抗腫瘤藥物規(guī)范化配制培訓(xùn)體系的建立與探討

夏妍潔，朱斌

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院藥劑科，復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院腫瘤學(xué)系，上海 200032

細(xì)胞毒性藥物是指在生物學(xué)方面具有危害性影響的藥物，其具有生殖系統(tǒng)毒性、致癌、致畸或損傷生育及低劑量時致一系列器官損傷的毒性。若此類藥物暴露在開放性環(huán)境中，將對人體造成極大的危害［1］，而抗腫瘤藥物包含了細(xì)胞毒性藥物、靶向治療藥物、免疫治療藥物以及內(nèi)分泌治療藥物。抗腫瘤藥物配制的溶解度、濃度、溶媒以及沖配操作等具有較多的特殊性，因此，抗腫瘤藥物的配制已成為腫瘤醫(yī)院靜脈藥物調(diào)配中心（pharmacy intravenous admixture services，PIVAS）的重要工作內(nèi)容之一。由PIVAS配制的抗腫瘤藥物成品輸液將直接應(yīng)用于患者，故對抗腫瘤藥物的配制要求也會更加嚴(yán)格［2］。若抗腫瘤藥物的配制操作不當(dāng)，則會直接危害工作人員的安全以及影響患者的治療效果［3-5］。

在PIVAS系統(tǒng)使用過程中，要求靜脈藥物配制人員必須具有過硬的操作技術(shù)、扎實的理論功底和極強(qiáng)的責(zé)任心，來確保靜脈藥物配制的安全性和合理性［6］。因此，對于新入職PIVAS的藥師，亟需建立一種規(guī)范、完善的PIVAS抗腫瘤藥物規(guī)范化配制培訓(xùn)體系，以確保藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，提高患者靜脈輸液的安全性。本研究以《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》［7］為依據(jù)，結(jié)合醫(yī)院PIVAS服務(wù)現(xiàn)狀與PIVAS藥師人員結(jié)構(gòu)特點，建立了一套規(guī)范的PIVAS抗腫瘤藥物規(guī)范化配制培訓(xùn)體系，并用于新入職PIVAS藥師的培訓(xùn)。

1 培訓(xùn)模式

由培訓(xùn)人員被動接受的傳統(tǒng)培訓(xùn)模式，具有培訓(xùn)人員主觀能動性不高、培訓(xùn)效果欠佳的弊端。針對這種情況，本院對培訓(xùn)模式進(jìn)行了改進(jìn)，通過制定為期6個月的“模塊化”的帶教模式與學(xué)時制考核方式相結(jié)合的培訓(xùn)體系，來提高培訓(xùn)人員的積極性及培訓(xùn)效果。培訓(xùn)全程采用學(xué)時制的方法，將理論與實踐相結(jié)合，培訓(xùn)人員可根據(jù)培訓(xùn)目標(biāo)及自身情況在實踐環(huán)節(jié)中自行選擇培訓(xùn)課程（細(xì)胞毒性藥物配制或營養(yǎng)藥物配制）的先后順序。由于學(xué)時的設(shè)定，培訓(xùn)人員必須完成規(guī)定的學(xué)時才算合格，間接調(diào)動了培訓(xùn)人員的主動性。

2 培訓(xùn)項目

由有豐富工作經(jīng)驗、帶教經(jīng)驗的藥師及相關(guān)專業(yè)人員承擔(dān)教學(xué)工作，主要通過對前期培訓(xùn)員工的經(jīng)驗方法進(jìn)行總結(jié)歸納，將抗腫瘤藥物配制的相關(guān)培訓(xùn)體系分為理論培訓(xùn)和實踐培訓(xùn)，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容制定相應(yīng)的學(xué)時和培訓(xùn)手冊，記錄培訓(xùn)人員的培訓(xùn)情況和學(xué)時情況。此項培訓(xùn)體系主要針對PIVAS的新進(jìn)員工，理論培訓(xùn)地點主要在PIVAS的艙外，實踐培訓(xùn)則需進(jìn)入PIVAS的營養(yǎng)艙和化療艙，進(jìn)入艙內(nèi)需要指紋解鎖門禁，培訓(xùn)通過的人員才能采集指紋信息擁有權(quán)限。通過理論和實踐相結(jié)合的培訓(xùn)模式，可以提高員工的學(xué)習(xí)效率，規(guī)范員工的沖配操作。

2.1 理論培訓(xùn)

理論培訓(xùn)共18項課程，總計50學(xué)時。理論培訓(xùn)的主要內(nèi)容包含以下6個模塊：①抗腫瘤藥物溢出處理規(guī)范和個人安全防護(hù)。②學(xué)習(xí)PIVAS的相關(guān)法律法規(guī)。③掌握藥物相關(guān)知識、藥物配伍禁忌、藥物濃度要求、高危藥品注意事項等。④學(xué)習(xí)無菌概念、無菌操作技術(shù)。⑤學(xué)習(xí)計算非整支細(xì)胞毒性藥物經(jīng)溶媒溶解后抽取的體積、藥物溶解體積規(guī)定。⑥明確掌握各類抗腫瘤藥物的配制規(guī)范流程，熟練采用負(fù)壓操作配制抗腫瘤藥物等。見表1。

表1 理論培訓(xùn)項目

通過理論培訓(xùn)，員工可以更全面地了解抗腫瘤藥物的沖配規(guī)程以及抗腫瘤藥物配制時的個人防護(hù)，同時為后期實踐培訓(xùn)提供理論支持，提高實踐培訓(xùn)的學(xué)習(xí)效率。

2.2 實踐培訓(xùn)

實踐培訓(xùn)分為操作理論和操作實踐，操作理論共12項課程，總計30學(xué)時。培訓(xùn)項目由帶教老師帶領(lǐng)培訓(xùn)人員演練1遍，并進(jìn)行操作實踐培訓(xùn)，期間由培訓(xùn)人員自行選擇區(qū)域進(jìn)行操作并計入學(xué)時。見表2。

表2 實踐培訓(xùn)項目

3 培訓(xùn)考核

通過分階段考核方法進(jìn)行等級評定：①優(yōu)秀等級：≥90分。②合格等級：60～89分。③不合格等級：≤59分。將抗腫瘤藥物的配制資質(zhì)授權(quán)于通過考核人員，并將其指紋納入抗腫瘤藥物配制艙的門禁指紋系統(tǒng)內(nèi)。自建立培訓(xùn)體系以來，共有38名新入職員工參與培訓(xùn)，根據(jù)考核等級評定，其中34人評定為優(yōu)秀，4人評定為合格，沒有不合格等級員工。

3.1 培訓(xùn)評分

評分主要為理論培訓(xùn)10分和實踐培訓(xùn)20分（包括操作理論5分和操作實踐15分）。①理論培訓(xùn)：未達(dá)到50學(xué)時或操作理論未達(dá)到30學(xué)時者，此部分成績?yōu)?分并直接評定最終考核結(jié)果不合格。②操作實踐：分為調(diào)配核對區(qū)、化療艙和營養(yǎng)艙3個區(qū)域，每個區(qū)域總分各5分。培訓(xùn)截止時，每個區(qū)域培訓(xùn)人員的培訓(xùn)時長至少150學(xué)時。若培訓(xùn)時長未滿150學(xué)時，則按0分計算；培訓(xùn)時長介于150～200學(xué)時之間，則按2分計算；培訓(xùn)時長＞200學(xué)時，則按5分計算。

3.2 考核評分

3.2.1 理論考核

理論培訓(xùn)結(jié)束后，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行理論考核，評分共計30分（占30%），分3次進(jìn)行考核。考核方式為筆試或口試，最后按平均值計算評分。見圖1。

圖1 考核成績與授權(quán)

3.2.2 操作考核

針對前期所有的操作理論培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行操作考核（占40%），主要分為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（standard operating procedure，SOP）考核（30%）、沖配速度考核（6%）和沖配質(zhì)量視頻抽查（4%）3部分，共計40分。每項SOP操作規(guī)范考核1次通過，按100分計算；2次通過，按60分計算；3次及以上通過，按30分計算；取所有操作考核成績的平均值作為SOP操作考核的最終成績。

為了加強(qiáng)培訓(xùn)人員的主動性與自律性，要求培訓(xùn)人員進(jìn)行沖配速度與抽查考核。在培訓(xùn)期間，將定期對培訓(xùn)人員進(jìn)行沖配速度考核，共計6分。培訓(xùn)1個月，若沖配速度≥40袋/h，按2分計算；＜40袋/h，按0分計算。培訓(xùn)3個月，沖配速度≥50袋/h，按2分計算；＜50袋/h，按0分計算。培訓(xùn)6個月，沖配速度≥60袋/h，按2分計算；＜60袋/h，按0分計算。此外，在培訓(xùn)期間，將隨機(jī)對培訓(xùn)人員進(jìn)行視頻抽查，抽查考核范圍為所有操作規(guī)范內(nèi)容，共計4分。抽查考核共計2次，每次合格按2分計算，不合格按0分計算。

4 討論

4.1 培訓(xùn)體系建立的意義

PIVAS 是在符合藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和依據(jù)藥物特性的情況下，由專業(yè)人員按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)徍说奶幏竭M(jìn)行靜脈用藥配制［8］。近年來，隨著人口老齡化加劇，惡性腫瘤發(fā)病率增高，抗腫瘤藥物已成為腫瘤患者臨床用藥的常用手段［9］。靜脈抗腫瘤藥物多是細(xì)胞毒性藥物，不僅對藥物劑量、給藥方式有嚴(yán)格的要求，而且對藥物濃度、存放容器和貯藏條件等具有嚴(yán)格要求［10］。PIVAS 的工作環(huán)節(jié)較多，工作流程較為復(fù)雜，且抗腫瘤藥物的配制、用法和質(zhì)控較為復(fù)雜。若操作不當(dāng)，將會導(dǎo)致藥物浪費(fèi)和配制差錯，從而降低患者的治療效果。抗腫瘤藥物規(guī)范化配制培訓(xùn)體系的建立則是通過對培訓(xùn)人員進(jìn)行系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的配制培訓(xùn)，減少抗腫瘤藥物的配制差錯，降低配制溢出等情況的發(fā)生率，進(jìn)而提高配制質(zhì)量、增強(qiáng)患者的治療效果及減少藥物溢出對工作人員造成的人身危害，同時可以降低患者不良反應(yīng)的發(fā)生率。

4.2 培訓(xùn)體系建立的關(guān)鍵

4.2.1 防溢處置培訓(xùn)

抗腫瘤藥物溢出處理規(guī)范是培訓(xùn)的第1課，也是最重要的一課。在其他抗腫瘤藥物規(guī)范化配制培訓(xùn)前，培訓(xùn)人員首要學(xué)會如何正確處理突發(fā)溢出情況，學(xué)會如何保護(hù)自身及同事的安全，并掌握抗腫瘤藥物溢出的各種處理規(guī)范。PIVAS人員只有擁有專業(yè)的處理藥物溢出能力和強(qiáng)烈的安全意識，才能更好地保障患者的輸液安全與PIVAS的工作。

4.2.2 負(fù)壓操作培訓(xùn)

如何使用負(fù)壓操作是規(guī)范化配制抗腫瘤藥物的主要內(nèi)容之一。采用負(fù)壓操作理念［11］，即指溶解西林瓶中的藥品時，使西林瓶瓶內(nèi)壓略低于瓶外氣壓。因為西林瓶內(nèi)壓力過高可導(dǎo)致內(nèi)容物沿針頭噴出，并使藥物氣化污染生物安全柜。負(fù)壓操作能有效地避免藥物配制過程中西林瓶內(nèi)由于正壓而導(dǎo)致藥液從膠塞穿刺口溢出等現(xiàn)象的發(fā)生，進(jìn)而保證抗腫瘤藥物配制過程中工作人員的安全和減少患者輸液過程不良反應(yīng)的發(fā)生率。

4.2.3 視頻抽查質(zhì)量

視頻抽查質(zhì)量主要為日常藥物配制工作和潔凈艙清潔工作2部分。隨機(jī)抽查能直接反映出工作人員真實的工作情況，能更深入地了解工作人員存在的問題，針對問題進(jìn)行改進(jìn)，從而提升工作人員自身專業(yè)性和自律性，以便更加規(guī)范化地完成PIVAS的工作。

4.3 培訓(xùn)體系建立的優(yōu)化

對靜脈用藥調(diào)配人員進(jìn)行專業(yè)化的培訓(xùn)是保證靜脈用藥調(diào)配質(zhì)量、降低或避免錯誤的好方法［12-13］。提高輸液調(diào)配質(zhì)量，確保輸液安全，減少差錯是PIVAS工作人員的首要任務(wù)和責(zé)任［14］。隨著時代與信息技術(shù)的發(fā)展，PIVAS也在不斷地優(yōu)化與發(fā)展，培訓(xùn)體系的建立更要不斷地進(jìn)行優(yōu)化。如每年對培訓(xùn)考核內(nèi)容進(jìn)行優(yōu)化，將最新的相關(guān)專業(yè)知識更新到培訓(xùn)內(nèi)容中，使培訓(xùn)人員能夠跟緊新時代的腳步。從原本的培訓(xùn)體系中總結(jié)經(jīng)驗與問題，針對所存在的問題進(jìn)行培訓(xùn)體系的優(yōu)化，使其能夠更全面地培養(yǎng)專業(yè)人才。只有通過持續(xù)優(yōu)化培訓(xùn)體系，才能保障PIVAS的持續(xù)發(fā)展以及培養(yǎng)一流專業(yè)人才。

綜上所述，PIVAS 抗腫瘤藥物規(guī)范化配制培訓(xùn)體系的建立能夠通過標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的培訓(xùn)降低工作人員的配制差錯，提高抗腫瘤藥物配制質(zhì)量，對提高PIVAS 抗腫瘤藥物靜脈調(diào)配質(zhì)量、增強(qiáng)藥物的臨床療效及保證工作人員的安全問題具有重要價值。