單純針刀治療肌筋膜炎療效與安全性的Meta分析*

沈飛飛 錢鄭益博 梁家榕 貢 君 胡安麗 張婧宇 趙云云 張世波 董有康

（1.云南中醫藥大學，云南 昆明 650051；2.云南中醫藥大學第一附屬醫院，云南 昆明 650021）

肌筋膜炎（myofascitis）在臨床上亦可稱為肌筋膜疼痛綜合征，肌筋膜纖維組織炎等，多因外傷、寒冷潮濕、勞損等原因導致人體肌纖維組織發生非特異性炎癥變化，其臨床表現為局部的肌肉組織疼痛、僵硬、攣急、麻木、活動受限等，嚴重者可在壓痛點上觸摸到明顯的硬結、條索狀物［1］。針刀療法屬于一種閉合性手術治療方案，因其具有簡單、安全、療效確切等優點，在臨床上應用逐漸廣泛。近年來，有關針刀治療肌筋膜炎的臨床文獻報道頗多，甚至被作為本病的首選治療措施［2］，其治療原理是通過對病灶部位的軟組織進行隧道樣切割及經絡的調整，使肌肉、筋膜的粘連、疤痕、攣縮得到松解，恢復軟組織的生物力學平衡，調整肌肉間非正常應力，加速局部血液循環，從而緩解或消除疼痛，恢復肢體正常活動［3］。但關于針刀治療肌筋膜炎的整體證據不足，缺乏客觀的系統評價和分析；故本研究對針刀治療肌筋膜炎的療效與安全性進行Meta分析，旨在為臨床提供循證醫學證據。

1 資料與方法

1.1 納入標準

1）研究類型為臨床隨機對照試驗，語言限定中文、英文。2）研究對象的年齡、性別以及來源不限；符合《中醫病證診斷療效標準》［4］和Simons［5］中有關肌筋膜炎的診斷標準。3）干預措施的治療組予以單純針刀治療；對照組予以傳統針灸（或電針或針刺）治療。4）結局指標為總有效率、疼痛視覺模擬評分表（VAS）、5-羥色胺（5-HT）、β-內啡肽（β-EP）。

1.2 排除標準

1）重復發表文獻；2）動物試驗、綜述、系統評價；3）研究對象為非肌筋膜炎患者；4）非隨機對照研究；5）治療組與對照組的干預措施不符合。

1.3 檢索策略

計算機檢索中國知網（CNKI）、萬方數據庫（Wanfang Data）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、維普科技期刊數據庫（VIP）、中國臨床試驗注冊中心、Pubmed、Embase、Web Of Science、Cochrane Library、ClinicalTrials，搜集有關針刀治療肌筋膜炎公開發表和未發表的RCTs。檢索時限均從建庫至2022年2月。檢索策略根據各數據庫特點采取主題詞和自由詞聯合篩選，中文檢索式：（“針刀”OR“小針刀”OR“針刀療法”）AND（“肌筋膜炎”OR“肌纖維炎”OR“肌筋膜疼痛綜合征”）AND（“隨機對照試驗”OR“隨機對照實驗”OR“隨機對照研究”），英文檢索式：#1“Needle-knife”［Title/Abstract］；#2“Myofascial pain syndromes”［MeSH Terms］OR“Myofascitis”［Title/Abstract］OR“Myofibrositis”［Title/Abstract］；#3“Randomized controlled trial”［Publication Type］OR“Randomized controlled study”［Title/Abstract］；#4#1 AND#2 AND#3。

1.4 文獻篩選與資料提取

由2名研究人員嚴格按納排標準單獨進行篩選文獻和數據提取工作，而后交叉核對，如遇分歧，則通過共同討論解決或由第三方裁定。篩選文獻時首先閱讀題目和摘要，排除不吻合納入標準的文獻，對剩余文獻進一步全文瀏覽后決定是否最終納入研究。對納入研究的文獻使用Excel表格進行數據提取，包括：第一作者、見刊年份、干預措施、療程、樣本量、脫落列數、結局指標及隨訪時間。

1.5 質量評價

使用Cochrane協作網提供的偏倚風險評估工具［6］對納入文獻的隨機分配方法、分配方案隱藏、研究者和受試者是否采用盲法、研究結果測量者是否采用盲法、結局數據的完整性、選擇性報告和其他偏倚來源進行質量評估，同時運用“低偏倚風險”“高偏倚風險”“偏倚風險未知”對上述7個方面做出判斷，若有爭議則請第三方協助裁決。

1.6 統計學處理

采用Review Manager 5.3軟件進行Meta分析。二分類變量采用相對風險度（RR），連續變量采用均數差（MD）或標準均數差（SMD），區間估計均采用95%CI表示，納入文獻間的異質性大小通過Q檢驗及I2值定量判斷，當P≥0.1，I2≤50%時表明無明顯異質性，采用固定效應模型進行Meta分析；當P＜0.1，50%＜I2＜75%時表明異質性較大，采用隨機效應模型進行Meta分析，并通過亞組分析或敏感性分析確定異質性來源；當I2≥75%時表明異質性很大，無法直接對效應量合并，需要進行亞組分析或回歸分析尋找異質性來源，若無法找出則采用描述性分析。文獻發表偏倚采用漏斗圖評估。

2 結果

2.1 納入研究基本特征

共檢索到相關文獻297篇，經Noteexpress5.0軟件剔除重復文獻、動物試驗、Meta分析及系統評價164篇后對剩余133篇進行初篩，根據納入和排除標準，閱讀標題及摘要后排除92篇，全文瀏覽后排除30篇，最終納入11篇，均為中文文獻，納入研究對象共1 125例，其中治療組564例，對照組561例。文獻篩選流程詳見圖1，納入研究的基本特征詳見表1。

表1 納入文獻的基本特征

圖1 文獻篩選流程圖

2.2 納入文獻質量評價

對納入Meta分析的11篇文獻進行偏倚風險評估，有7篇文獻［3，7-8，10，12-13，15］使用了“隨機數字表法”（低風險），4篇［2，9，11，14］僅提及“隨機”字樣（風險未知）。1篇文獻［7］使用了不透明信封分配隱藏（低風險），其余10篇文獻未具體表述（風險未知）。4篇文獻［7-8，10，12］未對受試者，治療者實施盲法（高風險），其余文獻未提及（風險未知）。4篇文獻［7-8，10，12］未對結果測量者采用盲法（高風險），其余文獻未提及（風險未知）。2篇文獻［7-8］報告了脫失病例但未說明原因（高風險），其余文獻結局數據完整（低風險）。所有文獻均無選擇性報告（低風險）和其他偏倚來源（低風險）。見圖2，圖3。

圖2 偏倚風險比例圖

圖3 偏倚風險匯總圖

2.3 Meta分析結果

2.3.1 總有效率 共納入11篇文獻［2-3，7-15］，異質性檢驗結果為P=0.44，I2=0%，故采用固定效應模型，合并效應量RR=1.20，95%CI=（1.14，1.25），P＜0.00001，差異具有統計學意義。說明治療組的總有效率優于對照組。見圖4。

圖4 總有效率Meta分析森林圖

2.3.2 VAS評分 共納入6篇文獻［8，10-14］，異質性檢驗結果為P=0.05，I2=55%，行敏感性分析發現黃惠媛［12］的文獻對Meta分析結果產生了明顯的差異，將其剔除后，異質性檢驗結果為P=0.75，I2=0%，確定異質性來源于此。故采用固定效應模型，合并效應量MD=-1.41，95%CI=（-1.72，-1.10），P＜0.00001，差異具有統計學意義。說明治療組在止痛方面優于對照組。見圖5。

圖5 VAS評分Meta分析森林圖

2.3.3 5-HT 共納入 3篇文獻［11，14-5］，異質性檢驗結果為P=0.29，I2=18%，故采用固定效應模型，合并效應量 MD=-6.83，95%CI=（-7.11，-6.56），P＜0.00001，差異具有統計學意義。說明治療組效果優于對照組。見圖6。

圖6 5-HT Meta分析森林圖

2.3.4 β-EP 共納入3篇文獻［11，14-15］，異質性檢驗結果為P=0.07，I2=62%，行敏感性分析發現宋秀位［11］的文獻對Meta分析結果產生了明顯的差異，將其剔除后，異質性檢驗結果為P=1.00，I2=0%，確定異質性來源于此。故采用固定效應模型，合并效應量MD=3.53，95%CI=（2.99，4.07），P＜0.00001，差異具有統計學意義。說明治療組效果優于對照組。見圖7。

圖7 β-EP Meta分析森林圖

2.3.5 不良反應 只有1篇［7］文獻報道了治療組出現1例不良反應（患者在術后局部出現輕微血腫，自我調適后血腫消失），其余10篇文獻未提及不良反應。

2.4 發表偏倚

基于臨床總有效率繪制漏斗圖，圖形顯示分布基本對稱，提示無顯著發表偏倚（見圖8）。VAS、5-HT及β-EP因納入文獻數量較少，未繪制漏斗圖。

圖8 總有效率漏斗圖

3 討論

肌筋膜炎屬于中醫學“筋痹”的范疇，其病因病機多為正氣虛衰，營衛失調，復感風寒濕邪侵襲，痹阻經絡，導致經絡氣血運行不暢，阻滯氣機，不通則痛。現代醫學認為其發病機制主要是慢性勞損導致局部軟組織發生水腫、缺血、滲出及攣縮而引起的無菌性炎癥，以肌筋膜疼痛觸發點（MTrPs）為主要臨床特征。近年來，傳統針灸療法是臨床針對該疾病常用的治療方法，主要是通過刺激某些腧穴或者病變部位來改善局部血液循環，達到消炎鎮痛的目的［16］。但治療后復發率較高。小針刀療法是朱漢章教授根據傳統經絡理論和外科手術微創化理念，將古代九針與現代手術刀相結合的新型針刺工具。因此，小針刀在治療肌筋膜炎的過程中，既起到了疏通經脈，活血化瘀的針刺效應，又發揮了手術刀對病變軟組織進行局部切割、松解粘連的作用，兩者相結合使病變軟組織生物力學平衡得以恢復，并降低復發風險，達到治療該疾病的目的［17］。

本研究共納入11篇文獻進行Meta分析，結局指標為總有效率、VAS評分、5-HT及β-EP。結果表明，治療組在總有效率和VAS評分方面均優于對照組，差異具有統計學意義。5-HT主要由腸嗜鉻細胞合成，高度參與機體疼痛發生［18］。若機體5-HT濃度升高，則表示患者疼痛較劇烈。β-EP屬于內源性類嗎啡作用的肽類物質，對中樞神經系統具有強效鎮痛效果。另外，β-EP還為抑制性神經遞質，能夠抑制感覺傳導遞質P物質的釋放，若β-EP活性下降，可造成P物質釋放增加，疼痛反應加劇［19］。本次Meta分析發現，治療組在降低5-HT濃度和提升β-EP水平方面均優于對照組，差異具有統計學意義，其作用機制可能與針刀能直接切開病變軟組織，并進行松解，使局部血液循環得到改善，進而消除長期積累的炎性致痛物有關。但本研究還存在以下不足：1）納入文獻質量普遍偏低，部分文獻未具體描述隨機分配方法，多數文獻未提及或缺乏分配方案隱藏及盲法的實施，故存在研究偏倚的風險。2）納入文獻的樣本量普遍偏少，一定程度上影響了論證強度。3）多數文獻缺少對肌筋膜炎患者的安全性評價及遠期療效的評估。4）所納入的RCT均為中文文獻，與世界各地是否具有差異性尚需進一步證明。

綜上所述，本研究Meta分析結果肯定了單純針刀治療肌筋膜炎的療效，并優于針灸療法。但由于納入文獻質量總體偏低、缺少安全性記錄等原因，使該結果的可信度降低。因此，今后尚需要設計高質量、大樣本、多中心的隨機對照試驗，以進一步驗證其療效與安全性，為臨床診治提供更可靠的依據。