氣道打開體位自動調節裝置的研制與初步應用

陳紅梅，羅艷，吳俊，李冬梅，孫敏越，楊相梅

1.重慶醫科大學附屬第一醫院 呼吸與危重癥醫學科，重慶 400016；2.重慶市機電設計研究院有限公司，重慶 401147

引言

氣道阻塞是導致院前和院內死亡的重要原因[1-3]，也是急危重癥患者搶救過程中必須優先處理的因素之一。無論是院內、院外或是戰場急救[4]，氣道處理的首要步驟均為氣道打開，以保持呼吸道通暢和呼吸支持的實施[5-6]。一旦氣道打開失敗，將會導致機體出現呼吸困難、嚴重缺氧、呼吸衰竭等并發癥，致使心、腦等重要臟器不可逆的損害甚至危及患者生命安全。臨床上常使用人工方法打開氣道，但相關研究結果顯示，人工方法雖然簡便卻存在打開手法錯誤、打開不徹底或無效等問題[7-9]。基于此，本研究研制了一種全新的氣道打開儀器（國家發明專利號：ZL 2019 1 0582372.2），主要用于代替人工方法，以實現安全無創、自動、及時、準確地打開氣道，并維持氣道處于持續打開狀態，以減少或避免氣道打開錯誤、不徹底或無效等問題，探究其在心肺復蘇、氣管插管、氣管鏡檢查或治療等患者中的應用效果。

1 工作原理

氣道打開體位自動調節裝置的總體工作原理是通過儀器調整患者的體位打開氣道，該儀器的整體研制理論背景分為心肺復蘇和氣管插管打開氣道兩部分，具體為心肺復蘇開放氣道標準，即外耳道與下頜角的連線與水平面垂直理論；氣管插管的經典三軸論、嗅物位和斜坡位理論，理論核心在于人體頭頸位置的正確擺放。氣管插管的三軸論是Bannister等[10]于1944年首次提出，即“三軸線合一理論”（Three Axis Alignment Theory，TAAT），其認為口、咽和喉三軸線重疊時，可實現最佳聲門暴露，此時便標志著氣道打開成功。嗅物位（Sniffing Position）為在患者枕后或肩部墊7～10 cm的枕頭或毯子使頭部后仰15°和頸部前屈35°，達到三軸線重疊的目的，常規認定其為喉鏡下氣管插管的首選體位[11-12]。有研究發現，針對肥胖患者，斜坡位（Ramped Position）可能會表現出良好的聲門暴露能力，有利于氣管插管和通氣，其體位標準為在保持嗅物位的基礎上，將患者的上半身抬高至外耳道與胸骨角水平對齊或床頭抬高20°～25°[13-14]。根據本課題組前期研究可知，患者正確的體位是決定氣道打開是否成功的重要因素之一[15-16]。因此，本研究選擇以心肺復蘇和氣管插管打開氣道的相關理論作為研制背景具備可靠性和合理性。

2 儀器結構與組成

氣道打開體位自動調節裝置采用移動式結構設計，主要結構由機械和電控兩部分組成。機械部分由頭槽、頭部測控裝置、頸托、頸部升降裝置、人體背板、水平底板和電動定位調節裝置組成；電控部分由操作控制臺、可編程序控制器（Programmable Logic Controller，PLC）和定位控制系統構成。其中，操作控制臺設有PLC控制器、觸摸液晶顯示屏和電源。使用人員可在顯示屏的操作界面進行參數調節，其包括了手動高度功能、自動高度功能、自動角度功能、輔助角度功能和幫助等參數設置選項。頭部測控裝置包括環套、定位基準板和動態傾角傳感器（SDA126T-90-485、SN 01819100183）。環套便于頭部測控裝置能與人體頭面部緊密接觸、貼合和固定，定位基準板與動態傾角傳感器的主要功能為測量人體下頜角至耳垂與該裝置水平面之間的角度（下頜角度）。頭槽下方設置有與人體縱向平行的導軌，可配合頭槽滑動使用，且可跟隨人體頭部的前后移動發揮良好的支撐作用。頸部升降裝置和電動定位調節裝置聯合在一起，主要包括托板、頸托、導向柱、杠桿和電動缸。頸托的主要作用為保護頸椎。托板上設置有電動缸，且端部穿在導向柱上并配合其上下滑動；杠桿的一端位于托板下方，另一端上設有滑槽；電動缸的伸縮桿端部設有傳動銷，位于電動定位調節裝置的滑槽里。電動定位調節裝置采用電動缸控制，其設定、測控角度和高度的方式由PCL控制器進行。人體背板通過插銷與頸部升降裝置的托板鉸接，可以選擇插上插銷使背板與升降裝置聯動，也可取下插銷使背板與該裝置底板水平對齊。頸部升降裝置、電動定位調節裝置和人體背板聯動使用，它們的主要功能為通過抬高或降低人體背部使人體頭部后仰、頸部伸展，從而精準擺放其頭頸位置，實現氣道打開的目的，結構示意圖如圖1所示。

圖1 氣道打開體位自動調節裝置結構示意圖

氣道打開體位自動調節裝置的傳動機械材料為304不銹鋼材料，水平底板為聚四氟乙烯材料，頭槽和人體背板表面覆蓋聚酯纖維材料。氣道打開體位自動調節裝置實物的型號為YT/QD-100Z，電壓為220 V，頻率為50 Hz，功率為300 W。其中，該裝置的機械部分的長×寬×高為65 cm×54 cm×40.5 cm，重量為25 kg；電控部分的長×寬×高為42.6 cm×37.8 cm×6.5 cm，重量為8 kg，實物圖如圖2所示。

圖2 氣道打開體位自動調節裝置實物圖

3 儀器功能特性

依據整體的研究設計原理與理論基礎，氣道打開體位自動調節裝置實現氣道打開的方式為自動和/或手動調節裝置的角度值和/或高度值，因為此操作可以使患者頭部后仰、頸部伸展和肩背部抬高,從而改變體位打開氣道。其中，自動調節角度值和高度值的方法為通過該裝置操作控制臺上觸摸液晶屏的自動角度或高度功能選項，設置體位夾角或背板高度等參數，使其自動達到所需的角度值或高度值。手動調節方法為選擇觸摸液晶屏上的手動角度或高度功能選項，在其上升或下降界面進行手動操作實現角度值或高度值的微調，從而達到所需的參數值。因此，氣道打開體位自動調節裝置具有以下幾方面的性能，見表1。

表1 氣道打開體位自動調節器的功能特性

3.1 測控角度

氣道打開體位自動調節裝置能測量和控制三個重要的角度值，包括下頜傾角（通過頭部測控裝置的動態傾角傳感器測量下頜角到耳垂與該裝置水平面之間的角度）、背板傾角（人體背板與該裝置水平面之間的角度）以及體位夾角（背板與下頜傾角端面投影線之間的夾角）。由于體位夾角的形成與下頜傾角和背板傾角兩者密切相關，所以應用該裝置打開氣道時自動和/或手動調節的角度值應為體位夾角的度數值。根據研究設計理論中的外耳道與下頜角連線與水平面垂直理論（近似90°），再結合裝置的實際角度測量值，本研究明確該裝置體位夾角的角度值預設范圍為90°～100°。醫務人員還可以在觸摸液晶顯示屏的自動角度功能選項處提前自定義幾個常用的體位夾角度數，如90°、95°和100°，使操作更簡便、快捷。另外，本裝置中的角度測控裝置已成功獲批一項國家實用新型專利（專利號：ZL 2020 2 2557959.9）。

3.2 測控高度

氣道打開體位自動調節裝置能測量和控制背板抬高或下降的相對高度（背板相對于其初始位置抬高或下降移動的距離）。因此，應用該裝置打開氣道時自動和/或手動調節的高度值是指背板移動的相對值。背板相對抬高的范圍為0～50 mm，對應情況下其絕對抬高（裝置背板到水平底板的距離+底板本身的高度）的范圍為10.3～15.3 cm。背板抬高范圍的限制主要是為了避免因過度抬高患者的肩背部，導致其出現不良反應和妨礙其他臨床操作的實施。

3.3 準確與迅速定位

氣道打開體位自動調節裝置采用設定誤差值自動跟蹤方式進行偏差控制，確保其下頜傾角、背板傾角、體位夾角和背板抬高高度的預設值與實際測量值之間的誤差≤±5%。另外，醫務人員還可以設置該裝置達到所需角度值和/或高度值的運行速度，便于自行控制體位擺放和打開氣道的時間。該裝置的運行速度為0～20 mm/s，到達最高行程50 mm所需時間僅為2.5 s，故如遇臨床緊急情況發生時，可采用最大運行速度來縮短打開氣道的時間，為后期其他臨床操作節約時間。因此，該裝置可通過準確定位所需的角度值和高度值及時有效地打開氣道，避免或減少因氣道打開不及時、不徹底或無效而造成的相關損傷。

3.4 持續氣道開放

當醫務人員自動和/或手動調節裝置的角度值或高度值打開患者的氣道后，在不改變這2個值大小的情況下，可以維持氣道處于持續開放狀態和維持氣道通暢，以減少與優化多次人工氣道打開的流程、節約人力資源和時間、緩解醫務人員疲勞，以及有利于其他臨床操作的實施。

3.5 保護頸椎

氣道打開體位自動調節裝置的頸部升降裝置上配備一個柔性頸托，其作用為支撐患者的頸部、保護頸椎的安全及增加舒適性。

3.6 實時與動態顯示

氣道打開體位自動調節裝置測量的角度值、高度值、運行速度、運行日期和時間都將實時與動態地顯示在觸摸液晶顯示屏上，以便于醫務人員及時觀察、記錄和調整這些重要的參數。

4 方法

4.1 應用對象

2020年10月選取15名重慶市某高校醫學院學生作為操作者，受試對象為同一個心肺復蘇人體模型（全身復蘇安妮，171-01250+170-3005）。納入標準：① 年齡≥18歲；② 正處于在校學習階段的本科臨床醫學生。排除標準：① 同時參與其他研究；② 拒絕簽署知情同意書。本研究方案和知情同意書已通過醫院倫理委員會的審查（倫理號：20205401），并已獲取所有研究對象的知情同意書。研究地點為重慶市某三甲醫院的臨床技能實驗教學中心。

4.2 應用方法

研究開始前，所有招募的操作者將統一接受該裝置操作和簡易呼吸器通氣操作[17-18]的規范化培訓，結合理論學習和操作指導兩種形式，培訓時間為持續30 min。培訓完成后，操作者被允許練習上述操作，在培訓考核合格后正式參與研究。其中，培訓和考核均由1名中級職稱、具備豐富臨床實踐和教學經驗的護士進行。

本研究包括3種不同的干預措施：① 在氣道打開體位自動調節裝置體位夾角90°下打開心肺復蘇人體模型的氣道；② 在該裝置體位夾角95°下打開氣道；③ 在該裝置體位夾角100°下打開氣道。上述這3種不同打開氣道的干預措施分別被定義為裝置90°組、裝置95°組和裝置100°組。

研究具體實施過程：依據成人心肺復蘇指南規范的按壓和通氣比為30∶2[5]，本研究規定每名操作者按照計算機產生的隨機順序先后在3種干預措施下打開人體模型的氣道1次，然后再使用同一個簡易呼吸器（成人型，SI型，20203204，廈門天祚醫療科技有限公司）對此人體模型連續進行2次通氣，見圖3。采用隨機順序由1名獨立研究者生成，其不參與研究對象的納入與試驗過程，以及隨機結果被保存在密封、不透明的信封，操作者成功入組后再揭曉其順序。此外，因心肺復蘇常規要求實施5個C-B-A循環，故每名操作者還需重復5次上述研究過程，即1名操作者在1種干預措施下共需重復進行5次氣道打開和10次通氣操作，3種干預完成共需進行15次氣道打開和30次通氣操作。每組的氣道打開和通氣完成后，操作者均休息2 min。

圖3 氣道打開體位自動調節裝置打開模型氣道和通氣

4.3 評價指標與資料收集方法

研究主要結局指標為人體模型測得的通氣成功率。通氣成功率=通氣成功總次數/通氣總次數。測量通氣成功次數的主要方法為由2名研究人員根據人體模型配備的SkillGuide電子顯示器（Cat.No.170-30050，Laerdal有限公司，挪威）顯示的通氣成功次數進行觀察和記錄，次要方法為觀察人體模型的胸廓是否有明顯起伏。

4.4 統計學分析

所有數據均由雙人收集和錄入到Excel 2016表中，采用SPSS 25.0軟件進行統計分析。符合正態分布的計量資料采用±s進行描述，若不符合正態分布的數據則用中位數（Median，M）和四分位數間距（Interquartile Range，IQR，Q1-Q3）表示。組間比較采用非參數Friedman檢驗，以P＜0.05表示差異有統計學意義。

5 結果

5.1 一般資料分析

本研究共招募了重慶市某高校15名在校大三的醫學院本科學生，均為女性，年齡集中分布在21（19～22）歲。所有操作者的裝置操作和簡易呼吸器通氣操作經培訓后均合格。15名操作者均順利完成試驗，因此共有15份試驗數據被納入統計分析。

5.2 3組該裝置測量角度值和高度值的分布情況

因1名操作者需重復進行5次氣道打開，所以在該裝置1組干預措施下，1名操作者便有5次實際的角度和高度測量值，即該裝置每組共有75次實際角度和高度的測量數據。該裝置3組的實際下頜傾角值、背板傾角值、體位夾角值和背板相對抬高值的分布具體情況如表2所示。

表2 3組角度和高度測量值的分布情況

5.3 3組間通氣成功率的比較

每種干預措施下，每位操作者共進行了10次通氣操作，故每組總共有150次通氣次數。分析結果顯示，裝置90°、95°和100°時的通氣成功總次數分別為133、134和132次，通氣成功率的中位數分別為100%（70%～100%）、90%（80%～100%）和90%（70%～100%），見表3，經統計分析，3組通氣成功率比較差異無統計學意義（χ2=0.634，P=0.728）。

表3 3組間通氣成功率的比較（%）

6 討論

6.1 氣道打開體位自動調節裝置的新穎性

氣道打開體位自動調節裝置是一個自動、無創、操作簡便的儀器設備，且其性能已通過重慶市醫療器械質量檢驗中心的檢測（報告編號：WT202118），表明該裝置的功能特性較好，符合產品設計技術標準的要求。氣道打開體位自動調節裝置具有多種特性，均來源于其設計理論和方案要求，同時服務于其性能的實現。一方面，該裝置具備多角度測控、動態傾角傳感、自動偏差跟蹤、自動或手動調節、參數值實時顯示、觸摸液晶屏設定和記憶角度、PLC控制、混合材料組成、色彩搭配適宜等特性；另一方面，該裝置具有測控角度、測控高度、準確與迅速定位、持續氣道開放、保護頸椎、實時與動態顯示的多個性能。同時，本研究的裝置也是因為擁有上述多種個性與功能，才能有別于其他氣道打開設備，如Deshpande等[19]研制了一種通過模仿托下頜動作打開阻塞氣道的裝置，將該裝置應用于人體模型，簡單地驗證了其打開氣道和保持氣道通暢的功效。Lubovsky等[20]以下頜推動打開氣道為基礎，再結合頸托，研發了一個既可以打開氣道又可以保護頸椎的新設備，該設備經臨床應用于氣道阻塞患者，證明了該設備可以安全、有效地打開伴有脊椎受傷和/或氣道阻塞昏迷患者的氣道。von Goedecke等[21]制作了一種推下頜以維持氣道通暢的裝備，其經過面罩通氣，發現該裝備應用于臨床是安全有效的。顏勇軍等[22]以托下頜法為原理，自制了一種下頜提升固定器，經臨床應用于纖支鏡診治患者，發現該固定器可以有效代替人工托下頜法。竇林彬等[23]也研制了一種可以固定和托起下頜的裝置，主要解決下頜松弛和舌后墜等問題，經臨床實踐發現，該裝置可以打開氣道阻塞患者的氣道。此外，Cattano等[24]針對肥胖患者在直接喉鏡下行喉鏡檢查或氣管插管困難的情況，以斜坡位為基礎，研發了一種定位器，旨在優化聲門視野和促進氣管插管。

本研究裝置與上述設備既有相似之處又有不同之處。相似之處主要在于共同目的均為打開氣道和保持氣道通暢；不同之處主要在于本研究裝置的研制背景理論豐富又不單一，功能更為全面、適用范圍更廣，而不僅局限于某一特殊人群。同時氣道打開體位自動調節裝置是首次被提出和研發生產，具有一定的創新性和獨特性。

6.2 氣道打開體位自動調節裝置的有效性

研究表明，氣道打開體位自動調節裝置可以有效地打開心肺復蘇人體模型的氣道，無論其體位夾角為90°或95°或100°，打開模型氣道后的通氣成功次數均較理想，通氣成功率也較高。既往研究發現，人工方法開放氣道存在開放手法錯誤、打開氣道不徹底或無效[7-9]等諸多不足，延誤治療或搶救進程，威脅患者生命安全。而本研究研制的氣道打開體位自動調節裝置是由機械控制自動打開氣道，不需要人工手法去打開氣道，可以緩解醫護人員疲勞，且氣道打開的過程更加安全、高效與準確[19-20]。

6.3 本研究的優勢和局限性

本研究存在以下幾點優勢與局限性。本研究的優勢為：氣道打開體位自動調節裝置是研究首次自主研發的全新醫用設備，具有一定的創新性和實用價值。本研究的局限性主要在于：① 樣本量少。本研究是一項初步應用研究，僅招募了15名操作者，未來研究應擴大樣本量繼續進行探索。② 缺乏對照組。本研究只針對氣道打開體位自動調節裝置3組不同體位夾角進行了試驗，但未設立人工方法打開氣道進行對照，即不能具體明確該裝置與人工相比打開氣道的優劣性。③ 未開展臨床人體試驗研究。本研究結果表明，氣道打開體位自動調節裝置有較好的氣道打開后通氣效果，但僅能初步證明該裝置能實現打開人體模型氣道的功能，能否有效打開真實人體的氣道還需進一步研究。研究表明，人體模型與真實人體在氣道解剖結構和力學特性方面存在一定的差異[25-26]，具體表現在組織硬度、頸椎活動度、解剖比例，如咽腔和腭后區域，尤其是人體模型還存在明顯的固有氣道阻力和氣道死腔[27-28]。先前也有學者提出和建議在評估一種新的氣道設備的有效性與安全性時，應分為3個階段先后進行研究，其中第一個階段便是人體模型試驗[29-30]。因此，本試驗具有一定的臨床參考價值，并為下一階段的大樣本的臨床隨機對照試驗研究提供了重要參考資料與循證依據。同時本研究裝置不夠輕便、不易攜帶、不能蓄電等，未來應對其存在的不足進行完善、改進和優化。

7 結論

氣道打開體位自動調節裝置是一種自動、無創、操作簡便、多功效、多特性的新型創新醫用設備，可通過自動調整體位有效地打開人體模型的氣道，并維持氣道處于持續打開的狀態，減少或避免人工打開氣道錯誤、不徹底或無效等問題。未來的研究還應進一步探索并驗證氣道打開體位自動調節裝置在真實人體上的安全性與有效性。