醫(yī)療器械不良事件對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制的分析

黃誠(chéng)，劉嘉敏

（深圳市龍崗區(qū)耳鼻咽喉醫(yī)院，廣東 深圳 518172）

經(jīng)過(guò)社會(huì)的高速發(fā)展，我國(guó)的醫(yī)療行業(yè)已經(jīng)取得了很大的進(jìn)步。醫(yī)療器械是醫(yī)療行業(yè)重要的工具，可以在一定程度上為患者提供更加良好的就診環(huán)境，促進(jìn)患者的康復(fù)。隨著科技的進(jìn)步，我國(guó)的醫(yī)療器械層出不窮，如何有效篩選和管理真正有用的醫(yī)療器械成為了醫(yī)療行業(yè)新一輪的問(wèn)題。如果醫(yī)療器械出現(xiàn)了質(zhì)量問(wèn)題或者使用問(wèn)題，不僅對(duì)患者沒(méi)有積極的作用，反而會(huì)對(duì)患者造成安全隱患。

目前我國(guó)已經(jīng)不斷加大對(duì)醫(yī)療器械的審核力度，保證合格、有用的醫(yī)療器械才能夠進(jìn)入醫(yī)院并且使用。本文基于此，對(duì)我院2021年1～12月所發(fā)生的67例醫(yī)療器械不良事件的檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行分析，初步證明了醫(yī)療器械必須要科學(xué)、合理地使用，才能保證為患者創(chuàng)造出更加好的就診環(huán)境。具體的報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

將我院2021年1～12月所發(fā)生的67例醫(yī)療器械不良事件作為本次研究的研究對(duì)象，這67例醫(yī)療器械不良事件都對(duì)患者造成了或多或少的傷害。其中，男性占了29例，女性占了13例，未統(tǒng)計(jì)性別的有25例。年齡在17～62歲之間不等，經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件的數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，基本資料無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

1.2 方法

將本次研究的67個(gè)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行分析，使用Rpidata3軟件對(duì)此進(jìn)行數(shù)據(jù)的分析。并對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)一的處理，從而發(fā)現(xiàn)本次研究的醫(yī)療器械不良事件的分類(lèi)以及臨床表現(xiàn)。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)療器械不良事件所占比例結(jié)果分析

經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)的分析，通過(guò)檢測(cè)報(bào)告發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的使用情況以及用藥的情況。本次研究的67個(gè)主要醫(yī)療器械不良事件有10種：牙科綜合治療臺(tái)、病人監(jiān)護(hù)儀、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、電子鼻咽喉鏡、一次性使用靜脈采血針、義齒基拖樹(shù)脂、一次性使用高壓造影注射器、一次性使用氣管插管、高頻電刀、醫(yī)用注射泵。具體比例結(jié)果如表1所示。

表1 醫(yī)療器械不良事件所占比例

2.2 醫(yī)療器械不良事件臨床表現(xiàn)分析

本次結(jié)果主要針對(duì)牙科綜合治療臺(tái)醫(yī)療器械與高壓注射器展開(kāi)。

2.2.1 牙科綜合治療臺(tái)器械不良事件臨床分析

牙科綜合治療臺(tái)醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)為抽吸失敗、輸出較低、斷裂等等，共有9例，占73.8%。除此之外，還有7例不完全連接，1例材料破裂，3例液體泄漏、氣體泄漏。

2.2.2 高壓注射器醫(yī)療器械不良事件

在本次的研究結(jié)果中，共有5例高壓注射器醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，具體的臨床如表2所示。

表2 一次性使用真空采血管醫(yī)療器械不良事件臨床表現(xiàn)

2.2.3 其他醫(yī)療器械不良事件臨床表現(xiàn)

在其他醫(yī)療器械不良事件當(dāng)中，主要包括了病人監(jiān)護(hù)儀、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、電子鼻咽喉鏡、一次性使用靜脈采血針、義齒基拖樹(shù)脂、一次性使用高壓造影注射器、高頻電刀、醫(yī)用注射泵，具體臨床表現(xiàn)如表3所示。

表3 其他醫(yī)療器械不良事件臨床表現(xiàn)

3 討論

在本次研究的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)了幾個(gè)醫(yī)療器械不良事件得不到控制的問(wèn)題。其主要表現(xiàn)為以下4個(gè)方面。

（1）形式主義比較嚴(yán)重。在很多醫(yī)院當(dāng)中，執(zhí)行力比較差，很多醫(yī)療器械的不良事件都是在規(guī)定時(shí)間內(nèi)突擊上報(bào)，整體沒(méi)有實(shí)效性。

（2）上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)低，專(zhuān)業(yè)能力不夠。很多監(jiān)測(cè)單位中裙帶關(guān)系比較嚴(yán)重，大部分的工作人員都沒(méi)有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，這也導(dǎo)致了工作人員不夠?qū)I(yè)，即使進(jìn)行了上報(bào)，也沒(méi)有具體說(shuō)明問(wèn)題，對(duì)整體的工作效率造成了影響。

（3）沒(méi)有突出監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)。這源于工作人員不了解各項(xiàng)醫(yī)療器械的性能及原理，無(wú)法開(kāi)展具體的檢測(cè)工作，更多的是放在數(shù)量管理，對(duì)于質(zhì)量的管理理念比較缺乏，這也為醫(yī)療器械在后續(xù)使用的過(guò)程中造成了安全隱患。

（4）思想認(rèn)識(shí)較低。近年來(lái)，我國(guó)加大了對(duì)醫(yī)療器械的重視程度，出臺(tái)了各項(xiàng)關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)力度的文件。但是對(duì)于醫(yī)療器械的廠家及經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，并沒(méi)有對(duì)國(guó)家政策引起重視，更多的是在意如何提高經(jīng)濟(jì)效益。將形式主義貫徹到底，并不在乎醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。這樣的經(jīng)營(yíng)理念如果不盡早做出改變，很快就會(huì)被社會(huì)所淘汰，并且得到相應(yīng)的懲罰。

當(dāng)前我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的發(fā)展十分重視，不僅加大了監(jiān)測(cè)力度，還加大了投資。但經(jīng)過(guò)本次研究的結(jié)果發(fā)現(xiàn)，我國(guó)在醫(yī)療器械的發(fā)展中，還存在一定的問(wèn)題。

（1）首先，醫(yī)療器械的質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，在質(zhì)量方面，醫(yī)院應(yīng)該定時(shí)、定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量把控，并對(duì)不同的醫(yī)療器械出具檢測(cè)報(bào)告。保證患者在使用醫(yī)療器械的時(shí)候，不會(huì)發(fā)生不良事件。其次，就是對(duì)醫(yī)療器械的選擇，必須選擇優(yōu)質(zhì)廠家所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在選購(gòu)?fù)戤呏螅€需要進(jìn)行進(jìn)一步的檢查，從生產(chǎn)事件、有效期等入手。最后，醫(yī)療器械采購(gòu)方面的工作人員必須有非常高的綜合素質(zhì)和責(zé)任心，保證醫(yī)院所使用的醫(yī)療器械都是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢測(cè)的合格產(chǎn)品。

（2）醫(yī)療器械沒(méi)有得到相應(yīng)的維護(hù)。除了要加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理之外，還需要定時(shí)、定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)，因?yàn)樵谑褂玫倪^(guò)程中很有可能因?yàn)橥獠恳蛩赜绊懫餍档姆€(wěn)定性和安全性。

首先，保證醫(yī)療器械的各種資料都是齊全的，并對(duì)其進(jìn)行試用，因?yàn)獒t(yī)療器械是直接面對(duì)患者的，所以需要對(duì)其進(jìn)行消毒滅菌。

其次，醫(yī)院對(duì)于醫(yī)療器械的需求量非常大，所以醫(yī)院可以建立采購(gòu)小組，并建立起相關(guān)的制度對(duì)采購(gòu)小組進(jìn)行約束。定時(shí)、定期對(duì)小組人員進(jìn)行培訓(xùn)，加強(qiáng)他們的專(zhuān)業(yè)化知識(shí)，了解各項(xiàng)醫(yī)療器械的性能及原理。如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)了問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行上報(bào)，以免影響后續(xù)的使用。

最后，醫(yī)療器械管理人員必須要時(shí)常關(guān)注市場(chǎng)，了解市場(chǎng)行情，保證院內(nèi)所使用的醫(yī)療設(shè)備都是嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的。只有這樣，才能降低因?yàn)獒t(yī)療器械所發(fā)生的醫(yī)療事故，降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生概率。

本次研究結(jié)果表明，醫(yī)療器械不良事件主要是由牙科綜合治療臺(tái)醫(yī)療器械與高壓注射器醫(yī)療器械所組成，其中，牙科綜合治療臺(tái)醫(yī)療器械所占比例最高，占總數(shù)的13.43%，一共出現(xiàn)了9例。所以說(shuō)，醫(yī)院的管理人員以及醫(yī)療器械的管理人員一定要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重視，保證在今后的器械使用中，為患者帶來(lái)更好的就診環(huán)境，在最大程度上降低醫(yī)療器械的不良事件。特別是對(duì)于大型手術(shù)中所需要使用的醫(yī)療器械，加大監(jiān)測(cè)力度，在使用前再檢查一遍。防止對(duì)患者造成身體上的傷害，帶來(lái)安全隱患。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，醫(yī)療器械不良事件已經(jīng)成為了醫(yī)院面臨的新一輪問(wèn)題，為了減少醫(yī)療器械的不良事件，就需要對(duì)相關(guān)管理人員進(jìn)行定時(shí)、定期的培訓(xùn)，防止醫(yī)療器械的不良事件再次發(fā)生。