中藥特色質量管理模式在內科中藥飲片中的應用價值

錢愛軍

(南通大學附屬江陰醫院藥學部，江蘇 江陰 214400)

中藥飲片是以中醫藥理論為基礎導向，通過炮制等加工方式可直接應用在臨床治療中的中藥[1]。而內科中藥飲片主要是針對部分內科疾病制成的特定中藥，在質量管理方面，由于部分中藥對溫度、濕度等環境條件要求較高，可能在各種環節中出現質量問題。現階段，國內在中藥飲片管理方面雖制定了相關規范標準，但在實際管理過程中經常出現監督不嚴、質量差異過大、加工采購不規范等情況，造成不同批次下的內科中藥飲片質量存在安全隱患[2]。為此，需通過有效的管理模式來提升中藥質量。本研究將深入分析中藥特色質量管理模式在內科中藥飲片中的應用價值，現報道內容如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

從2021年2月到2022年3月期間內對本醫院藥房內科中的中藥飲片進行問卷調查分析、質量檢驗、現場監督調查、記錄相關數據資料等。按照時間點的不同分為2組。2021年2月至2021年8月設為對照組，2021年9月至2022年3月設為觀察組。對照組中，共分析統計中藥處方：258張，中藥飲片類型共計23種，批次：65批次。觀察組中，共分析統計中藥處方：261張，中藥飲片類型：24種，批次：64批次。本院藥房內科中藥飲片包括梔子、忍冬藤、雞內金、苦杏仁、三七粉、紅參、蘆薈、兒茶、蓮子、炙甘草、桃仁、茯苓、當歸、枸杞、酸棗仁、制川烏、制草烏、黑順片、菊花、川芎、獨活等。

1.2 方法

1.2.1 對照組

對照組采取傳統的中藥質量管理模式，具體方法如下：(1)由本醫院藥房管理人員、中藥處方醫師和藥劑師共同組建中藥質量管理小組，對內科中藥飲片的各個環節進行現場監督和抽檢，各個環節包括中藥飲片采購、分類、存儲、加工、驗收、入庫等，分別對每個環節的具體實施情況進行科學評估，給各個環節工作人員提出改進意見和具體管理方法。所有的管理環節均嚴格按照中藥飲片操作流程規范和檢驗標準執行，對每個環節工作質量進行嚴格把控，施行雙人質量審核制度、落實個人責任制度。在對中藥處方進行點評時，管理小組成員應嚴格根據中藥處方要求和性狀品質對其驗收。

1.2.2 觀察組

觀察組采取中藥特色質量管理模式，主要根據以往內科中藥鑒別、加工、質量驗收等經驗以及《藥品管理法》、《處方管理辦法》等制度標準編制科學的規范標準，對傳統中藥質量管理體系進行合理優化和調整，突出管理模式的時效性、合理性。具體方法如下：(1)中藥飲片采購方式及人員管理：①中藥飲片采購管理方式。醫院中藥采購人員在采購的過程中應要求供貨方提供采購藥品的《藥品經營許可證》、藥品生產地、供貨地址、供貨渠道、合格證等相關信息，并將采購后的中藥信息記錄到醫院的電子檔案庫中。②由藥房質量管理小組在采購藥品前應對相關工作人員進行專業培訓，培訓內容包括中藥性狀鑒別，如火試、嗅覺、味覺、視覺判斷等，能準確辨別中藥的具體品質和質量。(2)中藥飲片入庫管理。根據《藥品管理法》以及中藥飲片性質，制定相關貯存、養護管理辦法。可將內科中藥飲片分為易變質、穩定性類型。易變質中藥飲片包括易蟲蛀、易霉變、易出油。結合不同中藥飲片性質，對外形特征和氣味條件進行科學審核。具體入庫管理內容主要包括三個方面：①入庫時需對采購的中藥進行分類，選擇溫度、濕度適宜、通風條件良好的環境進行存放，避免藥材發霉、變色、蟲蛀等情況。②若藥材內蛋白質、糖分的含量相對較高，應當儲存在溫度較低的室內環境中，同時做好防塵、防潮、防鼠等工作。③若中藥的毒性成分相對較高，應當單獨貯存，并定期對藥房內的中藥進行倒垛。(3)中藥飲片加工質量管理。加工環節主要分為煎煮、炮制。在實際的加工過程中應當對設備消毒清潔工作進行現場監督和抽查檢驗，確保加工環境安全，規范消毒記錄流程和建筑、炮制流程。加工人員應當嚴格按照處方要求進行加工，操作過程中應按照色、味變化來把控加工時間。與此同時，做好現場監督和記錄工作，避免加工質量不滿足使用需求。(4)中藥飲片驗收管理。建立中藥飲片驗收監督小組，在驗收期間確保監督小組成員在現場，對質量進行復核。如中藥飲片存在品種不同、炮制過多或不足、硫含量超標、未除凈、入藥錯誤等情況應當將以此作為基礎依據，對其進行初篩。初篩完成后對驗收合格藥品的包裝質量、規格等進行復篩，復篩合格后將其信息(來源、名稱、加工要求、入藥部位等)錄入到電子系統中。在上述每個管理環節中若出現任何紕漏均需進行調查、分析、處理，提出針對性整改方案，并落實到實處。

1.3 觀察指標

1.3.1 中藥飲片驗收合格率。

驗收標準：品種不同、炮制過多或不足、硫含量超標、未除凈、入藥錯誤均被列入到不合格內科中藥藥品中。驗收合格率=合格批次/總批次×100%[3]。

1.3.2 內科中藥飲片易變質品種包括了易蟲蛀、易出油、易霉變，觀察2組不同管理模式下的易變質品質分布情況。1.3.3 內科中藥飲片管理質量。

本研究以國家中醫藥管理局辦公室印發的《全國醫療機構中藥飲片管理專項檢查方案》為基礎，結合本醫院中藥藥房實際管理情況，制定了內科中藥飲片管理質量評分標準，評價指標包含中藥采購、貯存、調劑、加工、處方合理性，共五個維度，分別對應10分、20分、20分、30分、20分，分數越高說明管理質量越好。

1.4 統計學分析

2 結果

2.1 內科中藥飲片易變質品種分布情況及驗收合格率對比

2組管理模式下內科中藥飲片易變質品質各項對比差異無統計學意義(P>0.05)；觀察組的驗收合格率高于對照組，對比差異有統計學意義(P<0.05)，如表1所示。

表1 2組中藥飲片易變質品種分布及驗收合格率對比[n(%)]

2.2 內科中藥飲片管理質量對比

2組內科中藥飲片各個環節管理質量評分比較情況如表2所示，觀察組采購、貯存、調劑、加工環節的管理質量評分均高于對照組，對比差異有統計學意義(P<0.05)；2組內科中藥處方合理性評分對比差異無統計學意義(P>0.05)。

表2 2組內科中藥飲片管理質量評分比較分)

3 討論

中藥飲片是以中醫辨證論治理論為基礎，結合藥房的實際使用需求對原材料進行采購、加工，制成處方中藥藥劑。由于中藥飲片自身具有副作用小、安全性高等特點，在臨床治療中得到了廣泛的應用，能夠有效治療各種臨床疾病、起到提升免疫功能的作用[4]。為了保證中藥飲片的質量，針對采購、貯存、調劑、加工、驗收等多個環節均制定了相關管理標準，然而在醫院藥房的實際管理過程中依然存在諸多問題，導致中藥飲片質量不合格，出現諸多不良事件。分析中藥房中藥飲片質量問題，可分為管理質量問題和原藥材質量問題[5]。在質量管理過程中，藥材的采購作為中藥飲片質量的首要把控環節，只有質量檢驗合格后才能采購，而在實際的采購過程中由于入庫前檢測工作缺乏監督、未嚴格按照流程對藥品進行檢驗檢測，導致部分不合格的原料進入到管理庫當中[6～7]。根據相關研究統計結果表明，常見的質量問題主要體現在如下幾個方面：(1)檢測人員沒有按照相關檢測標準對藥品進行檢驗；(2)質量檢測人員的自身水平較低，并沒有經過嚴格的考核培訓，對部分中藥飲片無法通過性狀以及專業的檢測方式辨別真假、是否合格；(3)由于藥房管理人員在采購的過程中內部管理制度較為混亂，并沒有根據不同中藥飲片質量要求進行標準化管理，導致管理難度增加，降低管理質量，從而出現多種中藥飲片質量問題。(4)當中藥藥材入庫后，室內環境溫度應當保持在20℃左右，濕度需根據藥材抗潮情況合理控制在35%～75%，藥材含水量<13%。然而在實際的管理過程中，受到各種環境條件約束，可能會導致溫度、濕度過高，出現藥材受潮、變色、變質等問題。(5)不同批次的中藥藥材，其原產地條件、貨源等情況存在一定的差異性，而醫院中藥藥房管理人員并沒有嚴格對每個批次藥材的貨源、廠家、規格、日期、包裝等情況進行嚴格檢測，導致中藥飲片存在質量問題[8～10]。

對于內科中藥飲片而言，主要是針對哮喘、感冒、咳嗽等常見內科疾病進行治療，如宣肺化痰、清熱解毒、活血解表等，以此來治療風寒風熱、脾肺腎虛等不良癥狀[11]。內科中藥飲片中，有部分飲片在管理過程中均特別需要注意變質問題，如、茯苓、當歸、灸甘草等，對加工、貯存環節均提出了較高的要求。為此，在各個環節均需要加強質量管理，提升中藥飲片驗收合格率，滿足實際的用藥需求。中藥特色質量管理模式是以中醫理論為基礎，對中藥飲片進行鑒別、加工、驗收，通過建立完善且科學的質量管理體系能明確每一個環節的具體操作規范，進而提升管理模式的時效性、合理性。在本項研究中，通過中藥特色質量管理模式實施管理后，中藥飲片管理質量評分有明顯提升，并且合格率從傳統管理模式的86.15%上升至96.88%。分析其原因在于以下幾點：①通過火試、水試、嗅覺、味覺、視覺判斷等具有重要特色技術能夠進一步提升原材料采購時的準確性，確保原材料質量符合加工、貯存以及后期使用需求，進一步提升了采購環節質量；②在中藥特色質量管理模式下，將中藥飲片進行分裂，并根據不同飲片的性質特點對存儲環境條件(照明、溫度、濕度、通風)進行嚴格把控，提升整體的存儲質量和養護水平；③中藥特色管理中強調對中藥材色、味的變化進行判斷后來把控加工時間，避免出現炮制和煎煮太過或不及；④通過中藥特色管理會提升不合格中藥飲片的判斷能力，確保驗收結果的準確性、可靠性。

綜上所述，針對內科中藥飲片，在采購、存儲、加工、驗收、入庫等環節，通過中藥特色管理模式加以管理可以突出管理的規范性、時效性，進一步提升內科中藥飲片的管理質量，具有較高的應用價值。