檢驗檢測機構質量管理體系中設備管理要點分析

文/李洪亮 孫玉華 林森 孫仲翔

檢驗檢測是“國家質量基礎設施”的要素之一，檢驗檢測機構是實施檢驗檢測工作的主體。檢驗檢測在支撐產業升級、加強質量安全、保護消費者、促進公平競爭、推進國際貿易便利化、營造商業環境中具有非常重要的作用。如何提升檢驗檢測工作的質量是每一個檢驗檢測機構必須認真思考的問題。國家為規范檢驗檢測機構的工作行為，對檢驗檢測機構實施資質認定許可，是檢驗檢測機構進入檢驗檢測行業的前置條件。《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》中資質認定是指市場監督管理部門依照法律、行政法規規定，對向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。同時，《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》中規定了對檢驗檢測機構進行資質認定能力評價時，在機構、人員、場所環境、設備設施、管理體系方面的通用要求。設備是檢驗檢測機構開展檢驗檢測工作的必備條件之一，檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測要求的設備和設施，所配備的設備設施應有利于檢驗檢測工作的正常開展。檢驗檢測中所用的設備包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、標準物質、測量標準、參考數據、消耗品、試劑、輔助設備設施或相應的組合裝置。本文從規范檢驗檢測機構的設備管理方面進行分析，以期達到發揮檢驗檢測設備的最大效能，提高檢驗檢測機構工作質量的目的。

1 設備管理，制度先行

沒有有效的管理規定，說得再多也無法統一、規范管理。檢驗檢測機構的質量管理體系按照《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》制定了對應的管理文件。檢驗檢測設備和設施管理程序是設備設施管理的遵循。通過制定檢驗檢測設備和設施管理程序，促使檢驗檢測設備的購置、使用、維護保養、維修、報停及報廢管理規范化，更好地服務檢驗檢測工作。

2 設備采購

2.1 論證

考察論證檢驗檢測機構須配備開展檢驗檢測活動必需的所有設備設施，所購置的檢驗檢測設備必須滿足相應檢驗檢測方法要求和工作需要。確定所需的檢驗檢測設備前，須按照檢驗檢測工作的需要對擬購買的檢驗檢測設備進行論證，須考慮設備的功能、最大允許測量誤差、設備的測量不確定度、測量范圍、分辨力等方面的需要。同時還要考慮所采購設備的適用性、可靠性、耐用性、經濟性等因素，形成檢驗檢測設備采購需求報告。

2.2 采購、安裝及驗收

檢驗檢測機構設備管理部門應按照批準的檢驗檢測設備需求報告實施設備采購，簽訂購買合同。在設備的安裝、調試階段，相關人員需要全程參與，達到熟悉設備的目的。在檢驗檢測設備安裝調試完畢后需要對購買的設備進行驗收。設備驗收是設備投入使用前的重要環節，關系到所購買的檢驗檢測設備能否滿足檢驗檢測工作需求，能否正常開展檢驗檢測工作。驗收時，設備使用部門對設備檢驗檢測功能方面進行核實，設備管理部門按照采購合同的要求對采購清單進行核實，確認無誤后，設備使用部門與設備管理部門作出驗收結論。通過驗收則投入使用，若不能通過驗收，重新進行調試或者更換，并組織再次驗收，直至達到要求。

3 設備使用

3.1 建立設備檔案、編制設備操作規程

設備通過驗收后，應及時建立檢驗檢測設備檔案，一般包括設備檔案目錄、設備購置合同、發票復印件、驗收記錄、設備說明書、合格證、操作規程、計量溯源證書、使用記錄、維護保養記錄、期間核查記錄、維修記錄等材料。同時，檢驗檢測人員按照設備的使用說明書編制操作規程，操作規程應對設備的操作方法、維護保養方法及要求、期間核查（功能核查）方法等作出詳細規定，相應操作規程經審批后實施。

3.2 對操作人員授權

設備投入使用前，應對操作該設備設施的人員進行相應培訓，做好培訓及考核記錄，考核合格后對操作人員進行授權，發放上崗證。對操作設備的人員進行授權，其目的是規范設備的使用管理，防止操作人員不按程序操作發生故障，對設備造成損壞產生不必要的損失。

3.3 設備使用記錄

設備使用記錄是設備設施使用過程的再現，是檢驗檢測技術記錄的重要組成部分。根據《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》的規定，設備使用記錄至少保存6年（特殊要求按相應規定保存），做好原始記錄防火、防盜、防損毀等相關措施，確保原始記錄有案可查。隨著實驗室信息管理系統的使用，設備的使用記錄也逐漸由紙質記錄向電子記錄轉變，在使用電子設備使用記錄時，要按照電子數據的管理要求進行管理，做好電子數據存檔、保密、防篡改等工作。

4 計量溯源管理

4.1 制定計量溯源方案

設備在投入使用前，應按照設備的使用要求確認相應的計量溯源要求，形成計量溯源方案，并根據設備的使用情況、維護保養情況和運行狀態對制定的計量溯源方案進行復核和必要的調整，通過計量溯源的方式保持對所用檢驗檢測設備的信心。計量方案包括設備的校準參量、校準點/校準范圍、校準周期、計量方式（送檢、現場或內部校準）、準確度或不確定度要求、服務機構等信息。有強制檢定要求的設備應按照設備的強制檢定溯源要求按期進行計量溯源；需要校準的設備，檢驗檢測機構應按照規定確定設備的校準周期，并按期校準。必要時，根據設備的使用情況隨時進行計量溯源。在實施計量溯源時，檢驗檢測機構應確保測量結果溯源到國際單位制（SI），若技術上不可能計量溯源到SI 單位時，檢驗檢測機構應證明計量溯源到適當的參考對象。該參考對象可以是滿足要求的有證標準物質的標準值或者描述清晰的參考測量程序、規定方法或協議標準的結果，其測量結果滿足預期用途。

4.2 計量溯源結果確認

檢驗檢測員對設備的計量溯源結果進行確認，確保計量溯源結果滿足檢驗檢測工作的要求。在進行計量溯源結果確認時應考慮以下因素，一是計量溯源要求是否得到滿足，二是計量溯源結果與方法要求及使用要求的符合性判定，三是根據計量溯源結果對設備進行調整或利用修正因子修正。若設備不合格但計量溯源結果符合檢測方法要求，則該設備滿足檢驗檢測要求；反之，設備合格但校準結果不符合檢測方法要求，則設備不滿足檢驗檢測要求。通過計量溯源結果確認，才能夠清楚該設備的計量溯源是否滿足檢驗檢測的工作要求。為使計量溯源確認工作符合質量管理體系，滿足檢驗檢測工作要求，計量溯源結果確認人員需不斷積累相關計量知識和有關的檢驗檢測專業基礎知識，才能夠準確有效地進行計量溯源確認工作，確保經確認的檢驗檢測設備滿足要求后再投入使用。

4.3 溯源狀態標識管理

在對計量溯源結果確認無誤后，需對設備的計量溯源狀態或有效期做好標識，標明設備性能狀態，讓使用人員清楚設備的計量溯源狀態和有效期，防止超期使用。標識應包含設備的編號、有效期和確認人等。

5 維護保養及期間核查

定期按照設備使用說明書對設備進行維護保養是確保檢驗檢測結果準確、延長設備使用壽命的有效措施。設備維護管理員根據檢驗檢測設備的維護保養周期，按照維護保養要求對檢驗檢測設備進行維護保養。在進行維護保養時，準確了解設備的使用狀態，對設備提出有效的使用建議，并對設備的采購提出指導性意見。

在設備的使用過程中，會存在檢驗檢測數據結果漂移、設備不穩定的情況。當對檢驗檢測數據存在疑問時，應按照設備的期間核查規程對設備進行期間核查，確認設備的使用狀態能否滿足檢驗檢測工作的要求。

6 維修、報廢

檢驗檢測設備在使用過程中難免會發生故障，故障發生后需要對設備進行維修。在選擇設備維修服務商時最好選擇設備的生產廠商，或選擇技術能力強、服務優的服務商對設備進行維修。經維修后的設備在投入使用前應確認滿足檢驗檢測工作要求，必要時應對維修后的設備進行計量溯源。

對維修后仍不能滿足檢驗檢測要求的設備應根據使用情況做出降級使用或報廢的處理，應對不能滿足檢驗檢測要求的設備設施移離檢驗檢測現場，避免誤用。

7 防篡改措施

隨著科學技術的進步，檢驗檢測設備功能也日臻完善，數據電子化、功能自動化程度越來越高，大量的數據都儲存在檢驗檢測設備中。檢驗檢測機構必須制定切實可行的措施，防止設備被意外調整而導致結果無效，同時防止人員對檢驗檢測結果隨意更改。

8 永久控制以外設備及租用設備要求

檢驗檢測機構使用永久控制以外的設備時，應確保滿足相關文件、標準的要求，在使用前應核查設備的計量溯源證書、設備狀態，確保滿足使用要求后再投入使用，必要時留存現場使用的視頻或者照片。檢驗檢測機構租用儀器設備開展檢驗檢測時，應確保租用的設備納入本機構的管理體系進行管理，本機構全權支配使用，在合同中明確租用設備的使用權以及同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共同租賃和申請資質認定。

設備實施的管理狀況直接影響檢驗檢測數據，結果的準確性、有效性、公正性。只有檢驗檢測機構的設備設施滿足實驗室認可、檢驗檢測機構資質認定及相關檢驗檢測方法的有關要求，并對設備設施納入質量管理體系進行有效管理，才能夠確保出具高質量的檢驗檢測數據、結果，更好地服務于產業升級、產品質量提升，為國家高質量發展提供技術支持。