智能心率衣采集數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性驗證

黎淑婷 ,張海煊,2 ,滕萬紅

(1.深圳市計量質(zhì)量檢測研究院,廣東 深圳 518131;2.深圳市智能服裝服飾產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會,廣東 深圳 518131)

服裝的智能化發(fā)展是近幾年研究熱點,相關(guān)技術(shù)研究正在如火如荼地進(jìn)行中。具有生理參數(shù)采集功能的服裝滿足人們對健康生活的需求,具有很好的市場發(fā)展?jié)摿ΑＦ渲斜O(jiān)測人體心率值是眾多功能中技術(shù)較為成熟的一種,獲得人體心率的方法有心電信號圖(ElectroCardioGram,ECG)法、光電容積脈搏波(PhotoPlethysmoGraphy,PPG)法和心沖擊圖(BallistoCardio-Gram,BCG)法。服裝常采用心電信號圖法測量心率值,原理是將柔性電極采集模塊加載到服裝中,采集人體的生物電信號——心電(ECG)信號,通過測量控制心腔擴(kuò)張和收縮的電信號所產(chǎn)生的生物電位監(jiān)測心率。智能心率衣具有微型、便攜、實時等優(yōu)勢,可用于日常自檢,防范心臟疾病風(fēng)險,亦可用于運動評估,提升運動指導(dǎo)效果。

隨著越來越多的智能心率衣進(jìn)入消費市場,這類產(chǎn)品面臨著質(zhì)量問題,其中采集心率值的準(zhǔn)確性尤為突出,作為服裝核心功能,數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性是考核產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì)的關(guān)鍵要素,直接決定了智能心率衣的可用性和可靠性,進(jìn)而影響消費者的購買信心。從市面上采購了3款智能心率衣,采用多參數(shù)生命體征模擬器測試產(chǎn)品所采集到心率值的準(zhǔn)確性,并選擇6名志愿者分別穿戴智能心率衣和智能手表,依次完成靜息、走路、慢跑和快跑4種狀態(tài),記錄各狀態(tài)下的心率值,采用配對t檢驗和Bland-Altman一致性評價兩種統(tǒng)計方法,比較分析兩種方式測量的心率值的差異,驗證智能心率衣測量的準(zhǔn)確性,同時也為研發(fā)和檢測企業(yè)評價該類產(chǎn)品性能提供可借鑒的思路。

1 試驗部分

1.1 樣品和儀器

1.1.1 樣品

1#智能心率衣:明示號型175/96;2#智能心率運動文胸:明示號型165/85;3#智能心率衣:明示號型175/96,如圖1(a)、(b)、(c)所示。

1#、2#、3#試樣的采集電極為聚氨酯層材質(zhì),如圖1(d)所示。

圖1 3款智能心率衣及采集電極局部展示圖

1.1.2 儀器

智能手表,某知名品牌,采用光電傳感器采集脈搏波信號PPG 測量脈率,在無重大疾病的情況下,人體的心率與脈率同值;多參數(shù)生命體征模擬器,Fluke;輔助設(shè)備:多功能跑步機(jī)。

1.2 試驗設(shè)計

1.2.1 多參數(shù)生命體征模擬器測試

參考YY 1079—2008《心電監(jiān)護(hù)儀》[1],將多參數(shù)生命體征模擬器和心率衣采集電極連接起來,并依次輸入40、60、80、100、120、180、190、200、220、250 次/min心率信號,如圖2所示。記錄心率衣的心率示值,按式(1)計算心率示值誤差。

圖2 多參數(shù)生命體征模擬器測試2#試樣

式中:δH——心率示值誤差,次/min;H——產(chǎn)品的心率顯示值,次/min;H0——多參數(shù)生命體征模擬器的心率設(shè)定值,次/min。

1.2.2 真人穿著試驗

志愿者穿戴智能心率衣1#和智能手表,完成不同強(qiáng)度運動,同時記錄2種設(shè)備所顯示的心率值。以心率衣為試驗組,智能手表為對照組。

本次試驗選擇6名不同體形的男性志愿者,胸圍尺寸范圍在90～110 cm,志愿者身體信息見表1。6名男性志愿者身著1#智能心率衣,并佩戴智能手表,分別記錄靜息(靜坐或平躺)、走路(勻速)、少量運動(慢速跑步)及大量運動(快速跑步)4種運動狀態(tài)下的心率值,每個狀態(tài)記錄5個心率值,跑步時要求志愿者大幅度擺動雙臂,如圖3、4所示。

表1 6名男性志愿者的身高、體重、胸圍信息

圖3 志愿者穿著智能心率衣效果圖

圖4 志愿者B身著心率衣運動狀態(tài)圖

2 結(jié)果與分析

2.1 多參數(shù)生命體征模擬器測試結(jié)果

由表2 數(shù)據(jù)可得,輸入模擬信號在60～180 次/min范圍內(nèi),1#、2#、3#樣品最大誤差分別為-3、-1、±2次/min,在此區(qū)間內(nèi)符合醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)對心率監(jiān)測設(shè)備的要求。當(dāng)輸入模擬信號為190、200 次/min時,3款產(chǎn)品的監(jiān)測心率值誤差均有不同程度增大,最小誤差值在2#樣品,為-5次/min,最大誤差值在1#樣品,為-9次/min。當(dāng)輸入模擬信號大于200次/min時,3款試樣所顯數(shù)值一直跳動,測量結(jié)果不穩(wěn)定。一般情況下,正常人的心率在60～100次/min之間,經(jīng)常進(jìn)行體力勞動和體育鍛煉的人群,心率會偏低,在50次/min左右。人體心率會隨著運動量增加而加快,正常人運動一般在120～180 次/min 范圍內(nèi),達(dá)到180次/min及以上值即為極限負(fù)荷。因此,所選的3款產(chǎn)品適用于日常運動健康監(jiān)測,難以滿足醫(yī)療器械用心率監(jiān)測設(shè)備對于監(jiān)測心率大于200次/min要求。

表2 多參數(shù)生命體征模擬器測試結(jié)果

2.2 真人穿著試驗結(jié)果分析

在6名志愿者中,智能心率衣無法采集到志愿者D 的心率,這是因為志愿者D 胸圍(91 cm)小于衣服胸圍(96 cm),采集電極與志愿者的皮膚不能一直保持良好貼合。由表3可得,除志愿者D 外,均能采集到其他志愿者的心率值,兩種方式測量結(jié)果最大偏差為4次/min。志愿者按要求完成擺臂等大幅度肢體動作,并且在運動過程中,志愿者汗腺分泌的大量汗液浸潤織物和采集電極,兩種方式測量心率值未有較大偏差,說明上述運動狀態(tài)下智能心率衣測量的準(zhǔn)確度主要受采集電極與人體皮膚的貼合程度的影響。

表3 志愿者在4種狀態(tài)下的心率值

續(xù)表

2.3 配對t檢驗與Bland-Altman一致性評價

在醫(yī)療器械驗證中常用到各類統(tǒng)計分析方法,本試驗采用配對t檢驗和Bland-Altman一致性評價兩種統(tǒng)計方法對2.1試驗結(jié)果進(jìn)行分析與評估,分析智能心率衣和智能手表同步采集人體心率值的結(jié)果差異[2-4]。

2.3.1 配對t檢驗

假設(shè)H0:μ1=μ2,H1:μ1≠μ2(μ1為心率衣采集的數(shù)據(jù),μ2為智能手表采集的數(shù)據(jù))。先假定2次采集的心率值之間沒有顯著差異,確定本次假設(shè)的顯著水平ɑ=0.05。在SPSS分析軟件的Variable View 中建立數(shù)據(jù)庫,并對數(shù)據(jù)進(jìn)行配對t檢驗,SPSS分析軟件操作如圖5所示。

圖5 SPSS分析軟件界面

以試驗組心率衣和對照組智能手表為變量名,得出分析數(shù)據(jù),見表4、5、6。

表4 配對樣本統(tǒng)計 單位:次/min

表5 配對樣本相關(guān)性

由表4、5、6結(jié)果可得,智能心率衣和智能手表的平均值分別是121.14次/min和121.28次/min,標(biāo)準(zhǔn)差分別是34.081和34.418,樣本相關(guān)性為0.999,顯著水平是0.00。由于取ɑ=0.05,置信度為95%,若P≥0.05,則拒絕H1,接受H0;若P＜0.05,則拒絕H0,接受H1。由表6得出,P=0.341＞0.05,則接受H0:μ1=μ2,即智能心率衣和智能手表采集的心率值不存在顯著性差異。

表6 配對樣本檢驗

2.3.2 Bland-Altman一致性評價

采用Bland-Altman圖進(jìn)行分析與評估,如圖6所示,兩種方法產(chǎn)值的均值為-0.14,差值95%置信區(qū)間(±1.96SD)為-3.008～2.728次/min,4.0%(4/100)的點在95%一致性界限以外,96.0%(96/100)的點介于95%置信區(qū)間范圍內(nèi),說明兩種方法測量結(jié)果一致性良好。

圖6 心率Bland-Altman圖

3 結(jié)論

(1)采用多參數(shù)生命體征模擬器測試3款產(chǎn)品所測量心率的準(zhǔn)確性。當(dāng)輸入模擬信號范圍在40～180次/min內(nèi),1#、2#、3#樣品最大誤差分別為-3、-1、±2次/min;當(dāng)輸入模擬信號為190、200次/min時,3款產(chǎn)品的監(jiān)測心率值誤差均有不同程度增大;當(dāng)輸入模擬信號大于200次/min,3款試樣測量結(jié)果不穩(wěn)定,未能輸入有效心率值。

(2)選擇6名不同體型的男性志愿者穿戴1#智能心率衣和智能手表參與試驗,除志愿者D 測量部位與采集電極貼合度不佳導(dǎo)致難以采集到心電信號外,智能心率衣獲得了其他5名志愿者的心率值,兩種方法測量的最大偏差為4次/min。

(3)分別采用配對t檢驗和Bland-Altman一致性評價兩種統(tǒng)計方法,比較兩種方式測量的心率值,結(jié)果表明智能心率衣和智能手表同時采集同一志愿者所得心率值不存在顯著差異,具有良好一致性。

此次測試的3款智能心率衣在正常的心率值范圍內(nèi),測量誤差較小,適用于日常健康監(jiān)測和運動管理,當(dāng)心率值＞180次/min,3款試樣測量結(jié)果誤差較大,難以滿足醫(yī)療監(jiān)護(hù)要求。建議此類產(chǎn)品在銷售中附帶使用說明書,除應(yīng)有正確使用操作和洗護(hù)內(nèi)容外,還需增加心率監(jiān)測范圍、適用人群、場景類型等內(nèi)容以便供消費者根據(jù)自身需求選購。