從開始回收到回收合格的時間。清洗時間指從拆卸開始到清洗(器械均手工清洗)合格的時間。組裝時間指從開始組裝到組裝合格的時間。

2.2.4手術醫護人員滿意度

采用CSSD自制的滿意度問卷，問卷內容包括精密器械管理質量、供應時長及服務質量3個維度，包涵9個條目，每個條目分為非常滿意、滿意、較滿意、一般、不滿意，將一般與不滿意列為不滿意，每個維度下的條目如有一條不滿意即列為該維度不滿意，對每個維度進行滿意度計算。滿意率=滿意人數÷被調查人數×100%。

2.3 統計學方法

選擇SPSS 26統計學軟件進行數據分析，非正態分布的計量資料用M(P25,P75)表示；定性資料以頻數和百分率表示，兩組間比較采用一致性檢驗(Kappa檢驗)。P<0.05表示差異具有統計學意義。

2.4 結果

觀察組單件精密器械循環件次共7 810件次，采樣率為10%，其中顯微器械類147件次、腔鏡器械類429件次、動力器械類108件次、其他特殊器械類97件次；對照組單件精密器械循環件次共7 720件次，采樣率10%，其中顯微器械類126件次、腔鏡器械類464件次、動力器械類88件次、其他特殊器械類94件次。

2.4.1兩組單件精密器械不良器械檢出率/發生率比較

觀察組器械功能不全檢出率高于對照組，器械損壞率、零配件遺失率和交接不當率均低于對照組。見表1。

表1 兩組單件精密器械不良器械檢出率/發生率比較 %

2.4.2兩組單件精密器械清洗消毒滅菌質量合格率比較

觀察組單件精密器械清洗消毒滅菌質量合格率明顯高于對照組。見表2。

表2 兩組單件精密器械清洗消毒滅菌質量合格率比較 %

2.4.3兩組單件精密器械回收、清洗、組裝時間比較

與對照組相比，觀察組的單件精密器械回收、清洗、組裝時間均縮短。見表3。

表3 兩組單件精密器械回收、清洗、組裝時間比較 s

2.4.4兩組單件精密器械管理手術醫護人員滿意度比較

兩組滿意度在器械管理質量、供應時長和服務質量上經過一致性檢驗，差異均有統計學意義。見表4。

表4 兩組單件精密器械管理手術醫護人員滿意度比較 n(%)

3 討論

3.1 單件精密器械追溯信息化模塊的構建及應用保障了器械使用安全

精密器械價格昂貴、結構復雜精細，配套零件細小、易丟失和易損壞[5,7]。本研究對單件精密器械實行“唯一編碼”，使單件精密器械追溯信息化模塊中的系統識別功能對器械進行有效管理，在各環節均有紅色字體提示操作人員嚴格按照操作規范進行操作，減少工作人員不規范的操作致使器械損傷，有效降低了器械的損壞率。單件精密信息化追溯模塊“字典”中的圖鑒內容直觀、零部件圖示清晰，各區工作人員對照精密器械圖鑒進行交接清點，可避免對器械不熟悉導致交接不到位或零配件遺失，降低了單件精密器械零配件遺失率和交接不當率。“字典”中單件精密器械清洗、檢查包裝、滅菌等操作質量要求明確，使工作人員掌握各操作要點，提高了清洗消毒滅菌質量合格率。精密器械的功能和再處理質量的要求都非常高，其質量控制與準確供應直接關系到醫院的醫療質量和手術患者的安全[8]。單件精密器械追溯信息化模塊可動態監管單件精密器械各處置流程并可備注“異常信息”，增強了器械質量的精細化管理，提高了器械功能不全檢出率。手術器械多有使用次數的限制，超期使用可能導致尖端或功能端損壞而未被及時發現造成醫療事故。“數據統計”功能可以在單位時間內統計單件精密器械的使用次數和使用頻率，優化手術器械種類的選擇和庫存量，保證手術效果，并且有利于降低后期醫院對精密器械的管理成本。

3.2 單件精密器械追溯信息化模塊的構建及應用提高了工作效率

本研究基于器械唯一編碼實現對手術單件精密器械的信息化追溯，從以物品包為單位精準到以“件”為單位，保證了追溯效率。CSSD應用該模塊中的錄入、提醒、統計等信息功能可區別于未使用模塊時單件精密器械的紙質檔案、手工記錄、人工統計的局限性，工作人員可在任何區域、任一電子設備登錄系統查詢并備注單件精密器械信息，較對照組縮短了回收、清洗、組裝時長，提高了工作效率。

3.3 單件精密器械追溯信息化模塊的構建及應用提高了器械使用滿意度

有文獻[4]報道，信息化追溯系統可提高CSSD服務質量和手術醫生的滿意度。本研究應用單件精密器械追溯信息化模塊能夠對單件精密器械的再處理進行信息化記錄，各模塊功能清楚，不僅利于CSSD工作人員規范操作，提高單件精密器械清洗消毒滅菌質量，而且加快了器械周轉率，提高了手術室對精密器械管理質量和供應時長的滿意度(P<0.05)。精密器械高質量的處置效果也提升了CSSD工作人員的自信心和崗位責任感，使得手術室醫護人員對CSSD工作人員的服務質量滿意度提高(P<0.05)。