醫用滅菌器的安全監察管理探究

鄭文興

（贛州市市場監督管理局，江西贛州 341000）

0 引言

醫用滅菌器是醫院不可或缺的設備之一，它具有醫用設備和特種設備的雙重特殊性，其日常的安全監督管理工作也給使用單位、特種設備檢驗人員、特種設備安全監察人員帶來了挑戰。

近年來，醫用滅菌器在設計、制造方面得到了不同程度的提升和改進。例如，在材料方面，以往內筒筒體和封頭采用常規的碳鋼材料，但是隨著材料制造技術水平的提高和人們對醫用設備清潔度的不斷追求，現在的滅菌器通常由不銹鋼材料制造，常見的材料有314L 和316L[1]；在設計方面，由于滅菌器屬于快開門式壓力容器，其機械聯鎖裝置對于設備的安全運行具有重要作用，而現代化的設計模式是將常規的手工機械聯鎖改為自動聯鎖裝置。

設備越來越現代化以及體量越來越大，增加了監察和檢驗的難度。結合實際豐富的特種設備監察、安全監督管理經驗，分析和整理醫用滅菌器的監察、檢驗情況，并對發現的問題進行總結、歸納，為檢驗人員、監察人員的日常工作提供參考。

1 常見問題

1.1 應力腐蝕裂紋

在日常監督檢查中發現，一些醫用滅菌器在使用過程中出現應力腐蝕裂紋，所幸發現及時，督促使用單位立即停止使用，從而避免重大安全事故的發生。這些設備的失效模式對于現代醫用滅菌器具有一定參考意義。

某臺滅菌器由國內醫療器械公司于2018 年4 月制造，當年8 月正式投用。其內筒的筒體材料和封頭材料分別為304 不銹鋼、SUS304，設計溫度140 ℃，設計壓力0.23 MPa，介質為水蒸氣。按照TSG 21—2016《固定式壓力容器安全技術監察規程》的要求，該設備投用3 年后進行內部檢驗，鑒于其材料為不銹鋼，采用滲透檢測對其內表面進行無損檢測，發現有裂紋且一些部位的裂紋深度較大，存在穿裂風險（圖1）。

圖1 滲透檢測發現有裂紋

首先對裂紋的形成原因進行了分析。該滅菌器的使用單位為屬于縣城的疾病防控中心，近年來縣城人口劇增，使該單位的工作量也有較大增長，受條件限制，只要未發生故障該滅菌器就滿負荷運轉。另外，該滅菌器是用來壓生理鹽水的，其中氯離子（Cl-）含量較高。雖然生理鹽水盛放在玻璃容器，但是由于壓力的問題玻璃容器有時會爆裂，這樣鹽水就會飛濺到滅菌器內筒筒壁。根據GB/T 30579—2014《承壓設備損傷模式識別》可知，不銹鋼在有氯離子作用的環境下其抗腐蝕能力降低[2]，容易發生晶間腐蝕，進而產生裂紋。

在分析過程中還發現，該單位的老的滅菌器就放置在新滅菌器旁邊，它們的使用環境和工況完全一致，老設備價格低廉，僅僅是因為達到了使用年限而被置換，其并未產生過類似缺陷。經查閱技術資料得知，老設備的內筒材料為普通碳鋼而非不銹鋼，雖然老設備也長期處于富Cl-環境中，但是由于普通碳鋼不具備晶間腐蝕敏感性，所以未產生裂紋。

1.2 壁厚整體減薄

對某大型醫院的8 臺型號一致、相同采購批次的脈動真空滅菌器進行首次定期檢驗，發現所有的滅菌器的內筒體壁厚均無異常，而門板存在壁厚不均勻的現象，且有些部位實測壁厚低于設計規定最小值。

在檢驗機構以往的案例中，門板壁厚減薄現象極為罕見，因此檢驗人員對該設備的出廠資料、使用狀況、日常管理狀況等做了深入調查。對內筒進行滲透檢測，除了發現一些不影響正常使用的點蝕之外，并未發現其他缺陷。查閱該批次設備的出廠資料，發現該批次設備全部由同一廠家生產，廠家的質量檢驗人員反映，為了提高門板的耐腐蝕性能和設備外形的美觀，廠家對門板進行了拋光和鈍化處理。檢驗中未發現門板有腐蝕現象，因此認為門板壁厚不均勻和部分位置實測壁厚偏小的原因是由制造工藝所引起。通過本次事件，該醫院在采購驗收時，增加了對壁厚測量的驗收項目，同時也向設備制造廠家建議改進工藝，以避免上述情況的發生[3]。

1.3 規避監管

大部分的滅菌器是箱體結構，其承壓部分一般設置在箱體的內部。在監督檢查過程中發現，有些企業宣稱其產品依據《特種設備目錄》不屬于特種設備，不需要監管。因此，對于該設備的日常管理，未按照特種設備進行管理，不申請檢驗也不注冊，這給人流量大的醫院帶來較大安全隱患。

根據《固定式壓力容器安全技術監察規程》，固定式壓力容器是指安裝在固定位置使用的壓力容器，規程適用于同時具備下列條件的固定式壓力容器（以下簡稱“壓力容器”）：①工作壓力≥0.1 MPa；②容積≥0.03 m3且內直徑≥150 mm；③盛裝的介質為氣體、液化氣體以及最高工作溫度高于等于其標準沸點的液體。現在醫院使用的絕大多數滅菌器，其壓力大多數為0.23 MPa；容積和內徑也均達到了0.03 m3和150 mm，內部介質為水蒸氣，因此完全符合固定式壓力容器的范疇，應該按照特種設備進行管理。

1.4 技術資料缺失

對某醫院的壓力容器進行日常安全監察中發現，其技術資料中《產品質量證明書》未見強度計算書、壓力容器安全泄放量及安全閥排量計算書等，不符合《固定式壓力容器安全技術監察規程》的規定。

《江西省特種設備安全條例》規定，鼓勵使用單位按照特種設備安全使用管理標準，施行特種設備安全使用標準化管理[4]。在對轄區內醫用滅菌器的日常監督檢查中發現，對于滅菌器這類設備，法規標準規定的技術資料有設計文件、產品質量合格證明、安裝及使用維護說明、監督檢驗證明等，但很少有完整的資料，這成為設備安全運行的較大隱患。因為作為快開門式壓力容器，其常見故障在技術資料中較容易找到解決辦法，而資料缺失會給排除故障帶來一定困難，甚至可能發生事故。

1.5 作業人員持證問題

《特種設備安全法》第十四條規定，特種設備作業人員必須按照規定取得相應資格，方可從事相關工作。在對滅菌器的日常監督檢查中發現，作業人員持證上崗工作中存在如下兩個問題。

（1）未持證。由于操作人員離職等原因，新員工未取得相關證件即操作設備。

（2）持證類別與所操作設備不符。根據TSG 07—2019《特種設備生產單位和充裝單位許可規則》對特種設備作業人員類別的劃分，操作醫用滅菌器這類快開門式壓力容器的證件類別應為R2，但是在醫院進行檢查時，經常有安全管理人員將R3（氧艙維護保養作業人員證）證出示以應付檢查。未持證或者持證類別不符合規定，均會給操作人員和設備本身帶來一定的安全隱患。

2 對策

通過對醫用滅菌器的常見問題進行歸納和總結，發現上述問題存在一定的共性，因此，根據問題尋找預防措施，可以防范化解風險。針對上述問題，提出以下對策。

2.1 消除應力腐蝕環境

在對多臺滅菌器的裂紋成因中發現，其成因主要是容器材料和富Cl-環境造成的晶間腐蝕，針對這類問題，可以通過：①改變盛裝介質的容器，盡量減少Cl-與內筒體接觸；②合理選材，選用耐應力腐蝕的材料，如高純奧氏體鉻鎳鋼、高硅奧氏體鉻鎳鋼、高鉻鐵素體鋼和鐵素體-奧氏體雙相鋼等，其中以鐵素體-奧氏體雙相鋼的抗應力腐蝕能力最好。醫療機構可以根據自己滅菌器的使用環境向滅菌器制造廠家專門定制內筒材料具有耐應力腐蝕的滅菌器，這樣可以解決滅菌器內筒裂紋的問題，同時節約大量資金；③醫療機構可以采取相應措施，減少Cl-濃度積聚的現象，如每次用完后用水沖洗等，尤其是結構突變處，這樣也能延長此類滅菌器的使用壽命。

2.2 合理采購

（1）對于經常發生問題的供應商，應將其從本單位的合格供應商名錄中刪除。

（2）由于滅菌器屬于特種設備，在采購時應多向檢驗機構、監察部門咨詢，盡量不選擇那些曾經發生過事故的設備生產廠家。

（3）采購后，對于設備驗收，可以委托有檢驗資質的單位進行檢驗驗收，這樣可以把一些問題在安裝之初就予以解決消除。

2.3 加強日常安全管理

對于技術資料缺失，作業人員持證等問題，使用單位應勇于擔起主體責任，完善特種設備管理制度。可以通過向檢驗機構咨詢、到管理先進的單位學習等方式，整理出適合本單位運行體系的特種設備管理模式。同時，應按照特種設備安全法和相關技術規范的要求，加強對特種設備作業人員的日常培訓，保持知識更新。

3 結論

醫用滅菌器看似小巧，實則在管理方面有大學問。本文通過對日常監管過程中發現的問題進行總結與歸納，提出了針對性的解決措施。在使用單位加強管理、檢驗機構從嚴檢驗、監察部門加強監督的環境下，醫用滅菌器這類設備一定能安全、穩定地運行。