基層醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的效果觀察

付鵬展

214011 無錫市梁溪區(qū)廣瑞通江街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，江蘇無錫

實(shí)驗(yàn)室可為臨床診斷、治療提供良好的參考依據(jù)，同時(shí)也是推動(dòng)我國醫(yī)療發(fā)展的重要組成部分。隨著實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作人員工作量不斷增加，以及檢驗(yàn)技術(shù)的不斷提升，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的要求逐漸提高，對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的管理也逐漸增強(qiáng)[1]。近年來，由于醫(yī)院過度追求經(jīng)濟(jì)回報(bào)，政府投入不足，基層醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系尚未完善，醫(yī)院檢驗(yàn)質(zhì)量參差不齊等問題普遍存在，導(dǎo)致各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之間無法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)互認(rèn)，加之“重復(fù)檢驗(yàn)”現(xiàn)象嚴(yán)重，造成醫(yī)院成本、資源浪費(fèi)。保基本、強(qiáng)基層、建機(jī)制為新醫(yī)改原則，其中關(guān)鍵在于提升基層服務(wù)力，而醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)是醫(yī)學(xué)服務(wù)的基礎(chǔ)，實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化是檢驗(yàn)質(zhì)量的保障[2]。ISO15189 是全球公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室權(quán)威國際標(biāo)準(zhǔn)，但針對(duì)我國二級(jí)以下醫(yī)院的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(簡(jiǎn)稱“基層實(shí)驗(yàn)室”)的適用性不強(qiáng)，基層實(shí)驗(yàn)室難以達(dá)到ISO15189 要求，而國內(nèi)尚無專門針對(duì)基層實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)[3]。故本研究在國際臨床與實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSL)的指導(dǎo)與支持下，對(duì)無錫市梁溪區(qū)廣瑞通江街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心社區(qū)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)室實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)，比較建設(shè)前后成本效應(yīng)，現(xiàn)報(bào)告如下。

資料與方法

將無錫市梁溪區(qū)廣瑞通江街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心2017年1-12月采集的200份實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本設(shè)為管理組，將2016年1-12月采集的200 份實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本設(shè)為參照組。研究期間共有15名醫(yī)師，男8名，女7名；年齡24～36 歲，平均(31.25±2.14)歲。管理組標(biāo)本中，血液標(biāo)本68份，尿液標(biāo)本98份，大便標(biāo)本34份；選取標(biāo)本患者年齡20～54歲，平均(36.62±5.44)歲。參照組標(biāo)本中，血液標(biāo)本65份，尿液標(biāo)本97份，大便標(biāo)本38份；選取標(biāo)本患者年齡20～56歲，平均(36.47±5.27)歲。兩組臨床資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①簽署知情同意書者；②送檢標(biāo)本取材完好，無異常；③所選標(biāo)本的患者年齡≥20歲。

排除標(biāo)準(zhǔn)：送檢標(biāo)本需特殊護(hù)理，不符合送檢要求；不愿參與本次研究者。

方法：參照組標(biāo)本僅采取常規(guī)管理，人工對(duì)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)標(biāo)本進(jìn)行記錄、標(biāo)識(shí)、分類，將檢測(cè)結(jié)果形成報(bào)告發(fā)給相關(guān)科室負(fù)責(zé)人。管理組建立基層醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室診斷標(biāo)準(zhǔn)化體系，實(shí)施全面的質(zhì)量管理，方法如下：經(jīng)過與國際臨床和CLSI等國際專業(yè)組織合作，從醫(yī)院檢驗(yàn)入手，在對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)研究以及總結(jié)國外研究經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，轉(zhuǎn)化并制定中國基層醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、能力指標(biāo)評(píng)價(jià)體系。①建立CLSI質(zhì)量文件體系：編制各級(jí)質(zhì)量體系文件，以指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室工作，其中包括質(zhì)量手冊(cè)、作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件、相關(guān)記錄表格等。CLSI主要由實(shí)驗(yàn)室主任進(jìn)行審批，對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。依據(jù)CLSI體系要求，詳細(xì)規(guī)劃整個(gè)檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制，包括文件管理、人員管理、設(shè)備管理、設(shè)施環(huán)境管理、檢驗(yàn)程序管理、外部服務(wù)管理等。實(shí)驗(yàn)室工作人員需嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)程序工作，并做好相應(yīng)記錄。②應(yīng)用智能化基層醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)：將LIMS應(yīng)用于基層醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中，實(shí)時(shí)監(jiān)控整個(gè)醫(yī)學(xué)標(biāo)本溫度、濕度、運(yùn)輸實(shí)況等，可實(shí)現(xiàn)區(qū)域檢驗(yàn)信息的互聯(lián)互通。在本單位完成標(biāo)本采集后，直接錄入系統(tǒng)內(nèi)，檢驗(yàn)中心經(jīng)過操作系統(tǒng)即可完成信息接收；審核報(bào)告后，可及時(shí)打印。③建立基層醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)價(jià)與持續(xù)改進(jìn)體系：基層醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立后，需不斷改進(jìn)，以此促使其形成具有自身特色的質(zhì)量體系，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理人員應(yīng)結(jié)合基層實(shí)驗(yàn)室管理需求，選擇合適的評(píng)價(jià)方式，明確評(píng)價(jià)流程，組建評(píng)價(jià)指標(biāo)體系以及評(píng)價(jià)模型，經(jīng)過對(duì)檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中以及檢驗(yàn)后等過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量評(píng)價(jià)，以盡早發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在的問題。在此基礎(chǔ)上，建立完善質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核、評(píng)審機(jī)制，若發(fā)現(xiàn)問題需及時(shí)糾正。

觀察指標(biāo)：①比較兩組容器選擇錯(cuò)誤、檢驗(yàn)不合格、標(biāo)志錯(cuò)誤、樣本采集時(shí)間錯(cuò)誤等不良事件發(fā)生情況。②對(duì)兩組干預(yù)后標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告情況進(jìn)行分析記錄，包括檢驗(yàn)回報(bào)合格率、危急值回報(bào)率、危急值回報(bào)及時(shí)率，同時(shí)對(duì)兩組干預(yù)后標(biāo)本質(zhì)量誤差率進(jìn)行分析[4]。③對(duì)兩組標(biāo)本檢驗(yàn)患者等待時(shí)間、樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間(TAT)進(jìn)行比較。

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：數(shù)據(jù)均用SPSS 20.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件予以處理；計(jì)數(shù)資料以[n(%)]表示，比較采用χ2檢驗(yàn)；計(jì)量資料以(±s)表示，比較采用t檢驗(yàn)；P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

兩組不良事件發(fā)生情況比較：管理組不良事件發(fā)生率低于參照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。見表1。

表1 兩組不良事件發(fā)生情況比較[n(%)]

兩組標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告情況及質(zhì)量比較：管理組回報(bào)合格率、危急值回報(bào)率及時(shí)率均高于參照組，標(biāo)本質(zhì)量誤差率低于參照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)；兩組危急值回報(bào)率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。見表2。

表2 兩組標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告情況及質(zhì)量比較[n(%)]

兩組患者等待時(shí)間、TAT比較：管理組患者等待時(shí)間、TAT 均短于參照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。見表3。

表3 兩組患者等待時(shí)間、TAT(±s)

表3 兩組患者等待時(shí)間、TAT(±s)

組別n等待時(shí)間(h)TAT(min)管理組2003.25±0.34101.23±14.02參照組2006.35±0.44142.30±21.56 t 78.84222.584 P＜0.05＜0.05

討 論

實(shí)驗(yàn)室檢查是臨床評(píng)估患者病情發(fā)展不可或缺的方式，隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，以及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的進(jìn)步，我國檢驗(yàn)技術(shù)也在不斷發(fā)展，促使各部門與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的聯(lián)系越來越緊密[5]。因我國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)存在缺乏專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系支撐、質(zhì)量體系不完善以及檢驗(yàn)質(zhì)量參差不齊等問題，造成基層服務(wù)能力不足，因此，建立基層醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)化至關(guān)重要[6]。

臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化是有效提升基層醫(yī)療水平的基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性環(huán)節(jié)。本文在總結(jié)國際研究經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合近兩年在國內(nèi)開展基層醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)踐，轉(zhuǎn)化、制定了適合中國國情的五星標(biāo)準(zhǔn)體系。制定基層醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與能力標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與操作職能，同時(shí)用于指導(dǎo)基層檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、服務(wù)能力提升實(shí)踐。本研究結(jié)果顯示，管理組不良事件發(fā)生率明顯低于參照組，同時(shí)管理組檢驗(yàn)回報(bào)合格率、危急值回報(bào)及時(shí)率均較參照組明顯上升，并進(jìn)一步降低檢驗(yàn)質(zhì)量出現(xiàn)誤差的概率，但兩組危急值回報(bào)率對(duì)比無差異，表明建立基層醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室診斷標(biāo)準(zhǔn)化體系，在實(shí)驗(yàn)室實(shí)施全面的質(zhì)量管理工作中，具有一定的臨床效果。分析原因在于，通過建立CLSI 質(zhì)量文件體系，可對(duì)實(shí)驗(yàn)室各崗位職責(zé)進(jìn)行詳細(xì)分工，各員工依據(jù)自身的崗位職責(zé)各司其職，可有效提升醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量與能力，同時(shí)完善質(zhì)量管理體系文件，可指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室工作，保證實(shí)驗(yàn)室工作的可重復(fù)性與可溯源性，進(jìn)而保障實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行有章可循、有據(jù)可查；此外，使用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫技術(shù)以及智能干預(yù)等，可顯著降低各類不良事件發(fā)生率，提升檢測(cè)質(zhì)量與質(zhì)控成效，實(shí)現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)全程的質(zhì)量控制，可提高工作效率和質(zhì)量，在最短時(shí)間對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行傳遞，保證傳遞過程中檢驗(yàn)結(jié)果文件的準(zhǔn)確性與有效性。同時(shí)可有效進(jìn)行成本核算與科學(xué)管理，分析管理中出現(xiàn)的問題，排除正常有效檢測(cè)、質(zhì)控、定標(biāo)消耗，分析其他因素消耗并解決，可有效提高經(jīng)濟(jì)效益，完善實(shí)驗(yàn)室管理；經(jīng)過基層質(zhì)量體系建設(shè)，可建立屬于自身的檢驗(yàn)質(zhì)量體系，提升醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)量與能力，提高服務(wù)收入，并為未來拓展高端診斷項(xiàng)目提供技術(shù)保障，提升社會(huì)效益。本研究結(jié)果顯示，管理組患者等待時(shí)間、TAT 短于參照組，表明建設(shè)基層醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)化，可顯著縮短TAT，為臨床及時(shí)診治疾病爭(zhēng)取時(shí)間，縮短患者等待時(shí)間。分析原因在于，通過不斷對(duì)基層醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)與持續(xù)改進(jìn)，可確保其充分性、適宜性以及有效性，在TAT改善中發(fā)揮了積極作用。

綜上所述，經(jīng)過基層質(zhì)量體系建設(shè)，建立了屬于自身的檢驗(yàn)質(zhì)量體系，可提升標(biāo)本檢驗(yàn)合格率、回報(bào)合格率、危急值回報(bào)及時(shí)率，降低不良事件發(fā)生率與標(biāo)本質(zhì)量誤差率，縮短TAT 與患者等待時(shí)間，值得借鑒。