口罩非油性顆粒過濾效率的進展分析

馬葉昕，陸欣怡，張依婷，史淑文，姚琦，陳彥鳳（通信作者）

上海健康醫學院醫學技術學院 （上海 201318）

新型冠狀病毒肺炎疫情于2019年底暴發，該 病毒主要經接觸及呼吸道飛沫傳播，口罩作為防護用品，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等直接侵犯機體提供物理保障，可以降低新型冠狀病毒感染風險。細菌過濾效率（bacteria filtration efficiency，BFE）和顆粒過濾效率（particle filtration efficiency，PFE）是醫用和日常防護性口罩的關鍵檢測指標。有研究表明，醫用外科口罩非油性PFE＞85%即為達標，可以不檢測BFE，從而達到節約檢測資源的目的，使實驗室使用病原性微生物的危害風險減少，縮短檢測時間，提升檢測效率[1-2]。本研究對口罩非油性PFE 的標準、檢測方法及影響因素進行綜述，旨為口罩非油性PFE 標準修訂、監督檢測及合理使用提供科學指導。

1 口罩非油性PFE 的標準

1.1 國內口罩非油性PFE 的標準

國內現行有效的口罩標準共6個，其中國家標準4個，包括2個強制性國家標準GB/T 32610-2016《日常防護口罩技術規范》[3]和GB/T 38880-2020《兒童口罩技術規范》[4]，2個推薦性國家標準GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》[5]和GB 2626-2019《呼吸防護自過濾式防顆粒物呼吸器》[6]；醫藥行業標準2個，即YY 0469-2011《醫用外科口罩》[7]和YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》[8]。

非油性PFE 作為決定口罩防護性能的核心指標之一，國家標準規定≥90%；醫藥行業標準YY 0469-2011《醫用外科口罩》規定≥30%，而YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》未規定，具體見表1。

表1 國內口罩非油性PFE 的標準比較

1.2 國外口罩非油性PFE 的標準

美國國家職業安全與健康研究所NIOSH42 CFR Part84標準規定不耐油、能阻隔固體和水基微粒（非油性顆粒物）的N 系列口罩非油性PFE ≥95%[9]；歐盟EN 149:2001+ A1:2009標準規定過濾粉塵、酸霧、微生物等的口罩非油性PFE ≥80%[10]；日本JIS T 8151-2018《防顆粒物面具》標準規定適用于非油性顆粒物防護的DS 口罩非油性PFE ≥80%[11]，具體見表2。

表2 國外口罩非油性PFE 的標準比較

2 口罩非油性PFE 的檢測方法

口罩非油性PFE 的檢測方法如下：首先進行樣品預處理，選用空氣動力學粒徑為0.24 μm 左右的非油性顆粒物作為測試材料，在（38±2.5）℃、（85±5）%RH 的恒溫恒濕試驗箱中預處理樣品（25±1）h 制備氣溶膠[12]；再將制備好的非油性顆粒物氣溶膠，以氣流方向為由口罩外部進入口罩內部，采用過濾材料測試儀檢測非油性顆粒物的過濾效率限度[1]；檢測時所需顆粒物濃度和氣體流量參照表3。

表3 口罩非油性PFE 檢測參數要求

3 口罩非油性PFE 的影響因素

3.1 75%乙醇消毒對口罩非油性PFE 的影響

有研究表明，經75%乙醇消毒處理后，口罩非油性PFE 下降3.81%～22.98%，下降率為100%（仍符合標準中對于非油性PFE 的要求）[13]。單次進行75%乙醇浸泡消毒的醫用外科口罩符合國家標準，但多次進行75%乙醇浸泡消毒的口罩是否符合標準有待進一步研究。

3.2 氣體流量、壓力差對口罩非油性PFE 的影響

氣體流量為28、32 L/min 時，醫用口罩非油性PFE 沒有明顯差異；氣體流量在28～85 L/min 之間時，氣體流量與非油性PFE 成負相關，且非油性PFE 越高的濾材氣體流量降低的速率越慢[14]。

口罩非油性PFE 在96% 以上時，壓力差在30 Pa 以上[15]。有研究對247批醫用外科口罩的非油性PFE 和壓力差進行Pearson相關分析，結果表明口罩非油性PFE 和壓力差不具有線性相關性[16]。

3.3 纖維直徑對口罩非油性PFE 的影響

有研究發現，熔噴層的纖維結構會影響非油性PFE，而纖維直徑會影響纖維結構。另有研究發現，當纖維直徑在1～6 μm 時，纖維結構顯得蓬松柔軟，形態纖長，分布均勻，非油性PFE 普遍≥90%；當纖維直徑在5～12 μm 時，纖維結構錯亂無章，粗糙，纖維無法得到很好的舒展，非油性PFE 大多≤30%[17]。因此，纖維直徑在1～6 μm 的口罩非油性PFE 更佳。

3.4 佩戴時間對口罩非油性顆粒物過濾效率的影響

無論是普通口罩還是醫用外科口罩，非油性PFE 都隨著口罩佩戴時間的增加而降低。普通口罩佩戴10 h 后，非油性PFE 從94.83%降至82.10%；佩戴32 h 后，非油性PFE 降至71.91%。醫用外科口罩佩戴24 h 后非油性PFE 為82.52% ；佩戴32 h 后，非油性PFE 降至64.27%。因此，對于無疫情地區，口罩佩戴時間不應超過24 h；對于疫情中高風險地區，醫用外科口罩應每10小時更換1次[18]。

3.5 儲存條件對口罩非油性PFE 的影響

儲存環境對于口罩非油性PFE 也有影響。醫用口罩在常溫常濕、常溫高濕、高溫高濕、高溫高濕且開封4種條件下，實驗60 d 內的非油性PFE 改變不明顯，實驗第90天的非油性PFE 開始逐漸下降，但均未低于30%，仍符合YY 0469-2011《醫用外科口罩》對于非油性PFE 的規定。因此，盡管儲存條件會對口罩非油性PFE 產生一定影響，但是影響微乎其微[19]。

4 小結

非油性PFE 較高，說明口罩達標，可不檢測BFE，以減少檢測材料的浪費[20]。本研究通過對口罩非油性PFE 的檢測方法及影響因素進行分析，發現口罩非油性PFE 的檢測依舊十分繁瑣，尚缺少快速檢測方法，有待繼續研究創新優化檢測方法；75%乙醇消毒、氣體流量、壓力差、纖維直徑、佩戴時間及儲存條件均會對口罩非油性PFE 產生影響，需根據佩戴場所合理選擇符合標準適用范圍的口罩，科學佩戴、使用口罩，避免長時間、重復使用導致非油性PFE 下降，無法有效過濾細菌與顆粒物，對機體造成傷害。