醫(yī)院體外診斷試劑SPD供應(yīng)鏈管理解決方案實踐

郁卓群，陳爽

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院（寶山院區(qū)） 裝備科，上海 201907

引言

隨著臨床醫(yī)生對檢驗結(jié)果的依賴性越來越高，導(dǎo)致體外診斷試劑用量也逐年上升，因此對其的要求也越來越高，但在體外診斷試劑科學(xué)化、規(guī)范化、精細(xì)化的發(fā)展中主要面臨以下問題：① 臨床科室存在試劑過期和報廢的情況，嚴(yán)重增加醫(yī)院成本支出；② 體外診斷試劑橫跨藥品和醫(yī)療器械兩個領(lǐng)域，監(jiān)管難度大；③ 體外診斷試劑的運輸和存放條件有常溫、冷藏、冷凍、陰涼等，一旦溫度不達(dá)標(biāo)，將影響檢驗結(jié)果[1-3]。為此，國內(nèi)很多醫(yī)院采用不同供應(yīng)鏈管理模式解決以上問題，以滿足體外診斷試劑供應(yīng)鏈安全管理的需求[4-5]。

SPD（Supply-Processing-Distribution）可將院內(nèi)物資進(jìn)行有效分類（如普通耗材、可收費耗材、診斷試劑等），并將分類的物資集中委托一家服務(wù)商進(jìn)行采購及提供院內(nèi)物流服務(wù)[6-9]。由于服務(wù)商在物流管理、IT系統(tǒng)等方面的專業(yè)性，采用SPD管理模式后，醫(yī)院可大幅降低試劑耗材的流通成本。智能醫(yī)用冰箱采用射頻識別（Radio Frequency Identification，RFID）技術(shù)與醫(yī)用冰箱結(jié)合，包括RFID電子標(biāo)簽、讀寫工具和操作軟件3個部分[10]。通過集成配送服務(wù)商，將RFID標(biāo)簽粘貼在體外診斷試劑盒上，通過安裝于冰箱內(nèi)的讀寫工具，讀取RFID電子標(biāo)簽上的信息，實現(xiàn)入庫、出庫、盤點等環(huán)節(jié)的追蹤。

本研究旨在探究運用智能醫(yī)用冰箱加使用后結(jié)算方式進(jìn)行體外診斷試劑的SPD管理模式，以提升醫(yī)院管理精細(xì)化水平。

1 臨床科室試劑供應(yīng)鏈管理現(xiàn)狀及存在的問題

我院在用試劑品規(guī)數(shù)量近1300個，覆蓋多個科室（檢驗科、皮膚科、病理科、電鏡中心、麻醉科、輸血科、ICU），涉及上游近50個供應(yīng)商。其中，體外診斷試劑業(yè)務(wù)流程采用線上線下交叉模式進(jìn)行：① 檢驗科室各專業(yè)組組長，通過紙質(zhì)方式發(fā)起請購訂單；② 經(jīng)臨床科室及后勤保障部試劑管理員審批后，由采購員以線下截圖方式發(fā)送請購訂單至相應(yīng)供應(yīng)商；③ 供應(yīng)商接受訂單后將試劑送至臨床科室；④ 后勤保障部與申請科室及供應(yīng)商三方驗貨后由后勤保障部統(tǒng)一入賬，在合并出庫后產(chǎn)生結(jié)算清單，完成一級庫的全部出入庫工作；⑤ 申請科室在收到到貨后的體外診斷試劑后，以手工臺賬的方式記錄科室二級庫使用情況，包括領(lǐng)用人、領(lǐng)用時間、品規(guī)數(shù)量等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。但這種模式存在以下問題：① 體外診斷試劑管理效率低下，醫(yī)院使用科室試劑采購具有很大的主觀性和隨意性，不僅缺少統(tǒng)一管理，也缺少專人管理，體外診斷試劑的實際使用數(shù)量和使用流向無法準(zhǔn)確把握；② 由于缺乏有效的信息化管理手段，導(dǎo)致體外診斷試劑采購管理部門對于領(lǐng)用數(shù)量與實際業(yè)務(wù)發(fā)生量也無法監(jiān)管；③ 體外診斷試劑產(chǎn)品命名和分類規(guī)則不統(tǒng)一，效期、批次號、儲運溫控特性、定標(biāo)質(zhì)控品配套等因素增加了供應(yīng)鏈準(zhǔn)確交付的難度。

2 臨床科室試劑供應(yīng)鏈保障管理體系建立

自2019年以來，通過引入集成配送服務(wù)商來協(xié)助我院進(jìn)行試劑SPD項目實施。服務(wù)商負(fù)責(zé)試劑配送等的整體流程運營、主體軟件設(shè)計、硬件改造，院方則提供場地和全程監(jiān)管。本項目的實施分為3個階段：① 2019年試劑物資系統(tǒng)上線運行；② 2021年院內(nèi)服務(wù)中心建設(shè)完成；③ 2021年上線使用后結(jié)算。

2.1 試劑物資系統(tǒng)上線運行

為了實現(xiàn)臨床科室試劑線上采購，減少人工操作，服務(wù)商協(xié)助我院上線了試劑物資系統(tǒng)。系統(tǒng)適應(yīng)了貨票同行模式，其業(yè)務(wù)流程為：① 臨床科室試劑管理員在系統(tǒng)中下訂單；② 臨床科室負(fù)責(zé)人審批完成后，由后勤保障部負(fù)責(zé)人審批；③ 服務(wù)商根據(jù)審批后的訂單記錄，將訂單上傳至其后臺系統(tǒng)；④ 服務(wù)商后臺根據(jù)接收到的訂單，將試劑發(fā)送至醫(yī)院；⑤ 經(jīng)臨床科室和后勤保障部驗收后，實現(xiàn)試劑入庫；⑥ 出庫單和發(fā)票在入庫時，由院內(nèi)相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)（圖1）。

圖1 貨票同行模式下華山醫(yī)院北院體外診斷試劑供應(yīng)業(yè)務(wù)流程圖

2.2 院內(nèi)服務(wù)中心建設(shè)

利用醫(yī)院原有倉儲資源建設(shè)院內(nèi)服務(wù)中心，服務(wù)商提供醫(yī)院倉庫全托管服務(wù)。為了不改變臨床科室工作人員原有工作習(xí)慣，我院原有冷庫和常溫庫轉(zhuǎn)移給服務(wù)商使用。但由于需要在院內(nèi)倉里進(jìn)行收發(fā)貨、打印條碼、貼條碼、領(lǐng)用掃碼等日常工作以及在冷凍冰箱存放，服務(wù)商另外建設(shè)了一個辦公區(qū)域，該區(qū)域會配備辦公桌椅、收納箱、電腦、掃碼槍、打印機等基礎(chǔ)設(shè)施，打造文化宣傳墻，按6S準(zhǔn)則規(guī)范庫容庫貌。

在實施領(lǐng)用后結(jié)算以后，在銷售出庫前，試劑的物權(quán)均屬于服務(wù)商，故服務(wù)商也承擔(dān)備貨的責(zé)任。我院將原有常溫庫及冷庫提供給服務(wù)商，每個月保持合理的庫存水平，以規(guī)避斷貨和庫存積壓的風(fēng)險，日常的庫存管理工作由服務(wù)商來進(jìn)行，我院主導(dǎo)監(jiān)管協(xié)調(diào)角色。

此外，考慮到下一階段將使用智能冰箱，我院另外開辟了一個區(qū)域，用于擺放智能冰箱。在安裝智能冰箱前，需要詳細(xì)測量統(tǒng)計場地的空間，結(jié)合智能冰箱型號尺寸，確保插座電路、網(wǎng)絡(luò)連接、冰箱大小都能同時滿足場地要求，并且需考慮到現(xiàn)場業(yè)務(wù)操作，方便服務(wù)商補貨上架及科室人員隨時領(lǐng)用。

以上區(qū)域規(guī)劃完成后，由服務(wù)商承擔(dān)倉庫前期裝修、改造（如攝像監(jiān)控、防盜設(shè)施、流程標(biāo)示標(biāo)牌、溫度監(jiān)控等），并且服務(wù)商對院內(nèi)服務(wù)中心進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)流程設(shè)計、日常運維。

2.3 使用后結(jié)算

根據(jù)我院臨床科室試劑消耗量大小，設(shè)置試劑消耗確認(rèn)點，即定數(shù)。試劑消耗較頻繁采用定數(shù)管理，試劑消耗量少則采用非定數(shù)管理方式。另外，體外診斷試劑存儲方式有常溫、冷藏、冷凍，冷藏試劑采用結(jié)合智能冰箱的方式進(jìn)行管理，非冷藏試劑則按掃碼出庫方式進(jìn)行管理。

2.3.1 冷藏定數(shù)試劑業(yè)務(wù)流程

冷藏定數(shù)試劑是指能夠設(shè)置定數(shù)且存儲條件為冷藏的試劑，這部分試劑可存放于智能冰箱。對于這部分試劑，檢驗科人員僅需從智能冰箱直接領(lǐng)用，其業(yè)務(wù)流程與非冷藏定數(shù)試劑業(yè)務(wù)流程類似，區(qū)別在于無需再掃碼出庫。其業(yè)務(wù)流程如下：① 服務(wù)商工作人員在院內(nèi)服務(wù)中心粘貼RFID標(biāo)簽，而后將試劑送往智能冰箱，其物權(quán)歸屬服務(wù)商；② 臨床科室工作人員領(lǐng)用試劑時，無需掃碼出庫，領(lǐng)用關(guān)門即可；③ 使用后結(jié)算系統(tǒng)自動接收領(lǐng)用出庫數(shù)據(jù)，并根據(jù)此數(shù)據(jù)（即試劑使用量）進(jìn)行補貨；④ 服務(wù)商根據(jù)智能冰箱領(lǐng)用記錄，進(jìn)行試劑開票；⑤ 在與醫(yī)院系統(tǒng)對接后，臨床科室試劑使用量及發(fā)票信息可通過接口對接的方式，自動傳輸至物資系統(tǒng)；⑥ 服務(wù)商工作人員核對完發(fā)票后，在醫(yī)院規(guī)定的時間內(nèi)，將發(fā)票交至后勤保障部（圖2）。

圖2 華山醫(yī)院北院冷藏定數(shù)試劑供應(yīng)業(yè)務(wù)流程圖

2.3.2 非冷藏定數(shù)試劑業(yè)務(wù)流程

對于部分存儲條件為非冷藏（如常溫及冷凍試劑）且可設(shè)為定數(shù)的試劑，不能采用智能冰箱方式進(jìn)行管理。與冷藏定數(shù)試劑不同的是，這部分試劑采用掃碼出庫方案，其業(yè)務(wù)流程如下：① 服務(wù)商的工作人員在院內(nèi)服務(wù)中心粘貼唯一碼標(biāo)簽，而后將試劑送往科室指定地方，其物權(quán)歸屬服務(wù)商；② 臨床科室工作人員領(lǐng)用試劑后，在試劑物資系統(tǒng)掃碼出庫；③ 使用后結(jié)算系統(tǒng)自動接收掃碼出庫數(shù)據(jù)，并根據(jù)此數(shù)據(jù)（即試劑使用量）進(jìn)行補貨；④ 服務(wù)商根據(jù)掃碼出庫情況開出發(fā)票；⑤ 在與醫(yī)院系統(tǒng)對接后，檢驗科試劑使用量及發(fā)票信息可通過接口對接的方式，自動傳輸至物資系統(tǒng)；⑥ 服務(wù)商工作人員核對完發(fā)票后，在醫(yī)院規(guī)定的時間內(nèi)，將發(fā)票交至后勤保障部（圖3）。

圖3 華山醫(yī)院北院非冷藏定數(shù)試劑供應(yīng)業(yè)務(wù)流程圖

2.3.3 非定數(shù)試劑業(yè)務(wù)流程

對于臨床科室月均用量少、效期短的試劑以及緊急補貨的訂單，其業(yè)務(wù)流程與試劑物資系統(tǒng)上線后業(yè)務(wù)流程一樣。

2.4 成本分析功能開發(fā)

成本分析是醫(yī)院管理層關(guān)注的焦點，但絕大多數(shù)醫(yī)院的成本分析聚焦于科室層面，并未到單臺儀器。2021年1月，我院在服務(wù)商的幫助下，進(jìn)行了成本分析功能的開發(fā)。通過試劑物資系統(tǒng)獲取醫(yī)院收入信息，并將其與試劑物資系統(tǒng)內(nèi)的成本進(jìn)行關(guān)聯(lián)，建立全科、各組別及各儀器的成本分析。

2.5 統(tǒng)計學(xué)分析

采用SPSS 19.0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計量資料以±s表示，采用t檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

3 結(jié)果

3.1 降低臨床使用科室的檢驗試劑庫存資金

SPD實施后庫存資金大幅度下降（表1）。2019年9月上線試劑物資系統(tǒng)后，與2018年同期相比，庫存資金有小幅降低，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義。經(jīng)過1年時間持續(xù)優(yōu)化調(diào)整，2020年9—12月庫存資金，由2019年同期的980.61萬下降到573.89萬，降幅為41.47%，且差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。

表1 SPD實施前后庫存成本管控對比（萬元）

使用后結(jié)算上線運行后，與2019年同期相比，由最高的1011.54萬庫存資金下降到2021年最低的25.50萬，下降幅度明顯，且差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。2021年9—12月與2020年同期相比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（t=1.219，P=0.310），這是由于2021年9月和10月比2020年同期庫存資金小幅上漲，其原因是新模式下，試劑無需再由試劑管理員訂購，由服務(wù)商保障供應(yīng)，推行之初，工作人員擔(dān)心試劑斷供，會增加試劑采購量，從而導(dǎo)致庫存資金比同期上漲。此外，由于老庫存的存在，為確保新模式切換順利，我院采取老庫存延用原來模式，新庫存采用后結(jié)算模式的管理方案。老庫存由醫(yī)院承擔(dān)庫存資金，新庫存由服務(wù)商承擔(dān)。因此，2021年10—12月，隨著科室原有庫存逐步消耗，科室?guī)齑尜Y金也隨之下降。到2021年12月，科室?guī)齑尜Y金下降至25.50萬，臨床科室之所以還存在部分庫存資金，是由拆零試劑及非定數(shù)試劑導(dǎo)致。

3.2 降低臨床科室運營成本，實現(xiàn)試劑成本管控

SPD模式下，雖然試劑物資系統(tǒng)上線后，打破了以人力管理為主的管理理念，但并未規(guī)避臨床科室多下訂單的保守理念。因此，為控制臨床科室合理消耗量，避免因過期、下單量過多等因素導(dǎo)致的不合理消耗，我院上線用后結(jié)算模式。為此，本研究對我院2020年12月和2021年12月期間10種重點管控的可收費項目進(jìn)行統(tǒng)計分析。結(jié)果顯示，10種重點管控項目的消耗量均有不同程度下降，最大降幅為2.59%，最小降幅為0.89%，且差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表 2。

表2 用后結(jié)算模式建設(shè)前后占比前十試劑出庫金額同比分析（萬元）

3.3 成本分析功能展示

我院將科室、組別及儀器的成本分析展示于試劑物資系統(tǒng)（圖4～6）。特別注意的是，2021年8月，臨床科室進(jìn)行了大量備貨，導(dǎo)致其成本較高。

圖4 按科室的收入支出展示

圖5 按組別的收入支出展示

圖6 按儀器的收入支出展示

3.4 精細(xì)化管理

上線試劑物資系統(tǒng)后，我院對體外診斷試劑進(jìn)行了精細(xì)化管理，實現(xiàn)了拆零管理、報警管理、注冊證管理、全程唯一碼管理等功能（表3）。

表3 SPD實施前后精細(xì)化管理對比

3.5 流程創(chuàng)新

實施SPD項目后，我院對體外診斷試劑的管理流程進(jìn)行了多項創(chuàng)新（表4）：① 多家供應(yīng)商整合成一家供應(yīng)商，訂貨、驗收流程更加簡潔透明，便于監(jiān)管；② 通過部署駐場人員協(xié)助試劑管理員、設(shè)備科、財務(wù)科處理日常事務(wù)，進(jìn)行庫房管理、發(fā)票結(jié)算等，提升醫(yī)用物資管理部門工作效率；③ 利用智能化冰箱人臉識別開鎖、自動扣減庫存功能，進(jìn)一步減少科室人員的操作步驟，釋放更多人力，全面提高工作效率。

表4 SPD實施前后流程管理對比

4 討論

傳統(tǒng)模式下，臨床科室各專業(yè)組制定試劑申購需求，臨床科室主任審批，并經(jīng)采購中心主任審批，生成訂單發(fā)送給供應(yīng)商配送試劑[11-12]。臨床科室為保障試劑供應(yīng)，預(yù)留一些安全邊際，通常訂購比實際需求更多的試劑量，有時會引起高庫存，最終導(dǎo)致過期試劑、報廢試劑等[13-14]。我院于2019年9月引入SPD模式，經(jīng)歷試劑物資系統(tǒng)上線和用后結(jié)算模式，庫存成本大幅下降。服務(wù)商保障臨床科室試劑使用，科室工作人員只管理，領(lǐng)用后才產(chǎn)生物權(quán)轉(zhuǎn)移，有效降低我院試劑庫存資金。但由于存在拆零試劑及非定數(shù)試劑，科室還存在少量庫存成本。此外，在用后結(jié)算階段，由于補貨的方式是根據(jù)消耗量進(jìn)行補貨，使得服務(wù)商能夠準(zhǔn)確掌握科室消耗量，服務(wù)商根據(jù)歷史消耗量計算，能夠避免過期試劑的現(xiàn)象，進(jìn)而將科室未來消耗量控制在一個合理范圍。

傳統(tǒng)庫存管理模式落后，大多采取“以消定采”的庫存補貨模式，沒有建立科學(xué)化的庫存管理系統(tǒng)對體外診斷試劑庫存進(jìn)行高效管理，無法獲取臨床科室實際使用量，從而引起高庫存、過期試劑[13-16]。為獲得臨床科室實際消耗量，我院針對不同存儲條件的試劑，采用了不同收集數(shù)據(jù)的方式，針對冷藏試劑采用RFID技術(shù)的智能冰箱[17-20]用于收集消耗量，智能冰箱可有效解決檢驗科試劑消耗量獲取難、檢驗科工作人員不愿掃碼出庫、盤點工作量大的問題；非冷藏試劑則采用掃碼出庫的模式，服務(wù)商通過掃碼出庫，臨床科室直接在院內(nèi)服務(wù)中心領(lǐng)用試劑。通過這兩種方式，我院建立準(zhǔn)確獲取臨床科室實際使用量的模式，從而降低庫存，減少過期試劑。這為臨床科室試劑供應(yīng)鏈一體化協(xié)同打下基礎(chǔ)，為后期通過大數(shù)據(jù)進(jìn)行試劑采購的提前預(yù)警、提前計劃、提前實施提供支持，進(jìn)一步降低了整體體外診斷試劑行業(yè)供應(yīng)鏈的成本，提升了整體工作效率。

目前，絕大多數(shù)醫(yī)院對檢驗試劑的成本分析聚焦于科室層面，而未進(jìn)行儀器項目的成本收益分析[21-22]，缺少對儀器項目的引進(jìn)和報廢的精細(xì)化管理。為幫助管理層做出有效決策，我院在服務(wù)商的幫助下開發(fā)了成本分析功能。成本分析功能按全科、組別、儀器、項目進(jìn)行分類，但由于按項目分析存在大量的人工工作，我院成本分析功能只開發(fā)到儀器層面，因此未來還有待探索更加有效的方式，實現(xiàn)按項目的成本分析。

與以往供應(yīng)商貨票同行的模式相比，SPD模式實行使用后結(jié)算，醫(yī)院按照領(lǐng)用試劑數(shù)量與供應(yīng)商進(jìn)行財務(wù)結(jié)算，這樣的消耗結(jié)算方式降低了醫(yī)院的庫存成本和風(fēng)險。通過這樣的方式實現(xiàn)了：① 醫(yī)院零庫存，試劑無損耗；② 實行定數(shù)管理，自動補貨；③ 采用RFID技術(shù)的智能冰箱，自動領(lǐng)用計數(shù)，提高工作效率；④ 試劑物資系統(tǒng)可作為醫(yī)院內(nèi)物資系統(tǒng)，形成信息集成，閉環(huán)管理；⑤ 最大限度利用空間、軟硬件改造；⑥ 符合ISO 15189[23]管理規(guī)范要求，最小單位精細(xì)化管理、全程條碼化管理等。

5 結(jié)論

在服務(wù)商協(xié)助下，我院通過試劑物資系統(tǒng)上線運行、院內(nèi)服務(wù)中心建設(shè)、上線使用后結(jié)算模式3個階段，降低了庫存成本，提升了我院資金使用效率；優(yōu)化了試劑使用流程，提升了試劑管理效率；實現(xiàn)了拆零管理、報警管理、注冊證管理、全程唯一碼等精細(xì)化管理功能。這種管理模式的實行極大提高了我院診斷試劑供應(yīng)鏈的管理水平，從而為臨床提供可靠的檢驗結(jié)果，對進(jìn)一步提高醫(yī)療工作質(zhì)量和醫(yī)療管理水平發(fā)揮重要作用，為實現(xiàn)檢驗結(jié)果互認(rèn)以及醫(yī)聯(lián)體的推行奠定堅實基礎(chǔ)。