超高場7.0 T磁共振成像系統雙模態應用安全管理體系的構建

程伊蓮，諶磊，王健，陳偉，劉晨，陳輝，程琳

陸軍軍醫大學第一附屬醫院 放射科，重慶 400038

引言

磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）在影像診斷和醫學研究中常作為首選的成像技術[1]，人體試驗已證明信噪比隨場強線性增大，因此醫用MRI一直在不斷提高主磁場強度[2-3]，7.0 T MRI的誕生實現了超高分辨率成像和生化功能代謝成像，為臨床診斷治療帶來突破性進展[4-6]。本單位作為國內首批開展科研臨床雙模態7.0 T MRI系統的臨床機構，在獲得更優質影像的同時，也迎來了新的風險和挑戰。在保障科研條件先進性的同時也能保障臨床應用的穩定性以及運作過程中絕對的安全性，是我們及未來所有7.0 T MRI系統使用單位必須重視的問題。本研究基于本單位設備設施規劃和應用特點構建一套完整的安全管理體系。

1 7.0 T MRI系統雙模態應用安全影響因素分析

影響7.0 T MRI系統運行安全的因素很多，且在操作規范和禁忌證篩查等方面不能完全以3.0 T MRI系統標準執行。本研究從設備、人員、環境和人文4個方面對其進行歸納分析，見圖1。

圖1 7.0 T MRI系統雙模態應用安全影響因素

1.1 設備安全影響因素

（1）7.0 T MRI設備特殊安全問題：關鍵在于7.0 T MRI比3.0 T MRI的磁場吸引力更強，較高的靜磁場會導致瞬時生物效應增強，并增加與導電植入物相關的不良事件發生風險[7]；7.0 T MRI中使用的梯度線圈梯度強度高達80 mT/m，上升速率為200 T/（m·s），因此所引起的神經刺激效應會更加明顯；B1場的高頻也會影響組織加熱和圖像均勻性。

（2）靜磁場系統：主要安全風險表現在投射效應、扭曲及偽影。更強的磁場吸引力會導致更強的投射效應，7.0 T MRI發生投射效應，將對醫務人員和受檢者產生更大風險，也會造成磁體腔的損害[8]；強磁場會導致鐵磁性金屬扭曲及電子設備失靈，出現植入金屬物位移或損壞，不僅影響植入物正常功能，還會嚴重威脅受檢者的生命安全[9-10]；鐵磁性物體對主磁場均勻性的干擾會引起圖像偽影[11]，7.0 T MRI的超高分辨率使得其對微小的運動也更敏感，導致出現運動偽影。

（3）梯度磁場系統：主要安全風險表現為神經刺激效應和噪音。梯度場進行快速切換時，會使人體表層的神經受到刺激，使得受檢者感覺異常或發生休克[12]；在7.0 T MRI設備上引起梯度線圈震蕩會產生較3.0 T MRI更強的噪音（某些序列可達132 dB）[13]，可能導致受檢者聽力損害，也可能誘發幽閉恐懼癥或癲癇[14]。

（4）射頻場系統：主要安全風險表現為生物熱效應和灼燒效應，這是除投射效應以外受檢者在7.0 T MRI檢查期間最大的安全風險[15]。由于7.0 T MRI氫核能級劈裂更大，從低能態激發到高能態所需的射頻能量也就越高，在高強度射頻場輻射作用下有可能對受檢者造成熱損傷[16-17]。

1.2 人員安全影響因素

（1）工作人員：包括操作設備、系統或軟件的放射科醫技護、物理工程師及其他人員。工作人員的工作經驗、安全意識、技術能力、身體狀況以及對7.0 T MRI磁場的耐受力等都是影響安全的重要因素。

（2）受檢者：不同于3.0 T MRI較高的兼容性，目前各項研究表明能進入7.0 T MRI的植入物極少，對于文身和其他永久性化妝品也可能產生較大影響[18]。受檢者體內有已知植入物或未知金屬異物（如因職業原因所遺留在體內的金屬碎屑等）時，將會對其造成嚴重損害。相比3.0 T MRI，在7.0 T MRI中生物效應的發生也更加常見，如眼球震顫、惡心和運動障礙等[19]。此外當受檢者有心理或精神疾病時，在檢查中風險將會增加。

1.3 環境安全影響因素

7.0 T MRI系統機房設計在醫院門診負一樓，供電安全、消防配置及感控管理存在一定困難和隱患。

（1）供電系統：供電系統的穩定和安全關系設備能否順利運行，若電氣系統的線路和配置不能匹配設備功率就容易造成漏觸電及電氣火災等事故，導致設備損壞和財產損失或造成嚴重人身傷害。

（2）消防系統：主要需考慮消防器材是否適合7.0 T MRI使用，普通消防器材無法達到救援效果，反而會造成不可估量的損害。

（3）感染控制：由于機房建設標準，檢查室呈封閉狀態，通風較差，7.0 T MRI系統進入科研臨床雙模態，需面臨實驗動物、正常志愿者、不同病種或病情復雜的臨床患者，檢查時受檢者在磁體內停留時間較長，成為醫院感染的潛在隱患。此外，基于7.0 T MRI超高磁場的特點，目前暫無通過驗證的可兼容空氣消毒設備，增加了檢查室內消毒難度。

1.4 人文安全影響因素

（1）倫理安全：7.0 T MRI系統臨床科研雙模態應用還處于起步探索階段，對科研及臨床受檢者的倫理安全均需嚴格保護，在充分保證受檢者安全情況下，還需受檢者對其診療過程充分知曉并獲得其知情同意后方能開展科研及臨床活動。

（2）隱私信息安全：科研及臨床使用的過程中，受檢者所有信息的存儲和保密需要制定進一步的規范。

2 風險評估

對以上風險發生的危險性和可能性進行評估，應用失效模式與效應分析法[20]評估不同安全影響因素下所導致后果的嚴重性；應用故障樹分析法[21]評估風險發生的可能性，見圖2。

圖2 7.0 T MRI系統風險等級分區圖

3 制定7.0 T MRI系統雙模態應用安全管理方案

7.0 T MRI系統的操作流程及安全管理與目前的工作標準完全不同，根據以上風險分級構建安全管理體系，做好組織設計工作，制定風險規避措施，落實完善各環節安全管理工作。

3.1 建立7.0 T MRI安全管理團隊

為確保7.0 T MRI系統安全，首先應建立7.0 T MRI安全管理團隊[22]（圖3）。以MRI安全管理為基礎，由已參加《7.0 T上崗安全培訓》并充分了解7.0 T MRI特定安全問題的專業人員組成，制定并推行7.0 T MRI系統雙模態應用安全管理方案。團隊主要負責7.0 T MRI的安全管理工作，確立管理方針和措施并定期組織安全巡查，及時提出整改意見及防范措施；定期組織各項工作制度、崗位職責、安全質量的評估和考核；培養具備上崗資質的工作人員，以改善人力資源的配置和輪換。

圖3 7.0 T MRI安全管理團隊架構圖

3.2 工作場所安全管理區域分級

根據美國放射學院2015版《磁共振成像質量控制手冊》[23]及《磁共振成像安全管理中國專家共識》[24]，從使用功能和安全等級方面將7.0 T MRI內部工作場所劃分為4個不同級別的區域（圖4）。由于7.0 T MRI磁體尺寸及電磁距離擴大了30%以上，在磁力線分布上，其5G線X、Y方向都為3.6 m、Z方向為6.2 m，則決定了限制區域的范圍更大[3]，因此區域Ⅱ便設置門禁減少無關人員逗留，避免出現不可控的風險。

圖4 7.0 T MRI系統區域分級示意圖

3.3 工作人員培訓管理制度

需排除體內有金屬植入物、文身、對超高場強敏感眩暈的工作人員；選擇至少有2年MRI工作經驗的人員，確保個人在強磁場環境中的工作安全及對7.0 T MRI環境潛在危險及原理有深刻認識；上崗前接受《7.0 T上崗安全培訓》并考核合格后方能進入區域Ⅲ、Ⅳ；上崗后仍需每年接受安全培訓及考核。所有進入區域Ⅲ、Ⅳ的工作人員更換材料為棉麻、無任何口袋的特制手術衣工作服，避免因疏忽攜帶鐵磁性物品進入區域。

3.4 磁場安全管理方案

3.4.1 磁場安全設施及標識

配備智能鐵磁探測系統和手持金屬探測器對每一位進入區域Ⅳ的人員進行無磁檢查；基于MAGNETOM-Terra操作手冊及Fagan等[25]、Kraff等[9]的研究評估7.0 T MRI的安全性及兼容性，并在相應區域粘貼警示標識（圖5）。

圖5 警示標識

3.4.2 鐵磁性金屬及植入物篩查措施

（1）篩查原則：禁止在區域Ⅳ內使用普通復蘇設備；禁止可磁化的輪椅、平車等進入區域Ⅲ、Ⅳ；禁止攜帶任何可磁化物品進入區域Ⅳ；行動不便的受檢者，可通過無磁輪椅或平車轉運。目前國內已通過驗證可用于3.0 T MRI的監護設備及輸液設備均沒有證據表明適用于7.0 T磁場，因此這類設備也被列為禁止項目。此外對于一些帶有“MR中特定條件下安全”標簽的植入物也缺乏能進入7.0 T MRI的證據，只有極少數植入物被設備制造商認證為7.0 T磁場安全[26]，因此將所有未明確證實且發布的在7.0 T磁場中安全的體內植入物列為禁忌證。

（2）篩查措施：實施多步驟安全篩查措施：① 預約初篩，所有7.0 T的受檢者均采用預約制，充分告知檢查優勢及風險后取得知情同意并完成初步篩查問卷（圖6），與受檢者充分溝通并告知檢查前準備事項；② 到檢復篩，檢查當日再次充分告知并取得知情同意，再次復核是否完成檢查前準備事項；③ 首輪無磁檢查，更換特制服裝（無任何金屬和口袋的棉質病號服），取下所有個人物品并妥善保管（采用面部識別智能更衣柜，避免鑰匙被受檢者誤帶入檢查室），使用手持金屬探測器進行首次無磁檢查；④ 二次無磁檢查，進入區域Ⅳ前更換拖鞋，避免鞋底攜帶金屬碎屑，智能鐵磁探測系統進行第二次無磁檢查。安全篩查是一個復雜的過程，涉及受檢者、家屬及現場工作人員，通過結構化表格預檢初篩以及多步驟重復篩查可很好地檢測并規避影響受檢者和7.0 T MRI靜態磁場的風險[27]。

圖6 7.0 TMRI成像系統檢查預約安全篩查問卷

3.4.3 神經刺激及噪音管理

梯度磁場產生的神經刺激效應一般不會對受檢者造成嚴重損傷，但可能在心理因素的影響下發生休克，而噪音影響也大多表現在心理方面[28]。可錄制常用序列的聲音提前播放給受檢者聽，以便提前適應檢查節奏；為受檢者提供聽力保護裝置將噪音降低到85 dB。

3.4.4 生物熱效應管理

由于7.0 T MRI射頻能量吸收率的計算基于成人模型，應嚴格篩選受檢者，檢查前測量身高體重，排除體重不足30 kg的受檢者；盡量避免對體溫調節受限的受檢者（如兒童、老人、用藥后患者）、有肢體感覺障礙或無法表達的受檢者（如偏癱患者、意識喪失的患者、應用鎮靜劑后的患者等）進行檢查，若一定要檢查，工作人員定時進入檢查室觀察其皮膚情況。對機房設置合適的溫、濕度以及空氣循環系統參數，保證受檢者的舒適度。

3.4.5 人員安全管理

當暴露在高梯度靜態磁場中，人員可能會出現眩暈、惡心等反應[29]，導致發生一些機械危險，如碰撞、跌倒、墜床等。檢查前工作人員對受檢者進行有效的心理輔導，告知受檢者檢查過程中可能存在的正常刺激，如神經性刺激、噪音、高場眩暈等，減少恐懼；根據檢查部位擺放體位并用軟墊固定，檢查前向受檢者介紹報警擠壓球、對講機等設備，囑其如有不適立即擠壓報警球或呼救；緩慢進床并詢問其感受，禁止移入磁體腔的速度過快；檢查中隨時觀察受檢者情況并在特殊序列時加強溝通。由于檢查床不可升降，配置無磁性踏腳凳的同時，工作人員還應注意攙扶，待受檢者穩定后方可移動。

3.5 隱私及倫理安全管理方案

隱私保護是醫學倫理要求更是法律要求，所有與受檢者相關的數據共享應遵循生命倫理學的基本原則[30]。制定項目申報、審核備案、項目開展、總結整理4個步驟的流程管理方案，科室內任命信息安全監察員，對所有數據、資料拷貝，系統重裝、刪改或安裝任何程序等流程進行監督管理。檢查的每一個過程均應明確告知受檢者，確保受檢者對檢查項目、目的完全知曉并同意，允許受檢者隨時退出檢查。

3.6 感染控制管理方案

基于SPO（Structure-Process-Outcome）模型[31]及醫院感染管理制度制定各項制度和流程。以目前國家相關防控要求為準則，對進入區域Ⅱ以內的人員和動物進行健康篩查，將防控關口前移。區域Ⅱ、Ⅲ配備等離子空氣循環風消毒機進行空氣消毒；清潔人員按醫院整體方案實施地面和物表消毒。對于機房內（區域Ⅳ），因清潔人員未持有相關資質，機房內的清潔消毒工作由經過安全培訓的醫務人員完成，包括每日工作結束后用季銨鹽濕巾對設備、線圈進行擦拭消毒，用0.05%的含氯制劑對地面進行拖擦消毒。而對于空氣消毒，國內暫無具備可進入7.0 T MRI資質的消毒儀，因此每周采用對機器設備無害的恩滴噴消毒劑（有效殺菌成分為二癸基二甲基氯化銨）進行消殺，方法為根據檢查室大小將消毒劑分別放置在檢查室內0.5 T高斯線以外的4個角落，關門密閉消毒1 h。當發現可疑感染病例或進行動物實驗后應按要求完成全面消毒工作。此外，在檢查期間應由工作人員對每一位受檢者執行“一人一巾一更換”的原則，杜絕交叉感染的發生。

根據以上安全管理方案，并考慮雙模態中臨床及科研應用的差距和沖突，全面整合流程，制定7.0 T MRI系統雙模態應用安全管理流程圖（圖7）。

圖7 7.0 TMRI成像系統雙模態應用安全管理流程圖

3.7 環境安全管理方案

（1）供電系統：設置獨立線路供電系統保證24 h連續穩定供電，機房內配置急停開關便于緊急情況下快速處置；配備備用電源和環境監測裝置，當出現停電或環境溫度超過設備限值時，自動觸發報警系統，啟用備用電源和備用空調，同時將設備情況發送給設備工程師。

（2）消防安全：針對7.0 T MRI機房的特殊性，分別設計檢查室內外兩套消防安全的管理方案，選擇合適的消防設備（如無磁滅火器、火警自動感應系統），規范安裝消防疏散標志、應急照明系統等。7.0 T MRI機房設置在負一樓，因此機房建設時需合理規劃排水和防汛系統，排水系統設置在入口處，各區域關口處粘貼防汛標識，入口處設置防汛物資儲藏室，備足物資。

供電和消防安全實施聯合管理，防止電力故障導致火災或因火災、水災引起線路和設施的短路、損壞。水災及火災的疏散原則為發生水災往高處疏散，發生火災往外疏散，檢查區在負一樓因此疏散通道為同一路線（圖8）。此外應定期排查、維修可能存在的安全隱患，組織應急演練和培訓，保證所有人員能掌握各預防處理措施和疏散能力。

圖8 7.0 T MRI系統檢查區消防疏散示意圖

4 應用效果

2022年我院貫徹落實以上安全管理方案及流程，目前7.0 T MRI系統的雙模態應用順利運行，工作人員能規范化執行標準的安全管理措施，沒有發生任何磁場安全事故，受檢者滿意度較高。且感控管理效果得到進一步證實，未出現任何交叉感染情況，消防及供電系統也順利安全運行，體現了安全管理體系的專業性和有效性。

4.1 安全管理培訓的有效性

根據總體安排組織了為期1周的安全管理培訓，因疫情原因由德國西門子工程師進行線上安全理論培訓，國內場地工程師和軟件工程師進行現場操作培訓。培訓前后分別針對磁場安全、篩查能力、評估技術、應急處置能力等采用問卷星線上理論考核，工程師進行實地操作技能考核。數據采用±s的形式表示，利用t檢驗進行統計分析，以P＜0.05為差異具有統計學意義。發現經過安全管理培訓，工作人員有關7.0 T MRI的理論和操作考核成績顯著提升（P＜0.001），見表 1。

表1 安全管理培訓前后理論及操作成績對比（n=53，±s，分）

表1 安全管理培訓前后理論及操作成績對比（n=53，±s，分）

時間 理論知識 操作技能培訓前 66.13±28.96 66.83±24.29培訓后 91.47±10.33 93.09±8.24 t值 -29.42 -33.51 P值 ＜0.001 ＜0.001

4.2 多步驟安全篩查的可靠性

多步驟篩查措施是對受檢者進行徹底的安全篩查，截至2022年3月已安全完成182例檢查，排除由于各種原因不適合7.0 T MRI檢查38人次，評估中發現并去除金屬異物26例（表2）。實踐表明，受檢者可能會遺忘或忽略自身的安全影響因素，而多步驟安全篩查能檢測出前期步驟中的遺漏，提高大家的安全意識，避免磁場安全事故發生。

表2 多步驟安全篩查情況匯總

4.3 檢查前心理輔導的有效性

部分受檢者在7.0 T MRI的強大磁場下出現眩暈以及在某些序列下出現了神經刺激，但因在檢查前給予了充分的心理輔導及檢查中的安撫和溝通關注，大部分受檢者并未表現出強烈不適，僅1名受檢者在檢查中因感覺呼吸不暢終止檢查。對于嚴謹的就檢流程和工作人員的細致關懷受檢者們給予了高度評價，182例受檢者中139例表示滿意、41例表示較滿意、2例表示不滿意，滿意率（滿意率+較滿意率）達98.9%。此外，所有受檢者均充分了解了檢查的風險和流程，隱私信息得到保護。

5 討論與總結

7.0 T MRI提供更高圖像質量的同時也帶來了前所未有的挑戰和考驗。本文在分析各項安全影響因素后，對風險發生的危險性和可能性進行評估和分級，初步構建了超高場7.0 T MRI的安全管理體系，期望能為未來7.0 T MRI在國內進一步推廣應用提供安全管理的依據。不足的是，盡管增強檢查是未來7.0 T MRI雙模態應用的必然趨勢，但由于目前國內并無經過驗證可在7.0 T環境下使用的高壓注射器，且因7.0 T磁場所帶來的對前庭的影響，由護士進行人工靜脈注射的風險也較高，所以暫時未能設計出完善的7.0 T MRI增強檢查方案，這也是本研究團隊接下來要繼續探索的方向。

綜上，安全管理方案及流程還需要在實踐中不斷地去驗證和改進，才能夠發揮其最大的價值。接下來本研究團隊將結合臨床、科研以及軍隊保障任務，進一步探索和研究，為國內無創精準診斷醫學的發展和建設提供優質高效的安全保障。